Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoregulace u dospívajících s FASD: Účinnost cílené intervence

13. října 2018 aktualizováno: University of Alberta

Fetální porucha alkoholového spektra (FASD) popisuje soubor fyzických, duševních a behaviorálních poruch, které jsou důsledkem prenatální expozice alkoholu (PAE). Jedinci s FASD často bojují se seberegulací neboli schopností ovládat myšlenky, emoce a činy, což může vést k mnoha dlouhodobým problematickým životním okolnostem.

Tato studie si klade za cíl zlepšit seberegulační schopnosti u adolescentů ve věku 11-17 let s FASD pomocí cílené intervence. Výzkumníci upravili Alert Program®, vyvinutý zásah zaměřený na seberegulaci u dětí, aby byl vhodný pro dospívající populaci s FASD. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: FASD intervenční skupina a FASD čekací skupina. Tyto skupiny jsou srovnávány na základě různých měřítek. Tato opatření zahrnují kognitivní opatření (výkonné fungování, konflikt odezvy, inhibiční kontrola atd.), behaviorální opatření (seberegulace, adaptivní chování atd.) a fyziologická opatření (kortizol a spánek). Intervenční skupina FASD bude testována na začátku a jednou po intervenci a naposledy po přibližně 12týdenním čekání po intervenci. Čekací skupina FASD bude testována na začátku, po tříměsíční čekací době a znovu po obdržení intervence.

Vyšetřovatelé očekávají, že program Alert® povede k výraznému zlepšení seberegulačních schopností účastníka, o čemž svědčí kognitivní, behaviorální a fyziologické změny. Zlepšení seberegulace u adolescentů s FASD sníží vysokou úroveň nepříznivých následků, se kterými se setkávají adolescenti s FASD, a pomůže jim k úspěšnému přechodu do dospělosti.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda u adolescentů s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) dojde po implementaci cílené intervence ke zlepšení schopnosti seberegulace. Projekt je součástí většího grantu na obnovu NeuroDevNet. Cíle navrhovaného projektu jsou studovat adolescenty s FASD a prozkoumat: 1) asociaci měřítek exekutivní funkce (EF) a seberegulace s životními nepříznivými účinky a nepříznivými výsledky, 2) regulaci kortizolu u FASD a její souvislost s životními nepřízní a potíže s EF, seberegulace, spánek a nepříznivé výsledky 3) zda lze EF, seberegulaci, spánek a regulaci kortizolu zlepšit intervencí zaměřenou na seberegulaci.

Výzkumné otázky:

Lze cílenou intervencí zlepšit seberegulaci u adolescentů s FASD? Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s FASD v modifikované intervenci Alert Program ® budou mít větší zlepšení v kognitivních, behaviorálních a fyziologických měřítkách seberegulace ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

  1. Jak je autoregulace ovlivněna u adolescentů s FASD? Vyšetřovatelé předpokládají, že adolescenti s FASD budou mít významně nižší skóre (ve výchozím stavu) v různých měřítcích seberegulace včetně kognitivních, behaviorálních a fyziologických měřítek (regulace kortizolu a spánkové chování) ve srovnání s normativními vzorky. Tyto informace jsou důležité pro informování o profilu poruch autoregulace u FASD.
  2. Vede zlepšení v autoregulaci ke zlepšení funkčních výsledků adolescentů s FASD? Vyšetřovatelé předpokládají, že po intervenci budou účastníci s FASD vykazovat zlepšení v hlášených funkčních výsledcích při měření adaptivního fungování.

Pozadí:

Jedinci s FASD vykazují významné poruchy exekutivního fungování (EF) (např. inhibice, rozhodování, flexibilní myšlení) a také potíže s regulací svého chování. Jsou ohroženi nepřízní osudu v raném věku (např. nestabilní domácí prostředí) a nepříznivými důsledky včetně problémů s duševním zdravím, delikvence a zneužívání návykových látek. Nepříznivé výsledky u FASD mohou vyplývat z EF a poruch autoregulace, které mají potenciál být zmírněny cílenými intervencemi. Změněná aktivita hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jak je indexována hladinami kortizolu v plazmě, je fyziologickým markerem samoregulace. Důležité je, že je známo, že PAE ovlivňuje aktivitu a regulaci HPA. Spánkové chování je také narušeno u FASD, což je další fyziologický marker autoregulace.

Rozpoznání profilu autoregulačních deficitů u FASD a funkčních výsledků těchto poruch vybaví vyšetřovatele k prozkoumání dopadu intervenčních snah na autoregulaci. Výzkum účinnosti intervencí ke zlepšení různých indexů autoregulace u FASD je kritický, protože to pak může zabránit pozdějším nepříznivým výsledkům. Alert Program® je intervenční program založený na důkazech, který se zaměřuje na seberegulaci. Je to široce používaný program, který prokázal určitou účinnost u dětí s FASD se zlepšením rodičovských zpráv o EF, behaviorální a emoční regulace a testů sociální kognice, inhibiční kontroly a řešení emočních problémů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence, která nebyla studována u adolescentů s FASD, povede ke zlepšení v celé řadě autoregulačních funkcí včetně kognitivních, behaviorálních a fyziologických ukazatelů.

Metoda:

Účastníci. FASD Group: Nábor a sběr dat v Albertě bude probíhat ve výzkumné laboratoři Dr. Rasmussena a Peie v Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) a s Dr. Oberlanderem v Institutu pro výzkum dětí a rodiny na University of British Columbia (v rámci samostatné univerzity aplikace etiky Britské Kolumbie). Zařízení GRH se skládá ze zkušebních místností, kanceláří a pracovních stanic. Účastníci, kteří se zúčastnili předchozích výzkumných studií Dr. Pei a Rasmussen budou o studii informováni výzkumným asistentem a bude jim poskytnut informační dopis. Rodiče pak budou mít možnost o studii dále diskutovat a domluvit si schůzku s výzkumným asistentem, nebo mohou laboratoř kontaktovat později, pokud se rozhodnou zúčastnit se. Způsobilí účastníci, kteří se v současné době nezapojují do studií vyšetřovatelů, obdrží informační dopis z kliniky FASD v GRH s popisem studie všem způsobilým účastníkům (e-mailem nebo když je uvidí klinika), kteří budou od výzkumníků zaslepeni. Zainteresovaní pečovatelé pak kontaktují výzkumníky, pokud se chtějí zúčastnit, a koordinátor projektu zarezervuje testovací sezení. U všech kognitivních hodnocení bude vyškolený výzkumný asistent provádět hodnotící opatření s účastníky, zatímco pečovatel vyplňuje dotazníky a hodnotící škály. Pro ty zainteresované účastníky, kteří byli nedávno zapojeni do jiné studie, budou výsledky kognitivních testů sdíleny mezi studiemi, aby se minimalizovala doba základního testování pro účastníky a snížily se účinky praxe, protože některá opatření nelze znovu aplikovat v krátkém časovém rámci. Pečovatelé také dokončí 45minutový školicí modul a pracovní list (~15 minut) při základním testování. Tento školicí modul poskytne přehled o programu a také probere pět kategorií (ústa, pohyb, dotyk, pohled a poslech), které budou tvořit základ intervenčních strategií pro jejich dospívající. Intervence bude provádět RA vyškolená v intervenci, která má přístup ke konzultaci s ergoterapií.

Postup:

Design studie: Všichni účastníci s FASD budou testováni na hodnotící baterii na základní linii (čas 0), která poskytne důležité informace o profilu poruch autoregulace u FASD, stejně jako základní data, podle kterých lze hodnotit účinnost intervence. . Skupina FASD bude následně rozdělena na cílovou intervenční skupinu (skupina A) a čekací kontrolní skupinu (skupina B) a obě skupiny budou po intervenci testovány na baterii testů. Skupina čekatelů bude testována ještě jednou po čekací době, ale předtím, než obdrží zásah. Tento smíšený design umožňuje vyšetřovatelům kontrolovat změny v důsledku vývoje, praktických účinků, regrese k průměru a obeznámenosti s postupy. Je vyžadován průběžný nábor, aby všechny zásahy neprobíhaly ve stejnou dobu, což zajišťuje dostatek personálu a zdrojů pro správu zásahů. Vyšetřovatelé se domnívají, že je důležité z etických a klinických důvodů včas poskytnout intervenci všem účastníkům pomocí návrhu pořadníku.

Výstražný program® bude účastníkům individuálně administrovat vyškolený RA nebo ergoterapeut (např. postdoktorand nebo postgraduální student v oboru psychologie nebo ergoterapie) v laboratoři vyšetřovatelů. Všechny testy po zásahu provede jiný RA. Základní testování provede intervenční RA za účelem vytvoření vztahu a získání klinických znalostí pro plánování a individualizaci sezení tak, aby vyhovovala potřebám účastníků. Intervence je založena na adaptaci Výstražného programu pro teenagery vyvinutého společností Therapy Works Inc, upraveného výzkumným týmem tak, aby vyhovoval potřebám dospívajících s FASD. Intervence se bude skládat z 12 jednohodinových sezení, která proběhnou v průběhu 9-15 týdnů. V průběhu 12 lekcí budou účastníci pracovat na procházení 3 etapami (1. etapa – identifikace otáček motoru, 2. etapa – učení se strategií pro změnu úrovně motoru, 3. etapa – regulace otáček motoru).

Opatření: Vyšetřovatelé budou používat řadu různých opatření pro před a po analýze behaviorálních, kognitivních a fyziologických změn. Behaviorální měřítka jsou: dotazník na pozadí, Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-2, Monetary Choice Questionnaire, Dot-Probe Test of Attention Bias to Threat, Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI), Adaptive Behavior Rating System (ABAS) -2, Child Behavior Checklist (CBCL) (sebehodnocení mládeže, zpráva pečovatele) a The Stressful Urban Life Events Scale. Kognitivní měření jsou: Wide Range Intelligence Test (WRIT), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), Iowa Gambling Test (IGT), Whack-A-Mole Test a Rey Complex Figure Test. Fyziologická měření zahrnují vzorky kortizolu ve slinách a kortizolu z nehtů a Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do této studie jsou adolescenti ve věku 11–17 let s potvrzenou prenatální expozicí alkoholu a diagnózou FASD.
  • Studie zahrnuje účastníky s inteligenčním kvocientem < 70, který umožňuje řadu kognitivních schopností.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat osoby se známými genetickými poruchami (např. Downův syndrom), jinými závažnými neurovývojovými poruchami (např. autismus) a významnými motorickými/smyslovými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Kognitivní testování 1, 12 intervenčních sezení, Kognitivní testování 2, Přibližně 12 týdnů čekání (bez zásahu), Kognitivní testování 3.

Intervence je 12týdenní, individualizovaná, individuální autoregulační intervence, kde se dospívající naučí dosáhnout, změnit nebo udržet odpovídající úroveň bdělosti.

Experimentální: Čekací listina
Kognitivní testování 1, Přibližně 12 týdnů čekání (bez zásahu), Kognitivní testování 2, 12 intervenčních sezení, Kognitivní testování 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
široce používaná normovaná míra EF. Účastníci dokončí 2 dílčí testy: vytváření stopy (kognitivní flexibilita a přepínání) a interference barev a slov (inhibice a přepínání).
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Iowa Gambling Test (IGT)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
počítačové měřítko rozhodování, které zahrnuje behaviorální a emoční regulaci. Účastníci začínají s 2000 $ teoretických peněz a musí si vybrat karty po jedné ze čtyř balíčků (A, B, C a D), aby vydělali co nejvíce peněz. Existují dva nevýhodné balíčky (velké počáteční odměny a velké ztráty) a dva výhodné balíčky (malé okamžité odměny a menší ztráty).
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Whack-A-Mole Test
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
K měření inhibiční kontroly bude použito počítačové paradigma Go/NoGo po vzoru arkádové hry „whack-a-mole“. Účastníci stisknou tlačítko pokaždé, když se v monitorované „zahradní noře“ objeví krtek, ale nereagují, když se objeví zahradní zelenina. Tento úkol byl citlivý na intervence v předchozích studiích dětí s FASD.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Peněžní výběrový dotazník
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Je měřítkem afektivního rozhodování u dětí a měřítkem horké EF. V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby si vybrali, zda chtějí menší částku peněz nyní, nebo větší částku později. Účastníci budou informováni, aby odpověděli, jako by skutečně dostávali peníze, ale budou informováni, že test je hypotetický a ve skutečnosti nebudou dostávat peníze na tento úkol. Tento úkol je formou měření zpoždění uspokojení, kdy si účastníci musí vybrat mezi menším oceněním uděleným okamžitě, nebo čekáním a obdržením většího ocenění. Výkon v testech Delay of Gratification v raném dětství je spojen s akademickou, sociální a duševní pohodou v pozdějším životě.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Úloha Dot Probe
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Dot-probe task je prostorově orientovaný úkol zaměřený na pozornost, který je spravován pomocí počítače. Úkol si klade za cíl zachytit předpojatost pozornosti vůči emocionálním podnětům a primárně se používá ke zkoumání předsudků souvisejících s hrozbou. Účastníkům jsou krátce ukázány dva podněty, jeden související s hrozbou a jeden neutrální. Poté se jim ukáže malá sonda na stejném místě jako jeden ze stimulů. Účastníci jsou povinni reagovat na sondu co nejrychleji. Doby odezvy jsou považovány za ukazatel distribuce pozornosti účastníků, s rychlejšími dobami odezvy na sondy v místě, kde je přítomno. Pozornost vůči hrozbám se projevuje, když účastníci rychleji navštěvují sondy, které nahrazují podněty související s hrozbou.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Reyův komplexní test figury (RCFT)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
RCFT je nástroj neuropsychologického hodnocení, který vyžaduje, aby vyšetřovaní zkopírovali složitý geometrický design s více vloženými detaily a poté znovu vytvořili postavu z paměti. Nástroj klade požadavky na mnoho kognitivních funkcí, včetně plánování/organizace, pozornosti, vizuálně-prostorového vnímání a konstrukce, motorických schopností a procesů kódování, ukládání a vyhledávání paměti. Hodnocení spolehlivosti a validity pro RCFT se ukázala jako vynikající, s mediánem spolehlivosti mezi hodnotiteli 0,94. Na základě analýzy faktorů se zdá, že RCFT zachycuje pět domén kognitivního fungování: visuoprostorovou paměť, paměť visuoprostorového rozpoznávání, zkreslení odezvy, rychlost zpracování a visuoprostorovou konstrukční schopnost.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – 2 (BRIEF-2)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Pečovatelé dokončí BRIEF-2, široce používané normované měřítko EF včetně inhibice, posunu množin, emoční kontroly, pracovní paměti, plánování, organizace a monitorovacích dovedností.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
ASRI je self-report měřítkem seberegulace (např. zvládání negativních emocí, odkládání uspokojení) u adolescentů.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Systém adaptivního hodnocení chování (ABAS-2)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
ABAS-II poskytuje komplexní hodnocení adaptivního chování a dovedností jednotlivců od narození až do věku 89 let.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
CBCL je dotazník o 117 položkách, který měří kompetence a problémové oblasti dětí ve věku 6-18 let, jak uvádí pečovatelé a mládež ve věku 11-18 let. Test poskytuje skóre v osmi problémových škálách behaviorálních a emocionálních problémů označených jako: Staženost, Úzkost/Deprese, Somatické stížnosti, Sociální problémy, Problémy s myšlenkami, Problémy s pozorností, Delikventní chování a Agresivní chování. Tyto škály lze shrnout do tří širších škál: Externalizující problémy (Agresivní chování, Delikventní chování), Internalizující problémy (Stažené, Somatické stížnosti, Úzkost/Deprese) a Totální problémy. Skóre se také uděluje ve třech oblastech kompetence: sociální prostředí, aktivity a školní prostředí.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Dotazník zdravotních návyků
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Dotazník s 22 položkami, který se zaměřoval na preference adolescentů pro fyzickou aktivitu, volný čas, koníčky a zájmy a spánkové návyky (připojeno k etické aplikaci). Informace shromážděné z tohoto dotazníku budou použity k další individualizaci intervence pro účastníka a poskytnou intervenčnímu lékaři důležité informace, které pomohou zlepšit seberegulaci.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Pediatrický spánkový dotazník (PSQ)
Časové okno: změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
PSQ je rodičovský dotazník vytvořený tužkou a papírem určeným ke screeningu běžných problémů se spánkem u dětí. Dotazník obsahuje 22 příznakových položek, které se ptají na frekvenci chrápání, hlasité chrápání, pozorované apnoe, potíže s dýcháním během spánku, denní ospalost, nepozorné nebo hyperaktivní chování a další dětské rysy.
změna od před a po intervenci (12 týdnů), plus 3 měsíce čekání (skupina na čekací listině) a 3 měsíce sledování (intervenční skupina)
Kortizol
Časové okno: Mezi před a po intervenci (12 týdnů) 1) ihned po probuzení (vzorek AM); 2) do 30 minut před spaním (vzorek PM). Oba vzorky slin budou odebrány ve dva různé dny během pětidenního období
Jako fyziologická měřítka autoregulace budou shromážděny dva klíčové indikátory aktivity HPA – kortizolová probuzení (CAR) a celkový kortizolový diurnální rytmus. Jak denní rytmus kortizolu, tak CAR budou vzorkovány doma.
Mezi před a po intervenci (12 týdnů) 1) ihned po probuzení (vzorek AM); 2) do 30 minut před spaním (vzorek PM). Oba vzorky slin budou odebrány ve dva různé dny během pětidenního období
Kortizol na nehty
Časové okno: přibližně 2-3 měsíce
Lidská stresová reakce je částečně regulována osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Aktivace osy HPA má za následek uvolnění kortizolu a příbuzných steroidů z kůry nadledvin. Existují dobře zavedené techniky pro měření hladin kortizolu pomocí slin, moči a krve. Stříhání nehtů je však ve většině případů přijatelnější a nehty jsou známé svou odolností vůči rozkladu a rozpadu. Nedávná pilotní studie (Warnock et al., 2010) ukazuje, že analýza nehtů umožňuje hodnotit nahromaděné hladiny hormonů po dobu přibližně 2–3 měsíců, a proto by analýza kortizolu v nehtech mohla poskytnout nové měřítko dlouhodobé regulace HPA. /dysregulace u subjektů v námi navrhované studii.
přibližně 2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samoregulace

3
Předplatit