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Autoregolazione negli adolescenti con FASD: l'efficacia di un intervento mirato

13 ottobre 2018 aggiornato da: University of Alberta

Il disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) descrive una raccolta di disabilità fisiche, mentali e comportamentali che derivano dall'esposizione prenatale all'alcol (PAE). Gli individui con FASD spesso lottano con l'autoregolazione, o la capacità di controllare pensieri, emozioni e azioni, che possono portare a molte circostanze di vita problematiche a lungo termine.

Questo studio mira a migliorare le capacità di autoregolazione negli adolescenti, di età compresa tra 11 e 17 anni, con FASD utilizzando un intervento mirato. I ricercatori hanno adattato l'Alert Program®, un intervento sviluppato mirato all'autoregolazione nei bambini, in modo che fosse appropriato per una popolazione FASD adolescenziale. I partecipanti sono divisi in due gruppi: un gruppo di intervento FASD e un gruppo di lista d'attesa FASD. Questi gruppi vengono confrontati su una varietà di misure. Queste misure includono misure cognitive (funzionamento esecutivo, conflitto di risposta, controllo inibitorio, ecc.), misure comportamentali (autoregolazione, comportamento adattivo, ecc.) e misure fisiologiche (cortisolo e sonno). Il gruppo di intervento FASD sarà testato al basale e una volta dopo l'intervento, e infine dopo un'attesa di circa 12 settimane dopo l'intervento. Il gruppo della lista d'attesa FASD verrà testato al basale, dopo un periodo di attesa di tre mesi e di nuovo dopo aver ricevuto l'intervento.

I ricercatori si aspettano che il programma Alert® porti a miglioramenti significativi nelle capacità di autoregolazione dei partecipanti, come evidenziato dai cambiamenti cognitivi, comportamentali e fisiologici. Migliorare l'autoregolamentazione negli adolescenti con FASD ridurrà l'alto livello di esiti avversi vissuti dagli adolescenti con FASD e li aiuterà ad avere una transizione di successo verso l'età adulta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'obiettivo della ricerca proposta è determinare se gli adolescenti con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) avranno miglioramenti nella loro capacità di autoregolarsi dopo l'attuazione di un intervento mirato. Il progetto fa parte della più ampia sovvenzione per il rinnovo di NeuroDevNet. Gli obiettivi del progetto proposto sono studiare gli adolescenti con FASD per esaminare: 1) l'associazione delle misure della funzione esecutiva (EF) e dell'autoregolazione con le avversità della vita e gli esiti avversi 2) la regolazione del cortisolo nella FASD e la sua associazione con le avversità della vita e difficoltà con EF, autoregolazione, sonno ed esiti avversi 3) se EF, autoregolazione, sonno e regolazione del cortisolo possono essere migliorate con un intervento mirato all'autoregolazione.

Domande di ricerca:

L'autoregolamentazione tra gli adolescenti con FASD può essere migliorata con un intervento mirato? I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con FASD nell'intervento modificato Alert Program ® avranno maggiori miglioramenti sulle misure cognitive, comportamentali e fisiologiche di autoregolazione rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa.

  1. In che modo l'autoregolazione è influenzata negli adolescenti con FASD? I ricercatori ipotizzano che gli adolescenti con FASD avranno punteggi significativamente più bassi (al basale) su una varietà di misure di autoregolazione tra cui misure cognitive, comportamentali e fisiologiche (regolazione del cortisolo e comportamenti del sonno) rispetto ai campioni normativi. Questa informazione è importante per informare il profilo delle menomazioni dell'autoregolamentazione nella FASD.
  2. I miglioramenti nell'autoregolamentazione portano a miglioramenti nei risultati funzionali degli adolescenti con FASD? I ricercatori ipotizzano che in seguito all'intervento, i partecipanti con FASD mostreranno miglioramenti nei risultati funzionali riportati su una misura del funzionamento adattivo.

Sfondo:

Gli individui con FASD mostrano significative menomazioni del funzionamento esecutivo (EF) (ad es. Inibizione, processo decisionale, pensiero flessibile) e difficoltà nel regolare il proprio comportamento. Sono a rischio di avversità della prima infanzia (ad esempio, ambiente domestico instabile) e di esiti avversi tra cui problemi di salute mentale, delinquenza e abuso di sostanze. Gli esiti avversi nella FASD possono derivare da EF e menomazioni dell'autoregolamentazione che possono essere mitigate con interventi mirati. L'attività ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) alterata, come indicizzata dai livelli di cortisolo plasmatico, è un marker fisiologico di autoregolazione. È importante sottolineare che il PAE è noto per influenzare l'attività e la regolazione dell'HPA. Anche i comportamenti del sonno sono interrotti nella FASD, che è un altro indicatore fisiologico dell'autoregolazione.

Riconoscere il profilo dei deficit di autoregolamentazione nella FASD e gli esiti funzionali di tali menomazioni fornirà agli investigatori l'opportunità di esaminare l'impatto degli sforzi di intervento sull'autoregolamentazione. La ricerca sull'efficacia degli interventi per migliorare vari indici di autoregolamentazione nella FASD è fondamentale, in quanto ciò potrebbe quindi prevenire successivi esiti avversi. L'Alert Program® è un programma di intervento basato sull'evidenza che si concentra sull'autoregolamentazione. È un programma ampiamente utilizzato che ha dimostrato una certa efficacia nei bambini con FASD con miglioramenti nelle segnalazioni dei genitori di EF, regolazione comportamentale ed emotiva e test di cognizione sociale, controllo inibitorio e risoluzione dei problemi emotivi. I ricercatori prevedono che questo intervento, che non è stato studiato negli adolescenti con FASD, porterà a miglioramenti in una serie di funzioni di autoregolamentazione inclusi indicatori cognitivi, comportamentali e fisiologici.

Metodo:

Partecipanti. Gruppo FASD: il reclutamento e la raccolta dei dati in Alberta avverranno nel laboratorio di ricerca del Dr. Rasmussen e Pei presso il Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) e con il Dr. Oberlander nel Child and Family Research Institute presso l'Università della British Columbia (sotto un'università separata dell'applicazione etica della Columbia Britannica). La struttura GRH è composta da sale prove, uffici e postazioni di lavoro. I partecipanti che hanno partecipato a precedenti studi di ricerca dei Drs. Pei e Rasmussen saranno informati dello studio da un assistente di ricerca e riceveranno una lettera informativa. I genitori avranno quindi l'opportunità di discutere ulteriormente lo studio e fissare un appuntamento con l'assistente di ricerca o possono contattare il laboratorio in un secondo momento se scelgono di partecipare. I partecipanti idonei non attualmente coinvolti negli studi dei ricercatori riceveranno una lettera informativa dalla clinica FASD presso il GRH che descrive lo studio a tutti i partecipanti idonei (per posta o quando vengono visti dalla clinica), che saranno accecati dai ricercatori. Gli operatori sanitari interessati contatteranno quindi i ricercatori se desiderano partecipare e il coordinatore del progetto prenoterà sessioni di test. Per tutte le valutazioni cognitive, un assistente di ricerca qualificato somministrerà misure di valutazione con i partecipanti mentre il caregiver completa i questionari e le scale di valutazione. Per quei partecipanti interessati che sono stati recentemente coinvolti in un altro studio, i risultati dei test cognitivi saranno condivisi tra gli studi per ridurre al minimo il tempo di test di base per i partecipanti e ridurre gli effetti pratici poiché alcune misure non possono essere risomministrate entro un breve lasso di tempo. Gli operatori sanitari completeranno anche un modulo di formazione di 45 minuti e un foglio di lavoro (~ 15 minuti) al test di base. Questo modulo di formazione fornirà una panoramica del programma e discuterà le cinque categorie (bocca, movimento, tatto, sguardo e ascolto) che costituiranno la base delle strategie di intervento per i loro ragazzi. Un RA addestrato all'intervento che ha accesso alla consulenza di Terapia Occupazionale condurrà gli interventi.

Procedura:

Disegno dello studio: tutti i partecipanti con FASD saranno testati sulla batteria di valutazione al basale (tempo 0) che fornirà informazioni importanti sul profilo delle menomazioni dell'autoregolazione nella FASD, nonché dati di riferimento rispetto ai quali è possibile valutare l'efficacia dell'intervento . Il gruppo FASD sarà quindi diviso nel gruppo di intervento mirato (Gruppo A) e in un gruppo di controllo della lista di attesa (Gruppo B) ed entrambi i gruppi saranno testati sulla batteria di test dopo l'intervento. Il gruppo della lista d'attesa verrà testato ancora una volta dopo un periodo di attesa, ma prima di ricevere l'intervento. Questo disegno misto consente agli investigatori di controllare i cambiamenti dovuti allo sviluppo, agli effetti della pratica, alla regressione alla media e alla familiarità con le procedure. Il reclutamento a rotazione è necessario in modo che gli interventi non vengano eseguiti tutti contemporaneamente, garantendo personale e risorse sufficienti per amministrare gli interventi. Gli investigatori ritengono importante fornire l'intervento a tutti i partecipanti utilizzando un progetto di lista d'attesa in modo tempestivo per motivi etici e clinici.

L'Alert Program® sarà somministrato individualmente ai partecipanti da un RA qualificato o da un terapista occupazionale (ad es. borsista post-dottorato o uno studente laureato in psicologia o terapia occupazionale) nello spazio del laboratorio dei ricercatori. Una RA diversa condurrà tutti i test post-intervento. I test di base saranno condotti dall'AR interventista al fine di stabilire un rapporto e acquisire conoscenze cliniche per pianificare e personalizzare le sessioni per soddisfare le esigenze dei partecipanti. L'intervento si basa su un adattamento adolescenziale del programma Alert sviluppato da Therapy Works Inc modificato dal gruppo di ricerca per soddisfare le esigenze degli adolescenti con FASD. L'intervento consisterà in 12 sessioni di un'ora che si svolgeranno nel corso di 9-15 settimane. Nel corso delle 12 sessioni i partecipanti lavoreranno sul passaggio attraverso 3 fasi (fase 1 - identificazione dei giri del motore, fase 2 - apprendimento delle strategie per modificare i livelli del motore, fase 3 - regolazione dei giri del motore).

Misure: gli investigatori utilizzeranno una serie di misure diverse per l'analisi pre e post dei cambiamenti comportamentali, cognitivi e fisiologici. Le misure comportamentali sono: questionario di base, Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva (BRIEF) - 2, Questionario sulla scelta monetaria, Test Dot-Probe del pregiudizio dell'attenzione alla minaccia, Inventario di autoregolamentazione degli adolescenti (ASRI), Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS) -2, Child Behavior Checklist (CBCL) (autovalutazione dei giovani, rapporto del caregiver) e The Stressful Urban Life Events Scale. Le misure cognitive sono: Wide Range Intelligence Test (WRIT), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), Iowa Gambling Test (IGT), Whack-A-Mole Test e Rey Complex Figure Test. Le misure fisiologiche includono campioni sia di cortisolo salivare che di cortisolo ungueale e il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio sono adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni con esposizione prenatale confermata all'alcol e diagnosi di FASD.
  • Lo studio include partecipanti con un quoziente di intelligenza <70 per consentire una gamma di abilità cognitive.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno quelli con malattie genetiche note (ad esempio, sindrome di Down), altri gravi disturbi dello sviluppo neurologico (ad esempio, autismo) e significative menomazioni motorie / sensoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Test cognitivi 1, 12 sessioni di intervento, test cognitivi 2, circa 12 settimane di attesa (nessun intervento), test cognitivi 3.

L'intervento è un intervento di autoregolazione individuale di 12 settimane, individualizzato, in cui gli adolescenti impareranno a raggiungere, modificare o mantenere un adeguato livello di vigilanza.

Sperimentale: Lista d'attesa
Test cognitivi 1, circa 12 settimane di attesa (nessun intervento), test cognitivi 2, 12 sessioni di intervento, test cognitivi 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
una misura ampiamente utilizzata e normata di EF. I partecipanti completeranno i 2 subtest: trail making (flessibilità cognitiva e commutazione) e interferenza colore-parola (inibizione e commutazione).
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Test sul gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
una misura computerizzata del processo decisionale che coinvolge la regolazione comportamentale ed emotiva. I partecipanti iniziano con $ 2000 di denaro teorico e devono scegliere le carte una alla volta da quattro mazzi (A, B, C e D) per guadagnare quanto più denaro possibile. Ci sono due mazzi svantaggiosi (grandi ricompense iniziali e grandi perdite) e due mazzi vantaggiosi (piccole ricompense immediate e minori perdite).
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Test Colpisci la Talpa
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Verrà utilizzato un paradigma computerizzato Go/NoGo per misurare il controllo inibitorio, modellato sul gioco arcade "whack-a-mole". I partecipanti premono un pulsante ogni volta che appare una talpa nel "buco del giardino" monitorato, ma si astengono dal rispondere quando appare un ortaggio dell'orto. Questo compito è stato sensibile agli interventi in studi precedenti su bambini con FASD.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Questionario sulla scelta monetaria
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
È una misura del processo decisionale affettivo nei bambini e una misura della FE calda. In questo compito ai partecipanti verrà chiesto di scegliere se preferiscono una somma di denaro minore ora o una somma maggiore in seguito. I partecipanti saranno informati di rispondere come se stessero effettivamente ricevendo il denaro, ma saranno informati che il test è ipotetico e non riceveranno effettivamente denaro per questo compito. Questo compito è una forma di misurazione del ritardo della gratificazione, in cui i partecipanti devono scegliere tra un premio più piccolo dato immediatamente o aspettare e ricevere un premio più grande. Le prestazioni sui test di ritardo della gratificazione nella prima infanzia sono associate al benessere scolastico, sociale e mentale più avanti nella vita.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Compito della sonda a punti
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
L'attività dot-probe è un'attività di attenzione orientata spazialmente che viene amministrata tramite computer. L'attività mira a catturare la distorsione dell'attenzione verso i segnali emotivi e viene utilizzata principalmente per indagare sulla distorsione dell'attenzione correlata alla minaccia. Ai partecipanti vengono brevemente mostrati due stimoli, uno correlato alla minaccia e uno neutro. Viene quindi mostrata una piccola sonda nella stessa posizione di uno degli stimoli. I partecipanti sono tenuti a rispondere il più rapidamente possibile alla sonda. Si ritiene che i tempi di risposta indichino la distribuzione dell'attenzione dei partecipanti, con tempi di risposta più rapidi alle sonde nel luogo frequentato. Il pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia è dimostrato quando i partecipanti partecipano più rapidamente alle sonde che sostituiscono gli stimoli relativi alla minaccia.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Test della figura complessa di Rey (RCFT)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
L'RCFT è uno strumento di valutazione neuropsicologica che richiede agli esaminati di copiare un disegno geometrico complesso con più dettagli incorporati e quindi ricreare la figura dalla memoria. Lo strumento richiede molte funzioni cognitive, tra cui la pianificazione/organizzazione, l'attenzione, la percezione e la costruzione visuo-spaziale, l'abilità motoria e i processi di codifica, archiviazione e recupero della memoria. Le valutazioni di affidabilità e validità per l'RCFT si sono dimostrate eccellenti, con un'affidabilità inter-valutatore mediana di 0,94. Sulla base delle analisi fattoriali, l'RCFT sembra catturare cinque domini del funzionamento cognitivo: memoria di richiamo visuospaziale, memoria di riconoscimento visuospaziale, bias di risposta, velocità di elaborazione e capacità di costruzione visuospaziale.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva- 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
I caregiver completeranno il BRIEF-2, una misura standardizzata ampiamente utilizzata di EF che include inibizione, cambio di set, controllo emotivo, memoria di lavoro, pianificazione, organizzazione e capacità di monitoraggio.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Inventario di autoregolamentazione degli adolescenti (ASRI)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
L'ASRI è self-report una misura di autoregolamentazione (ad es. gestire le emozioni negative, differire la gratificazione) negli adolescenti.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-2)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
L'ABAS-II fornisce una valutazione completa e basata su norme del comportamento adattivo e delle abilità degli individui dalla nascita fino all'età di 89 anni.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Il CBCL è un questionario di 117 item che misura le competenze e le aree problematiche dei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, come riportato da caregiver e giovani di 11-18 anni. Il test produce punteggi in otto scale di problemi comportamentali ed emotivi etichettati come: Ritiro, Ansioso/Depresso, Lamentele somatiche, Problemi sociali, Problemi di pensiero, Problemi di attenzione, Comportamento delinquenziale e Comportamento aggressivo. Queste scale possono essere riassunte in tre scale più ampie: problemi di esternalizzazione (comportamento aggressivo, comportamento delinquenziale), problemi di interiorizzazione (ritiro, disturbi somatici, ansia/depressione) e problemi totali. I punteggi sono assegnati anche in tre aree di competenza: contesti sociali, attività e contesti scolastici.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Questionario sulle abitudini di salute
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Un questionario self-report di 22 item incentrato sulle preferenze dell'adolescente per l'attività fisica, il tempo libero, gli hobby e gli interessi e le abitudini del sonno (allegato all'applicazione etica). Le informazioni raccolte da questo questionario saranno utilizzate per individualizzare ulteriormente l'intervento per il partecipante e forniranno all'interventista informazioni importanti per assistere nel miglioramento dell'autoregolamentazione.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Questionario pediatrico sul sonno (PSQ)
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Il PSQ è un questionario per genitori su carta e penna progettato per lo screening dei problemi di sonno comuni nei bambini. Il questionario include 22 elementi sintomatici che chiedono informazioni sulla frequenza del russamento, russamento rumoroso, apnee osservate, difficoltà respiratorie durante il sonno, sonnolenza diurna, comportamento disattento o iperattivo e altre caratteristiche pediatriche.
cambiamento da pre e post intervento (12 settimane), più 3 mesi di attesa (gruppo in lista d'attesa) e 3 mesi di follow-up (gruppo di intervento)
Cortisolo
Lasso di tempo: Tra Pre e Post intervento (12 settimane) 1) immediatamente al risveglio (campione AM); 2) entro 30 minuti prima di coricarsi (campione PM). Entrambi i campioni salivari verranno prelevati in due giorni diversi entro un periodo di cinque giorni
Verranno raccolti due indicatori chiave dell'attività dell'HPA come misure fisiologiche dell'autoregolazione: la risposta al risveglio del cortisolo (CAR) e il ritmo diurno complessivo del cortisolo. Sia il ritmo diurno del cortisolo che il CAR saranno campionati a casa.
Tra Pre e Post intervento (12 settimane) 1) immediatamente al risveglio (campione AM); 2) entro 30 minuti prima di coricarsi (campione PM). Entrambi i campioni salivari verranno prelevati in due giorni diversi entro un periodo di cinque giorni
Unghia Cortisolo
Lasso di tempo: circa 2-3 mesi
La risposta umana allo stress è regolata in parte dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). L'attivazione dell'asse HPA determina il rilascio di cortisolo e relativi steroidi dalla corteccia surrenale. Esistono tecniche consolidate per misurare i livelli di cortisolo utilizzando la saliva, l'urina e il sangue. Tuttavia, il taglio delle unghie è più accettabile nella maggior parte dei casi e le unghie sono note per la loro resistenza alla decomposizione e alla disintegrazione. Un recente studio pilota (Warnock et al., 2010) indica che l'analisi delle unghie consente di valutare i livelli ormonali accumulati per un periodo di circa 2-3 mesi, e quindi l'analisi del cortisolo delle unghie potrebbe fornire una nuova misura della regolazione HPA a lungo termine /disregolazione nei soggetti nel nostro studio proposto.
circa 2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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