En mellemkædet triglyceridintervention til patienter med Alzheimers sygdom (MINT-01)
20. april 2026 opdateret af: Haakon Nygaard, University of British Columbia
En mellemkædet triglycerid-intervention mod Alzheimers sygdom (A MINT for AD)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/dynamik af et ketogent kosttilskud indeholdende mellemkædede triglycerider (MCT'er) hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).
Ny billeddannelse og laboratoriebiomarkører som reaktion på denne intervention vil også blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild-moderat Alzheimers sygdom (AD)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26
- Studiepartner tilgængelig, som har hyppig kontakt med deltageren
- God syns- og hørestyrke til neuropsykologisk testning
- Uddannelse inklusive fuldførelse af mindst seks karakterer
- Skal læse og tale engelsk flydende
- Antidepressiva tilladt, hvis de var stabile i 4 uger før screening (og deltageren er ikke deprimeret i øjeblikket og har ikke en historie med svær depression inden for det seneste 1 år)
- Cholinesterasehæmmere tilladt, hvis de er stabile i 12 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra AD
- Historie om diabetes mellitus type I eller II
- Eventuelle kontraindikationer til MR- eller PET-undersøgelser
- Større depression, bipolar lidelse som beskrevet inden for det seneste 1 år.
- Skizofreniens historie
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
- Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
- Nuværende brug af specifik psykoaktiv medicin
- Amyloidsænkende undersøgelser er forbudt to måneder før screening og i hele forsøgets varighed. Andre forsøgsmidler er forbudt en måned før screening og i forsøgets varighed.
- Historie om hjernekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen triglyceriddrik med mellemlang kæde
Laktosefri skummetmælksdrik indeholdende 25 g MCT-olie pr. 250 ml.
|
10 dages tilskud med MCT-drikken.
Deltagere i dosisgruppe 1 vil blive tildelt 10 g pr. dag, dem i dosisgruppe 2 vil blive tildelt 20 g pr. dag, dem i dosisgruppe 3 vil blive tildelt 30 g pr. dag, dem i dosisgruppe 4 vil blive tildelt 40 g dag, og dem i dosisgruppe 5 vil blive tildelt 50 g pr. dag.
Drikken indtages morgen og aften.
Deltagere vil blive tilmeldt 8 per gruppe i stigende rækkefølge.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosefri skummetmælksdrik, der indeholder solsikkeolie med højt olieindhold i den tilsvarende mængde energi som den aktive arm.
|
10 dages tilskud med placebo-drikken.
Deltagere i dosisgruppe 1 vil blive tildelt 10 g pr. dag, dem i dosisgruppe 2 vil blive tildelt 20 g pr. dag, dem i dosisgruppe 3 vil blive tildelt 30 g pr. dag, dem i dosisgruppe 4 vil blive tildelt 40 g dag, og dem i dosisgruppe 5 vil blive tildelt 50 g pr. dag.
Drikken indtages morgen og aften.
Deltagere vil blive tilmeldt 8 per gruppe i stigende rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: MCT først, derefter placebo (Sekvens A)
Deltagerne fik SCCF-3012 (ketogen medium-kædet triglyceridemulsion, 15 g to gange dagligt = 30 g/dag i alt) i 3 måneder i Periode 1, efterfulgt af placebo (høj-olsyre solsikkeolie, energimatchet) i 3 måneder i Periode 2. Ingen udvaskningsperiode mellem faserne.
Gælder kun for MINT-FTD underkohorte.
|
10 dages tilskud med MCT-drikken.
Deltagere i dosisgruppe 1 vil blive tildelt 10 g pr. dag, dem i dosisgruppe 2 vil blive tildelt 20 g pr. dag, dem i dosisgruppe 3 vil blive tildelt 30 g pr. dag, dem i dosisgruppe 4 vil blive tildelt 40 g dag, og dem i dosisgruppe 5 vil blive tildelt 50 g pr. dag.
Drikken indtages morgen og aften.
Deltagere vil blive tilmeldt 8 per gruppe i stigende rækkefølge.
10 dages tilskud med placebo-drikken.
Deltagere i dosisgruppe 1 vil blive tildelt 10 g pr. dag, dem i dosisgruppe 2 vil blive tildelt 20 g pr. dag, dem i dosisgruppe 3 vil blive tildelt 30 g pr. dag, dem i dosisgruppe 4 vil blive tildelt 40 g dag, og dem i dosisgruppe 5 vil blive tildelt 50 g pr. dag.
Drikken indtages morgen og aften.
Deltagere vil blive tilmeldt 8 per gruppe i stigende rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: Placebo først, derefter MCT (Sekvens B)
Deltagerne fik placebo (højolie-solsikkeolie, energi-matchende) i 3 måneder i periode 1, efterfulgt af SCCF-3012 (ketogen mediumkædet triglycerid-emulsion, 15 g to gange daglig = 30 g/dag i alt) i 3 måneder i periode 2. Der var ingen udvaskningsfase mellem faserne.
Gælder kun for MINT-FTD understudiekohorten.
|
10 dages tilskud med MCT-drikken.
Deltagere i dosisgruppe 1 vil blive tildelt 10 g pr. dag, dem i dosisgruppe 2 vil blive tildelt 20 g pr. dag, dem i dosisgruppe 3 vil blive tildelt 30 g pr. dag, dem i dosisgruppe 4 vil blive tildelt 40 g dag, og dem i dosisgruppe 5 vil blive tildelt 50 g pr. dag.
Drikken indtages morgen og aften.
Deltagere vil blive tilmeldt 8 per gruppe i stigende rækkefølge.
10 dages tilskud med placebo-drikken.
Deltagere i dosisgruppe 1 vil blive tildelt 10 g pr. dag, dem i dosisgruppe 2 vil blive tildelt 20 g pr. dag, dem i dosisgruppe 3 vil blive tildelt 30 g pr. dag, dem i dosisgruppe 4 vil blive tildelt 40 g dag, og dem i dosisgruppe 5 vil blive tildelt 50 g pr. dag.
Drikken indtages morgen og aften.
Deltagere vil blive tilmeldt 8 per gruppe i stigende rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 10 af intervention
|
Fra baseline til dag 10 af intervention
|
|
|
Plasmaketonkoncentrationer som reaktion på stigende dosis af MCT
Tidsramme: Dag 10 af intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer efter MCT-dosis
|
Plasmaketonkoncentrationer af betahydroxybutyrat (BHB) og acetoacetat (AcAc) vil blive målt som svar på MCT-dosering fra 10-50 gram dagligt.
|
Dag 10 af intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer efter MCT-dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SCCF-3012
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier under 3 måneders kontinuerlig dosing af SCCF-3012 på 30 g/dag (15 g to gange dagligt) hos deltagere med nonfluent/agrammatisk variant af primær progressiv afasi (nfvPPA).
Bivirkninger tabuleret efter sværhedsgrad (mild/moderat/svær) og relation til undersøgelsesintervention (usandsynlig/mulig/sandsynlig/meget sandsynlig).
Tolerabilitet vurderet ud fra andelen af deltagere, der kunne gennemføre 3 måneders kontinuerlig dosing af måldosis uden interventionsrelateret afbrydelse.
|
Baseline til måned 6
|
|
Farmakodynamisk ketonrespons
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6 (hver ved præ-dosis, 1 time og 4 timer post-dosis)
|
Plasma β-hydroxybutyrat (BHB)-koncentration hos FTD-nfvPPA-deltagere før dosis, 1 time og 4 timer efter indtagelse af studiedrikken, målt ved slutningen af hver 3-måneders fase.
Primært farmakodynamisk endepunkt er plasma-BHB 4 timer efter dosis ved slutningen af MCT-fasen. |
Baseline, Måned 3, Måned 6 (hver ved præ-dosis, 1 time og 4 timer post-dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for MCT
Tidsramme: Dag 10 af intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer efter MCT-dosis
|
For at bestemme MCT-plasmakoncentrationen på angivne tidspunkter som svar på MCT-dosering fra 10-50 gram dagligt.
|
Dag 10 af intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 og 6 timer efter MCT-dosis
|
|
Ændring i sprogfunktion (WAB-R del 1)
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6
|
For FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised del I Aphasia Quotient (AQ; interval 0-100, højere = bedre sprogfunktion).
Administeret af en blindet undersøger.
Ændring inden for forsøgsperson analyseret som AQ ved slutning af MCT-fase minus AQ ved slutning af placebo-fase.
|
Baseline, Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i global funktionel status (FTLD-CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Frontotemporal Lobar Degeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), udvidet fra standard CDR med moduler om sprog og adfærd.
Interval 0-24, med højere score, der indikerer større svækkelse. Individuel ændring analyseret som slutningen af MCT-fasen minus slutningen af placebofasen. |
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Global clinical impression of change (CGIC)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Klinisk Global Indtryk af Forandring (7-trins skala: 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret), vurderet af en studiekliniker, der var blindet over for behandlingsallokering.
Ved hvert opfølgningsbesøg afspejler vurderingen forandring i forhold til den umiddelbart foregående vurdering (3-måneders fase) og kan tilskrives den behandling, der blev modtaget i denne fase. |
Måned 3, Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolisk hastighed af glucose som reaktion på en ketogen MCT-drik
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervention
|
Vurder ændringer i metabolisk hastighed af glucose ved 18F fludeoxyglucose positron emission tomografi (FDG-PET) som reaktion på eskalerende doser af MCT (10-50 gram dagligt) hos patienter med Alzheimers sygdom
|
Baseline og dag 10 for intervention
|
|
Cerebral blodgennemstrømning som reaktion på en ketogen MCT-drik
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervention
|
Vurder ændringer i hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af MRI (Arterial Spin Labeling) som reaktion på eskalerende doser af MCT (10-50 gram dagligt) hos patienter med Alzheimers sygdom
|
Baseline og dag 10 for intervention
|
|
Ændringer i MR-spektroskopi (N-acetylaspartat, glutamat, glutamin) som reaktion på en ketogen MCT-drik
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervention
|
Vurder ændringer i hjernens kemi (måling (N-acetylaspartat, glutamat, glutamin) som svar på MCT-behandling over et dosisområde på 10-50 gram dagligt
|
Baseline og dag 10 for intervention
|
|
Ændringer i daglig fysisk aktivitet som reaktion på en ketogen MCT-drik
Tidsramme: Baseline og dag 10 for intervention
|
Ændringer i adfærdsrytmer (aktivitetsniveau og søvn/hvile) som reaktion på MCT-behandling over et dosisområde på 10-50 gram dagligt ved brug af et aktigrafi-ur.
|
Baseline og dag 10 for intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Anslået)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Afasi, Primær Progressiv
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens
- Ketose
- Primær progressiv, ikke-flydende afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-02537
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .