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Eine mittelkettige Triglycerid-Intervention für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (MINT-01)

20. April 2026 aktualisiert von: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Eine Intervention mit mittelkettigen Triglyceriden für die Alzheimer-Krankheit (A MINT für AD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Dynamik eines ketogenen Nahrungsergänzungsmittels, das mittelkettige Triglyceride (MCTs) enthält, bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen. Neuartige Bildgebung und Labor-Biomarker als Reaktion auf diese Intervention werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) 16-26
  • Studienpartner verfügbar, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
  • Gute Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests
  • Bildung einschließlich Abschluss von mindestens sechs Klassen
  • Muss fließend Englisch lesen und sprechen
  • Antidepressiva erlaubt, wenn sie 4 Wochen vor dem Screening stabil waren (und der Teilnehmer derzeit nicht depressiv ist und in den letzten 1 Jahr keine schwere Depression in der Vorgeschichte hatte)
  • Cholinesterasehemmer erlaubt, wenn sie 12 Wochen vor dem Screening stabil waren

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung außer AD
  • Vorgeschichte von Diabetes Mellitus Typ I oder II
  • Jegliche Kontraindikationen für MRT- oder PET-Untersuchungen
  • Schwere Depression, bipolare Störung wie beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Aktuelle Verwendung bestimmter psychoaktiver Medikamente
  • Amyloidsenkende Prüftherapien sind zwei Monate vor dem Screening und für die Dauer der Studie verboten. Andere Prüfsubstanzen sind einen Monat vor dem Screening und für die Dauer der Studie verboten.
  • Geschichte von Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden
Laktosefreies Magermilchgetränk mit 25 g MCT-Öl pro 250 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Getränk)
10 Tage Supplementierung mit dem MCT-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Placebo-Komparator: Placebo
Laktosefreies Magermilchgetränk mit High-Oleic-Sonnenblumenöl in der gleichen Energiemenge wie der aktive Arm.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Tage Supplementierung mit dem Placebo-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Experimental: MCT zuerst, dann Placebo (Sequenz A)
Die Teilnehmenden erhielten in Phase 1 drei Monate lang SCCF-3012 (ketogene Emulsion mit mittelkettigen Triglyceriden, 15 g zweimal täglich = 30 g/Tag insgesamt), gefolgt von Placebo (energieangepasstes hochölsäurereiches Sonnenblumenöl) für drei Monate in Phase 2. Keine Auswaschphase zwischen den Phasen. Gilt nur für die MINT-FTD-Substudienkohorte.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Getränk)
10 Tage Supplementierung mit dem MCT-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Tage Supplementierung mit dem Placebo-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Experimental: Placebo zuerst, dann MCT (Sequenz B)
Die Teilnehmer erhielten Placebo (hochölige Sonnenblumeöl, energieangepasst) für 3 Monate in Periode 1, gefolgt von SCCF-3012 (ketogene mittelkettige Triglyceridemulsion, 15 g zweimal täglich = 30 g/Tag insgesamt) für 3 Monate in Periode 2. Keine Auswaschphase zwischen den Phasen. Gilt nur für die MINT-FTD-Unterstudienkohorte.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Getränk)
10 Tage Supplementierung mit dem MCT-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Tage Supplementierung mit dem Placebo-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 10. Tag der Intervention
Von der Baseline bis zum 10. Tag der Intervention
Plasmaketonkonzentrationen als Reaktion auf steigende MCT-Dosis
Zeitfenster: Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Die Plasmaketonkonzentrationen von Betahydroxybutyrat (BHB) und Acetoacetat (AcAc) werden als Reaktion auf eine MCT-Dosierung von 10–50 Gramm täglich gemessen.
Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von SCCF-3012
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Veränderungen von Laborparametern während 3 Monaten kontinuierlicher Dosierung von SCCF-3012 mit 30 g/Tag (15 g zweimal täglich) bei Teilnehmern mit nichtflüssiger/agrammatischer Variante der primär progredienten Aphasie (nfvPPA). Unerwünschte Ereignisse tabellarisch nach Schweregrad (leicht/mäßig/schwer) und Zusammenhang mit der Studienintervention (unwahrscheinlich/möglich/wahrscheinlich/wahrscheinlich). Verträglichkeit bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die 3 Monate kontinuierliche Dosierung mit der Zieldosis ohne interventionsbedingten Abbruch abschließen konnten.
Baseline bis Monat 6
Pharmakodynamische Ketonantwort
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (jeweils vor der Dosis sowie 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dosis)
Plasma-β-Hydroxybutyrat (BHB)-Konzentration bei FTD-nfvPPA-Teilnehmern vor der Dosis, 1 Stunde und 4 Stunden nach Einnahme des Studiengetränks, gemessen am Ende jeder 3-monatigen Phase. Primärer pharmakodynamischer Endpunkt ist das 4-Stunden-Postdosis-Plasma-BHB am Ende der MCT-Phase.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (jeweils vor der Dosis sowie 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MCT
Zeitfenster: Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Bestimmung der MCT-Plasmakonzentration zu angegebenen Zeitpunkten als Reaktion auf eine MCT-Dosierung von 10–50 Gramm täglich.
Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Change in language function (WAB-R Part 1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Für FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Teil I Aphasie-Quotient (AQ; Bereich 0-100, höher = bessere Sprachfunktion). Durch einen verblindeten Untersucher verabreicht. Innerhalb des Subjekts Änderung analysiert als AQ am Ende der MCT-Phase minus AQ am Ende der Placebo-Phase.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des globalen Funktionsstatus (FTLD-CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Frontotemporale Lobärdegeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), erweitert aus dem standardmäßigen CDR mit Sprach- und Verhaltensmodulen. Spannweite 0-24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Innerhalb des Probanden analysierte Änderung: Ende der MCT-Phase minus Ende der Placebo-Phase.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Globaler klinischer Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
"Eindruck der Veränderung durch den Kliniker (7-Punkte-Skala: 1 = stark verbessert bis 7 = stark verschlechtert), bewertet von einem für die Behandlungszuteilung verblindeten Studienarzt.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch spiegelt die Bewertung die Veränderung im Vergleich zur unmittelbar vorhergehenden Beurteilung (3-Monats-Phase) wider und wird auf die während dieser Phase erhaltene Behandlung zurückgeführt."
Monat 3, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Stoffwechselrate von Glukose als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Beurteilen Sie Veränderungen im Glukosestoffwechsel durch 18F-Fludeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) als Reaktion auf eskalierende MCT-Dosen (10-50 Gramm täglich) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Baseline und Tag 10 der Intervention
Zerebraler Blutfluss als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Bewerten Sie Veränderungen im Gehirnblutfluss mit MRT (Arterial Spin Labeling) als Reaktion auf eskalierende MCT-Dosen (10-50 Gramm täglich) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Baseline und Tag 10 der Intervention
Veränderungen in der MR-Spektroskopie (N-Acetylaspartat, Glutamat, Glutamin) als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Bewerten Sie Veränderungen in der Gehirnchemie (Messung (N-Acetylaspartat, Glutamat, Glutamin)) als Reaktion auf die MCT-Behandlung über einen Dosisbereich von 10-50 Gramm täglich
Baseline und Tag 10 der Intervention
Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Änderungen der Verhaltensrhythmen (Aktivitätsniveau und Schlaf/Ruhe) als Reaktion auf die MCT-Behandlung über einen Dosisbereich von 10–50 Gramm täglich unter Verwendung einer Aktigraphie-Uhr.
Baseline und Tag 10 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-02537

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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