- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912962
Samoregulacja u młodzieży z FASD: skuteczność ukierunkowanej interwencji
Spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) opisuje zbiór niepełnosprawności fizycznej, umysłowej i behawioralnej, które wynikają z prenatalnej ekspozycji na alkohol (PAE). Osoby z FASD często zmagają się z samoregulacją lub zdolnością do kontrolowania myśli, emocji i działań, co może prowadzić do wielu długotrwałych problematycznych okoliczności życiowych.
Niniejsze badanie ma na celu poprawę zdolności samoregulacji u młodzieży w wieku 11-17 lat z FASD za pomocą ukierunkowanej interwencji. Naukowcy dostosowali Alert Program®, opracowaną interwencję mającą na celu samoregulację u dzieci, tak aby była odpowiednia dla populacji nastolatków z FASD. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną FASD i grupę oczekujących FASD. Grupy te są porównywane na podstawie różnych miar. Miary te obejmują miary poznawcze (funkcjonowanie wykonawcze, konflikt reakcji, kontrola hamująca itp.), miary behawioralne (samoregulacja, zachowanie adaptacyjne itp.) oraz miary fizjologiczne (kortyzol i sen). Grupa interwencyjna FASD zostanie przetestowana na początku i raz po interwencji, a na końcu po około 12 tygodniach oczekiwania po interwencji. Grupa oczekujących na FASD zostanie przetestowana na początku badania, po trzymiesięcznym okresie oczekiwania i ponownie po otrzymaniu interwencji.
Badacze spodziewają się, że program Alert® doprowadzi do znacznej poprawy zdolności samoregulacji uczestników, czego dowodem są zmiany poznawcze, behawioralne i fizjologiczne. Poprawa samoregulacji u nastolatków z FASD zmniejszy wysoki poziom niepożądanych skutków doświadczanych przez nastolatków z FASD i pomoże im pomyślnie przejść w dorosłość.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem proponowanych badań jest ustalenie, czy nastolatki ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) poprawią swoje zdolności do samoregulacji po wdrożeniu ukierunkowanej interwencji. Projekt jest częścią większego grantu na odnowienie NeuroDevNet. Celem proponowanego projektu jest zbadanie nastolatków z FASD w celu zbadania: 1) związku miar funkcji wykonawczych (EF) i samoregulacji z przeciwnościami losu i niepożądanymi skutkami 2) regulacji kortyzolu w FASD i jej związku z przeciwnościami losu i trudności z EF, samoregulacją, snem i niepożądanymi skutkami 3) czy EF, samoregulacja, sen i regulacja kortyzolu można poprawić za pomocą interwencji ukierunkowanej na samoregulację.
Pytania badawcze:
Czy samoregulację wśród nastolatków z FASD można poprawić za pomocą ukierunkowanej interwencji? Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z FASD w zmodyfikowanej interwencji Programu Alert® będą mieli większą poprawę poznawczych, behawioralnych i fizjologicznych środków samoregulacji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
- Jak wpływa na samoregulację u nastolatków z FASD? Badacze postawili hipotezę, że nastolatki z FASD będą miały znacznie niższe wyniki (wyjściowo) w różnych miarach samoregulacji, w tym miarach poznawczych, behawioralnych i fizjologicznych (regulacja kortyzolu i zachowania podczas snu) w porównaniu z próbkami normatywnymi. Ta informacja jest ważna dla informowania o profilu zaburzeń samoregulacji w FASD.
- Czy poprawa samoregulacji prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych nastolatków z FASD? Badacze stawiają hipotezę, że po interwencji uczestnicy z FASD wykażą poprawę zgłaszanych wyników funkcjonalnych w zakresie funkcjonowania adaptacyjnego.
Tło:
Osoby z FASD wykazują znaczne upośledzenia funkcji wykonawczych (EF) (np. zahamowanie, podejmowanie decyzji, elastyczne myślenie), a także trudności w regulowaniu swojego zachowania. Są narażeni na przeciwności losu we wczesnym okresie życia (np. niestabilne środowisko domowe) i niekorzystne skutki, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, przestępczość i nadużywanie substancji. Niekorzystne wyniki w FASD mogą wynikać z zaburzeń EF i samoregulacji, które można potencjalnie złagodzić za pomocą ukierunkowanych interwencji. Zmieniona aktywność podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa (HPA), indeksowana przez poziomy kortyzolu w osoczu, jest fizjologicznym markerem samoregulacji. Co ważne, wiadomo, że PAE wpływa na aktywność i regulację HPA. Zachowania związane ze snem są również zaburzone w FASD, który jest kolejnym fizjologicznym wskaźnikiem samoregulacji.
Rozpoznanie profilu deficytów samoregulacji w FASD oraz funkcjonalnych skutków takich upośledzeń wyposaży badaczy do zbadania wpływu działań interwencyjnych na samoregulację. Badania nad skutecznością interwencji w celu poprawy różnych wskaźników samoregulacji w FASD mają kluczowe znaczenie, ponieważ mogą w ten sposób zapobiec późniejszym niepożądanym skutkom. Alert Program® to oparty na dowodach program interwencyjny, który koncentruje się na samoregulacji. Jest to szeroko stosowany program, który wykazał pewną skuteczność u dzieci z FASD z poprawą raportów rodziców dotyczących EF, regulacji behawioralnej i emocjonalnej oraz testów poznania społecznego, kontroli hamowania i rozwiązywania problemów emocjonalnych. Badacze przewidują, że ta interwencja, której nie badano u nastolatków z FASD, doprowadzi do poprawy w zakresie funkcji samoregulacji, w tym wskaźników poznawczych, behawioralnych i fizjologicznych.
Metoda:
Uczestnicy. Grupa FASD: Rekrutacja i gromadzenie danych w Albercie będą miały miejsce w laboratorium badawczym dr Rasmussena i Pei w Szpitalu Rehabilitacyjnym Glenrose (GRH) oraz z dr Oberlanderem w Instytucie Badań nad Dziećmi i Rodziną na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej (w ramach oddzielnego Uniwersytetu aplikacji etycznej Kolumbii Brytyjskiej). Obiekt GRH składa się z pomieszczeń testowych, biur i stanowisk pracy. Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednich badaniach naukowych dr. Pei i Rasmussen zostaną poinformowani o badaniu przez asystenta badawczego i otrzymają list informacyjny. Rodzice będą mieli wtedy możliwość dalszego omówienia badania i umówienia się na spotkanie z asystentem badawczym lub mogą skontaktować się z laboratorium w późniejszym czasie, jeśli zdecydują się na udział. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie nie uczestniczą w badaniach badaczy, otrzymają list informacyjny z Kliniki FASD w GRH opisujący badanie do wszystkich kwalifikujących się uczestników (pocztą lub podczas wizyty w klinice), którzy zostaną zaślepieni przed badaczami. Zainteresowani opiekunowie skontaktują się następnie z naukowcami, jeśli chcą wziąć udział, a koordynator projektu zarezerwuje sesje testowe. W przypadku wszystkich ocen funkcji poznawczych wyszkolony Asystent Badawczy przeprowadzi pomiary oceny z uczestnikami, podczas gdy opiekun wypełnia kwestionariusze i skale ocen. Dla tych zainteresowanych uczestników, którzy niedawno brali udział w innym badaniu, wyniki testów funkcji poznawczych będą udostępniane między badaniami, aby zminimalizować podstawowy czas testowania uczestników i zmniejszyć efekty praktyczne, ponieważ niektórych pomiarów nie można ponownie zastosować w krótkim czasie. Opiekunowie ukończą również 45-minutowy moduł szkoleniowy i arkusz roboczy (~15 minut) podczas testów podstawowych. Ten moduł szkoleniowy zawiera przegląd programu, a także omawia pięć kategorii (usta, ruch, dotyk, patrzenie i słuchanie), które będą stanowić podstawę strategii interwencyjnych dla ich nastolatków. Interwencje będzie prowadził RA przeszkolony w zakresie interwencji, który ma dostęp do konsultacji Terapii Zajęciowej.
Procedura:
Projekt badania: Wszyscy uczestnicy z FASD zostaną przebadani na podstawie zestawu oceny na początku badania (czas 0), który dostarczy ważnych informacji na temat profilu zaburzeń samoregulacji w FASD, a także danych wyjściowych, na podstawie których można ocenić skuteczność interwencji . Grupa FASD zostanie następnie podzielona na ukierunkowaną grupę interwencyjną (Grupa A) i grupę kontrolną listy oczekujących (Grupa B) i obie grupy zostaną przetestowane na baterii testów po interwencji. Grupa oczekujących zostanie ponownie przetestowana po okresie oczekiwania, ale przed otrzymaniem interwencji. Ten mieszany projekt pozwala badaczom kontrolować zmiany wynikające z rozwoju, efektów praktyki, regresji do średniej i znajomości procedur. Wymagana jest rekrutacja krocząca, aby interwencje nie były realizowane w tym samym czasie, zapewniając wystarczającą liczbę personelu i zasobów do administrowania interwencjami. Badacze uważają, że ważne jest, aby ze względów etycznych i klinicznych zapewnić interwencję wszystkim uczestnikom z wykorzystaniem projektu listy oczekujących w odpowiednim czasie.
Program Alert® będzie prowadzony indywidualnie dla uczestników przez przeszkolonego RZS lub terapeutę zajęciowego (np. doktor habilitowany lub absolwent psychologii lub terapii zajęciowej) w przestrzeni laboratoryjnej badaczy. Wszystkie badania pointerwencyjne przeprowadzi inny RA. Testy podstawowe zostaną przeprowadzone przez interwencjonistę RA w celu nawiązania kontaktu i zdobycia wiedzy klinicznej w celu zaplanowania i zindywidualizowania sesji w celu zaspokojenia potrzeb uczestników. Interwencja opiera się na młodzieżowej adaptacji Programu Alert opracowanego przez Therapy Works Inc, zmodyfikowanego przez zespół badawczy w celu zaspokojenia potrzeb nastolatków z FASD. Interwencja będzie się składać z 12 jednogodzinnych sesji, które będą miały miejsce w ciągu 9-15 tygodni. W trakcie 12 sesji uczestnicy będą pracować nad przejściem przez 3 etapy (etap 1 - identyfikacja prędkości obrotowych silnika, etap 2 - nauka strategii zmiany poziomów silnika, etap 3 - regulacja obrotów silnika).
Środki: Badacze będą stosować szereg różnych środków do analizy zmian behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych przed i po. Środki behawioralne to: kwestionariusz tła, Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych (BRIEF) - 2, Kwestionariusz wyboru pieniężnego, Test dot-probe dotyczący tendencji uwagi do zagrożenia, Inwentarz samoregulacji młodzieży (ASRI), Adaptacyjny system oceny zachowania (ABAS) -2, Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) (samoocena młodzieży, raport opiekuna) oraz Skala Stresujących Wydarzeń z Życia Miejskiego. Miernikami funkcji poznawczych są: Test Inteligencji Szerokiego Zasięgu (WRIT), System Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS), Test Iowa Gambling (IGT), Test Whack-A-Mole oraz Test Figur Zespolonych Reya. Pomiary fizjologiczne obejmują zarówno próbki kortyzolu w ślinie, jak i próbki kortyzolu z paznokci rąk oraz Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do tego badania to młodzież w wieku 11-17 lat z potwierdzoną prenatalną ekspozycją na alkohol i rozpoznaniem FASD.
- Badanie obejmuje uczestników z ilorazem inteligencji < 70, aby uwzględnić szereg zdolności poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia będą obejmowały osoby ze znanymi zaburzeniami genetycznymi (np. zespołem Downa), innymi poważnymi zaburzeniami neurorozwojowymi (np. autyzmem) oraz znacznymi upośledzeniami motorycznymi/sensorycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Testy poznawcze 1, 12 sesji interwencyjnych, Testy poznawcze 2, Około 12 tygodni oczekiwania (bez interwencji), Testy poznawcze 3. Interwencja to 12-tygodniowa, zindywidualizowana, indywidualna interwencja samoregulacji, podczas której młodzież nauczy się osiągać, zmieniać lub utrzymywać odpowiedni poziom czujności. |
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących
Testy poznawcze 1, Około 12 tygodni oczekiwania (bez interwencji), Testy poznawcze 2, 12 sesji interwencyjnych, Testy poznawcze 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
szeroko stosowana, znormalizowana miara EF.
Uczestnicy przejdą 2 podtesty: tworzenie śladów (elastyczność poznawcza i przełączanie) oraz interferencja kolorów i słów (hamowanie i przełączanie).
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Test hazardowy stanu Iowa (IGT)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
skomputeryzowana miara podejmowania decyzji, która obejmuje regulację behawioralną i emocjonalną.
Uczestnicy zaczynają z teoretycznymi 2000 $ i muszą wybierać karty pojedynczo z czterech talii (A, B, C i D), aby zarobić jak najwięcej pieniędzy.
Istnieją dwie niekorzystne talie (duże początkowe nagrody i duże straty) i dwie korzystne talie (małe natychmiastowe nagrody i mniejsze straty).
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Test walnięcia kreta
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
Skomputeryzowany paradygmat Go/NoGo zostanie wykorzystany do pomiaru kontroli hamowania, wzorowany na grze zręcznościowej „whack-a-mole”.
Uczestnicy naciskają przycisk za każdym razem, gdy w monitorowanej „dziurze ogrodowej” pojawia się kret, ale wstrzymują reakcję, gdy pojawia się warzywo ogrodowe.
Zadanie to było wrażliwe na interwencje we wcześniejszych badaniach dzieci z FASD.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
Jest miarą afektywnego podejmowania decyzji u dzieci i miarą gorącego EF.
W tym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie, czy woleliby mniejszą kwotę pieniędzy teraz, czy większą kwotę później.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi tak, jakby faktycznie otrzymywali pieniądze, ale zostaną poinformowani, że test jest hipotetyczny i w rzeczywistości nie otrzymają pieniędzy za to zadanie.
To zadanie jest formą pomiaru opóźnienia gratyfikacji, w której uczestnicy muszą wybrać między mniejszą nagrodą wręczoną natychmiast lub czekaniem i otrzymaniem większej nagrody.
Wyniki testów opóźnienia gratyfikacji we wczesnym dzieciństwie są związane z dobrostanem akademickim, społecznym i psychicznym w późniejszym życiu.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
Zadanie z sondą kropkową to zorientowane przestrzennie zadanie uwagi, które jest zarządzane przez komputer.
Zadanie ma na celu uchwycenie nastawienia uwagi na sygnały emocjonalne i służy przede wszystkim do zbadania nastawienia uwagi związanego z zagrożeniem.
Uczestnikom krótko pokazuje się dwa bodźce, jeden związany z zagrożeniem i jeden neutralny.
Następnie pokazano im małą sondę w tym samym miejscu, co jeden z bodźców.
Uczestnicy są zobowiązani do jak najszybszej odpowiedzi na sondę.
Uważa się, że czasy odpowiedzi wskazują na rozkład uwagi uczestników, z krótszymi czasami odpowiedzi na sondy w nadzorowanej lokalizacji.
Skłonność uwagi do zagrożenia jest wykazywana, gdy uczestnicy szybciej przystępują do sond, które zastępują bodźce związane z zagrożeniem.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Test figury złożonej Reya (RCFT)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
RCFT to narzędzie do oceny neuropsychologicznej, które wymaga od egzaminowanych skopiowania złożonego projektu geometrycznego z wieloma osadzonymi szczegółami, a następnie odtworzenia figury z pamięci.
Narzędzie stawia wymagania wobec wielu funkcji poznawczych, w tym planowania/organizacji, uwagi, percepcji wzrokowo-przestrzennej i konstrukcji, zdolności motorycznych oraz procesów kodowania, przechowywania i odzyskiwania pamięci.
Oceny rzetelności i trafności RCFT okazały się doskonałe, z medianą rzetelności między oceniającymi na poziomie 0,94.
Na podstawie analiz czynnikowych wydaje się, że RCFT obejmuje pięć domen funkcjonowania poznawczego: pamięć wzrokowo-przestrzenną, pamięć rozpoznawania wzrokowo-przestrzennego, błąd odpowiedzi, szybkość przetwarzania i zdolność konstrukcyjną wzrokowo-przestrzenną.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych – 2 (BRIEF-2)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
Opiekunowie wypełnią BRIEF-2, szeroko stosowaną znormalizowaną miarę EF obejmującą hamowanie, zmianę zestawu, kontrolę emocjonalną, pamięć roboczą, planowanie, organizację i umiejętności monitorowania.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Inwentarz samoregulacji młodzieży (ASRI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
ASRI jest samoopisem miarą samoregulacji (np.
radzenie sobie z negatywnymi emocjami, odraczanie gratyfikacji) u młodzieży.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Adaptacyjny system oceny zachowania (ABAS-2)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
ABAS-II zapewnia kompleksową, opartą na normach ocenę zachowań adaptacyjnych i umiejętności osób od urodzenia do 89 roku życia.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
CBCL to 117-itemowy kwestionariusz, który mierzy kompetencje i obszary problemowe dzieci w wieku 6-18 lat, zgłaszane przez opiekunów i młodzież w wieku 11-18 lat.
Test daje wyniki w ośmiu skalach problemów behawioralnych i emocjonalnych, oznaczonych jako: wycofanie, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie przestępcze i zachowanie agresywne.
Skale te można podsumować w trzech szerszych skalach: problemy eksternalizacyjne (zachowanie agresywne, zachowanie przestępcze), problemy internalizacyjne (wycofanie, dolegliwości somatyczne, niepokój/depresja) i problemy ogółem.
Punkty są również przyznawane w trzech obszarach kompetencji: otoczenie społeczne, zajęcia i otoczenie szkolne.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Kwestionariusz Nawyków Zdrowotnych
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
Składający się z 22 pozycji kwestionariusz samoopisowy skupiający się na preferencjach nastolatka w zakresie aktywności fizycznej, czasu wolnego, hobby i zainteresowań oraz nawyków związanych ze snem (dołączony do wniosku o etykę).
Informacje zebrane z tego kwestionariusza zostaną wykorzystane do dalszego zindywidualizowania interwencji dla uczestnika i dostarczą interwencjonistom ważnych informacji, które pomogą w poprawie samoregulacji.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego (PSQ)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
PSQ to kwestionariusz dla rodziców w formie pióra i papieru, przeznaczony do badania typowych problemów ze snem u dzieci.
Kwestionariusz zawiera 22 pozycje dotyczące objawów, które pytają o częstotliwość chrapania, głośne chrapanie, obserwowane bezdechy, trudności w oddychaniu podczas snu, senność w ciągu dnia, nieuważne lub nadpobudliwe zachowanie oraz inne cechy pediatryczne.
|
zmiana z okresu przed i po interwencji (12 tygodni) plus 3 miesiące oczekiwania (grupa oczekujących) i 3 miesiące obserwacji (grupa interwencyjna)
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją przed i po (12 tygodni) 1) bezpośrednio po przebudzeniu (próbka rano); 2) w ciągu 30 minut przed snem (próbka PM). Obie próbki śliny zostaną pobrane w dwa różne dni w okresie pięciu dni
|
Dwa kluczowe wskaźniki aktywności HPA zostaną zebrane jako fizjologiczne miary samoregulacji - reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR) i ogólny rytm dobowy kortyzolu.
Zarówno dobowy rytm kortyzolu, jak i CAR zostaną pobrane w domu.
|
Pomiędzy interwencją przed i po (12 tygodni) 1) bezpośrednio po przebudzeniu (próbka rano); 2) w ciągu 30 minut przed snem (próbka PM). Obie próbki śliny zostaną pobrane w dwa różne dni w okresie pięciu dni
|
|
Kortyzol do paznokci
Ramy czasowe: około 2-3 miesięcy
|
Reakcja człowieka na stres jest częściowo regulowana przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Aktywacja osi HPA powoduje uwolnienie kortyzolu i pokrewnych steroidów z kory nadnerczy.
Istnieją dobrze ugruntowane techniki pomiaru poziomu kortyzolu przy użyciu śliny, moczu i krwi.
Jednak obcinanie paznokci jest bardziej akceptowalne w większości przypadków, a paznokcie są znane ze swojej odporności na rozkład i rozpad.
Niedawne badanie pilotażowe (Warnock i in., 2010) wskazuje, że analiza paznokci pozwala na ocenę skumulowanych poziomów hormonów przez okres około 2-3 miesięcy, a zatem analiza kortyzolu w paznokciach może stanowić nową miarę długoterminowej regulacji HPA /dysregulacja u badanych w naszym proponowanym badaniu.
|
około 2-3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00064830
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .