アルツハイマー病患者に対する中鎖トリグリセリド介入 (MINT-01)
2026年4月20日 更新者：Haakon Nygaard、University of British Columbia
アルツハイマー病に対する中鎖トリグリセリド介入 (A MINT for AD)
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者における中鎖トリグリセリド (MCT) を含むケトジェニック栄養補助食品の安全性、忍容性、および薬物動態/動態を決定することです。
この介入に対応する新しいイメージングおよび実験バイオマーカーも調査されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の診断
- ミニメンタルステート検査 (MMSE) 16-26
- 参加者と頻繁に接触する研究パートナーが利用可能
- 神経心理学的検査のための優れた視力と聴力
- 6 学年以上の修了を含む教育
- 英語を流暢に読み、話す必要があります
- -スクリーニング前の4週間安定している場合、抗うつ薬が許可されています（および参加者は現在うつ病ではなく、過去1年以内に大うつ病の病歴がありません）
- -スクリーニング前の12週間安定している場合、コリンエステラーゼ阻害剤は許可されます
除外基準:
- AD以外の重大な神経疾患
- I型またはII型糖尿病の病歴
- -MRIまたはPET研究に対する禁忌
- -過去1年以内に記載された大うつ病、双極性障害。
- 統合失調症の歴史
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
- -プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状
- 特定の向精神薬の現在の使用
- 調査中のアミロイド低下療法は、スクリーニングの2か月前および試験期間中は禁止されています。 他の治験薬は、スクリーニングの1か月前および試験期間中は禁止されています。
- 脳腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニック中鎖トリグリセリド飲料
250mlあたり25gのMCTオイルを配合した無乳糖の脱脂乳飲料です。
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MCTドリンクによる10日間の補給。
用量グループ 1 の参加者には 1 日あたり 10 g が割り当てられ、用量グループ 2 の参加者には 1 日あたり 20 g が割り当てられ、用量グループ 3 の参加者には 1 日あたり 30 g が割り当てられ、用量グループ 4 の参加者には 40 g が割り当てられます。用量グループ 5 には 1 日あたり 50 g が割り当てられます。
飲み物は朝と夕方に飲みます。
参加者は昇順で1グループにつき8名登録されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
高オレインヒマワリ油をアクティブな腕と同等のエネルギー量で含むラクトースフリーのスキムミルク飲料。
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プラセボドリンクによる10日間の補給。
用量グループ 1 の参加者には 1 日あたり 10 g が割り当てられ、用量グループ 2 の参加者には 1 日あたり 20 g が割り当てられ、用量グループ 3 の参加者には 1 日あたり 30 g が割り当てられ、用量グループ 4 の参加者には 40 g が割り当てられます。用量グループ 5 には 1 日あたり 50 g が割り当てられます。
飲み物は朝と夕方に飲みます。
参加者は昇順で1グループにつき8名登録されます。
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実験的：MCT先行、その後プラセボ（順序A）
<span>注：HTMLタグは保持されます</span> 参加者は期間1にSCCF-3012（ケトン誘発性中鎖トリグリセリド乳剤、1日2回15g＝合計30g/日）を3ヶ月間投与され、その後期間2にプラセボ（高オレイン酸ヒマワリ油、エネルギー一致）を3ヶ月間投与された。各フェーズ間にウォッシュアウト期間は設けられなかった。
MINT-FTDサブスタディコホートのみ該当。
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MCTドリンクによる10日間の補給。
用量グループ 1 の参加者には 1 日あたり 10 g が割り当てられ、用量グループ 2 の参加者には 1 日あたり 20 g が割り当てられ、用量グループ 3 の参加者には 1 日あたり 30 g が割り当てられ、用量グループ 4 の参加者には 40 g が割り当てられます。用量グループ 5 には 1 日あたり 50 g が割り当てられます。
飲み物は朝と夕方に飲みます。
参加者は昇順で1グループにつき8名登録されます。
プラセボドリンクによる10日間の補給。
用量グループ 1 の参加者には 1 日あたり 10 g が割り当てられ、用量グループ 2 の参加者には 1 日あたり 20 g が割り当てられ、用量グループ 3 の参加者には 1 日あたり 30 g が割り当てられ、用量グループ 4 の参加者には 40 g が割り当てられます。用量グループ 5 には 1 日あたり 50 g が割り当てられます。
飲み物は朝と夕方に飲みます。
参加者は昇順で1グループにつき8名登録されます。
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実験的：まずプラセボ、次にMCT（シーケンスB）
参加者は期間1で3ヶ月間プラセボ（高オレイン酸ひまわり油、エネルギー調整）を投与され、続いて期間2で3ヶ月間SCCF-3012（ケトン誘発性中鎖トリグリセリドエマルジョン、1回15g、1日2回＝合計30g/日）を投与されました。フェーズ間にウォッシュアウト期間はありませんでした。
MINT-FTDサブ研究コホートにのみ適用されます。
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MCTドリンクによる10日間の補給。
用量グループ 1 の参加者には 1 日あたり 10 g が割り当てられ、用量グループ 2 の参加者には 1 日あたり 20 g が割り当てられ、用量グループ 3 の参加者には 1 日あたり 30 g が割り当てられ、用量グループ 4 の参加者には 40 g が割り当てられます。用量グループ 5 には 1 日あたり 50 g が割り当てられます。
飲み物は朝と夕方に飲みます。
参加者は昇順で1グループにつき8名登録されます。
プラセボドリンクによる10日間の補給。
用量グループ 1 の参加者には 1 日あたり 10 g が割り当てられ、用量グループ 2 の参加者には 1 日あたり 20 g が割り当てられ、用量グループ 3 の参加者には 1 日あたり 30 g が割り当てられ、用量グループ 4 の参加者には 40 g が割り当てられます。用量グループ 5 には 1 日あたり 50 g が割り当てられます。
飲み物は朝と夕方に飲みます。
参加者は昇順で1グループにつき8名登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象の参加者数
時間枠：ベースラインから介入の 10 日目まで
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ベースラインから介入の 10 日目まで
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MCTの用量上昇に応じた血漿ケトン濃度
時間枠：MCT投与後0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、および6時間での介入の10日目
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ベータヒドロキシブチレート（ＢＨＢ）およびアセトアセテート（ＡｃＡｃ）の血漿ケトン濃度は、毎日１０～５０グラムのＭＣＴ投与に応答して測定される。
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MCT投与後0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、および6時間での介入の10日目
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SCCF-3012 の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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非流暢性／文法障害型原発性進行性失語症（nfvPPA）患者を対象に、SCCF-3012を30 g／日（15 g BID）で3ヶ月間継続投与した際の治療中に発現した有害事象、重篤な有害事象、および臨床検査値の変化の発生率。
有害事象は重症度（軽度／中等度／重度）および治験薬との関連性（可能性が低い／可能性がある／可能性が高い／可能性が非常に高い）で集計。
忍容性は、目標用量での3ヶ月間の継続投与を介入関連の中止なく完了できた患者の割合で評価。
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ベースラインから6ヶ月まで
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薬力学的ケトン応答
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後（各投与前、投与1時間後、投与4時間後）
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FTD-nfvPPA参加者における研究用ドリンク摂取前、摂取後1時間、4時間後の血漿β-ヒドロキシ酪酸（BHB）濃度。各3ヶ月相の終了時に測定。主要薬力学的エンドポイントは、MCT相終了時の投与後4時間の血漿BHBです。
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ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後（各投与前、投与1時間後、投与4時間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCTの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：MCT投与後0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、および6時間での介入の10日目
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毎日 10 ～ 50 グラムの MCT 投与に応じて、指定された時点での MCT 血漿濃度を決定します。
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MCT投与後0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、および6時間での介入の10日目
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言語機能の変化（WAB-R 第1部）
時間枠：基準値、第3ヶ月、第6ヶ月
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For FTD-nfvPPAら、西部失語症バッテリー改訂版 第一部 失語症スコア（AQ; 範囲0-100、高いほど言語機能が良い）
盲検評価者によって実施される 被験者内変化は、MCT相終了時のAQからプラセボ相終了時のAQを引いたものとして分析される |
基準値、第3ヶ月、第6ヶ月
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グローバル機能状態の変化（FTLD-CDR-SB）
時間枠：ベースライン、第3ヶ月、第6ヶ月
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前頭側頭葉変性症の臨床認知症評価尺度合計箱数（FTLD-CDR-SB）は、標準的なCDRに言語と行動のモジュールを追加して拡張したものです。
範囲は0〜24で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 被験者内変化は、MCTフェーズ終了時からプラセボフェーズ終了時を引いた値として分析されます。 |
ベースライン、第3ヶ月、第6ヶ月
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Global clinical impression of change (CGIC)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
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臨床医による総合変化印象（7段階評価：1＝非常に改善、7＝非常に悪化）、治療割付を盲検化された研究医師が評価。
各追跡来院時に、評価は直前の評価（3ヶ月フェーズ）からの変化を反映し、そのフェーズで受けた治療に起因するものとする。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトジェニックMCTドリンクに反応した脳のグルコース代謝率
時間枠：介入のベースラインと 10 日目
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アルツハイマー病患者における MCT の漸増用量 (1 日 10 ～ 50 グラム) に対する 18F フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) によるグルコース代謝率の変化の評価
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介入のベースラインと 10 日目
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ケトジェニックMCTドリンクに反応した脳血流
時間枠：介入のベースラインと 10 日目
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アルツハイマー病患者における MCT の漸増用量 (1 日 10 ～ 50 グラム) に対する MRI (動脈スピンラベリング) を使用した脳血流の変化の評価
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介入のベースラインと 10 日目
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ケトジェニック MCT ドリンクに反応した MR 分光法 (N-アセチルアスパラギン酸、グルタミン酸、グルタミン) の変化
時間枠：介入のベースラインと 10 日目
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毎日10〜50グラムの用量範囲でMCT治療に反応した脳化学の変化を評価する（（N-アセチルアスパラギン酸、グルタミン酸、グルタミン）を測定する）
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介入のベースラインと 10 日目
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ケトジェニックMCTドリンクに反応した毎日の身体活動の変化
時間枠：介入のベースラインと 10 日目
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アクティグラフウォッチを使用して、毎日10〜50グラムの用量範囲でMCT治療に反応した行動リズム（活動レベルと睡眠/休息）の変化.
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介入のベースラインと 10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haakon Nygaard, MD, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Howard Feldman, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (推定)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H15-02537
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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