Une intervention sur les triglycérides à chaîne moyenne pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MINT-01)
3 décembre 2018 mis à jour par: Haakon Nygaard, University of British Columbia
Une INTervention de triglycérides à chaîne moyenne pour la maladie d'Alzheimer (A MINT for AD)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/dynamique d'un complément alimentaire cétogène contenant des triglycérides à chaîne moyenne (TCM) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
De nouveaux biomarqueurs d'imagerie et de laboratoire en réponse à cette intervention seront également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Recrutement
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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Contact:
- Penny Slack, MSc
- Numéro de téléphone: 604-822-6379
- E-mail: pslack@mail.ubc.ca
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Chercheur principal:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) 16-26
- Partenaire d'étude disponible qui a des contacts fréquents avec le participant
- Bonne acuité visuelle et auditive pour les tests neuropsychologiques
- Éducation, y compris l'achèvement d'au moins six années
- Doit lire et parler couramment l'anglais
- Antidépresseurs autorisés, s'ils sont stables depuis 4 semaines avant le dépistage (et le participant n'est pas actuellement déprimé et n'a pas d'antécédents de dépression majeure au cours de la dernière année)
- Inhibiteurs de la cholinestérase autorisés, s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique importante autre que la MA
- Antécédents de diabète sucré de type I ou II
- Toute contre-indication aux examens IRM ou TEP
- Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit au cours de la dernière année.
- Histoire de la schizophrénie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs spécifiques
- Les traitements expérimentaux de réduction de l'amyloïde sont interdits deux mois avant le dépistage et pendant toute la durée de l'essai. Les autres agents expérimentaux sont interdits un mois avant le dépistage et pour la durée de l'essai.
- Antécédents de cancer du cerveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson cétogène aux triglycérides à chaîne moyenne
Boisson au lait écrémé sans lactose contenant 25 g d'huile MCT par 250 ml.
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10 jours de supplémentation avec la boisson MCT.
Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour.
La boisson sera prise le matin et le soir.
Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
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Comparateur placebo: Placebo
Boisson au lait écrémé sans lactose contenant de l'huile de tournesol riche en acide oléique dans une quantité d'énergie équivalente à celle du bras actif.
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10 jours de supplémentation avec la boisson placebo.
Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour.
La boisson sera prise le matin et le soir.
Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base au jour 10 de l'intervention
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De la ligne de base au jour 10 de l'intervention
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Concentrations plasmatiques de cétones en réponse à une dose croissante de MCT
Délai: Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
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Les concentrations plasmatiques de cétones de bêtahydroxybutyrate (BHB) et d'acétoacétate (AcAc) seront mesurées en réponse au dosage MCT de 10 à 50 grammes par jour.
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Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du MCT
Délai: Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
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Pour déterminer la concentration plasmatique de MCT à des moments précis en réponse à une dose de MCT de 10 à 50 grammes par jour.
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Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux métabolique cérébral du glucose en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Évaluer les changements du taux métabolique du glucose par tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose 18F (FDG-PET) en réponse à des doses croissantes de MCT (10 à 50 grammes par jour) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Flux sanguin cérébral en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Évaluer les modifications du flux sanguin cérébral à l'aide de l'IRM (étiquetage du spin artériel) en réponse à des doses croissantes de MCT (10 à 50 grammes par jour) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Modifications de la spectroscopie IRM (N-acétylaspartate, glutamate, glutamine) en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Évaluer les changements dans la chimie du cerveau (mesurer (N-acétylaspartate, glutamate, glutamine) en réponse au traitement MCT sur une plage de doses de 10 à 50 grammes par jour
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Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Modifications de l'activité physique quotidienne en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Modifications des rythmes de comportement (niveau d'activité et sommeil/repos) en réponse au traitement MCT sur une plage de doses de 10 à 50 grammes par jour, à l'aide d'une montre actigraphique.
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Ligne de base et jour 10 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (Estimation)
23 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-02537
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .