- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912962
Auto-regulação em adolescentes com FASD: a eficácia de uma intervenção direcionada
O transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) descreve uma coleção de deficiências físicas, mentais e comportamentais que resultam da exposição pré-natal ao álcool (PAE). Indivíduos com FASD muitas vezes lutam com auto-regulação, ou a capacidade de controlar pensamentos, emoções e ações, o que pode levar a muitas circunstâncias de vida problemáticas a longo prazo.
Este estudo visa melhorar as habilidades de auto-regulação em adolescentes de 11 a 17 anos com FASD usando uma intervenção direcionada. Os pesquisadores adaptaram o Alert Program®, uma intervenção desenvolvida visando a auto-regulação em crianças, para ser apropriado para uma população de adolescentes FASD. Os participantes são divididos em dois grupos: um grupo de intervenção FASD e um grupo de lista de espera FASD. Esses grupos são comparados em uma variedade de medidas. Essas medidas incluem medidas cognitivas (funcionamento executivo, conflito de resposta, controle inibitório, etc.), medidas comportamentais (autorregulação, comportamento adaptativo, etc.) e medidas fisiológicas (cortisol e sono). O grupo de intervenção FASD será testado no início e uma vez após a intervenção e, finalmente, após uma espera de aproximadamente 12 semanas após a intervenção. O grupo da lista de espera FASD será testado na linha de base, após um período de espera de três meses e novamente após receber a intervenção.
Os investigadores esperam que o Alert program® leve a melhorias significativas nas habilidades de autorregulação dos participantes, conforme evidenciado por alterações cognitivas, comportamentais e fisiológicas. Melhorar a autorregulação em adolescentes com FASD reduzirá o alto nível de resultados adversos experimentados por adolescentes com FASD e os ajudará a ter uma transição bem-sucedida para a vida adulta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo da pesquisa proposta é determinar se adolescentes com Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) terão melhorias em sua capacidade de auto-regulação após a implementação de uma intervenção direcionada. O projeto faz parte da maior concessão de renovação do NeuroDevNet. Os objetivos do projeto proposto são estudar adolescentes com FASD para examinar: 1) a associação de medidas de Função Executiva (FE) e auto-regulação com adversidades da vida e resultados adversos 2) regulação do cortisol em FASD e sua associação com adversidade da vida e dificuldades com FE, autorregulação, sono e resultados adversos 3) se FE, autorregulação, sono e regulação do cortisol podem ser melhorados com uma intervenção visando a autorregulação.
Questões de pesquisa:
A autorregulação entre adolescentes com FASD pode ser melhorada com uma intervenção direcionada? Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com FASD na intervenção do Alert Program ® modificado terão maiores melhorias nas medidas cognitivas, comportamentais e fisiológicas de auto-regulação em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
- Como a autorregulação é impactada em adolescentes com FASD? Os investigadores levantam a hipótese de que os adolescentes com FASD terão pontuações significativamente mais baixas (no início) em uma variedade de medidas de autorregulação, incluindo medidas cognitivas, comportamentais e fisiológicas (regulação do cortisol e comportamentos de sono) em comparação com amostras normativas. Esta informação é importante para informar o perfil de prejuízos de auto-regulação em FASD.
- As melhorias na autorregulação levam a melhorias nos resultados funcionais de adolescentes com FASD? Os investigadores levantam a hipótese de que, após a intervenção, os participantes com FASD mostrarão melhorias nos resultados funcionais relatados em um funcionamento adaptativo de medidas.
Fundo:
Indivíduos com FASD exibem deficiências significativas no funcionamento executivo (EF) (por exemplo, inibição, tomada de decisão, pensamento flexível), bem como dificuldades em regular seu comportamento. Eles correm o risco de adversidades no início da vida (por exemplo, ambiente doméstico instável) e resultados adversos, incluindo problemas de saúde mental, delinquência e abuso de substâncias. Os resultados adversos no FASD podem resultar de deficiências de FE e auto-regulação que têm o potencial de ser mitigados com intervenções direcionadas. A atividade hipotálamo-hipófise-adrenal alterada (HPA), conforme indexada pelos níveis plasmáticos de cortisol, é um marcador fisiológico da auto-regulação. É importante ressaltar que o PAE é conhecido por afetar a atividade e a regulação do HPA. Os comportamentos do sono também são interrompidos no FASD, que é outro marcador fisiológico da autorregulação.
Reconhecer o perfil dos déficits de auto-regulação no FASD e os resultados funcionais de tais deficiências equipará os investigadores para examinar o impacto dos esforços de intervenção na auto-regulação. A pesquisa sobre a eficácia de intervenções para melhorar vários índices de auto-regulação em FASD é crítica, pois isso pode prevenir resultados adversos posteriores. O Alert Program® é um programa de intervenção baseado em evidências que se concentra na autorregulação. É um programa amplamente utilizado que demonstrou alguma eficácia em crianças com FASD com melhorias nos relatos dos pais sobre FE, regulação comportamental e emocional e testes de cognição social, controle inibitório e resolução de problemas emocionais. Os pesquisadores antecipam que esta intervenção, que não foi estudada em adolescentes com FASD, levará a melhorias em uma série de funções de autorregulação, incluindo indicadores cognitivos, comportamentais e fisiológicos.
Método:
Participantes. FASD Group: O recrutamento e a coleta de dados em Alberta ocorrerão no laboratório de pesquisa do Dr. Rasmussen e Pei no Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) e com o Dr. de aplicação ética da Colúmbia Britânica). A instalação do GRH consiste em salas de teste, escritórios e estações de trabalho. Os participantes que participaram de pesquisas anteriores dos Drs. Pei e Rasmussen serão informados sobre o estudo por um assistente de pesquisa e receberão uma carta informativa. Os pais terão então a oportunidade de discutir mais o estudo e marcar uma consulta com o assistente de pesquisa ou podem entrar em contato com o laboratório posteriormente, caso decidam participar. Os participantes elegíveis que não estiverem atualmente envolvidos nos estudos dos investigadores receberão uma carta informativa da FASD Clinic no GRH descrevendo o estudo a todos os participantes elegíveis (pelo correio ou quando forem vistos pela clínica), que não serão informados pelos pesquisadores. Os cuidadores interessados entrarão em contato com os pesquisadores se quiserem participar, e o coordenador do projeto agendará sessões de teste. Para todas as avaliações cognitivas, um assistente de pesquisa treinado administrará medidas de avaliação com os participantes enquanto o cuidador preenche questionários e escalas de avaliação. Para os participantes interessados que estiveram recentemente envolvidos em outro estudo, os resultados dos testes cognitivos serão compartilhados entre os estudos para minimizar o tempo de teste inicial para os participantes e reduzir os efeitos da prática, pois algumas medidas não podem ser readministradas em um curto período de tempo. Os cuidadores também concluirão um módulo de treinamento de 45 minutos e uma planilha (~15 minutos) no teste inicial. Este módulo de treinamento fornecerá uma visão geral do programa, bem como discutirá as cinco categorias (boca, movimento, toque, olhar e ouvir) que formarão a base das estratégias de intervenção para seus adolescentes. Um AR treinado na intervenção que tem acesso à consulta de Terapia Ocupacional conduzirá as intervenções.
Procedimento:
Desenho do estudo: Todos os participantes com FASD serão testados na bateria de avaliação na linha de base (tempo 0), que fornecerá informações importantes sobre o perfil de deficiências de autorregulação no FASD, bem como dados de linha de base contra os quais a eficácia da intervenção pode ser avaliada . O grupo FASD será então dividido em grupo de intervenção alvo (Grupo A) e um grupo de controle de lista de espera (Grupo B) e ambos os grupos serão testados na bateria de testes após a intervenção. O grupo em lista de espera será testado novamente após um período de espera, mas antes de receber a intervenção. Esse design misto permite que os investigadores controlem a mudança devido ao desenvolvimento, efeitos práticos, regressão à média e familiaridade com os procedimentos. O recrutamento contínuo é necessário para que as intervenções não ocorram todas ao mesmo tempo, garantindo pessoal e recursos suficientes para administrar as intervenções. Os investigadores consideram importante fornecer a intervenção a todos os participantes usando um projeto de lista de espera em tempo hábil por razões éticas e clínicas.
O Alert Program® será administrado individualmente aos participantes por um AR treinado ou terapeuta ocupacional (por exemplo, bolseiro de pós-doutoramento ou aluno de pós-graduação em Psicologia ou Terapia Ocupacional) no espaço laboratorial dos investigadores. Um RA diferente conduzirá todos os testes pós-intervenção. O teste de linha de base será conduzido pelo AR intervencionista para estabelecer um relacionamento e obter conhecimento clínico para planejar e individualizar as sessões para atender às necessidades dos participantes. A intervenção é baseada em uma adaptação adolescente do Programa de Alerta desenvolvido pela Therapy Works Inc modificado pela equipe de pesquisa para atender às necessidades de adolescentes com FASD. A intervenção consistirá em 12 sessões de uma hora que ocorrerão ao longo de 9 a 15 semanas. Ao longo das 12 sessões, os participantes trabalharão em 3 estágios (estágio 1 - identificação das rotações do motor, estágio 2 - aprendizado de estratégias para alterar os níveis do motor, estágio 3 - regulação das rotações do motor).
Medidas: Os investigadores usarão várias medidas diferentes para pré e pós análise de mudanças comportamentais, cognitivas e fisiológicas. As medidas comportamentais são: questionário de antecedentes, Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)-2, Questionário de Escolha Monetária, Teste Dot-Probe de Viés de Atenção à Ameaça, Inventário Autorregulatório do Adolescente (ASRI), Sistema Adaptativo de Avaliação do Comportamento (ABAS) -2, Lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) (auto-relato do jovem, relatório do cuidador) e Escala de eventos estressantes da vida urbana. As medidas cognitivas são: Wide Range Intelligence Test (WRIT), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), Iowa Gambling Test (IGT), Whack-A-Mole Test e Rey Complex Figure Test. As medidas fisiológicas incluem amostras de cortisol salivar e de cortisol nas unhas e o Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para este estudo são adolescentes de 11 a 17 anos com exposição pré-natal confirmada ao álcool e diagnóstico de FASD.
- O estudo inclui participantes com um Quociente de Inteligência < 70 para permitir uma variedade de habilidades cognitivas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão aqueles com distúrbios genéticos conhecidos (por exemplo, síndrome de Down), outros distúrbios graves do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo) e deficiências motoras/sensoriais significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Teste cognitivo 1, 12 sessões de intervenção, Teste cognitivo 2, Aproximadamente 12 semanas de espera (sem intervenção), Teste cognitivo 3. A intervenção é uma intervenção de auto-regulação individualizada e individualizada de 12 semanas, na qual os adolescentes aprenderão a atingir, alterar ou manter um nível adequado de alerta. |
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Experimental: Lista de espera
Teste cognitivo 1, Espera de aproximadamente 12 semanas (sem intervenção), Teste cognitivo 2, 12 sessões de intervenção, Teste cognitivo 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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uma medida normatizada e amplamente utilizada de EF.
Os participantes completarão os 2 subtestes: criação de trilhas (flexibilidade cognitiva e troca) e interferência de palavras coloridas (inibição e troca).
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Teste de jogos de azar de Iowa (IGT)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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uma medida computadorizada de tomada de decisão que envolve regulação comportamental e emocional.
Os participantes começam com $ 2.000 de dinheiro teórico e precisam escolher uma carta de cada vez de quatro baralhos (A, B, C e D) para ganhar o máximo de dinheiro possível.
Existem dois baralhos desvantajosos (grandes recompensas iniciais e grandes perdas) e dois baralhos vantajosos (pequenas recompensas imediatas e perdas menores).
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Teste Whack-A-Mole
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Um paradigma Go/NoGo computadorizado será usado para medir o controle inibitório, modelado após o jogo de fliperama "whack-a-mole".
Os participantes pressionam um botão toda vez que uma toupeira aparece no 'buraco do jardim' monitorado, mas evitam responder quando um vegetal do jardim aparece.
Esta tarefa tem sido sensível a intervenções em estudos anteriores de crianças com FASD.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Questionário de Escolha Monetária
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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É uma medida de tomada de decisão afetiva em crianças e uma medida de FE quente.
Nesta tarefa, os participantes serão solicitados a escolher se preferem uma quantia menor de dinheiro agora ou uma quantia maior depois.
Os participantes serão informados a responder como se estivessem realmente recebendo o dinheiro, mas serão informados de que o teste é hipotético e que eles não receberão dinheiro de fato nesta tarefa.
Esta tarefa é uma forma de medir o atraso da gratificação, onde os participantes têm que escolher entre um prêmio menor dado imediatamente, ou esperar e receber um prêmio maior.
O desempenho em testes de Atraso da Gratificação na primeira infância está associado ao bem-estar acadêmico, social e mental mais tarde na vida.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Tarefa de sondagem de pontos
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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A tarefa dot-probe é uma tarefa de atenção orientada espacialmente administrada por computador.
A tarefa visa capturar o viés de atenção em direção a pistas emocionais e é usada principalmente para investigar o viés de atenção relacionado a ameaças.
Os participantes veem brevemente dois estímulos, um relacionado a ameaças e outro neutro.
Em seguida, é mostrada a eles uma pequena sonda no mesmo local de um dos estímulos.
Os participantes são obrigados a responder o mais rápido possível à sondagem.
Pensa-se que os tempos de resposta indicam a distribuição da atenção dos participantes, com tempos de resposta mais rápidos às sondagens no local atendido.
O viés atencional em relação à ameaça é demonstrado quando os participantes atendem mais rapidamente às sondagens que substituem os estímulos relacionados à ameaça.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Teste de figura complexa de Rey (RCFT)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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O RCFT é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica que exige que os examinandos copiem um desenho geométrico complexo com vários detalhes incorporados e, em seguida, recriem a figura da memória.
A ferramenta exige muitas funções cognitivas, incluindo planejamento/organização, atenção, percepção e construção visual-espacial, habilidade motora e processos de codificação, armazenamento e recuperação de memória.
Avaliações de confiabilidade e validade para o RCFT mostraram-se excelentes, com uma mediana de confiabilidade entre avaliadores de 0,94.
Com base nas análises fatoriais, o RCFT parece capturar cinco domínios do funcionamento cognitivo: memória de recordação visuoespacial, memória de reconhecimento visuoespacial, viés de resposta, velocidade de processamento e capacidade de construção visuoespacial.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva-2 (BRIEF-2)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Os cuidadores preencherão o BRIEF-2, uma medida normatizada amplamente utilizada de FE, incluindo inibição, mudança de configuração, controle emocional, memória de trabalho, planejamento, organização e habilidades de monitoramento.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Inventário Autorregulatório para Adolescentes (ASRI)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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O ASRI é auto-relatado uma medida de auto-regulação (por exemplo,
gerenciar emoções negativas, adiar a gratificação) em adolescentes.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-2)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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O ABAS-II fornece uma avaliação abrangente e referenciada por normas do comportamento adaptativo e das habilidades dos indivíduos desde o nascimento até os 89 anos de idade.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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O CBCL é um questionário de 117 itens que mede a competência e as áreas problemáticas de crianças de 6 a 18 anos, conforme relatado por cuidadores e jovens de 11 a 18 anos.
O teste produz pontuações em oito escalas de problemas comportamentais e emocionais rotulados como: Retraimento, Ansiedade/Depressão, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Comportamento Delinquente e Comportamento Agressivo.
Essas escalas podem ser resumidas em três escalas mais amplas: problemas de externalização (comportamento agressivo, comportamento delinquente), problemas de internalização (retraimento, queixas somáticas, ansiedade/depressão) e problemas totais.
As pontuações também são dadas em três áreas de competência: ambientes sociais, atividades e ambientes escolares.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Questionário de hábitos de saúde
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Um questionário de autorrelato de 22 itens com foco nas preferências do adolescente por atividade física, lazer, hobbies e interesses e hábitos de sono (anexado à aplicação de ética).
As informações coletadas neste questionário serão utilizadas para individualizar ainda mais a intervenção para o participante e fornecerão ao intervencionista informações importantes para auxiliar no aprimoramento da autorregulação.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Questionário Pediátrico do Sono (PSQ)
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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O PSQ é um questionário para pais em papel e caneta projetado para rastrear problemas comuns de sono em crianças.
O questionário inclui 22 itens de sintomas que perguntam sobre a frequência do ronco, ronco alto, apneias observadas, dificuldade respiratória durante o sono, sonolência diurna, comportamento desatento ou hiperativo e outras características pediátricas.
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mudança de pré e pós-intervenção (12 semanas), mais 3 meses de espera (grupo em lista de espera) e 3 meses de acompanhamento (grupo de intervenção)
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Cortisol
Prazo: Entre Pré e Pós-intervenção (12 semanas) 1) imediatamente ao acordar (amostra AM); 2) dentro de 30 minutos antes de dormir (amostra PM). Ambas as amostras de saliva serão coletadas em dois dias diferentes dentro de um período de cinco dias
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Dois indicadores-chave da atividade HPA serão coletados como medidas fisiológicas de auto-regulação - a resposta de despertar do cortisol (CAR) e o ritmo diurno geral do cortisol.
Tanto o ritmo diurno do cortisol quanto o CAR serão amostrados em casa.
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Entre Pré e Pós-intervenção (12 semanas) 1) imediatamente ao acordar (amostra AM); 2) dentro de 30 minutos antes de dormir (amostra PM). Ambas as amostras de saliva serão coletadas em dois dias diferentes dentro de um período de cinco dias
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Unha Cortisol
Prazo: aproximadamente 2-3 meses
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A resposta humana ao estresse é regulada em parte pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
A ativação do eixo HPA resulta na liberação de cortisol e esteróides relacionados do córtex adrenal.
Existem técnicas bem estabelecidas para medir os níveis de cortisol usando saliva, urina e sangue.
No entanto, cortar as unhas é mais aceitável na maioria das circunstâncias, e as unhas são conhecidas por sua resistência à decomposição e desintegração.
Um estudo piloto recente (Warnock et al., 2010) indica que a análise da unha permite avaliar os níveis hormonais acumulados durante um período de aproximadamente 2 a 3 meses e, portanto, a análise do cortisol da unha pode fornecer uma nova medida da regulação do HPA a longo prazo /desregulação em indivíduos em nosso estudo proposto.
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aproximadamente 2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00064830
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