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Una intervención de triglicéridos de cadena media para pacientes con enfermedad de Alzheimer (MINT-01)

20 de abril de 2026 actualizado por: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Una intervención de triglicéridos de cadena media para la enfermedad de Alzheimer (UN MINT para AD)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/dinámica de un suplemento dietético cetogénico que contiene triglicéridos de cadena media (MCT) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). También se explorarán nuevos biomarcadores de imágenes y de laboratorio en respuesta a esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer leve-moderada (EA)
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) 16-26
  • Compañero de estudio disponible que tiene contacto frecuente con el participante
  • Buena agudeza visual y auditiva para pruebas neuropsicológicas.
  • Educación, incluida la finalización de al menos seis grados.
  • Debe leer y hablar inglés con fluidez.
  • Antidepresivos permitidos, si están estables durante 4 semanas antes de la selección (y el participante no está deprimido actualmente y no tiene antecedentes de depresión mayor en el último año)
  • Inhibidores de colinesterasa permitidos, si están estables durante 12 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad neurológica importante distinta de la EA
  • Antecedentes de Diabetes Mellitus tipo I o II
  • Cualquier contraindicación para los estudios de resonancia magnética o PET
  • Depresión mayor, trastorno bipolar descrito en el último año.
  • Historia de la esquizofrenia
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
  • Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que podría dificultar el cumplimiento del protocolo.
  • Uso actual de medicamentos psicoactivos específicos
  • Las terapias de reducción de amiloide en investigación están prohibidas dos meses antes de la selección y durante la duración del ensayo. Otros agentes en investigación están prohibidos un mes antes de la selección y durante la duración del ensayo.
  • Historia del cáncer de cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida cetogénica de triglicéridos de cadena media
Bebida de leche desnatada sin lactosa que contiene 25 g de aceite MCT por 250 ml.
Suplemento dietético: Bebida cetogénica de triglicéridos de cadena media (bebida MCT)
10 días de suplementación con la bebida MCT. A los participantes en el grupo de dosis 1 se les asignará 10 g por día, a los del grupo de dosis 2 se les asignarán 20 g por día, a los del grupo de dosis 3 se les asignará 30 g por día, a los del grupo de dosis 4 se les asignarán 40 g por día, y a los del grupo de dosis 5 se les asignarán 50 g por día. La bebida se tomará por la mañana y por la noche. Se inscribirán 8 participantes por grupo en orden ascendente.
Comparador de placebos: Placebo
Bebida láctea desnatada sin lactosa que contiene aceite de girasol alto oleico en la cantidad de energía equivalente al brazo activo.
Suplemento dietético: Placebo
10 días de suplementación con la bebida placebo. A los participantes en el grupo de dosis 1 se les asignará 10 g por día, a los del grupo de dosis 2 se les asignarán 20 g por día, a los del grupo de dosis 3 se les asignará 30 g por día, a los del grupo de dosis 4 se les asignarán 40 g por día, y a los del grupo de dosis 5 se les asignarán 50 g por día. La bebida se tomará por la mañana y por la noche. Se inscribirán 8 participantes por grupo en orden ascendente.
Experimental: MCT primero, luego placebo (Secuencia A)
Los participantes recibieron SCCF-3012 (emulsión de triglicéridos de cadena media cetogénica, 15 g dos veces al día = 30 g/día en total) durante 3 meses en el Período 1, seguido de placebo (aceite de girasol alto oleico, con igual contenido energético) durante 3 meses en el Período 2. Sin período de lavado entre las fases.
Se aplica solo a la subcohorte del estudio MINT-FTD.
Suplemento dietético: Bebida cetogénica de triglicéridos de cadena media (bebida MCT)
10 días de suplementación con la bebida MCT. A los participantes en el grupo de dosis 1 se les asignará 10 g por día, a los del grupo de dosis 2 se les asignarán 20 g por día, a los del grupo de dosis 3 se les asignará 30 g por día, a los del grupo de dosis 4 se les asignarán 40 g por día, y a los del grupo de dosis 5 se les asignarán 50 g por día. La bebida se tomará por la mañana y por la noche. Se inscribirán 8 participantes por grupo en orden ascendente.
Suplemento dietético: Placebo
10 días de suplementación con la bebida placebo. A los participantes en el grupo de dosis 1 se les asignará 10 g por día, a los del grupo de dosis 2 se les asignarán 20 g por día, a los del grupo de dosis 3 se les asignará 30 g por día, a los del grupo de dosis 4 se les asignarán 40 g por día, y a los del grupo de dosis 5 se les asignarán 50 g por día. La bebida se tomará por la mañana y por la noche. Se inscribirán 8 participantes por grupo en orden ascendente.
Experimental: Placebo primero, luego TCC (Secuencia B)
Los participantes recibieron placebo (aceite de girasol alto-oleico, con igual contenido energético) durante 3 meses en el Período 1, seguido de SCCF-3012 (emulsión cetogénica de triglicéridos de cadena media, 15 g dos veces al día = 30 g/día en total) durante 3 meses en el Período 2. No hubo período de lavado entre las fases.

Aplica solo a la sub-cohorte del estudio MINT-FTD.
Suplemento dietético: Bebida cetogénica de triglicéridos de cadena media (bebida MCT)
10 días de suplementación con la bebida MCT. A los participantes en el grupo de dosis 1 se les asignará 10 g por día, a los del grupo de dosis 2 se les asignarán 20 g por día, a los del grupo de dosis 3 se les asignará 30 g por día, a los del grupo de dosis 4 se les asignarán 40 g por día, y a los del grupo de dosis 5 se les asignarán 50 g por día. La bebida se tomará por la mañana y por la noche. Se inscribirán 8 participantes por grupo en orden ascendente.
Suplemento dietético: Placebo
10 días de suplementación con la bebida placebo. A los participantes en el grupo de dosis 1 se les asignará 10 g por día, a los del grupo de dosis 2 se les asignarán 20 g por día, a los del grupo de dosis 3 se les asignará 30 g por día, a los del grupo de dosis 4 se les asignarán 40 g por día, y a los del grupo de dosis 5 se les asignarán 50 g por día. La bebida se tomará por la mañana y por la noche. Se inscribirán 8 participantes por grupo en orden ascendente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10 de intervención
Desde el inicio hasta el día 10 de intervención
Concentraciones de cetonas plasmáticas en respuesta a dosis ascendentes de MCT
Periodo de tiempo: Día 10 de intervención a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 y 6 horas después de la dosis de MCT
Las concentraciones de cetonas en plasma de betahidroxibutirato (BHB) y acetoacetato (AcAc) se medirán en respuesta a la dosificación de MCT de 10 a 50 gramos diarios.
Día 10 de intervención a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 y 6 horas después de la dosis de MCT
Safety and tolerability of SCCF-3012
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento, eventos adversos graves y cambios en los parámetros de laboratorio durante 3 meses de dosificación continua de SCCF-3012 a 30 g/día (15 g dos veces al día) en participantes con afasia progresiva primaria variante no fluente/agramática (nfvPPA). Eventos adversos tabulados por gravedad (leve/moderado/grave) y relación con la intervención del estudio (improbable/posible/probable/probable). Tolerabilidad evaluada por la proporción de participantes capaces de completar 3 meses de dosificación continua a la dosis objetivo sin interrupción relacionada con la intervención.
Desde el inicio hasta el mes 6
Respuesta farmacodinámica de cetonas
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 3, Mes 6 (cada uno antes de la dosis, 1 hora y 4 horas después de la dosis)
Concentración de β-hidroxibutirato (BHB) en plasma en participantes con FTD-nfvPPA antes de la dosis, a la 1 hora y a las 4 horas después de la ingesta de la bebida del estudio, medida al final de cada fase de 3 meses.
El criterio de valoración farmacodinámico primario es el BHB plasmático a las 4 horas post-dosis al final de la fase MCT.
Valor basal, Mes 3, Mes 6 (cada uno antes de la dosis, 1 hora y 4 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MCT
Periodo de tiempo: Día 10 de intervención a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 y 6 horas después de la dosis de MCT
Determinar la concentración plasmática de MCT en puntos de tiempo establecidos en respuesta a la dosificación de MCT de 10 a 50 gramos diarios.
Día 10 de intervención a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 y 6 horas después de la dosis de MCT
Cambio en la función del lenguaje (WAB-R Parte 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 3, Mes 6
Para FTD-nfvPPA, Cociente de Afasia de la Batería de Afasia Occidental Revisada Parte I (AQ; rango 0-100, mayor = mejor función del lenguaje). Administrado por un examinador ciego. Cambio dentro del sujeto analizado como AQ al final de la fase MCT menos AQ al final de la fase con placebo.
Valor inicial, Mes 3, Mes 6
Cambio en el estado funcional global (FTLD-CDR-SB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 3, Mes 6
Degeneración Lobar Frontotemporal - Suma de Cajas del Rating Clínico de Demencia (FTLD-CDR-SB), que se extiende del CDR estándar con módulos de lenguaje y comportamiento. Rango 0-24, con puntuaciones más altas que indican mayor deterioro. Cambio dentro del sujeto analizado como final de fase MCT menos final de fase placebo.
Valor inicial, Mes 3, Mes 6
Impresión clínica global de cambio (ICGC)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
Impresión Global de Cambio del Clínico (escala de 7 puntos: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor), evaluada por un clínico del estudio cegado a la asignación del tratamiento.
En cada visita de seguimiento, la valoración refleja el cambio en relación con la evaluación inmediatamente anterior (fase de 3 meses) y es atribuible al tratamiento recibido durante esa fase.
Mes 3, Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa metabólica cerebral de glucosa en respuesta a una bebida cetogénica MCT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 de intervención
Evaluar los cambios en la tasa metabólica de la glucosa mediante tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa 18F (FDG-PET) en respuesta a dosis crecientes de MCT (10-50 gramos diarios) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Línea de base y día 10 de intervención
Flujo sanguíneo cerebral en respuesta a una bebida MCT cetogénica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 de intervención
Evaluar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral mediante resonancia magnética (Arterial Spin Labeling) en respuesta a dosis crecientes de MCT (10-50 gramos diarios) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Línea de base y día 10 de intervención
Cambios en la espectroscopia de RM (N-acetilaspartato, glutamato, glutamina) en respuesta a una bebida MCT cetogénica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 de intervención
Evaluar los cambios en la química cerebral (medición (N-acetilaspartato, glutamato, glutamina) en respuesta al tratamiento con MCT en un rango de dosis de 10-50 gramos diarios
Línea de base y día 10 de intervención
Cambios en la actividad física diaria en respuesta a una bebida MCT cetogénica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 de intervención
Cambios en los ritmos de comportamiento (nivel de actividad y sueño/descanso) en respuesta al tratamiento con MCT en un rango de dosis de 10 a 50 gramos diarios, utilizando un reloj de actigrafía.
Línea de base y día 10 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H15-02537

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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