- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912962
Selbstregulierung bei Jugendlichen mit FASD: Die Wirksamkeit einer gezielten Intervention
Fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) beschreibt eine Sammlung von körperlichen, geistigen und Verhaltensstörungen, die aus einer vorgeburtlichen Alkoholexposition (PAE) resultieren. Personen mit FASD kämpfen oft mit der Selbstregulation oder der Fähigkeit, Gedanken, Emotionen und Handlungen zu kontrollieren, was zu vielen langfristig problematischen Lebensumständen führen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Selbstregulationsfähigkeiten bei Jugendlichen im Alter von 11-17 Jahren mit FASD durch eine gezielte Intervention zu verbessern. Die Forscher passten das Alert Program®, eine entwickelte Intervention, die auf die Selbstregulierung bei Kindern abzielt, an, um für eine jugendliche FASD-Population geeignet zu sein. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine FASD-Interventionsgruppe und eine FASD-Wartelistengruppe. Diese Gruppen werden anhand einer Vielzahl von Maßnahmen verglichen. Diese Maße umfassen kognitive Maße (exekutive Funktion, Reaktionskonflikte, Hemmkontrolle usw.), Verhaltensmaße (Selbstregulierung, adaptives Verhalten usw.) und physiologische Maße (Cortisol und Schlaf). Die FASD-Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und einmal nach der Intervention und zuletzt nach einer etwa 12-wöchigen Wartezeit nach der Intervention getestet. Die FASD-Wartelistengruppe wird zu Studienbeginn, nach einer Wartezeit von drei Monaten und erneut nach Erhalt der Intervention getestet.
Die Forscher erwarten, dass das Alert-Programm® zu signifikanten Verbesserungen der Selbstregulierungsfähigkeiten der Teilnehmer führen wird, was sich in kognitiven, verhaltensbezogenen und physiologischen Veränderungen zeigt. Die Verbesserung der Selbstregulation bei Jugendlichen mit FASD wird das hohe Maß an unerwünschten Folgen reduzieren, die bei Jugendlichen mit FASD auftreten, und ihnen helfen, einen erfolgreichen Übergang ins Erwachsenenalter zu haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es festzustellen, ob Jugendliche mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) nach der Durchführung einer gezielten Intervention Verbesserungen in ihrer Fähigkeit zur Selbstregulierung erfahren werden. Das Projekt ist Teil des größeren NeuroDevNet-Erneuerungsstipendiums. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Untersuchung von Jugendlichen mit FASD, um Folgendes zu untersuchen: 1) die Assoziation von Maßen der Exekutivfunktion (EF) und der Selbstregulation mit Widrigkeiten und negativen Ergebnissen im Leben 2) Cortisolregulation bei FASD und ihre Assoziation mit Widrigkeiten im Leben und Schwierigkeiten mit EF, Selbstregulation, Schlaf und Nebenwirkungen 3) ob EF, Selbstregulation, Schlaf und Cortisolregulation durch eine auf Selbstregulation abzielende Intervention verbessert werden können.
Forschungsfragen:
Kann die Selbstregulation bei Jugendlichen mit FASD durch eine gezielte Intervention verbessert werden? Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Teilnehmer mit FASD in der modifizierten Alert Program ® -Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste größere Verbesserungen bei kognitiven, verhaltensbezogenen und physiologischen Messungen der Selbstregulation aufweisen werden.
- Wie wird die Selbstregulation bei Jugendlichen mit FASD beeinflusst? Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche mit FASD im Vergleich zu normativen Stichproben signifikant niedrigere Werte (zu Studienbeginn) bei einer Vielzahl von Selbstregulationsmaßen haben, einschließlich kognitiver, verhaltensbezogener und physiologischer Maße (Cortisolregulation und Schlafverhalten). Diese Informationen sind wichtig, um das Profil von Selbstregulationsstörungen bei FASD zu informieren.
- Führen Verbesserungen der Selbstregulation zu Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse von Jugendlichen mit FASD? Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit FASD nach der Intervention Verbesserungen der berichteten funktionellen Ergebnisse bei einer Messung der adaptiven Funktion zeigen werden.
Hintergrund:
Personen mit FASD zeigen signifikante Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion (EF) (z. B. Hemmung, Entscheidungsfindung, flexibles Denken) sowie Schwierigkeiten bei der Regulierung ihres Verhaltens. Sie sind gefährdet für Widrigkeiten im frühen Leben (z. B. instabiles häusliches Umfeld) und nachteilige Folgen, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, Kriminalität und Drogenmissbrauch. Unerwünschte Ergebnisse bei FASD können aus EF- und Selbstregulationsstörungen resultieren, die das Potenzial haben, durch gezielte Interventionen gemildert zu werden. Eine veränderte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Aktivität, wie sie durch die Cortisolspiegel im Plasma angezeigt wird, ist ein physiologischer Marker der Selbstregulierung. Wichtig ist, dass PAE bekanntermaßen die HPA-Aktivität und -Regulation beeinflusst. Das Schlafverhalten wird auch bei FASD gestört, was ein weiterer physiologischer Marker der Selbstregulation ist.
Das Erkennen des Profils von Selbstregulationsdefiziten bei FASD und der funktionellen Folgen solcher Beeinträchtigungen wird die Forscher in die Lage versetzen, die Auswirkungen von Interventionsbemühungen auf die Selbstregulation zu untersuchen. Die Erforschung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung verschiedener Indizes der Selbstregulation bei FASD ist von entscheidender Bedeutung, da dies spätere nachteilige Folgen verhindern kann. Das Alert Program® ist ein evidenzbasiertes Interventionsprogramm, das sich auf Selbstregulierung konzentriert. Es ist ein weit verbreitetes Programm, das eine gewisse Wirksamkeit bei Kindern mit FASD gezeigt hat, mit Verbesserungen bei den elterlichen Berichten über EF, Verhaltens- und Emotionsregulation und Tests der sozialen Kognition, Hemmungskontrolle und emotionalen Problemlösung. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention, die bei Jugendlichen mit FASD nicht untersucht wurde, zu Verbesserungen bei einer Reihe von Selbstregulationsfunktionen führen wird, einschließlich kognitiver, verhaltensbezogener und physiologischer Indikatoren.
Methode:
Teilnehmer. FASD-Gruppe: Die Rekrutierung und Datenerfassung in Alberta erfolgt im Forschungslabor von Dr. Rasmussen und Pei am Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) und mit Dr. Oberlander im Child and Family Research Institute der University of British Columbia (unter einer separaten Universität). Ethikantrag von British Columbia). Die GRH-Einrichtung besteht aus Testräumen, Büros und Arbeitsplätzen. Teilnehmer, die an früheren Forschungsstudien von Dr. Pei und Rasmussen werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Studie informiert und erhalten ein Informationsschreiben. Die Eltern haben dann die Möglichkeit, die Studie weiter zu besprechen und einen Termin mit dem Forschungsassistenten zu vereinbaren, oder sie können sich zu einem späteren Zeitpunkt an das Labor wenden, falls sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Berechtigte Teilnehmer, die derzeit nicht an den Studien der Prüfärzte teilnehmen, erhalten ein Informationsschreiben von der FASD-Klinik am GRH, in dem die Studie an alle berechtigten Teilnehmer beschrieben wird (per Post oder wenn sie von der Klinik gesehen werden), die von den Forschern verblindet werden. Interessierte Betreuer werden sich dann mit den Forschern in Verbindung setzen, wenn sie teilnehmen möchten, und der Projektkoordinator wird Testsitzungen buchen. Bei allen kognitiven Bewertungen führt ein ausgebildeter Forschungsassistent Bewertungsmaßnahmen mit den Teilnehmern durch, während die Pflegekraft Fragebögen und Bewertungsskalen ausfüllt. Für die interessierten Teilnehmer, die kürzlich an einer anderen Studie teilgenommen haben, werden die Ergebnisse kognitiver Tests zwischen den Studien ausgetauscht, um die Grundtestzeit für die Teilnehmer zu minimieren und die Praxiseffekte zu reduzieren, da einige Maßnahmen nicht innerhalb eines kurzen Zeitrahmens erneut durchgeführt werden können. Betreuer werden außerdem ein 45-minütiges Schulungsmodul und ein Arbeitsblatt (ca. 15 Minuten) bei Basistests absolvieren. Dieses Trainingsmodul gibt einen Überblick über das Programm und diskutiert die fünf Kategorien (Mund, Bewegung, Berührung, Sehen und Zuhören), die die Grundlage der Interventionsstrategien für ihre Teenager bilden. Ein in der Intervention geschulter RA, der Zugang zu Ergotherapie-Beratung hat, wird die Interventionen durchführen.
Verfahren:
Studiendesign: Alle Teilnehmer mit FASD werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) auf der Bewertungsbatterie getestet, die wichtige Informationen zum Profil der Selbstregulationsstörungen bei FASD sowie Basisdaten liefert, anhand derer die Wirksamkeit der Intervention bewertet werden kann . Die FASD-Gruppe wird dann in die gezielte Interventionsgruppe (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (Gruppe B) aufgeteilt, und beide Gruppen werden nach der Intervention anhand der Testbatterie getestet. Die Wartelistengruppe wird nach einer Wartezeit erneut getestet, jedoch bevor sie die Intervention erhält. Dieses gemischte Design ermöglicht es den Ermittlern, Änderungen aufgrund von Entwicklung, Übungseffekten, Regression zum Mittelwert und Vertrautheit mit den Verfahren zu kontrollieren. Es ist eine fortlaufende Rekrutierung erforderlich, damit Interventionen nicht alle gleichzeitig laufen, wodurch sichergestellt wird, dass ausreichend Personal und Ressourcen für die Verwaltung der Interventionen vorhanden sind. Die Prüfärzte halten es aus ethischen und klinischen Gründen für wichtig, die Intervention allen Teilnehmern unter Verwendung eines Wartelistendesigns zeitnah zur Verfügung zu stellen.
Das Alert Program® wird den Teilnehmern individuell von einem ausgebildeten RA oder Ergotherapeuten (z. Postdoktorand oder Doktorand in Psychologie oder Ergotherapie) im Labor der Ermittler. Eine andere RA führt alle Tests nach der Intervention durch. Baseline-Tests werden von der interventionistischen RA durchgeführt, um eine Beziehung aufzubauen und klinisches Wissen zu gewinnen, um Sitzungen zu planen und zu individualisieren, um die Bedürfnisse der Teilnehmer zu erfüllen. Die Intervention basiert auf einer Teenager-Adaption des von Therapy Works Inc. entwickelten Warnprogramms, das vom Forschungsteam modifiziert wurde, um den Bedürfnissen von Jugendlichen mit FASD gerecht zu werden. Die Intervention besteht aus 12 einstündigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 9-15 Wochen stattfinden. Im Laufe der 12 Sitzungen werden die Teilnehmer daran arbeiten, sich durch 3 Stufen zu bewegen (Stufe 1 – Motordrehzahlen identifizieren, Stufe 2 – Strategien zum Ändern der Motorstufe lernen, Stufe 3 – Motordrehzahlen regulieren).
Maßnahmen: Die Ermittler werden eine Reihe verschiedener Maßnahmen zur Vor- und Nachanalyse von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Veränderungen verwenden. Die Verhaltensmaße sind: Hintergrundfragebogen, Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-2, Monetary Choice Questionnaire, Dot-Probe Test of Attention Bias to Threat, Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI), Adaptive Behavior Rating System (ABAS) -2, Child Behavior Checklist (CBCL) (Jugendselbstbericht, Betreuerbericht) und The Stressful Urban Life Events Scale. Die kognitiven Maßnahmen sind: Wide Range Intelligence Test (WRIT), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), Iowa Gambling Test (IGT), Whack-A-Mole Test und der Rey Complex Figure Test. Die physiologischen Messungen umfassen sowohl Speichel-Cortisol- und Fingernagel-Cortisolproben als auch den Paediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für diese Studie sind Jugendliche im Alter von 11-17 Jahren mit bestätigter pränataler Alkoholexposition und einer FASD-Diagnose.
- Die Studie umfasst Teilnehmer mit einem Intelligenzquotienten < 70, um eine Reihe kognitiver Fähigkeiten zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen mit bekannten genetischen Störungen (z. B. Down-Syndrom), anderen schweren neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus) und erheblichen motorischen/sensorischen Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Kognitive Tests 1, 12 Interventionssitzungen, Kognitive Tests 2, Ungefähr 12 Wochen Wartezeit (keine Intervention), Kognitive Tests 3. Die Intervention ist eine 12-wöchige, individualisierte Eins-zu-Eins-Intervention zur Selbstregulierung, bei der Jugendliche lernen, ein angemessenes Maß an Wachsamkeit zu erreichen, zu ändern oder aufrechtzuerhalten. |
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Experimental: Warteliste
Kognitive Tests 1, ungefähr 12 Wochen Wartezeit (keine Intervention), kognitive Tests 2, 12 Interventionssitzungen, kognitive Tests 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem (D-KEFS)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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ein weit verbreitetes, normiertes Maß für EF.
Die Teilnehmer werden die 2 Untertests absolvieren: Spurbildung (kognitive Flexibilität und Umschalten) und Farbwortinterferenz (Hemmung und Umschalten).
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Iowa-Glücksspieltest (IGT)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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ein computergestütztes Maß der Entscheidungsfindung, das Verhaltens- und emotionale Regulierung beinhaltet.
Die Teilnehmer beginnen mit einem theoretischen Geldbetrag von 2000 $ und müssen Karten nacheinander aus vier Decks (A, B, C und D) auswählen, um so viel Geld wie möglich zu verdienen.
Es gibt zwei nachteilige Decks (große anfängliche Belohnungen und große Verluste) und zwei vorteilhafte Decks (kleine sofortige Belohnungen und kleinere Verluste).
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Whack-A-Mole-Test
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Ein computergestütztes Go/NoGo-Paradigma wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle zu messen, die dem Arcade-Spiel "Whack-a-Mole" nachempfunden ist.
Die Teilnehmer drücken jedes Mal einen Knopf, wenn ein Maulwurf in einem überwachten „Gartenloch“ auftaucht, antworten aber nicht, wenn ein Gartengemüse auftaucht.
Diese Aufgabe war in früheren Studien mit Kindern mit FASD empfindlich gegenüber Interventionen.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Fragebogen zur Geldwahl
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Ist ein Maß für die affektive Entscheidungsfindung bei Kindern und ein Maß für heiße EF.
Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten zu wählen, ob sie jetzt lieber einen kleineren Geldbetrag oder später einen größeren Betrag möchten.
Die Teilnehmer werden informiert, so zu antworten, als ob sie das Geld tatsächlich erhalten würden, aber sie werden darüber informiert, dass der Test hypothetisch ist und sie für diese Aufgabe kein Geld erhalten werden.
Diese Aufgabe ist eine Form der Messung der Belohnungsverzögerung, bei der die Teilnehmer wählen müssen, ob sie eine kleinere Belohnung sofort erhalten oder warten und eine größere Belohnung erhalten.
Die Leistung bei Tests zur Verzögerung der Gratifikation in der frühen Kindheit ist mit dem schulischen, sozialen und geistigen Wohlbefinden im späteren Leben verbunden.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Punktsondenaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Dot-Probe-Aufgabe ist eine räumlich orientierte Aufmerksamkeitsaufgabe, die über Computer verwaltet wird.
Die Aufgabe zielt darauf ab, die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Hinweisen zu erfassen, und wird hauptsächlich verwendet, um die bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung zu untersuchen.
Den Teilnehmern werden kurz zwei Stimuli gezeigt, ein bedrohlicher und ein neutraler.
Dann wird ihnen eine kleine Sonde an der gleichen Stelle wie einer der Stimuli gezeigt.
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich auf die Sonde reagieren.
Es wird angenommen, dass die Reaktionszeiten die Verteilung der Aufmerksamkeit der Teilnehmer anzeigen, mit schnelleren Reaktionszeiten auf Sonden am betreuten Ort.
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung zeigt sich, wenn die Teilnehmer schneller auf Sonden achten, die bedrohungsbezogene Reize ersetzen.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Rey-Komplex-Figuren-Test (RCFT)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Der RCFT ist ein neuropsychologisches Bewertungstool, bei dem die Prüflinge ein komplexes geometrisches Design mit mehreren eingebetteten Details kopieren und die Figur dann aus dem Gedächtnis neu erstellen müssen.
Das Tool stellt Anforderungen an viele kognitive Funktionen, darunter Planung/Organisation, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Wahrnehmung und Konstruktion, motorische Fähigkeiten und Gedächtniskodierungs-, Speicher- und Abrufprozesse.
Die Auswertungen der Reliabilität und Validität des RCFT haben sich mit einer mittleren Interrater-Reliabilität von 0,94 als ausgezeichnet erwiesen.
Basierend auf den Faktorenanalysen scheint der RCFT fünf Domänen der kognitiven Funktion zu erfassen: visuell-räumliches Erinnerungsgedächtnis, visuell-räumliches Wiedererkennungsgedächtnis, Reaktionsverzerrung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Behavioral Rating Inventory of Executive Function- 2 (BRIEF-2)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Betreuer werden BRIEF-2 absolvieren, ein weit verbreitetes normiertes Maß für EF, einschließlich Inhibition, Set-Shifting, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachungsfähigkeiten.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Der ASRI ist eine Selbstauskunft, eine Maßnahme zur Selbstregulierung (z.
Umgang mit negativen Emotionen, Aufschieben von Befriedigung) bei Jugendlichen.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem (ABAS-2)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Der ABAS-II liefert eine umfassende, normbezogene Bewertung des Anpassungsverhaltens und der Fähigkeiten von Individuen von der Geburt bis zum 89. Lebensjahr.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Der CBCL ist ein Fragebogen mit 117 Punkten, der die Kompetenz und die Problembereiche von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren misst, wie von Betreuern und Jugendlichen von 11 bis 18 Jahren berichtet.
Der Test liefert Ergebnisse in acht Problemskalen von Verhaltens- und emotionalen Problemen, die als zurückgezogen, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, kriminelles Verhalten und aggressives Verhalten bezeichnet werden.
Diese Skalen können in drei breitere Skalen zusammengefasst werden: Externalisierende Probleme (aggressives Verhalten, kriminelles Verhalten), Internalisierende Probleme (zurückgezogen, somatische Beschwerden, ängstlich/depressiv) und Gesamtprobleme.
Punkte werden auch in drei Kompetenzbereichen vergeben: soziale Einstellungen, Aktivitäten und schulische Einstellungen.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Fragebogen zu Gesundheitsgewohnheiten
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der sich auf die Vorlieben des Jugendlichen in Bezug auf körperliche Aktivität, Freizeit, Hobbys und Interessen sowie Schlafgewohnheiten konzentriert (an den Ethikantrag angehängt).
Die aus diesem Fragebogen gesammelten Informationen werden verwendet, um die Intervention für den Teilnehmer weiter zu individualisieren, und liefern dem Interventionisten wichtige Informationen zur Unterstützung der Verbesserung der Selbstregulierung.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Der PSQ ist ein Elternfragebogen mit Stift und Papier, der entwickelt wurde, um nach häufigen Schlafproblemen bei Kindern zu suchen.
Der Fragebogen umfasst 22 Symptom-Items, die nach Schnarchhäufigkeit, lautem Schnarchen, beobachteten Apnoen, Atembeschwerden im Schlaf, Tagesmüdigkeit, unaufmerksamem oder hyperaktivem Verhalten und anderen pädiatrischen Merkmalen fragen.
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Wechsel von vor und nach der Intervention (12 Wochen), plus 3 Monate Wartezeit (Wartelistengruppe) und 3 Monate Nachsorge (Interventionsgruppe)
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Cortisol
Zeitfenster: Zwischen Prä- und Postintervention (12 Wochen) 1) unmittelbar nach dem Aufwachen (AM-Probe); 2) innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen (PM-Stichprobe). Beide Speichelproben werden an zwei verschiedenen Tagen innerhalb von fünf Tagen entnommen
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Zwei Schlüsselindikatoren der HPA-Aktivität werden als physiologische Maße der Selbstregulierung erhoben – die Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR) und der allgemeine Cortisol-Tagesrhythmus.
Sowohl der Cortisol-Tagesrhythmus als auch der CAR werden zu Hause abgetastet.
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Zwischen Prä- und Postintervention (12 Wochen) 1) unmittelbar nach dem Aufwachen (AM-Probe); 2) innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen (PM-Stichprobe). Beide Speichelproben werden an zwei verschiedenen Tagen innerhalb von fünf Tagen entnommen
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Fingernagel-Cortisol
Zeitfenster: ungefähr 2-3 Monate
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Die menschliche Stressreaktion wird teilweise durch die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) reguliert.
Die Aktivierung der HPA-Achse führt zur Freisetzung von Cortisol und verwandten Steroiden aus der Nebennierenrinde.
Es gibt gut etablierte Techniken zur Messung des Cortisolspiegels mit Speichel, Urin und Blut.
Das Abschneiden von Nägeln ist jedoch unter den meisten Umständen akzeptabler, und Nägel sind für ihre Beständigkeit gegen Zersetzung und Auflösung bekannt.
Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie (Warnock et al., 2010) weist darauf hin, dass eine Fingernagelanalyse es ermöglicht, angesammelte Hormonspiegel über einen Zeitraum von etwa 2-3 Monaten zu beurteilen, und somit könnte die Analyse von Fingernagel-Cortisol ein neuartiges Maß für die langfristige HPA-Regulierung liefern /Dysregulation in Fächern in unserer vorgeschlagenen Studie.
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ungefähr 2-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00064830
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