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Un intervento sui trigliceridi a catena media per i pazienti con malattia di Alzheimer (MINT-01)

20 aprile 2026 aggiornato da: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Un intervento sui trigliceridi a catena media per la malattia di Alzheimer (UN MINT per l'AD)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/dinamica di un integratore alimentare chetogenico contenente trigliceridi a catena media (MCT) in pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Saranno anche esplorati nuovi biomarcatori di imaging e di laboratorio in risposta a questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer lieve-moderata (AD)
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) 16-26
  • Partner di studio disponibile che ha contatti frequenti con il partecipante
  • Buona acuità visiva e uditiva per i test neuropsicologici
  • Istruzione compreso il completamento di almeno sei gradi
  • Deve leggere e parlare inglese fluentemente
  • Antidepressivi consentiti, se stabili per 4 settimane prima dello screening (e il partecipante non è attualmente depresso e non ha una storia di depressione maggiore nell'ultimo anno 1)
  • Inibitori della colinesterasi consentiti, se stabili per 12 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Storia del diabete mellito di tipo I o II
  • Eventuali controindicazioni agli studi MRI o PET
  • Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nell'ultimo anno.
  • Storia della schizofrenia
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi specifici
  • Le terapie sperimentali per l'abbassamento dell'amiloide sono proibite due mesi prima dello screening e per tutta la durata della sperimentazione. Altri agenti sperimentali sono proibiti un mese prima dello screening e per tutta la durata del processo.
  • Storia del cancro al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda chetogenica a base di trigliceridi a catena media
Bevanda a base di latte scremato senza lattosio contenente 25 g di olio MCT per 250 ml.
Integratore alimentare: Bevanda chetogenica con trigliceridi a catena media (bevanda MCT)
10 giorni di integrazione con la bevanda MCT. Ai partecipanti al gruppo di dose 1 verranno assegnati 10 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 2 verranno assegnati 20 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 3 verranno assegnati 30 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 4 verranno assegnati 40 g al giorno e a quelli del gruppo di dose 5 verranno assegnati 50 g al giorno. La bevanda sarà presa al mattino e alla sera. I partecipanti saranno iscritti 8 per gruppo in ordine crescente.
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda a base di latte scremato senza lattosio contenente olio di girasole alto oleico nella quantità equivalente di energia del braccio attivo.
Integratore alimentare: Placebo
10 giorni di integrazione con la bevanda placebo. Ai partecipanti al gruppo di dose 1 verranno assegnati 10 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 2 verranno assegnati 20 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 3 verranno assegnati 30 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 4 verranno assegnati 40 g al giorno e a quelli del gruppo di dose 5 verranno assegnati 50 g al giorno. La bevanda sarà presa al mattino e alla sera. I partecipanti saranno iscritti 8 per gruppo in ordine crescente.
Sperimentale: Prima MCT, poi placebo (Sequenza A)
I partecipanti hanno ricevuto SCCF-3012 (emulsione di trigliceridi a catena media chetogenica, 15 g due volte al giorno = 30 g/giorno in totale) per 3 mesi durante il Periodo 1, seguita da placebo (olio di girasole ad alto contenuto di oleico, apporto energetico equivalente) per 3 mesi durante il Periodo 2. Nessun periodo di washout tra le fasi. Si applica solo alla coorte della sottoanalisi MINT-FTD.
Integratore alimentare: Bevanda chetogenica con trigliceridi a catena media (bevanda MCT)
10 giorni di integrazione con la bevanda MCT. Ai partecipanti al gruppo di dose 1 verranno assegnati 10 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 2 verranno assegnati 20 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 3 verranno assegnati 30 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 4 verranno assegnati 40 g al giorno e a quelli del gruppo di dose 5 verranno assegnati 50 g al giorno. La bevanda sarà presa al mattino e alla sera. I partecipanti saranno iscritti 8 per gruppo in ordine crescente.
Integratore alimentare: Placebo
10 giorni di integrazione con la bevanda placebo. Ai partecipanti al gruppo di dose 1 verranno assegnati 10 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 2 verranno assegnati 20 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 3 verranno assegnati 30 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 4 verranno assegnati 40 g al giorno e a quelli del gruppo di dose 5 verranno assegnati 50 g al giorno. La bevanda sarà presa al mattino e alla sera. I partecipanti saranno iscritti 8 per gruppo in ordine crescente.
Sperimentale: Prima placebo, poi MCT (Sequenza B)
Participants received placebo (high-oleic sunflower oil, energy-matched) for 3 months during Period 1, followed by SCCF-3012 (ketogenic medium-chain triglyceride emulsion, 15 g twice daily = 30 g/day total) for 3 months during Period 2. No washout period between phases. Applies to MINT-FTD sub-study cohort only.
Integratore alimentare: Bevanda chetogenica con trigliceridi a catena media (bevanda MCT)
10 giorni di integrazione con la bevanda MCT. Ai partecipanti al gruppo di dose 1 verranno assegnati 10 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 2 verranno assegnati 20 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 3 verranno assegnati 30 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 4 verranno assegnati 40 g al giorno e a quelli del gruppo di dose 5 verranno assegnati 50 g al giorno. La bevanda sarà presa al mattino e alla sera. I partecipanti saranno iscritti 8 per gruppo in ordine crescente.
Integratore alimentare: Placebo
10 giorni di integrazione con la bevanda placebo. Ai partecipanti al gruppo di dose 1 verranno assegnati 10 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 2 verranno assegnati 20 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 3 verranno assegnati 30 g al giorno, a quelli del gruppo di dose 4 verranno assegnati 40 g al giorno e a quelli del gruppo di dose 5 verranno assegnati 50 g al giorno. La bevanda sarà presa al mattino e alla sera. I partecipanti saranno iscritti 8 per gruppo in ordine crescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10 di intervento
Dal basale al giorno 10 di intervento
Concentrazioni plasmatiche di chetoni in risposta alla dose crescente di MCT
Lasso di tempo: Giorno 10 di intervento a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 ore dopo la dose di MCT
Le concentrazioni plasmatiche di chetoni di betaidrossibutirrato (BHB) e acetoacetato (AcAc) saranno misurate in risposta al dosaggio di MCT da 10 a 50 grammi al giorno.
Giorno 10 di intervento a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 ore dopo la dose di MCT
Sicurezza e tollerabilità di SCCF-3012
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e variazioni dei parametri di laboratorio durante 3 mesi di somministrazione continua di SCCF-3012 a 30 g/die (15 g BID) in partecipanti con afasia progressiva primaria variante nonfluente/agrammatica (nfvPPA). Eventi avversi tabulati per gravità (lieve/moderato/grave) e relazione con l'intervento dello studio (improbabile/possibile/probabile/verosimile). Tollerabilità valutata in base alla proporzione di partecipanti in grado di completare 3 mesi di somministrazione continua alla dose target senza sospensione correlata all'intervento.
Dal basale al mese 6
Risposta chetonica farmacodinamica
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ogni al pre-dose, 1 ora e 4 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica di β-idrossibutirrato (BHB) nei partecipanti con FTD-nfvPPA prima della somministrazione, 1 ora e 4 ore dopo l'assunzione della bevanda in studio, misurata alla fine di ciascuna fase di 3 mesi. Endpoint farmacodinamico primario è il BHB plasmatico 4 ore dopo la dose alla fine della fase MCT.
Basale, Mese 3, Mese 6 (ogni al pre-dose, 1 ora e 4 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MCT
Lasso di tempo: Giorno 10 di intervento a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 ore dopo la dose di MCT
Determinare la concentrazione plasmatica di MCT nei momenti stabiliti in risposta al dosaggio di MCT da 10 a 50 grammi al giorno.
Giorno 10 di intervento a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 e 6 ore dopo la dose di MCT
(variazione nella funzione linguistica (WAB-R Parte 1))
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6
Per FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; intervallo 0-100, più alto = migliore funzione linguistica). Somministrato da un esaminatore in cieco. Il cambiamento all'interno del soggetto è stato analizzato come AQ alla fine della fase MCT meno AQ alla fine della fase placebo.
Basale, Mese 3, Mese 6
Variazione dello stato funzionale globale (FTLD-CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6
Scale di valutazione clinica della demenza per la degenerazione lobare frontotemporale - somma delle caselle (FTLD-CDR-SB), estesa dal CDR standard con moduli di linguaggio e comportamento. Intervallo 0-24, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento. Il cambiamento all'interno del soggetto è stato analizzato come fine della fase MCT meno fine della fase placebo.
Basale, Mese 3, Mese 6
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Clinician Global Impression of Change (7-point scale: 1 = very much improved to 7 = very much worse), rated by a study clinician blinded to treatment allocation. At each follow-up visit, rating reflects change relative to the immediately preceding assessment (3-month phase) and is attributable to the treatment received during that phase.
Mese 3, Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale del glucosio in risposta a una bevanda MCT chetogenica
Lasso di tempo: Baseline e giorno 10 di intervento
Valutare i cambiamenti nel tasso metabolico del glucosio mediante tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluodeossiglucosio 18F in risposta a dosi crescenti di MCT (10-50 grammi al giorno) in pazienti con malattia di Alzheimer
Baseline e giorno 10 di intervento
Flusso sanguigno cerebrale in risposta a una bevanda MCT chetogenica
Lasso di tempo: Baseline e giorno 10 di intervento
Valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (Arterial Spin Labeling) in risposta a dosi crescenti di MCT (10-50 grammi al giorno) in pazienti con malattia di Alzheimer
Baseline e giorno 10 di intervento
Cambiamenti nella spettroscopia RM (N-acetilaspartato, glutammato, glutammina) in risposta a una bevanda MCT chetogenica
Lasso di tempo: Baseline e giorno 10 di intervento
Valutare i cambiamenti nella chimica del cervello (misurazione (N-acetilaspartato, glutammato, glutammina) in risposta al trattamento con MCT in un intervallo di dosi di 10-50 grammi al giorno
Baseline e giorno 10 di intervento
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana in risposta a una bevanda MCT chetogenica
Lasso di tempo: Baseline e giorno 10 di intervento
Cambiamenti nei ritmi comportamentali (livello di attività e sonno/riposo) in risposta al trattamento con MCT in un intervallo di dosi di 10-50 grammi al giorno, utilizzando un orologio attigrafico.
Baseline e giorno 10 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-02537

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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