Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkäketjuinen triglyseridihoito Alzheimerin tautia sairastaville potilaille (MINT-01)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Keskipitkäketjuinen triglyseridien interventio Alzheimerin taudille (MINT AD:lle)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keskipitkäketjuisten triglyseridejä (MCT) sisältävän ketogeenisen ravintolisän turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka/dynamiikka Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla. Myös uusia kuvantamis- ja laboratoriobiomarkkereita tutkitaan vastauksena tähän interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16-26
  • Käytettävissä on opintokumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan
  • Hyvä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologiseen testaukseen
  • Koulutus, johon sisältyy vähintään kuuden luokan suorittaminen
  • Pitää lukea ja puhua sujuvasti englantia
  • Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat pysyneet vakaana 4 viikkoa ennen seulontaa (ja osallistuja ei ole tällä hetkellä masentunut eikä hänellä ole ollut vakavaa masennusta viimeisen vuoden aikana)
  • Koliiniesteraasi-inhibiittorit sallitaan, jos ne ovat stabiileja 12 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin AD
  • Diabetes mellitus tyypin I tai II historia
  • Mahdolliset vasta-aiheet MRI- tai PET-tutkimuksille
  • Vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten kuvattu viimeisen 1 vuoden aikana.
  • Skitsofrenian historia
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa
  • Tiettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tutkivat amyloidia alentavat hoidot ovat kiellettyjä kaksi kuukautta ennen seulontaa ja kokeen ajan. Muut tutkimusaineet ovat kiellettyjä kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
  • Aivosyövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen keskipitkäketjuinen triglyseridijuoma
Laktoositon rasvaton maitojuoma, joka sisältää 25 g MCT-öljyä 250 ml:ssa.
Ravintolisä: Ketogeeninen keskiketjuinen triglyseridijuoma (MCT-juoma)
10 päivän lisäys MCT-juomalla. Annosryhmän 1 osallistujille määrätään 10 g päivässä, annosryhmän 2 osallistujille 20 g vuorokaudessa, annosryhmän 3 osallistujille 30 g päivässä, annosryhmän 4 osallistujille 40 g. vuorokaudessa, ja annosryhmässä 5 oleville määrätään 50 g päivässä. Juoma otetaan aamulla ja illalla. Ryhmään otetaan 8 osallistujaa nousevassa järjestyksessä.
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoositon rasvaton maitojuoma, joka sisältää runsaasti oleiinipitoista auringonkukkaöljyä vastaavan määrän energiaa kuin aktiivinen käsivarsi.
Ravintolisä: Plasebo
10 päivän lisäys lumelääkejuomalla. Annosryhmän 1 osallistujille määrätään 10 g päivässä, annosryhmän 2 osallistujille 20 g vuorokaudessa, annosryhmän 3 osallistujille 30 g päivässä, annosryhmän 4 osallistujille 40 g. vuorokaudessa, ja annosryhmässä 5 oleville määrätään 50 g päivässä. Juoma otetaan aamulla ja illalla. Ryhmään otetaan 8 osallistujaa nousevassa järjestyksessä.
Kokeellinen: MCT ensin, sitten placebo (Sekvenssi A)
Osallistujat saivat SCCF-3012:a (ketogeeninen keskipitkäketjuinen triglyseridiemulsio, 15 g kahdesti päivässä = 30 g/vrk yhteensä) 3 kuukauden ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen he saivat lumelääkettä (korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy, energiasisällöltään vastaava) 3 kuukauden ajan jakson 2 aikana. Jaksojen välillä ei ollut huuhtelujaksoa. Koskee vain MINT-FTD-alaryhmätutkimuskohorttia.
Ravintolisä: Ketogeeninen keskiketjuinen triglyseridijuoma (MCT-juoma)
10 päivän lisäys MCT-juomalla. Annosryhmän 1 osallistujille määrätään 10 g päivässä, annosryhmän 2 osallistujille 20 g vuorokaudessa, annosryhmän 3 osallistujille 30 g päivässä, annosryhmän 4 osallistujille 40 g. vuorokaudessa, ja annosryhmässä 5 oleville määrätään 50 g päivässä. Juoma otetaan aamulla ja illalla. Ryhmään otetaan 8 osallistujaa nousevassa järjestyksessä.
Ravintolisä: Plasebo
10 päivän lisäys lumelääkejuomalla. Annosryhmän 1 osallistujille määrätään 10 g päivässä, annosryhmän 2 osallistujille 20 g vuorokaudessa, annosryhmän 3 osallistujille 30 g päivässä, annosryhmän 4 osallistujille 40 g. vuorokaudessa, ja annosryhmässä 5 oleville määrätään 50 g päivässä. Juoma otetaan aamulla ja illalla. Ryhmään otetaan 8 osallistujaa nousevassa järjestyksessä.
Kokeellinen: Plasebo ensin, sitten MCT (sekvenssi B)

Osallistujat saivat lumelääkettä (korkea-oleiininen auringonkukkaöljy, energiasisällöltään vastaava) 3 kuukauden ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen he saivat SCCF-3012:a (ketogeeninen keskiketjuinen triglyseridiemulsio, 15 g kahdesti päivässä = yhteensä 30 g/vrk) 3 kuukauden ajan jakson 2 aikana. Vaiheiden välillä ei ollut huuhtelujaksoa.

Koskee ainoastaan MINT-FTD-alatutkimuskohorttia.
Ravintolisä: Ketogeeninen keskiketjuinen triglyseridijuoma (MCT-juoma)
10 päivän lisäys MCT-juomalla. Annosryhmän 1 osallistujille määrätään 10 g päivässä, annosryhmän 2 osallistujille 20 g vuorokaudessa, annosryhmän 3 osallistujille 30 g päivässä, annosryhmän 4 osallistujille 40 g. vuorokaudessa, ja annosryhmässä 5 oleville määrätään 50 g päivässä. Juoma otetaan aamulla ja illalla. Ryhmään otetaan 8 osallistujaa nousevassa järjestyksessä.
Ravintolisä: Plasebo
10 päivän lisäys lumelääkejuomalla. Annosryhmän 1 osallistujille määrätään 10 g päivässä, annosryhmän 2 osallistujille 20 g vuorokaudessa, annosryhmän 3 osallistujille 30 g päivässä, annosryhmän 4 osallistujille 40 g. vuorokaudessa, ja annosryhmässä 5 oleville määrätään 50 g päivässä. Juoma otetaan aamulla ja illalla. Ryhmään otetaan 8 osallistujaa nousevassa järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta interventiopäivään 10
Perustasosta interventiopäivään 10
Plasman ketonipitoisuudet vasteena kasvavaan MCT-annokseen
Aikaikkuna: Interventiopäivä 10 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 ja 6 tuntia MCT-annoksen jälkeen
Plasman beetahydroksibutyraatin (BHB) ja asetoasetaatin (AcAc) ketonipitoisuudet mitataan vasteena MCT-annokselle 10–50 grammaa päivässä.
Interventiopäivä 10 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 ja 6 tuntia MCT-annoksen jälkeen
SCCF-3012:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 6
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana jatkuvasta SCCF-3012-annostuksesta 30 g/vrk (15 g kahdesti päivässä) osallistujilla, joilla on nonfluentti/agrammaattinen variantti primaarisesta progressiivisesta afasiasta (nfvPPA). Haittavaikutukset luokiteltu vaikeusasteen (lievä/kohtalainen/voimakas) ja yhteyden mukaan tutkimustoimenpiteeseen (epätodennäköinen/mahdollinen/todennäköinen/varma). Sieto arvioitu niiden osallistujien osuuden perusteella, jotka pystyvät suorittamaan 3 kuukauden jatkuvan annostuksen tavoiteannoksella ilman toimenpiteeseen liittyvää keskeytystä.
Lähtötasosta kuukauteen 6
Ketoneiden farmakodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (kukin ennen annosta, 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman β-hydroksibutyraatin (BHB) pitoisuus FTD-nfvPPA- osallistujilla ennen annosta, 1 tunti ja 4 tuntia tutkimusjuoman nauttimisen jälkeen, mitattuna kunkin 3 kuukauden vaiheen lopussa. Ensisijainen farmakodynaaminen päätepiste on 4 tunnin annoksen jälkeinen plasman BHB MCT-vaiheen lopussa.
Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (kukin ennen annosta, 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCT:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Interventiopäivä 10 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 ja 6 tuntia MCT-annoksen jälkeen
MCT-plasman pitoisuuden määrittäminen ilmoitettuina ajankohtina vasteena MCT-annokselle 10-50 grammaa päivässä.
Interventiopäivä 10 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 ja 6 tuntia MCT-annoksen jälkeen
Muutos kielellisessä toimintakyvyssä (WAB-R, osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Kuukausi 3, Kuukausi 6
For FTD-nfvPPA: Western Aphasia Battery - Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; vaihteluväli 0-100, korkeampi = parempi kielellinen toiminta). Sokaistu tarkkailija soveltaa. Koehenkilön sisäistä muutosta analysoitiin MCT-vaiheen lopun AQ miinus lumelääkevaiheen lopun AQ.
Lähtötilanne, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Muutos globaalissa toiminnallisessa tilassa (FTLD-CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Frontotemporal Lobar Degeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), laajennettu tavallisesta CDR:stä kieli- ja käyttäytymismoduuleilla. Alue 0-24, jossa korkeammat pisteet viittaavat suurempaan heikentymään. Koehenkilön sisäistä muutosta analysoidaan MCT-vaiheen lopun ja lumelääkevaiheen lopun erotuksena.
Lähtötaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Kliinisen muutoksen maailmanlaajuinen arviointi (CGIC)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6
Kliinikon maailmanlaajuinen muutosvaikutelma (7-portainen asteikko: 1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonontunut), jonka arvioi hoitojakoon sokeutettu tutkimuskliinikko. Jokaisella seurantakäynnillä arvio heijastaa muutosta suhteessa välittömästi edeltävään arviointiin (3 kuukauden vaihe) ja johtuu tuona aikana annetusta hoidosta.
Kuukausi 3, Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aivojen aineenvaihduntanopeus vasteena ketogeeniselle MCT-juomalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Arvioi glukoosin aineenvaihduntanopeuden muutoksia 18F-fludeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) vasteena kasvaviin MCT-annoksiin (10-50 grammaa päivässä) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Aivojen verenvirtaus vastauksena ketogeeniselle MCT-juomalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Arvioi muutoksia aivojen verenkierrossa käyttämällä MRI:tä (arterial Spin Labeling) vasteena kasvaviin MCT-annoksiin (10-50 grammaa päivässä) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Muutokset MR-spektroskopiassa (N-asetyyliaspartaatti, glutamaatti, glutamiini) vastauksena ketogeeniseen MCT-juomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Arvioi muutokset aivojen kemiassa (mittaus (N-asetyyliaspartaatti, glutamaatti, glutamiini) vasteena MCT-hoitoon 10-50 gramman päivittäisannosalueella
Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Muutokset päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa vastauksena ketogeeniseen MCT-juomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiopäivä 10
Muutokset käyttäytymisrytmeissä (aktiivisuustaso ja uni/lepo) vasteena MCT-hoitoon 10–50 gramman päivittäisellä annosalueella aktigrafiakelloa käyttäen.
Lähtötilanne ja interventiopäivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-02537

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa