Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство триглицеридов средней цепи для пациентов с болезнью Альцгеймера (MINT-01)

20 апреля 2026 г. обновлено: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Вмешательство среднецепочечных триглицеридов при болезни Альцгеймера (МИНТ при БА)

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики/динамики кетогенной пищевой добавки, содержащей триглицериды со средней длиной цепи (ТСЦ), у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Также будут изучены новые визуализирующие и лабораторные биомаркеры в ответ на это вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) 16-26
  • Доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с участником
  • Хорошая острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  • Образование, включая окончание не менее шести классов
  • Должен свободно читать и говорить по-английски
  • Антидепрессанты разрешены, если состояние стабильное в течение 4 недель до скрининга (и участник в настоящее время не страдает депрессией и не имеет большой депрессии в анамнезе в течение последнего 1 года)
  • Ингибиторы холинэстеразы разрешены, если они стабильны в течение 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Любое значительное неврологическое заболевание, кроме AD
  • История сахарного диабета типа I или II
  • Наличие противопоказаний к МРТ или ПЭТ исследованиям.
  • Большая депрессия, биполярное расстройство, описанное в течение последнего года.
  • История шизофрении
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
  • Текущее использование конкретных психоактивных препаратов
  • Терапия, снижающая уровень амилоида, запрещена за два месяца до скрининга и на время исследования. Другие исследуемые агенты запрещены за один месяц до скрининга и на время исследования.
  • История рака головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенный триглицеридный напиток со средней длиной цепи
Безлактозный обезжиренный молочный напиток, содержащий 25 г масла МСТ на 250 мл.
Диетическая добавка: Кетогенный триглицеридный напиток со средней длиной цепи (напиток MCT)
10-дневная добавка с напитком MCT. Участникам группы дозировки 1 будет назначено 10 г в день, участникам группы дозировки 2 будет назначено 20 г в день, участникам группы дозировки 3 будет назначено 30 г в день, участникам группы дозировки 4 будет назначено 40 г. в день, а тем, кто находится в дозовой группе 5, будет назначено 50 г в день. Напиток принимают утром и вечером. Участники будут зачислены по 8 в группу в порядке возрастания.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Безлактозный обезжиренный молочный напиток, содержащий высокоолеиновое подсолнечное масло в эквивалентном количестве энергии, как активная рука.
Диетическая добавка: Плацебо
10-дневный прием плацебо-напитка. Участникам группы дозировки 1 будет назначено 10 г в день, участникам группы дозировки 2 будет назначено 20 г в день, участникам группы дозировки 3 будет назначено 30 г в день, участникам группы дозировки 4 будет назначено 40 г. в день, а тем, кто находится в дозовой группе 5, будет назначено 50 г в день. Напиток принимают утром и вечером. Участники будут зачислены по 8 в группу в порядке возрастания.
Экспериментальный: MCT сначала, затем плацебо (Последовательность A)
Пациенты получали SCCF-3012 (кетогенная эмульсия среднецепочечных триглицеридов, 15 г дважды в день = всего 30 г/сут) в течение 3 месяцев в Периоде 1, затем плацебо (высокоолеиновое подсолнечное масло, соответствующее по калорийности) в течение 3 месяцев в Периоде 2. Период отмывки между фазами отсутствовал. Относится только к подгруппе исследования MINT-FTD.
Диетическая добавка: Кетогенный триглицеридный напиток со средней длиной цепи (напиток MCT)
10-дневная добавка с напитком MCT. Участникам группы дозировки 1 будет назначено 10 г в день, участникам группы дозировки 2 будет назначено 20 г в день, участникам группы дозировки 3 будет назначено 30 г в день, участникам группы дозировки 4 будет назначено 40 г. в день, а тем, кто находится в дозовой группе 5, будет назначено 50 г в день. Напиток принимают утром и вечером. Участники будут зачислены по 8 в группу в порядке возрастания.
Диетическая добавка: Плацебо
10-дневный прием плацебо-напитка. Участникам группы дозировки 1 будет назначено 10 г в день, участникам группы дозировки 2 будет назначено 20 г в день, участникам группы дозировки 3 будет назначено 30 г в день, участникам группы дозировки 4 будет назначено 40 г. в день, а тем, кто находится в дозовой группе 5, будет назначено 50 г в день. Напиток принимают утром и вечером. Участники будут зачислены по 8 в группу в порядке возрастания.
Экспериментальный: Плацебо сначала, затем MCT (Последовательность B)
Участники получали плацебо (высокоолеиновое подсолнечное масло, эквивалентное по энергетической ценности) в течение 3 месяцев в Периоде 1, с последующим приемом SCCF-3012 (кетогенная эмульсия среднецепочечных триглицеридов, 15 г два раза в день = 30 г/сутки в сумме) в течение 3 месяцев в Периоде 2. Периодов отмывки между фазами не было. Относится только к подгруппе исследования MINT-FTD.
Диетическая добавка: Кетогенный триглицеридный напиток со средней длиной цепи (напиток MCT)
10-дневная добавка с напитком MCT. Участникам группы дозировки 1 будет назначено 10 г в день, участникам группы дозировки 2 будет назначено 20 г в день, участникам группы дозировки 3 будет назначено 30 г в день, участникам группы дозировки 4 будет назначено 40 г. в день, а тем, кто находится в дозовой группе 5, будет назначено 50 г в день. Напиток принимают утром и вечером. Участники будут зачислены по 8 в группу в порядке возрастания.
Диетическая добавка: Плацебо
10-дневный прием плацебо-напитка. Участникам группы дозировки 1 будет назначено 10 г в день, участникам группы дозировки 2 будет назначено 20 г в день, участникам группы дозировки 3 будет назначено 30 г в день, участникам группы дозировки 4 будет назначено 40 г. в день, а тем, кто находится в дозовой группе 5, будет назначено 50 г в день. Напиток принимают утром и вечером. Участники будут зачислены по 8 в группу в порядке возрастания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня вмешательства
От исходного уровня до 10-го дня вмешательства
Концентрации кетонов в плазме в ответ на возрастающую дозу МСТ
Временное ограничение: 10-й день вмешательства через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 и 6 часов после введения МСТ.
Концентрации кетонов плазмы бета-гидроксибутирата (BHB) и ацетоацетата (AcAc) будут измеряться в ответ на дозу МСТ от 10 до 50 граммов в день.
10-й день вмешательства через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 и 6 часов после введения МСТ.
Безопасность и переносимость SCCF-3012
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, серьезных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей в течение 3 месяцев непрерывного применения SCCF-3012 в дозе 30 г/сут (15 г дважды в сутки) у участников с неfluentным/arammатическим вариантом первичной прогрессирующей афазии (nfvPPA). Нежелательные явления сгруппированы по степени тяжести (легкая/умеренная/тяжелая) и связи с исследуемым вмешательством (маловероятная/возможная/вероятная). Переносимость оценивалась по доле участников, способных завершить 3 месяца непрерывного дозирования в целевой дозе без отказа от лечения, связанного с вмешательством.
Исходный уровень до 6-го месяца
Фармакодинамический кетоновый ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц (каждый до приема дозы, через 1 час и через 4 часа после приема дозы)
Концентрация β-гидроксибутирата (BHB) в плазме у участников с FTD-nfvPPA перед приемом, через 1 час и через 4 часа после приема исследуемого напитка, измеренная в конце каждой 3-месячной фазы. Первичная фармакодинамическая конечная точка — это уровень BHB в плазме через 4 часа после приема препарата в конце фазы MCT.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц (каждый до приема дозы, через 1 час и через 4 часа после приема дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) МСТ
Временное ограничение: 10-й день вмешательства через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 и 6 часов после введения МСТ.
Для определения концентрации МСТ в плазме в указанные моменты времени в ответ на дозу МСТ от 10 до 50 граммов в день.
10-й день вмешательства через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 и 6 часов после введения МСТ.
Изменение речевой функции (WAB-R Часть 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Для FTD-nfvPPA западный афазиологический батарея-пересмотренная часть I коэффициент афазии (AQ; диапазон 0-100, выше = лучшая речевая функция). Проводится ослепленным исследователем. Изменение внутри субъекта анализируется как AQ в конце фазы МСТ минус AQ в конце фазы плацебо.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение глобального функционального статуса (FTLD-CDR-SB)
Временное ограничение: Исходные данные, месяц 3, месяц 6
Лобно-височная лобарная дегенерация Клиническая рейтинговая шкала деменции Сумма коробок (FTLD-CDR-SB), расширенная по сравнению со стандартной CDR модулями языка и поведения. Диапазон 0–24, где более высокие баллы указывают на большее нарушение. Внутрисубъектное изменение анализировалось как конец фазы МСТ минус конец фазы плацебо.
Исходные данные, месяц 3, месяц 6
Улучшение по общей клинической оценке (CGI)
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц
"Глобальная клиническая оценка изменений (7-балльная шкала: 1 = значительно улучшилось до 7 = значительно ухудшилось), оцениваемая клиницистом, не осведомленным о распределении лечения.
На каждом последующем визите оценка отражает изменение по сравнению с непосредственно предшествующей оценкой (фаза 3 месяца) и связана с лечением, полученным в течение этой фазы."
3-й месяц, 6-й месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость церебрального метаболизма глюкозы в ответ на кетогенный напиток MCT
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Оценить изменения скорости метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-флудезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) в ответ на возрастающие дозы МСТ (10-50 г в день) у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Мозговой кровоток в ответ на кетогенный напиток MCT
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Оценить изменения кровотока в головном мозге с помощью МРТ (мечение артериального спина) в ответ на возрастающие дозы МСТ (10–50 граммов в день) у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Изменения в МР-спектроскопии (N-ацетиласпартат, глутамат, глутамин) в ответ на кетогенный напиток МСТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Оценить изменения в химическом составе мозга (измерение (N-ацетиласпартат, глутамат, глутамин) в ответ на лечение МСТ в диапазоне доз 10-50 граммов в день
Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Изменения в ежедневной физической активности в ответ на кетогенный напиток MCT
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день вмешательства
Изменения поведенческих ритмов (уровень активности и сон/отдых) в ответ на лечение МСТ в диапазоне доз от 10 до 50 граммов в день с использованием актиграфических часов.
Исходный уровень и 10-й день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-02537

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться