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FASD を伴う青年期の自己調節: 標的を絞った介入の有効性

2018年10月13日 更新者:University of Alberta

胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) は、出生前のアルコール曝露 (PAE) に起因する身体的、精神的、行動的障害の集まりを表します。 FASD を持つ個人は、多くの場合、自己調整、または思考、感情、および行動を制御する能力に苦労し、多くの長期にわたる問題のある生活環境につながる可能性があります。

この研究は、ターゲットを絞った介入を使用して、FASD を使用する 11 ~ 17 歳の青年の自己調整能力を改善することを目的としています。 研究者は、小児の自己調節を対象とした開発された介入である Alert Program® を、思春期の FASD 集団に適したものに適合させました。 参加者は、FASD 介入グループと FASD 待機リスト グループの 2 つのグループに分けられます。 これらのグループは、さまざまな尺度で比較されます。 これらの対策には、認知対策 (実行機能、反応の競合、抑制制御など)、行動対策 (自己調整、適応行動など)、および生理学的対策 (コルチゾールと睡眠) が含まれます。 FASD介入グループは、ベースライン時と介入後に1回、最後に介入後約12週間待機した後にテストされます。 FASD 待機リスト グループは、ベースライン時、3 か月の待機期間後、介入を受けた後に再度テストされます。

研究者は、認知、行動、および生理学的変化によって証明されるように、Alert program® が参加者の自己調整能力の大幅な改善につながることを期待しています。 FASD の青年の自己調節を改善することは、FASD の青年が経験する高レベルの有害な転帰を減らし、成人期への移行を成功させるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

提案された研究の目標は、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の青年が、対象を絞った介入の実施後に自己調整能力が向上するかどうかを判断することです。 このプロジェクトは、より大規模な NeuroDevNet 更新助成金の一部です。 提案されたプロジェクトの目標は、FASD の青年を調査して以下を調べることです。 EF、自己調節、睡眠、および有害な結果の難しさ 3) EF、自己調節、睡眠、およびコルチゾール調節は、自己調節を対象とした介入で改善できるかどうか。

リサーチクエスチョン:

ターゲットを絞った介入により、FASD の青年の自己調節を改善できるか? 研究者は、変更された Alert Program ® 介入の FASD の参加者は、待機リストの対照群と比較して、自己調節の認知的、行動的、および生理学的測定値が大幅に改善されるという仮説を立てています。

  1. 自己規制は、FASD の青年にどのように影響しますか? 研究者らは、FASD の青年は、認知的、行動的、および生理学的測定 (コルチゾール調節および睡眠行動) を含むさまざまな自己調節測定で、標準サンプルと比較して (ベースラインで) スコアが有意に低いという仮説を立てています。 この情報は、FASD における自己調節障害のプロファイルを知らせるために重要です。
  2. 自己調節の改善は、FASD の青年の機能転帰の改善につながるか? 研究者らは、介入後、FASD の参加者は適応機能の測定に関する報告された機能的結果の改善を示すと仮定しています。

バックグラウンド:

FASD を持つ個人は、重大な実行機能 (EF) 障害 (例えば、抑制、意思決定、柔軟な思考) だけでなく、自分の行動を調整することの難しさを示します。 彼らは、幼少期の逆境(不安定な家庭環境など)や、メンタルヘルスの問題、非行、薬物乱用などの悪影響のリスクにさらされています。 FASD の有害な結果は、的を絞った介入で軽減される可能性がある EF および自己調節障害から生じる可能性があります。 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 活動の変化は、血漿コルチゾール レベルによって指標化され、自己調節の生理学的マーカーです。 重要なことに、PAE は HPA の活動と規制に影響を与えることが知られています。 自己調節の別の生理学的マーカーである FASD では、睡眠行動も乱されます。

FASD における自己調節障害のプロファイルと、そのような機能障害の機能的結果を認識することで、研究者は自己調節に対する介入努力の影響を調べることができます。 FASD における自己調節のさまざまな指標を改善するための介入の有効性に関する研究は重要です。これにより、後の有害な結果を防ぐことができるからです。 Alert Program® は、自己規制に焦点を当てたエビデンスに基づく介入プログラムです。 これは広く使用されているプログラムであり、FASD の子供たちにある程度の有効性を示し、EF の親の報告、行動および感情の調節、社会的認知、抑制制御、感情的な問題解決のテストが改善されました。 研究者らは、FASD の青年で研究されていないこの介入が、認知、行動、および生理学的指標を含むさまざまな自己調節機能の改善につながると予想しています。

方法:

参加者。 FASD グループ: アルバータ州での募集とデータ収集は、グレンローズ リハビリテーション病院 (GRH) の Rasmussen 博士と Pei 博士の研究室で行われ、ブリティッシュ コロンビア大学 (別の大学の下) の Child and Family Research Institute の Dr. Oberlander と一緒に行われます。ブリティッシュ コロンビア州の倫理アプリケーションの)。 GRH 施設は、試験室、オフィス、ワークステーションで構成されています。 博士による以前の調査研究に参加した参加者。 Pei と Rasmussen は研究助手からこの研究について知らされ、情報レターが提供されます。 その後、保護者は研究についてさらに話し合い、研究助手との約束を設定する機会が与えられます。参加することを選択した場合は、後で研究室に連絡することもできます。 現在治験責任医師の研究に参加していない適格な参加者は、GRH の FASD クリニックから、適格なすべての参加者に研究を説明する情報レターを受け取ります (郵送または診療所で見られる場合)。 関心のある介護者は、参加を希望する場合は研究者に連絡し、プロジェクト コーディネーターはテスト セッションを予約します。 すべての認知評価では、介護者がアンケートと評価尺度に記入している間、訓練を受けた研究助手が参加者と評価測定を管理します。 最近別の研究に参加した関心のある参加者については、認知テストの結果が研究間で共有され、参加者のベースライン テスト時間が最小限に抑えられ、一部の措置は短期間で再投与できないため、実践の影響が軽減されます。 介護者は、ベースライン テストで 45 分間のトレーニング モジュールとワークシート (約 15 分) も完了します。 このトレーニング モジュールでは、プログラムの概要を説明し、10 代の介入戦略のベースとなる 5 つのカテゴリ (口、動き、触る、見る、聞く) について説明します。 作業療法の相談にアクセスできる、介入の訓練を受けたRAが介入を実施します。

手順:

研究デザイン:FASDのすべての参加者は、ベースライン(時間0)で評価バッテリーでテストされます。これにより、FASDの自己調節障害のプロファイルに関する重要な情報と、介入の有効性を評価できるベースラインデータが提供されます. 次に、FASD グループをターゲット介入グループ (グループ A) と待機リスト コントロール グループ (グループ B) に分け、両方のグループを介入後に一連のテストでテストします。 待機リストのグループは、待機期間の後、介入を受ける前にもう一度テストされます。 この混合デザインにより、研究者は開発、実践効果、平均値への回帰、および手順への習熟による変化を制御できます。 すべての介入が同時に実行されないように、ローリングリクルートが必要であり、介入を管理するのに十分なスタッフとリソースを確保します。 研究者は、倫理的および臨床的理由から、待機リストのデザインを使用してタイムリーにすべての参加者に介入を提供することが重要であると感じています。

Alert Program® は、訓練を受けた RA または作業療法士 (例: 博士研究員または心理学または作業療法の大学院生) 研究者の研究室スペースで。 別の RA が介入後のすべてのテストを実施します。 参加者のニーズを満たすためにセッションを計画および個別化するための信頼関係を確立し、臨床知識を得るために、インターベンショニストRAによってベースラインテストが実施されます。 この介入は、FASD の青少年のニーズを満たすために研究チームによって修正された、Therapy Works Inc によって開発された Alert Program の 10 代の適応に基づいています。 介入は、9 ~ 15 週間にわたって行われる 12 回の 1 時間のセッションで構成されます。 12回のセッションを通じて、参加者は3つの段階(ステージ1 - エンジン速度の特定、ステージ2 - エンジンレベルを変更するための戦略の学習、ステージ3 - エンジン速度の調整)を進めていきます。

対策: 調査員は、行動、認知、および生理学的変化の前後の分析のために、さまざまな対策を使用します。 行動尺度は次のとおりです。背景アンケート、実行機能の行動評価インベントリ(BRIEF)- 2、金銭的選択アンケート、脅威に対する注意バイアスのドットプローブテスト、思春期自主規制インベントリ(ASRI)、適応行動評価システム(ABAS) -2、児童行動チェックリスト (CBCL) (若者の自己報告書、介護者の報告書)、および The Stressful Urban Life Events Scale。 認知的尺度は、Wide Range Intelligence Test (WRIT)、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)、Iowa Gambling Test (IGT)、Whack-A-Mole Test、および Rey Complex Figure Test です。 生理学的測定には、唾液中のコルチゾールと爪のコルチゾールの両方のサンプル、および小児睡眠アンケート (PSQ) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の包含基準は、出生前のアルコール曝露が確認され、FASD と診断された 11 ~ 17 歳の青年です。
  • この研究には、さまざまな認知能力を考慮して、知能指数が 70 未満の参加者が含まれています。

除外基準:

  • 除外基準には、既知の遺伝性疾患(ダウン症候群など)、その他の重度の神経発達障害(自閉症など)、重大な運動/感覚障害のある人が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

認知テスト 1、12 回の介入セッション、認知テスト 2、約 12 週間待機 (介入なし)、認知テスト 3。

介入は、青年が適切なレベルの覚醒を達成、変更、または維持することを学ぶ、12週間の個別化された1対1の自己調整介入です。

実験的:順番待ちリスト
認知テスト 1、約 12 週間待機 (介入なし)、認知テスト 2、12 回の介入セッション、認知テスト 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
EF の広く使用されている標準的な尺度。 参加者は 2 つのサブテストを完了します: トレイル メイキング (認知の柔軟性と切り替え) と色言葉の干渉 (抑制と切り替え)。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
アイオワ ギャンブル テスト (IGT)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
行動および感情の調節を伴う意思決定のコンピュータ化された尺度。 参加者は $2000 の理論上のお金から始めて、できるだけ多くのお金を稼ぐために 4 つのデッキ (A、B、C、および D) から一度に 1 枚ずつカードを選択する必要があります。 不利なデッキ(初期報酬が大きく損失が大きい)の 2 つと、有利なデッキ(即時報酬が小さく損失が小さい)の 2 つがあります。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
もぐらたたきテスト
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
コンピュータ化された Go/NoGo パラダイムを使用して、アーケード ゲームの「もぐらたたき」をモデルにした抑制制御を測定します。 参加者は監視対象の「庭の穴」にモグラが現れるたびにボタンを押しますが、庭の野菜が現れたときは反応を控えます。 このタスクは、FASD を持つ子供の以前の研究の介入に敏感です。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
金額選択アンケート
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
子供の感情的な意思決定の尺度であり、ホット EF の尺度です。 このタスクでは、参加者は今より少ない金額を希望するか、後でより多くの金額を希望するかを選択するよう求められます。 参加者は、実際にお金を受け取っているかのように答えるように通知されますが、テストは仮説であり、実際にこのタスクでお金を受け取ることはないことが通知されます. このタスクは、満足の遅れを測定する形式であり、参加者はすぐに与えられる小さな賞、または待ってから大きな賞を受け取るかを選択する必要があります。 幼児期の満足の遅延テストの成績は、その後の学問的、社会的、精神的な幸福に関連しています。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
ドット プローブ タスク
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
ドット プローブ タスクは、コンピューターを介して管理される空間指向の注意タスクです。 このタスクは、感情的な手がかりに対する注意バイアスを捉えることを目的としており、主に脅威関連の注意バイアスを調査するために使用されます。 参加者は、脅威に関連する刺激と中立的な刺激の 2 つの刺激を簡単に示されます。 次に、刺激の 1 つと同じ場所に小さなプローブが表示されます。 参加者は、調査にできるだけ迅速に対応する必要があります。 応答時間は、参加者の注意の分布を示していると考えられており、参加者がいる場所でのプローブに対する応答時間は高速です。 参加者が脅威関連の刺激を置き換えるプローブにより早く参加すると、脅威に対する注意バイアスが示されます。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
レイ複素数検定 (RCFT)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
RCFT は神経心理学的評価ツールであり、受験者は複数の詳細が埋め込まれた複雑な幾何学的デザインをコピーし、記憶から図を再作成する必要があります。 このツールは、計画/組織化、注意、視空間の認識と構築、運動能力、記憶の符号化、保存、検索プロセスなど、多くの認知機能に要求を課します。 RCFT の信頼性と妥当性の評価は、評価者間信頼性の中央値が 0.94 で、優れていることが証明されています。 因子分析に基づいて、RCFT は、認知機能の 5 つのドメインをキャプチャするように見えます: 視空間想起記憶、視空間認識記憶、応答バイアス、処理速度、および視空間構成能力。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
実行機能の行動評価インベントリ- 2 (BRIEF-2)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
介護者は、抑制、セットシフト、感情コントロール、作業記憶、計画、組織化、および監視スキルを含む、広く使用されている EF の標準的な尺度である BRIEF-2 を完成させます。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
思春期自主規制目録 (ASRI)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
ASRI は、自己規制の尺度を自己報告します (例: 思春期の負の感情を管理し、満足を遅らせる)。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
適応行動評価システム (ABAS-2)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
ABAS-II は、出生から 89 歳までの個人の適応行動とスキルについて、規範を参照した包括的な評価を提供します。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
CBCL は 117 項目のアンケートで、保護者と 11 歳から 18 歳の若者によって報告された、6 歳から 18 歳の子供の能力と問題領域を測定します。 このテストは、引きこもり、不安/抑うつ、身体的不平、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、非行行動、攻撃的行動というラベルの付いた行動および感情の問題の8つの問題スケールでスコアを出します。 これらのスケールは、より広い 3 つのスケールに要約できます。外在化の問題 (攻撃的な行動、非行行動)、内在化の問題 (引きこもり、身体的不平、不安/抑うつ)、および総合的な問題です。 スコアは、社会環境、活動、学校環境の 3 つの能力分野でも与えられます。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
健康習慣アンケート
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
青少年の身体活動、余暇、趣味と興味、および睡眠習慣に対する好みに焦点を当てた 22 項目の自己申告アンケート (倫理アプリケーションに添付)。 このアンケートから収集された情報は、参加者の介入をさらに個別化するために使用され、介入者に自己規制の改善を支援する重要な情報を提供します。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
小児睡眠アンケート (PSQ)
時間枠:介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
PSQ は、子供の一般的な睡眠の問題をスクリーニングするために設計された、紙とペンで親に質問するアンケートです。 アンケートには、いびきの頻度、大きないびき、観察された無呼吸、睡眠中の呼吸困難、日中の眠気、不注意または多動行動、およびその他の小児の特徴について尋ねる 22 の症状項目が含まれています。
介入前および介入後(12週間)からの変化、さらに3か月の待機(待機リストグループ)、および3か月のフォローアップ(介入グループ)
コルチゾール
時間枠:介入前と介入後の間 (12 週間) 1) 覚醒直後 (AM サンプル)。 2)就寝後30分以内(PMサンプル)。両方の唾液サンプルは、5 日間のうちの 2 つの異なる日に採取されます。
HPA 活動の 2 つの重要な指標は、自己調節の生理学的尺度として収集されます - コルチゾール覚醒応答 (CAR)、および全体的なコルチゾールの日周リズム。 コルチゾールの日周リズムとCARの両方が自宅でサンプリングされます.
介入前と介入後の間 (12 週間) 1) 覚醒直後 (AM サンプル)。 2)就寝後30分以内(PMサンプル)。両方の唾液サンプルは、5 日間のうちの 2 つの異なる日に採取されます。
爪のコルチゾール
時間枠:約2~3ヶ月
人間のストレス応答は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸によって部分的に調節されています。 HPA 軸が活性化されると、副腎皮質からコルチゾールと関連するステロイドが放出されます。 唾液、尿、血液を使用してコルチゾールのレベルを測定するための確立された技術があります。 ただし、ほとんどの状況では爪切りがより受け入れられ、爪は分解や崩壊に対する耐性があることで知られています. 最近のパイロット研究 (Warnock et al., 2010) では、爪の分析により、約 2 ~ 3 か月の期間にわたって蓄積されたホルモン レベルを評価できることが示されており、したがって、爪のコルチゾールの分析は、長期的な HPA 調節の新しい尺度を提供できる可能性があります。 /提案された研究における被験者の調節不全。
約2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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