Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-DEP EBV-HLH:n alkuhoitona

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

L-DEP:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Epstein-Barr-virukseen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin alkuhoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Pegaspargasen tehoa ja turvallisuutta yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin, etoposidin ja suuriannoksisen metyyliprednisolonin (L-DEP) kanssa Epstein Barr -viruksen aiheuttaman hemofagosyyttisen lymfohistioosin alkuhoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat olivat yli 14-vuotiaita
  2. Diagnosoitu EBV-hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi (HLH)
  3. Potilaat eivät saaneet mitään hoitoa HLH:n takia aiemmin
  4. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA)
  2. Doksorubisiinin kumuloitunut annos yli 300 mg/m2 tai epirubisiinin yli 450 mg/m2
  3. Raskaus tai imetys Naiset
  4. Allerginen pegaspargaasille, doksorubisiinille tai etoposidille
  5. Sisäelinten aktiivinen verenvuoto
  6. hallitsematon infektio
  7. akuutti ja krooninen haimatulehdus historiassa
  8. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 päivä5; doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 25 mg/m2 päivä 1; etoposidi 100 mg/m2 annettiin kerran jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä; metyyliprednisoloni 15 mg/kg 1.–3. päivinä, 0,75 mg/kg 4.–7. päivinä
Lääke: Pegaspargase
2000U/m2 päivä5
Lääke: etoposidi
100 mg/m2 annettiin kerran jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä
Lääke: metyyliprednisoloni
15 mg/kg päivinä 1-3, 0,75 mg/kg päivinä 4-7
Lääke: doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio
25 mg/m2 päivä 1
Active Comparator: HLH-94-hoito
Etoposide 150 mg/m2 kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten viikoittain; deksametasoni aluksi 10 mg/m2 2 viikon ajan, sen jälkeen 5 mg/m2 2 viikon ajan, 2,5 mg/m2 2 viikon ajan, 1,25 mg/m2 yhden viikon ajan ja yhden viikon ajan kapeneminen
Lääke: Etoposidi
150 mg/m2 kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten viikoittain
Lääke: deksametasoni
aluksi 10 mg/m2 2 viikon ajan, sen jälkeen 5 mg/m2 2 viikon ajan, 2,5 mg/m2 2 viikon ajan, 1,25 mg/m2 yhden viikon ajan ja yhden viikon kapenemisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaisvastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus).
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 2,4,6 ja 8 viikkoa L-DEP- tai HLH-94-hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien HLH:n kvantitatiivisten oireiden ja laboratoriomarkkerien normalisoitumisena, mukaan lukien sCD25 (pg/ml), ferritiini (μg/L) ja triglyseridi (mmol/L); hemoglobiini (g/l); neutrofiilien määrä (×109/l); verihiutaleiden määrä (×109/l); ja alaniiniaminotransferaasi (ALT(U/L)).

Osittainen vaste määriteltiin vähintään 25 %:n parantumiseksi kahdessa tai useammassa mitattavissa olevassa oireessa ja laboratoriomarkkerissa seuraavasti: sCD25 (pg/ml) -vaste oli > 1,5-kertainen vähentynyt; ferritiini (μg/L) ja triglyseridi (mmol/L) laskivat vähintään 25 %; potilailla, joiden neutrofiilien alkumäärä oli < 0,5 × 109/l, vaste määriteltiin vähintään 100 %:n nousuksi > 0,5 × 109/L; potilailla, joiden neutrofiilien määrä oli 0,5–2,0 × 109/l, vähintään 100 %:n lisäystä > 2,0 × 109/l katsottiin vasteena; ja potilailla, joiden ALT > 400 U/L, vaste määriteltiin ALT:n (U/L) laskuksi vähintään 50 %.
Muutos ennen ja 2,4,6 ja 8 viikkoa L-DEP- tai HLH-94-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa selviytymistä kahden käden välillä
Aikaikkuna: siitä, kun potilaat saivat L-DEP- tai HLH-94-hoitoa 12 kuukauteen tai syyskuuhun 2019 asti
siitä, kun potilaat saivat L-DEP- tai HLH-94-hoitoa 12 kuukauteen tai syyskuuhun 2019 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumat, mukaan lukien haimatulehdus, maksan toimintavaurio, myelosuppressio, infektio, verenvuoto ja niin edelleen.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Epstein-Barr-viruksen (EBV)-DNA:n muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa L-DEP- tai HLH-94-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos ennen ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa L-DEP- tai HLH-94-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-DEP-EBV-HLH-First line

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa