Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een middellange keten triglycerideninterventie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (MINT-01)

20 april 2026 bijgewerkt door: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Een middellange keten triglyceride-INTERVENTIE voor de ziekte van Alzheimer (EEN MINT voor AD)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van een ketogeen voedingssupplement dat triglyceriden met middellange ketens (MCT's) bevat bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Nieuwe beeldvorming en laboratoriumbiomarkers als reactie op deze interventie zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16-26
  • Studiepartner beschikbaar die veel contact heeft met de deelnemer
  • Goede visuele en auditieve scherpte voor neuropsychologisch onderzoek
  • Onderwijs met inbegrip van de voltooiing van ten minste zes cijfers
  • Moet vloeiend Engels lezen en spreken
  • Antidepressiva toegestaan, mits stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan screening (en deelnemer is momenteel niet depressief en heeft geen voorgeschiedenis van ernstige depressie in de afgelopen 1 jaar)
  • Cholinesteraseremmers zijn toegestaan, mits stabiel gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante neurologische aandoening anders dan AD
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type I of II
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI- of PET-onderzoeken
  • Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in de afgelopen 1 jaar.
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd
  • Huidig ​​gebruik van specifieke psychoactieve medicijnen
  • Amyloïdverlagende therapieën voor onderzoek zijn twee maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek verboden. Andere onderzoeksagentia zijn een maand voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek verboden.
  • Geschiedenis van hersenkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene triglyceridendrank met middellange ketens
Lactosevrije magere melkdrank met 25 g MCT-olie per 250 ml.
Voedingssupplement: Ketogene triglyceridendrank met middellange ketens (MCT-drank)
10 dagen suppletie met de MCT drink. Deelnemers in dosisgroep 1 krijgen 10 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 2 krijgen 20 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 3 krijgen 30 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 4 krijgen 40 g toegewezen per dag, en die in dosisgroep 5 krijgen 50 g per dag toegewezen. Het drankje wordt 's ochtends en' s avonds ingenomen. Er worden 8 deelnemers per groep ingeschreven in oplopende volgorde.
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactosevrije magere melkdrank met oliezuurrijke zonnebloemolie in dezelfde hoeveelheid energie als de actieve arm.
Voedingssupplement: Placebo
10 dagen suppletie met de placebodrank. Deelnemers in dosisgroep 1 krijgen 10 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 2 krijgen 20 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 3 krijgen 30 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 4 krijgen 40 g toegewezen per dag, en die in dosisgroep 5 krijgen 50 g per dag toegewezen. Het drankje wordt 's ochtends en' s avonds ingenomen. Er worden 8 deelnemers per groep ingeschreven in oplopende volgorde.
Experimenteel: MCT eerst, daarna placebo (Sequentie A)
Deelnemers ontvingen SCCF-3012 (ketogene medium-ketenvetzuur emulsie, 15 g tweemaal daags = 30 g/dag totaal) gedurende 3 maanden in Periode 1, gevolgd door placebo (hoog-oliezuurzonnebloemolie, energie-gematched) gedurende 3 maanden in Periode 2. Geen wash-out periode tussen de fasen.
Is alleen van toepassing op het MINT-FTD sub-studie cohort.
Voedingssupplement: Ketogene triglyceridendrank met middellange ketens (MCT-drank)
10 dagen suppletie met de MCT drink. Deelnemers in dosisgroep 1 krijgen 10 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 2 krijgen 20 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 3 krijgen 30 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 4 krijgen 40 g toegewezen per dag, en die in dosisgroep 5 krijgen 50 g per dag toegewezen. Het drankje wordt 's ochtends en' s avonds ingenomen. Er worden 8 deelnemers per groep ingeschreven in oplopende volgorde.
Voedingssupplement: Placebo
10 dagen suppletie met de placebodrank. Deelnemers in dosisgroep 1 krijgen 10 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 2 krijgen 20 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 3 krijgen 30 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 4 krijgen 40 g toegewezen per dag, en die in dosisgroep 5 krijgen 50 g per dag toegewezen. Het drankje wordt 's ochtends en' s avonds ingenomen. Er worden 8 deelnemers per groep ingeschreven in oplopende volgorde.
Experimenteel: Placebo eerst, daarna MCT (Sequens B)
Deelnemers ontvingen placebo (hoog-oleïne zonnebloemolie, energiegematched) gedurende 3 maanden tijdens Periode 1, gevolgd door SCCF-3012 (ketogeen medium-chain triglyceride-emulsie, 15 g tweemaal daags = 30 g/dag totaal) gedurende 3 maanden tijdens Periode 2. Er was geen washout-periode tussen de fasen.
Dit geldt alleen voor het MINT-FTD sub-studiecohort.
Voedingssupplement: Ketogene triglyceridendrank met middellange ketens (MCT-drank)
10 dagen suppletie met de MCT drink. Deelnemers in dosisgroep 1 krijgen 10 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 2 krijgen 20 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 3 krijgen 30 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 4 krijgen 40 g toegewezen per dag, en die in dosisgroep 5 krijgen 50 g per dag toegewezen. Het drankje wordt 's ochtends en' s avonds ingenomen. Er worden 8 deelnemers per groep ingeschreven in oplopende volgorde.
Voedingssupplement: Placebo
10 dagen suppletie met de placebodrank. Deelnemers in dosisgroep 1 krijgen 10 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 2 krijgen 20 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 3 krijgen 30 g per dag toegewezen, deelnemers in dosisgroep 4 krijgen 40 g toegewezen per dag, en die in dosisgroep 5 krijgen 50 g per dag toegewezen. Het drankje wordt 's ochtends en' s avonds ingenomen. Er worden 8 deelnemers per groep ingeschreven in oplopende volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 10 van de interventie
Van baseline tot dag 10 van de interventie
Plasmaketonconcentraties als reactie op stijgende dosis MCT
Tijdsspanne: Dag 10 van de interventie op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 en 6 uur na de MCT-dosis
Plasmaketonconcentraties van betahydroxybutyraat (BHB) en acetoacetaat (AcAc) zullen worden gemeten als reactie op MCT-dosering van 10-50 gram per dag.
Dag 10 van de interventie op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 en 6 uur na de MCT-dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van SCCF-3012
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumparameters gedurende 3 maanden continue toediening van SCCF-3012 in een dosis van 30 g/dag (15 g BID) bij deelnemers met niet-vloeiende/agrammatische variant van primair progressieve afasie (nfvPPA). Bijwerkingen weergegeven naar ernst (mild/matig/ernstig) en relatie tot de onderzoeksinterventie (onwaarschijnlijk/mogelijk/waarschijnlijk/zeer waarschijnlijk). Verdraagbaarheid beoordeeld door het aandeel deelnemers dat 3 maanden continue dosering op de beoogde dosis kan voltooien zonder interventie-gerelateerde stopzetting.
Baseline tot maand 6
Farmacodynamische ketonrespons
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 (elk vóór toediening, 1 uur, en 4 uur na toediening)
Concentratie plasma β-hydroxybutyraat (BHB) bij deelnemers met FTD-nfvPPA vóór toediening, 1 uur en 4 uur na inname van de studiedrank, gemeten aan het einde van elke fase van 3 maanden. Primair farmacodynamisch eindpunt is de plasma-BHB 4 uur na toediening aan het einde van de MCT-fase.
Baseline, maand 3, maand 6 (elk vóór toediening, 1 uur, en 4 uur na toediening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van MCT
Tijdsspanne: Dag 10 van de interventie op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 en 6 uur na de MCT-dosis
Om de MCT-plasmaconcentratie op bepaalde tijdstippen te bepalen als reactie op MCT-dosering van 10-50 gram per dag.
Dag 10 van de interventie op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 en 6 uur na de MCT-dosis
Verandering in taalfunctie (WAB-R Deel 1)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6
Voor FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; bereik 0-100, hoger = betere taalfunctie).
Afgenomen door een geblindeerde onderzoeker.
Binnen-subjectverandering geanalyseerd als AQ aan het einde van de MCT-fase minus AQ aan het einde van de placebofase.
Baseline, maand 3, maand 6
Verandering in globale functionele status (FTLD-CDR-SB)
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, Month 6
Frontotemporal Lobar Degeneration Clinical Dementia Rating Som der Boxen (FTLD-CDR-SB), uitgebreid van de standaard CDR met taal- en gedragsmodules. Bereik 0-24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beperking. Verandering binnen de proefpersoon geanalyseerd als einde-MCT-fase minus einde-placebofase.
Baseline, Month 3, Month 6
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Klinische algemene indruk van verandering (7-puntsschaal: 1 = zeer sterk verbeterd tot 7 = zeer sterk verslechterd), beoordeeld door een onderzoeksclinicus die niet op de hoogte is van de behandeltoewijzing.
Bij elk vervolgbezoek weerspiegelt de beoordeling de verandering ten opzichte van de direct voorafgaande evaluatie (fase van 3 maanden) en wordt toegeschreven aan de tijdens die fase ontvangen behandeling.
Maand 3, Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale metabolische snelheid van glucose als reactie op een ketogene MCT-drank
Tijdsspanne: Baseline en dag 10 van interventie
Beoordeel veranderingen in de stofwisseling van glucose door 18F fludeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) als reactie op escalerende doses MCT (10-50 gram per dag) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Baseline en dag 10 van interventie
Cerebrale doorbloeding als reactie op een ketogene MCT-drank
Tijdsspanne: Baseline en dag 10 van interventie
Beoordeel veranderingen in de doorbloeding van de hersenen met behulp van MRI (Arterial Spin Labeling) als reactie op escalerende doses MCT (10-50 gram per dag) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Baseline en dag 10 van interventie
Veranderingen in MR-spectroscopie (N-acetylaspartaat, glutamaat, glutamine) als reactie op een ketogeen MCT-drankje
Tijdsspanne: Baseline en dag 10 van interventie
Beoordeel veranderingen in hersenchemie (meting (N-acetylaspartaat, glutamaat, glutamine) als reactie op MCT-behandeling over een dosisbereik van 10-50 gram per dag
Baseline en dag 10 van interventie
Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit als reactie op een ketogeen MCT-drankje
Tijdsspanne: Baseline en dag 10 van interventie
Veranderingen in gedragsritmes (activiteitsniveau en slaap/rust) als reactie op MCT-behandeling over een dosisbereik van 10-50 gram per dag, met behulp van een actigrafie-horloge.
Baseline en dag 10 van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-02537

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren