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Uma Intervenção de Triglicerídeos de Cadeia Média para Pacientes com Doença de Alzheimer (MINT-01)

20 de abril de 2026 atualizado por: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Uma Intervenção de Triglicerídeos de Cadeia Média para a Doença de Alzheimer (A MINT para AD)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/dinâmica de um suplemento dietético cetogênico contendo triglicerídeos de cadeia média (MCTs) em pacientes com doença de Alzheimer (DA). Novos biomarcadores de imagem e laboratoriais em resposta a esta intervenção também serão explorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) leve a moderada
  • Mini-exame do estado mental (MEEM) 16-26
  • Parceiro de estudo disponível que tenha contato frequente com o participante
  • Boa acuidade visual e auditiva para testes neuropsicológicos
  • Educação, incluindo a conclusão de pelo menos seis séries
  • Deve ler e falar inglês fluentemente
  • Antidepressivos permitidos, se estáveis ​​por 4 semanas antes da triagem (e o participante não está atualmente deprimido e não tem histórico de depressão maior no último 1 ano)
  • Inibidores da colinesterase permitidos, se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica significativa que não seja DA
  • História de Diabetes Mellitus tipo I ou II
  • Quaisquer contra-indicações para estudos de ressonância magnética ou PET
  • Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no último ano.
  • História da esquizofrenia
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  • Uso atual de medicamentos psicoativos específicos
  • As terapias de redução de amiloide em investigação são proibidas dois meses antes da triagem e durante o estudo. Outros agentes de investigação são proibidos um mês antes da triagem e durante o julgamento.
  • História de câncer cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida cetogênica de triglicerídeos de cadeia média
Bebida láctea desnatada sem lactose contendo 25 g de óleo MCT por 250 ml.
Suplemento dietético: Bebida cetogênica de triglicerídeos de cadeia média (bebida MCT)
10 dias de suplementação com a bebida MCT. Os participantes do grupo de dose 1 receberão 10 g por dia, os do grupo de dose 2 receberão 20 g por dia, os do grupo de dose 3 receberão 30 g por dia, os do grupo de dose 4 receberão 40 g por dia, e aqueles no grupo de dose 5 receberão 50 g por dia. A bebida será tomada de manhã e à noite. Serão inscritos 8 participantes por grupo em ordem crescente.
Comparador de Placebo: Placebo
Bebida láctea desnatada sem lactose contendo óleo de girassol alto oleico na quantidade de energia equivalente ao braço ativo.
Suplemento dietético: Placebo
10 dias de suplementação com a bebida placebo. Os participantes do grupo de dose 1 receberão 10 g por dia, os do grupo de dose 2 receberão 20 g por dia, os do grupo de dose 3 receberão 30 g por dia, os do grupo de dose 4 receberão 40 g por dia, e aqueles no grupo de dose 5 receberão 50 g por dia. A bebida será tomada de manhã e à noite. Serão inscritos 8 participantes por grupo em ordem crescente.
Experimental: MCT primeiro, depois placebo (Sequência A)
Os participantes receberam SCCF-3012 (emulsão de triglicerídeos de cadeia média cetogênica, 15 g duas vezes ao dia = 30 g/dia no total) durante 3 meses no Período 1, seguido por placebo (óleo de girassol alto oleico, com energia equivalente) durante 3 meses no Período 2. Sem período de washout entre as fases. Aplica-se apenas à coorte do subestudo MINT-FTD.
Suplemento dietético: Bebida cetogênica de triglicerídeos de cadeia média (bebida MCT)
10 dias de suplementação com a bebida MCT. Os participantes do grupo de dose 1 receberão 10 g por dia, os do grupo de dose 2 receberão 20 g por dia, os do grupo de dose 3 receberão 30 g por dia, os do grupo de dose 4 receberão 40 g por dia, e aqueles no grupo de dose 5 receberão 50 g por dia. A bebida será tomada de manhã e à noite. Serão inscritos 8 participantes por grupo em ordem crescente.
Suplemento dietético: Placebo
10 dias de suplementação com a bebida placebo. Os participantes do grupo de dose 1 receberão 10 g por dia, os do grupo de dose 2 receberão 20 g por dia, os do grupo de dose 3 receberão 30 g por dia, os do grupo de dose 4 receberão 40 g por dia, e aqueles no grupo de dose 5 receberão 50 g por dia. A bebida será tomada de manhã e à noite. Serão inscritos 8 participantes por grupo em ordem crescente.
Experimental: Placebo primeiro, depois MCT (Sequência B)
Os participantes receberam placebo (óleo de girassol rico em ácido oleico, com correspondência energética) durante 3 meses no Período 1, seguido de SCCF-3012 (emulsão de triglicerídeos de cadeia média cetogénica, 15 g duas vezes ao dia = 30 g/dia no total) durante 3 meses no Período 2. Sem período de washout entre as fases.
Aplica-se apenas à coorte do sub-estudo MINT-FTD.
Suplemento dietético: Bebida cetogênica de triglicerídeos de cadeia média (bebida MCT)
10 dias de suplementação com a bebida MCT. Os participantes do grupo de dose 1 receberão 10 g por dia, os do grupo de dose 2 receberão 20 g por dia, os do grupo de dose 3 receberão 30 g por dia, os do grupo de dose 4 receberão 40 g por dia, e aqueles no grupo de dose 5 receberão 50 g por dia. A bebida será tomada de manhã e à noite. Serão inscritos 8 participantes por grupo em ordem crescente.
Suplemento dietético: Placebo
10 dias de suplementação com a bebida placebo. Os participantes do grupo de dose 1 receberão 10 g por dia, os do grupo de dose 2 receberão 20 g por dia, os do grupo de dose 3 receberão 30 g por dia, os do grupo de dose 4 receberão 40 g por dia, e aqueles no grupo de dose 5 receberão 50 g por dia. A bebida será tomada de manhã e à noite. Serão inscritos 8 participantes por grupo em ordem crescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: Do início ao 10º dia de intervenção
Do início ao 10º dia de intervenção
Concentrações plasmáticas de cetona em resposta à dose ascendente de MCT
Prazo: Dia 10 de intervenção em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 horas após a dose de MCT
As concentrações plasmáticas de cetona de beta-hidroxibutirato (BHB) e acetoacetato (AcAc) serão medidas em resposta à dosagem de MCT de 10 a 50 gramas diariamente.
Dia 10 de intervenção em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 horas após a dose de MCT
Segurança e tolerabilidade de SCCF-3012
Prazo: Baseline ao Mês 6
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e alterações nos parâmetros laboratoriais durante 3 meses de administração contínua de SCCF-3012 a 30 g/dia (15 g duas vezes ao dia) em participantes com afasia progressiva primária variante não fluente/agramática (nfvPPA). Eventos adversos tabulados por gravidade (leve/moderado/grave) e relação com a intervenção do estudo (improvável/possível/provável/provável). Tolerabilidade avaliada pela proporção de participantes capazes de completar 3 meses de administração contínua na dose alvo sem descontinuação relacionada à intervenção.
Baseline ao Mês 6
Resposta cetogénica farmacodinâmica
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6 (cada em pré-dose, 1 hora e 4 horas pós-dose)
Concentração de β-hidroxibutirato (BHB) plasmático em participantes com DFT-nfvPPA antes da dose, 1 hora e 4 horas após a ingestão da bebida do estudo, medida no final de cada fase de 3 meses. O parâmetro farmacodinâmico primário é o BHB plasmático 4 horas após a dose no final da fase MCT.
Baseline, Mês 3, Mês 6 (cada em pré-dose, 1 hora e 4 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MCT
Prazo: Dia 10 de intervenção em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 horas após a dose de MCT
Determinar a concentração plasmática de MCT em pontos de tempo determinados em resposta à dosagem de MCT de 10 a 50 gramas por dia.
Dia 10 de intervenção em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 horas após a dose de MCT
Alteração na função de linguagem (WAB-R Parte 1)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6
Para FTD-nfvPPA, Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental Revisada Parte I (AQ; intervalo 0-100, mais alto = melhor função de linguagem). Administrado por um examinador cego. Mudança intra-sujeito analisada como AQ no final da fase de MCT menos AQ no final da fase de placebo.
Baseline, Mês 3, Mês 6
Alteração no estado funcional global (FTLD-CDR-SB).
Prazo: Início do estudo, Mês 3, Mês 6
Degenerescência do Lobo Fronto-Temporal, Classificação Clínica da Demência, Soma das Caixas (FTLD-CDR-SB), estendida a partir do CDR padrão com módulos de linguagem e comportamento. Intervalo de 0-24, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. A alteração entre sujeitos foi analisada como final da fase MCT menos final da fase placebo.
Início do estudo, Mês 3, Mês 6
Impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Mês 3, Mês 6
Impressão Clínica Global de Mudança (escala de 7 pontos: 1 = muito melhor a 7 = muito pior), avaliada por um clínico do estudo cego à alocação do tratamento. Em cada visita de acompanhamento, a classificação reflete a mudança em relação à avaliação imediatamente anterior (fase de 3 meses) e é atribuível ao tratamento recebido durante essa fase.
Mês 3, Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica cerebral de glicose em resposta a uma bebida cetogênica MCT
Prazo: Linha de base e dia 10 de intervenção
Avaliar mudanças na taxa metabólica de glicose por 18F fluodesoxiglicose por tomografia de emissão de pósitrons (FDG-PET) em resposta a doses crescentes de MCT (10-50 gramas por dia) em pacientes com doença de Alzheimer
Linha de base e dia 10 de intervenção
Fluxo sanguíneo cerebral em resposta a uma bebida cetogênica MCT
Prazo: Linha de base e dia 10 de intervenção
Avalie as alterações no fluxo sanguíneo cerebral usando MRI (Arterial Spin Labeling) em resposta a doses crescentes de MCT (10-50 gramas por dia) em pacientes com doença de Alzheimer
Linha de base e dia 10 de intervenção
Alterações na espectroscopia de RM (N-acetilaspartato, glutamato, glutamina) em resposta a uma bebida cetogênica MCT
Prazo: Linha de base e dia 10 de intervenção
Avaliar as mudanças na química do cérebro (medindo (N-acetilaspartato, glutamato, glutamina) em resposta ao tratamento MCT em uma faixa de dose de 10-50 gramas por dia
Linha de base e dia 10 de intervenção
Mudanças na atividade física diária em resposta a uma bebida cetogênica MCT
Prazo: Linha de base e dia 10 de intervenção
Alterações nos ritmos de comportamento (nível de atividade e sono/repouso) em resposta ao tratamento com MCT em uma faixa de dosagem de 10 a 50 gramas por dia, usando um relógio de actigrafia.
Linha de base e dia 10 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H15-02537

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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