알츠하이머병 환자를 위한 중쇄 트리글리세라이드 중재 (MINT-01)
2026년 4월 20일 업데이트: Haakon Nygaard, University of British Columbia
알츠하이머병에 대한 중쇄 트리글리세리드 인터벤션(AD에 대한 MINT)
이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 환자에서 중쇄 트리글리세리드(MCT)를 함유한 케톤 생성 식이 보충제의 안전성, 내약성 및 약동학/역학을 결정하는 것입니다.
이 개입에 대응하는 새로운 이미징 및 실험실 바이오마커도 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증-중등도 알츠하이머병(AD)의 진단
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 16-26
- 참가자와 자주 연락하는 스터디 파트너 가능
- 신경 심리 검사를 위한 좋은 시각 및 청각 예민
- 최소 6학년 수료를 포함한 교육
- 영어를 유창하게 읽고 말해야 함
- 항우울제는 스크리닝 전 4주 동안 안정한 경우 허용됩니다(참가자는 현재 우울하지 않고 지난 1년 이내에 주요 우울증 병력이 없음).
- 스크리닝 전 12주 동안 안정적인 경우 콜린에스테라아제 억제제 허용
제외 기준:
- AD 이외의 중요한 신경계 질환
- 당뇨병 유형 I 또는 II의 병력
- MRI 또는 PET 연구에 대한 금기 사항
- 지난 1년 이내에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애.
- 정신 분열증의 역사
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 특정 향정신성 약물의 현재 사용
- 연구용 아밀로이드 저하 요법은 스크리닝 2개월 전과 시험 기간 동안 금지됩니다. 스크리닝 1개월 전 및 시험 기간 동안 다른 시험용 에이전트는 금지됩니다.
- 뇌암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 중쇄 트리글리세리드 음료
250ml당 25g의 MCT 오일을 함유한 무유당 탈지유 음료.
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MCT 음료로 10일 보충.
용량 그룹 1의 참가자는 하루 10g, 용량 그룹 2의 참가자는 하루 20g, 용량 그룹 3의 참가자는 하루 30g, 용량 그룹 4의 참가자는 40g이 할당됩니다. 하루 50g, 복용량 그룹 5의 사람들은 하루 50g이 할당됩니다.
음료는 아침과 저녁에 가져갈 것입니다.
참가자는 오름차순으로 그룹당 8명씩 등록됩니다.
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위약 비교기: 위약
활성 팔과 동등한 양의 에너지로 고올레산 해바라기유를 함유한 무유당 탈지유 음료.
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위약 음료로 10일 보충.
용량 그룹 1의 참가자는 하루 10g, 용량 그룹 2의 참가자는 하루 20g, 용량 그룹 3의 참가자는 하루 30g, 용량 그룹 4의 참가자는 40g이 할당됩니다. 하루 50g, 복용량 그룹 5의 사람들은 하루 50g이 할당됩니다.
음료는 아침과 저녁에 가져갈 것입니다.
참가자는 오름차순으로 그룹당 8명씩 등록됩니다.
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실험적: MCT 먼저, 그 다음 위약 (순서 A)
참가자들은 기간 1 동안 3개월간 SCCF-3012 (케톤성 중쇄 트리글리세리드 유제, 하루 2회 15g = 총 30g/일)를 투여받았고, 이어서 기간 2 동안 3개월간 위약(에너지가 일치하는 고올레산 해바라기유)을 투여받았습니다. 단계 사이에 휴약기는 없었습니다.
MINT-FTD 하위 연구 코호트에만 해당됩니다.
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MCT 음료로 10일 보충.
용량 그룹 1의 참가자는 하루 10g, 용량 그룹 2의 참가자는 하루 20g, 용량 그룹 3의 참가자는 하루 30g, 용량 그룹 4의 참가자는 40g이 할당됩니다. 하루 50g, 복용량 그룹 5의 사람들은 하루 50g이 할당됩니다.
음료는 아침과 저녁에 가져갈 것입니다.
참가자는 오름차순으로 그룹당 8명씩 등록됩니다.
위약 음료로 10일 보충.
용량 그룹 1의 참가자는 하루 10g, 용량 그룹 2의 참가자는 하루 20g, 용량 그룹 3의 참가자는 하루 30g, 용량 그룹 4의 참가자는 40g이 할당됩니다. 하루 50g, 복용량 그룹 5의 사람들은 하루 50g이 할당됩니다.
음료는 아침과 저녁에 가져갈 것입니다.
참가자는 오름차순으로 그룹당 8명씩 등록됩니다.
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실험적: 먼저 위약, 그 다음 MCT (순서 B)
참가자들은 1기간 동안 3개월 동안 위약(고올레산 해바라기유, 에너지 일치)을 투여받았고, 이후 2기간 동안 3개월 동안 SCCF-3012(케토젠성 중쇄 트리글리세리드 유제, 1일 2회 15g = 총 1일 30g)을 투여받았습니다. 두 단계 사이에 휴약 기간이 없었습니다.
MINT-FTD 하위 연구 코호트에만 적용됩니다.
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MCT 음료로 10일 보충.
용량 그룹 1의 참가자는 하루 10g, 용량 그룹 2의 참가자는 하루 20g, 용량 그룹 3의 참가자는 하루 30g, 용량 그룹 4의 참가자는 40g이 할당됩니다. 하루 50g, 복용량 그룹 5의 사람들은 하루 50g이 할당됩니다.
음료는 아침과 저녁에 가져갈 것입니다.
참가자는 오름차순으로 그룹당 8명씩 등록됩니다.
위약 음료로 10일 보충.
용량 그룹 1의 참가자는 하루 10g, 용량 그룹 2의 참가자는 하루 20g, 용량 그룹 3의 참가자는 하루 30g, 용량 그룹 4의 참가자는 40g이 할당됩니다. 하루 50g, 복용량 그룹 5의 사람들은 하루 50g이 할당됩니다.
음료는 아침과 저녁에 가져갈 것입니다.
참가자는 오름차순으로 그룹당 8명씩 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 개입 10일차까지
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기준선에서 개입 10일차까지
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증가하는 MCT 용량에 따른 혈장 케톤 농도
기간: MCT 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5 및 6시간에 개입 10일째
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베타하이드록시부티레이트(BHB) 및 아세토아세테이트(AcAc)의 혈장 케톤 농도는 매일 10-50g의 MCT 투여에 대한 반응으로 측정됩니다.
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MCT 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5 및 6시간에 개입 10일째
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SCCF-3012의 안전성 및 내약성
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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30 g/일(15 g BID) 용량의 SCCF-3012를 3개월 연속 투여하는 동안 비유창성/비문법성 변이형 원발 진행성 실어증(nfvPPA) 참가자에서 발생한 치료 관련 이상반응, 심각한 이상반응 및 검사실 매개변수 변화.
이상반응은 중증도(경증/중등도/중증)와 연구 중재와의 관련성(가능성 낮음/가능함/개연성 있음/확실함)에 따라 표로 정리.
내약성은 목표 용량에서 연구 중재로 인한 중단 없이 3개월 연속 투여를 완료할 수 있는 참가자의 비율로 평가됨.
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기준 시점부터 6개월까지
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약력학적 케톤 반응
기간: 기준시, 3개월, 6개월 (각각 투여 전, 투여 후 1시간 및 4시간)
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FTD-nfvPPA 참가자의 플라즈마 β-하이드록시부티레이트(BHB) 농도(연구 음료 섭취 전, 1시간 후 및 4시간 후)가 각 3개월 단계의 종료 시점에 측정됨.
일차 약력학적 평가변수는 MCT 단계 종료 시점의 투여 후 4시간 플라즈마 BHB입니다. |
기준시, 3개월, 6개월 (각각 투여 전, 투여 후 1시간 및 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCT의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: MCT 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5 및 6시간에 개입 10일째
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일일 10-50g의 MCT 투여에 대한 반응으로 명시된 시점에서 MCT 혈장 농도를 결정합니다.
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MCT 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5 및 6시간에 개입 10일째
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언어 기능의 변화 (WAB-R 1부)
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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FTD-nfvPPA의 경우, Western Aphasia Battery-Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; 범위 0-100, 높을수록 언어 기능이 좋음)가 사용됩니다.
평가는 눈가림 검사자에 의해 수행됩니다.
피험자 내 변화는 MCT 단계 종료 시 AQ에서 위약 단계 종료 시 AQ를 뺀 값으로 분석됩니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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전반적 기능 상태 변화 (FTLD-CDR-SB)
기간: 기준 시점, 3개월째, 6개월째
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전두측두엽 변성 임상 치매 평가 척도 상자 합계(FTLD-CDR-SB)는 기존 CDR에 언어 및 행동 모듈을 확장한 것입니다.
범위 0-24, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
개체 내 변화는 MCT 단계 종료 minus 위약 단계 종료로 분석됩니다.
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기준 시점, 3개월째, 6개월째
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치료에 대한 전반적임상평가(종합적인 변화인상, CGIC)
기간: 3개월, 6개월
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임상의 전반적 변화 인상 (7점 척도: 1 = 매우 많이 호전됨부터 7 = 매우 많이 악화됨까지)으로, 치료 배정을 모르는 연구 임상의가 평가합니다.
각 추적 방문 시, 평가는 직전 평가(3개월 기간)에 비해 달라진 변화를 반영하며, 해당 기간 동안 받은 치료에 기인합니다. |
3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤 생성 MCT 음료에 반응하는 포도당의 대뇌 대사율
기간: 기준선 및 중재 10일차
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알츠하이머병 환자에서 MCT 복용량 증가(매일 10-50그램)에 대한 반응으로 18F fludeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)으로 포도당의 대사율 변화를 평가합니다.
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기준선 및 중재 10일차
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케토제닉 MCT 음료에 대한 대뇌 혈류
기간: 기준선 및 중재 10일차
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알츠하이머병 환자의 MCT 복용량 증가(매일 10-50g)에 대한 반응으로 MRI(동맥 회전 라벨링)를 사용하여 뇌 혈류의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 중재 10일차
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케톤 생성 MCT 음료에 대한 MR Spectroscopy(N-acetylaspartate, glutamate, glutamine)의 변화
기간: 기준선 및 중재 10일차
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매일 10-50그램의 용량 범위에서 MCT 치료에 대한 반응으로 뇌 화학(N-아세틸아스파르테이트, 글루타메이트, 글루타민 측정)의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 중재 10일차
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케톤 생성 MCT 음료에 대한 일일 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 중재 10일차
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액티그래피 시계를 사용하여 매일 10-50그램의 용량 범위에 걸쳐 MCT 치료에 대한 행동 리듬(활동 수준 및 수면/휴식)의 변화.
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기준선 및 중재 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H15-02537
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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