En middels kjedet triglyseridintervensjon for pasienter med Alzheimers sykdom (MINT-01)
20. april 2026 oppdatert av: Haakon Nygaard, University of British Columbia
En middels kjedet triglyserid-intervensjon for Alzheimers sykdom (A MINT for AD)
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/dynamikk til et ketogent kosttilskudd som inneholder mellomkjedede triglyserider (MCT) hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD).
Ny bildebehandling og laboratoriebiomarkører som svar på denne intervensjonen vil også bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild-moderat Alzheimers sykdom (AD)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26
- Studiepartner tilgjengelig som har hyppig kontakt med deltaker
- God syns- og hørselsstyrke for nevropsykologisk testing
- Utdanning inkludert fullføring av minst seks karakterer
- Må lese og snakke engelsk flytende
- Antidepressiva tillatt, hvis stabile i 4 uker før screening (og deltakeren ikke er deprimert og ikke har hatt alvorlig depresjon i løpet av det siste året)
- Kolinesterasehemmere tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen signifikant nevrologisk sykdom enn AD
- Historie om diabetes mellitus type I eller II
- Eventuelle kontraindikasjoner til MR- eller PET-studier
- Major depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i løpet av det siste 1 året.
- Historie om schizofreni
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
- Nåværende bruk av spesifikke psykoaktive medisiner
- Undersøkende amyloid-senkende terapier er forbudt to måneder før screening og så lenge forsøket varer. Andre undersøkelsesmidler er forbudt én måned før screening og så lenge forsøket varer.
- Historie om hjernekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen triglyseriddrikk med middels kjede
Laktosefri skummet melkedrikk som inneholder 25 g MCT-olje per 250 ml.
|
10 dagers tilskudd med MCT-drikken.
Deltakerne i dosegruppe 1 vil bli tildelt 10 g per dag, de i dosegruppe 2 vil bli tildelt 20 g per dag, de i dosegruppe 3 vil bli tildelt 30 g per dag, de i dosegruppe 4 vil bli tildelt 40 g per dag, og de i dosegruppe 5 vil få tildelt 50 g per dag.
Drikken vil bli tatt om morgenen og kvelden.
Deltakere vil bli påmeldt 8 per gruppe i stigende rekkefølge.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosefri skummet melkedrikk som inneholder solsikkeolje med høyt oljeinnhold i tilsvarende mengde energi som den aktive armen.
|
10 dagers tilskudd med placebo-drikken.
Deltakerne i dosegruppe 1 vil bli tildelt 10 g per dag, de i dosegruppe 2 vil bli tildelt 20 g per dag, de i dosegruppe 3 vil bli tildelt 30 g per dag, de i dosegruppe 4 vil bli tildelt 40 g per dag, og de i dosegruppe 5 vil få tildelt 50 g per dag.
Drikken vil bli tatt om morgenen og kvelden.
Deltakere vil bli påmeldt 8 per gruppe i stigende rekkefølge.
|
|
Eksperimentell: MCT først, deretter placebo (Sekvens A)
Deltakerne fikk SCCF-3012 (ketogen mellomkjedet triglyseridemulsjon, 15 g to ganger daglig = 30 g/dag totalt) i 3 måneder i Periode 1, etterfulgt av placebo (høyoleinsolje, energitilpasset) i 3 måneder i Periode 2. Ingen utvaskingsperiode mellom fasene.
Gjelder kun MINT-FTD delstudiekohorten.
|
10 dagers tilskudd med MCT-drikken.
Deltakerne i dosegruppe 1 vil bli tildelt 10 g per dag, de i dosegruppe 2 vil bli tildelt 20 g per dag, de i dosegruppe 3 vil bli tildelt 30 g per dag, de i dosegruppe 4 vil bli tildelt 40 g per dag, og de i dosegruppe 5 vil få tildelt 50 g per dag.
Drikken vil bli tatt om morgenen og kvelden.
Deltakere vil bli påmeldt 8 per gruppe i stigende rekkefølge.
10 dagers tilskudd med placebo-drikken.
Deltakerne i dosegruppe 1 vil bli tildelt 10 g per dag, de i dosegruppe 2 vil bli tildelt 20 g per dag, de i dosegruppe 3 vil bli tildelt 30 g per dag, de i dosegruppe 4 vil bli tildelt 40 g per dag, og de i dosegruppe 5 vil få tildelt 50 g per dag.
Drikken vil bli tatt om morgenen og kvelden.
Deltakere vil bli påmeldt 8 per gruppe i stigende rekkefølge.
|
|
Eksperimentell: Placebo først, deretter MCT (Sekvens B)
Deltakerne fikk placebo (høyoljesyrefattig solsikkeolje, energitilpasset) i 3 måneder i periode 1, etterfulgt av SCCF-3012 (ketogen middels kjedet triglyserid-emulsjon, 15 g to ganger daglig = 30 g/dag totalt) i 3 måneder i periode 2. Ingen utvaskingsperiode mellom fasene.
Gjelder kun MINT-FTD understudiens kohort. |
10 dagers tilskudd med MCT-drikken.
Deltakerne i dosegruppe 1 vil bli tildelt 10 g per dag, de i dosegruppe 2 vil bli tildelt 20 g per dag, de i dosegruppe 3 vil bli tildelt 30 g per dag, de i dosegruppe 4 vil bli tildelt 40 g per dag, og de i dosegruppe 5 vil få tildelt 50 g per dag.
Drikken vil bli tatt om morgenen og kvelden.
Deltakere vil bli påmeldt 8 per gruppe i stigende rekkefølge.
10 dagers tilskudd med placebo-drikken.
Deltakerne i dosegruppe 1 vil bli tildelt 10 g per dag, de i dosegruppe 2 vil bli tildelt 20 g per dag, de i dosegruppe 3 vil bli tildelt 30 g per dag, de i dosegruppe 4 vil bli tildelt 40 g per dag, og de i dosegruppe 5 vil få tildelt 50 g per dag.
Drikken vil bli tatt om morgenen og kvelden.
Deltakere vil bli påmeldt 8 per gruppe i stigende rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 10 av intervensjon
|
Fra baseline til dag 10 av intervensjon
|
|
|
Plasmaketonkonsentrasjoner som respons på stigende dose av MCT
Tidsramme: Dag 10 av intervensjon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer etter MCT-dose
|
Plasmaketonkonsentrasjoner av betahydroksybutyrat (BHB) og acetoacetat (AcAc) vil bli målt som respons på MCT-dosering fra 10-50 gram daglig.
|
Dag 10 av intervensjon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer etter MCT-dose
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av SCCF-3012
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Forekomst av behandlingsutløste uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og endringer i laboratorieparametre under 3 måneder med kontinuerlig SCCF-3012-dosering på 30 g/dag (15 g to ganger daglig) hos deltakere med ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi (nfvPPA).
Uønskede hendelser tabulert etter alvorlighetsgrad (mild/moderat/alvorlig) og relasjon til studieintervensjon (usannsynlig/mulig/sannsynlig/sannsyn).
Tolerabilitet vurdert ved andelen deltakere som er i stand til å fullføre 3 måneder med kontinuerlig dosering ved måldosen uten intervensjonsrelatert avbrudd.
|
Baseline til måned 6
|
|
Farmakodynamisk ketonrespons
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6 (hver ved før-dose, 1 time og 4 timer etter dose)
|
Plasmakonsentrasjon av β-hydroksybutyrat (BHB) hos deltakere med FTD-nfvPPA ved tid før inntak, 1 time og 4 timer etter inntak av studiedrikk, målt ved slutten av hver 3-måneders fase.
Primært farmakodynamisk endepunkt er 4-timers BHB i plasma etter inntak ved slutten av MCT-fasen.
|
Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6 (hver ved før-dose, 1 time og 4 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til MCT
Tidsramme: Dag 10 av intervensjon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer etter MCT-dose
|
For å bestemme MCT-plasmakonsentrasjonen på angitte tidspunkter som svar på MCT-dosering fra 10-50 gram daglig.
|
Dag 10 av intervensjon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer etter MCT-dose
|
|
Endring i språkfunksjon (WAB-R del 1)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, måned 6
|
For FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; range 0-100, høyere = bedre språkfunksjon).
Administrert av en blindet undersøker.
Endring innenfor subjekt analysert som AQ ved slutten av MCT-fase minus AQ ved slutten av placebo-fase.
|
Utgangspunkt, måned 3, måned 6
|
|
Endring i global funksjonsstatus (FTLD-CDR-SB)
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6
|
Frontotemporal Lobar Degeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), utvidet fra standard CDR med språk- og atferdsmoduler.
Område 0-24, med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Endring innen forsøksperson analysert som slutt-på-MCT-fase minus slutt-på-placebo-fase.
|
Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6
|
|
Klinisk global inntrykk av forandring (CGIC)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Global Clinical Impression of Change (7-punktsskala: 1 = svært mye bedre til 7 = svært mye verre), vurdert av en forskningskliniker som er blindet for behandlingstildeling.
Ved hvert oppfølgingsbesøk reflekterer vurderingen endring i forhold til den umiddelbart foregående vurderingen (3-månedersfase) og kan tilskrives behandlingen mottatt i løpet av den fasen.
|
Måned 3, Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolsk hastighet av glukose som respons på en ketogen MCT-drikk
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervensjon
|
Vurder endringer i metabolsk hastighet av glukose ved 18F fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) som respons på økende doser av MCT (10-50 gram daglig) hos pasienter med Alzheimers sykdom
|
Baseline og dag 10 for intervensjon
|
|
Cerebral blodstrøm som svar på en ketogen MCT-drikk
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervensjon
|
Vurder endringer i hjernens blodstrøm ved hjelp av MR (Arterial Spin Labeling) som svar på økende doser av MCT (10-50 gram daglig) hos pasienter med Alzheimers sykdom
|
Baseline og dag 10 for intervensjon
|
|
Endringer i MR-spektroskopi (N-acetylaspartat, glutamat, glutamin) som respons på en ketogen MCT-drikk
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervensjon
|
Vurder endringer i hjernekjemi (måling (N-acetylaspartat, glutamat, glutamin) som respons på MCT-behandling over et doseområde på 10-50 gram daglig
|
Baseline og dag 10 for intervensjon
|
|
Endringer i daglig fysisk aktivitet som svar på en ketogen MCT-drikk
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervensjon
|
Endringer i atferdsrytmer (aktivitetsnivå og søvn/hvile) som respons på MCT-behandling over et doseområde på 10-50 gram daglig, ved bruk av en aktigrafiklokke.
|
Baseline og dag 10 for intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Afasi, Primær progressiv
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
- Ketose
- Primær progressiv, ikke-flytende afasi
Andre studie-ID-numre
- H15-02537
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .