Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention sur les triglycérides à chaîne moyenne pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MINT-01)

20 avril 2026 mis à jour par: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Une INTervention de triglycérides à chaîne moyenne pour la maladie d'Alzheimer (A MINT for AD)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/dynamique d'un complément alimentaire cétogène contenant des triglycérides à chaîne moyenne (TCM) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). De nouveaux biomarqueurs d'imagerie et de laboratoire en réponse à cette intervention seront également explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) 16-26
  • Partenaire d'étude disponible qui a des contacts fréquents avec le participant
  • Bonne acuité visuelle et auditive pour les tests neuropsychologiques
  • Éducation, y compris l'achèvement d'au moins six années
  • Doit lire et parler couramment l'anglais
  • Antidépresseurs autorisés, s'ils sont stables depuis 4 semaines avant le dépistage (et le participant n'est pas actuellement déprimé et n'a pas d'antécédents de dépression majeure au cours de la dernière année)
  • Inhibiteurs de la cholinestérase autorisés, s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neurologique importante autre que la MA
  • Antécédents de diabète sucré de type I ou II
  • Toute contre-indication aux examens IRM ou TEP
  • Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit au cours de la dernière année.
  • Histoire de la schizophrénie
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs spécifiques
  • Les traitements expérimentaux de réduction de l'amyloïde sont interdits deux mois avant le dépistage et pendant toute la durée de l'essai. Les autres agents expérimentaux sont interdits un mois avant le dépistage et pour la durée de l'essai.
  • Antécédents de cancer du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson cétogène aux triglycérides à chaîne moyenne
Boisson au lait écrémé sans lactose contenant 25 g d'huile MCT par 250 ml.
Complément alimentaire: Boisson cétogène aux triglycérides à chaîne moyenne (boisson MCT)
10 jours de supplémentation avec la boisson MCT. Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour. La boisson sera prise le matin et le soir. Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
Comparateur placebo: Placebo
Boisson au lait écrémé sans lactose contenant de l'huile de tournesol riche en acide oléique dans une quantité d'énergie équivalente à celle du bras actif.
Complément alimentaire: Placebo
10 jours de supplémentation avec la boisson placebo. Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour. La boisson sera prise le matin et le soir. Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
Expérimental: MCT en premier, puis placebo (Séquence A)
Les participants ont reçu SCCF-3012 (émulsion de triglycérides à chaîne moyenne cétogène, 15 g deux fois par jour = 30 g/jour au total) pendant 3 mois au cours de la période 1, suivie d'un placebo (huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, apport énergétique équivalent) pendant 3 mois au cours de la période 2. Aucune période de sevrage entre les phases.
S'applique uniquement à la sous-cohorte MINT-FTD.
Complément alimentaire: Boisson cétogène aux triglycérides à chaîne moyenne (boisson MCT)
10 jours de supplémentation avec la boisson MCT. Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour. La boisson sera prise le matin et le soir. Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
Complément alimentaire: Placebo
10 jours de supplémentation avec la boisson placebo. Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour. La boisson sera prise le matin et le soir. Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
Expérimental: Placebo d'abord, puis MCT (Séquence B)
Les participants ont reçu un placebo (huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, apport énergétique équivalent) pendant 3 mois lors de la période 1, puis SCCF-3012 (émulsion triglycéridique à chaîne moyenne cétogène, 15 g deux fois par jour = 30 g/jour au total) pendant 3 mois lors de la période 2. Aucune période de sevrage entre les phases.
Concerne uniquement la cohorte de la sous-étude MINT-FTD.
Complément alimentaire: Boisson cétogène aux triglycérides à chaîne moyenne (boisson MCT)
10 jours de supplémentation avec la boisson MCT. Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour. La boisson sera prise le matin et le soir. Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.
Complément alimentaire: Placebo
10 jours de supplémentation avec la boisson placebo. Les participants du groupe de dose 1 recevront 10 g par jour, ceux du groupe de dose 2 recevront 20 g par jour, ceux du groupe de dose 3 recevront 30 g par jour, ceux du groupe de dose 4 recevront 40 g par jour, et ceux du groupe de dose 5 recevront 50 g par jour. La boisson sera prise le matin et le soir. Les participants seront inscrits 8 par groupe dans l'ordre croissant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base au jour 10 de l'intervention
De la ligne de base au jour 10 de l'intervention
Concentrations plasmatiques de cétones en réponse à une dose croissante de MCT
Délai: Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
Les concentrations plasmatiques de cétones de bêtahydroxybutyrate (BHB) et d'acétoacétate (AcAc) seront mesurées en réponse au dosage MCT de 10 à 50 grammes par jour.
Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
Sécurité et tolérabilité de SCCF-3012
Délai: Ligne de base au mois 6
Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves et des modifications des paramètres biologiques pendant 3 mois d'administration continue de SCCF-3012 à 30 g/jour (15 g deux fois par jour) chez les participants atteints de l'aphasie progressive primaire variante non fluente/agrammatique (nfvPPA). Événements indésirables classés par gravité (léger/modéré/grave) et par lien avec l'intervention de l'étude (peu probable/possible/probable/vraisemblable). Tolérabilité évaluée par la proportion de participants capables de terminer 3 mois d'administration continue à la dose cible sans abandon lié à l'intervention.
Ligne de base au mois 6
Réponse cétogène pharmacodynamique
Délai: Inclusion, Mois 3, Mois 6 (à chaque fois avant la dose, 1 heure et 4 heures après la dose)
Concentration plasmatique de β-hydroxybutyrate (BHB) chez les participants atteints de DFT-APPnf aux moments pré-dose, 1 heure et 4 heures après l'ingestion de la boisson de l'étude, mesurée à la fin de chaque phase de 3 mois.

Le critère d'évaluation pharmacodynamique principal est le BHB plasmatique 4 heures après la dose à la fin de la phase MCT.
Inclusion, Mois 3, Mois 6 (à chaque fois avant la dose, 1 heure et 4 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du MCT
Délai: Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
Pour déterminer la concentration plasmatique de MCT à des moments précis en réponse à une dose de MCT de 10 à 50 grammes par jour.
Jour 10 de l'intervention à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 et 6 heures après la dose de MCT
Changement dans la fonction langagière (WAB-R Partie 1)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Pour FTD-nfvPPA, quotient d'aphasie de la partie I de la batterie révisée de l'aphasie occidentale (AQ ; plage 0-100, plus élevé = meilleure fonction linguistique). Administré par un examinateur en aveugle. Le changement intra-sujet a été analysé comme AQ en fin de phase MCT moins AQ en fin de phase placebo.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Changement du statut fonctionnel global (FTLD-CDR-SB)
Délai: Initial, Mois 3, Mois 6
Frontotemporal Lobar Degeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), étendue à partir du CDR standard avec des modules de langage et de comportement.
Plage de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Changement intra-sujet analysé comme fin de phase MCT moins fin de phase placebo.
Initial, Mois 3, Mois 6
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Mois 3, Mois 6
Impression globale de changement par le clinicien (échelle à 7 points : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement aggravé), évaluée par un clinicien de l'étude en aveugle de l'attribution du traitement. À chaque visite de suivi, l'évaluation reflète le changement par rapport à l'évaluation immédiatement précédente (phase de 3 mois) et est attribuable au traitement reçu au cours de cette phase.
Mois 3, Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique cérébral du glucose en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Évaluer les changements du taux métabolique du glucose par tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose 18F (FDG-PET) en réponse à des doses croissantes de MCT (10 à 50 grammes par jour) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Flux sanguin cérébral en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Évaluer les modifications du flux sanguin cérébral à l'aide de l'IRM (étiquetage du spin artériel) en réponse à des doses croissantes de MCT (10 à 50 grammes par jour) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Modifications de la spectroscopie IRM (N-acétylaspartate, glutamate, glutamine) en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Évaluer les changements dans la chimie du cerveau (mesurer (N-acétylaspartate, glutamate, glutamine) en réponse au traitement MCT sur une plage de doses de 10 à 50 grammes par jour
Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Modifications de l'activité physique quotidienne en réponse à une boisson MCT cétogène
Délai: Ligne de base et jour 10 de l'intervention
Modifications des rythmes de comportement (niveau d'activité et sommeil/repos) en réponse au traitement MCT sur une plage de doses de 10 à 50 grammes par jour, à l'aide d'une montre actigraphique.
Ligne de base et jour 10 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimé)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-02537

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner