Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średniołańcuchowa interwencja trójglicerydowa u pacjentów z chorobą Alzheimera (MINT-01)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Interwencja średniołańcuchowych trójglicerydów w chorobie Alzheimera (MINT w AD)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/dynamiki ketogenicznego suplementu diety zawierającego średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Zbadane zostaną również nowe biomarkery obrazowania i laboratoryjne w odpowiedzi na tę interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera (AD)
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) 16-26
  • Dostępny partner do nauki, który ma częsty kontakt z uczestnikiem
  • Dobra ostrość wzroku i słuchu do testów neuropsychologicznych
  • Edukacja obejmująca ukończenie co najmniej sześciu klas
  • Musi czytać i mówić płynnie po angielsku
  • Dozwolone leki przeciwdepresyjne, jeśli są stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (a uczestnik nie ma obecnie depresji i nie miał historii dużej depresji w ciągu ostatniego roku)
  • Inhibitory cholinoesterazy dozwolone, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Historia cukrzycy typu I lub II
  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI lub PET
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w ciągu ostatniego roku.
  • Historia schizofrenii
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Bieżące stosowanie określonych leków psychoaktywnych
  • Badane terapie obniżające poziom amyloidu są zabronione na dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania. Inni agenci śledczy są zabronieni na miesiąc przed badaniem przesiewowym i na czas trwania procesu.
  • Historia raka mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketogeniczny napój trójglicerydowy o średniej długości łańcucha
Napój z odtłuszczonego mleka bez laktozy zawierający 25 g oleju MCT w 250 ml.
Suplement diety: Ketogeniczny napój trójglicerydowy o średniej długości łańcucha (napój MCT)
10 dni suplementacji napojem MCT. Uczestnikom grupy dawkowania 1 zostanie przydzielone 10 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 2 zostanie przydzielone 20 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 3 zostanie przydzielone 30 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 4 zostanie przypisane 40 g dziennie, a osobom z grupy dawkowania 5 zostanie przydzielone 50 g dziennie. Napój będzie przyjmowany rano i wieczorem. Uczestnicy zostaną zapisani po 8 na grupę w porządku rosnącym.
Komparator placebo: Placebo
Bezlaktozowy napój z odtłuszczonego mleka zawierający wysokooleinowy olej słonecznikowy o równoważnej ilości energii z aktywnym ramieniem.
Suplement diety: Placebo
10 dni suplementacji napojem placebo. Uczestnikom grupy dawkowania 1 zostanie przydzielone 10 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 2 zostanie przydzielone 20 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 3 zostanie przydzielone 30 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 4 zostanie przypisane 40 g dziennie, a osobom z grupy dawkowania 5 zostanie przydzielone 50 g dziennie. Napój będzie przyjmowany rano i wieczorem. Uczestnicy zostaną zapisani po 8 na grupę w porządku rosnącym.
Eksperymentalny: MCT najpierw, potem placebo (Sekwencja A)
Uczestnicy otrzymywali SCCF-3012 (emulsję trójglicerydów średniołańcuchowych ketogenną, 15 g dwa razy dziennie = 30 g/dzień łącznie) przez 3 miesiące w okresie 1, a następnie placebo (olej słonecznikowy wysokoleinowy, zrównoważony energetycznie) przez 3 miesiące w okresie 2. Bez okresu wymywania między fazami. Dotyczy tylko podkohorty badania MINT-FTD.
Suplement diety: Ketogeniczny napój trójglicerydowy o średniej długości łańcucha (napój MCT)
10 dni suplementacji napojem MCT. Uczestnikom grupy dawkowania 1 zostanie przydzielone 10 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 2 zostanie przydzielone 20 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 3 zostanie przydzielone 30 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 4 zostanie przypisane 40 g dziennie, a osobom z grupy dawkowania 5 zostanie przydzielone 50 g dziennie. Napój będzie przyjmowany rano i wieczorem. Uczestnicy zostaną zapisani po 8 na grupę w porządku rosnącym.
Suplement diety: Placebo
10 dni suplementacji napojem placebo. Uczestnikom grupy dawkowania 1 zostanie przydzielone 10 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 2 zostanie przydzielone 20 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 3 zostanie przydzielone 30 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 4 zostanie przypisane 40 g dziennie, a osobom z grupy dawkowania 5 zostanie przydzielone 50 g dziennie. Napój będzie przyjmowany rano i wieczorem. Uczestnicy zostaną zapisani po 8 na grupę w porządku rosnącym.
Eksperymentalny: Placebo najpierw, potem MCT (Sekwencja B)
Uczestnicy otrzymywali placebo (olej z wysokolinowego słonecznika, zbilansowany energetycznie) przez 3 miesiące w Okresie 1, a następnie SCCF-3012 (ketogenna emulsja trójglicerydów o średniej długości łańcucha, 15 g dwa razy dziennie = 30 g/dzień łącznie) przez 3 miesiące w Okresie 2. Bez okresu wypłukiwania między fazami.
Dotyczy tylko podbadania kohorty MINT-FTD.
Suplement diety: Ketogeniczny napój trójglicerydowy o średniej długości łańcucha (napój MCT)
10 dni suplementacji napojem MCT. Uczestnikom grupy dawkowania 1 zostanie przydzielone 10 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 2 zostanie przydzielone 20 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 3 zostanie przydzielone 30 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 4 zostanie przypisane 40 g dziennie, a osobom z grupy dawkowania 5 zostanie przydzielone 50 g dziennie. Napój będzie przyjmowany rano i wieczorem. Uczestnicy zostaną zapisani po 8 na grupę w porządku rosnącym.
Suplement diety: Placebo
10 dni suplementacji napojem placebo. Uczestnikom grupy dawkowania 1 zostanie przydzielone 10 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 2 zostanie przydzielone 20 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 3 zostanie przydzielone 30 g dziennie, osobom z grupy dawkowania 4 zostanie przypisane 40 g dziennie, a osobom z grupy dawkowania 5 zostanie przydzielone 50 g dziennie. Napój będzie przyjmowany rano i wieczorem. Uczestnicy zostaną zapisani po 8 na grupę w porządku rosnącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 10 interwencji
Od wartości początkowej do dnia 10 interwencji
Stężenia ketonów w osoczu w odpowiedzi na rosnącą dawkę MCT
Ramy czasowe: Dzień 10 interwencji 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 i 6 godzin po dawce MCT
Stężenia betahydroksymaślanu (BHB) i acetooctanu (AcAc) ketonów w osoczu będą mierzone w odpowiedzi na dawkowanie MCT od 10-50 gramów dziennie.
Dzień 10 interwencji 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 i 6 godzin po dawce MCT
Bezpieczeństwo i tolerancja SCCF-3012
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zmian parametrów laboratoryjnych podczas 3 miesięcy ciągłego dawkowania SCCF-3012 w dawce 30 g/dobę (15 g dwa razy na dobę) u uczestników z niepłynną/agramatyczną wariantem pierwotnego postępującego afazji (nfvPPA). Zdarzenia niepożądane zestawiono według ciężkości (łagodne/umiarkowane/ciężkie) i związku z interwencją badawczą (mało prawdopodobne/możliwe/prawdopodobne/wysoce prawdopodobne). Tolerancję oceniano na podstawie odsetka uczestników, którzy byli w stanie ukończyć 3 miesiące ciągłego dawkowania docelowej dawki bez przerywania związanego z interwencją.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
Pharmacodynamic ketone response
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6 (każdy przed dawką, 1 godzinę i 4 godziny po dawce)
Stężenie β-hydroksymaślanu (BHB) w osoczu uczestników z FTD-nfvPPA przed podaniem dawki, 1 godzinę i 4 godziny po spożyciu napoju badawczego, mierzone na koniec każdej 3-miesięcznej fazy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym farmakodynamicznym jest stężenie BHB w osoczu 4 godziny po podaniu dawki na koniec fazy MCT.
Wartość wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6 (każdy przed dawką, 1 godzinę i 4 godziny po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MCT
Ramy czasowe: Dzień 10 interwencji 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 i 6 godzin po dawce MCT
Określenie stężenia MCT w osoczu w określonych punktach czasowych w odpowiedzi na dawkowanie MCT od 10 do 50 gramów dziennie.
Dzień 10 interwencji 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 i 6 godzin po dawce MCT
Zmiana funkcji językowych (sekcja WAB-R Part 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Dla FTD-nfvPPA, Zachodnia Bateria Afazji – Poprawiona Część I Iloraz Afazji (AQ; zakres 0-100, wyższy = lepsza funkcja językowa). Oceniany przez zaślepionego badacza. Zmiana wewnątrzobiektowa analizowana jako AQ na koniec fazy MCT minus AQ na koniec fazy placebo.
Wartość wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana globalnego statusu funkcjonalnego (FTLD-CDR-SB)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Frontotemporal Lobar Degeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), rozszerzenie standardowego CDR o moduły językowe i behawioralne. Zakres 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana wewnątrzosobnicza analizowana jako koniec fazy MCT minus koniec fazy placebo.
Wizyta wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Globalna ocena kliniczna zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
Kliniczna Globalna Ocena Zmiany (7-punktowa skala: 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo duże pogorszenie), oceniana przez badacza klinicznego nieznającego przydziału do grupy leczenia.
Na każdej wizycie kontrolnej ocena odzwierciedla zmianę w stosunku do bezpośrednio poprzedzającej oceny (faza 3-miesięczna) i jest przypisywana leczeniu otrzymanemu w trakcie tej fazy.
Miesiąc 3, Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe tempo metabolizmu glukozy w odpowiedzi na ketogeniczny napój MCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Ocena zmian tempa metabolizmu glukozy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F fludeoksyglukozy (FDG-PET) w odpowiedzi na rosnące dawki MCT (10-50 gramów dziennie) u pacjentów z chorobą Alzheimera
Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Mózgowy przepływ krwi w odpowiedzi na ketogeniczny napój MCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Ocena zmian w przepływie krwi w mózgu za pomocą MRI (znakowanie spinów tętnic) w odpowiedzi na rosnące dawki MCT (10-50 gramów dziennie) u pacjentów z chorobą Alzheimera
Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Zmiany w spektroskopii MR (N-acetyloasparaginian, glutaminian, glutamina) w odpowiedzi na ketogeniczny napój MCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Ocenić zmiany w chemii mózgu (pomiar (N-acetyloasparaginian, glutaminian, glutamina) w odpowiedzi na leczenie MCT w zakresie dawek 10-50 gramów dziennie
Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej w odpowiedzi na ketogeniczny napój MCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji
Zmiany w rytmach zachowania (poziom aktywności i sen/odpoczynek) w odpowiedzi na leczenie MCT w zakresie dawek 10-50 gramów dziennie, przy użyciu zegarka aktygraficznego.
Wartość wyjściowa i dzień 10 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-02537

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj