- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02912962
Selvregulering hos unge med FASD: Effekten av en målrettet intervensjon
Føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) beskriver en samling fysiske, mentale og atferdsvansker som skyldes prenatal alkoholeksponering (PAE). Personer med FASD sliter ofte med selvregulering, eller evnen til å kontrollere tanker, følelser og handlinger, noe som kan føre til mange langsiktige problematiske livssituasjoner.
Denne studien tar sikte på å forbedre selvreguleringsevnen hos ungdom i alderen 11-17 år med FASD ved å bruke en målrettet intervensjon. Forskere tilpasset Alert Program®, en utviklet intervensjon rettet mot selvregulering hos barn, for å være passende for en ungdoms FASD-populasjon. Deltakerne er delt inn i to grupper: en FASD-intervensjonsgruppe og en FASD-ventelistegruppe. Disse gruppene sammenlignes på en rekke tiltak. Disse målene inkluderer kognitive mål (eksekutiv funksjon, responskonflikt, hemmende kontroll osv.), atferdstiltak (selvregulering, adaptiv atferd osv.) og fysiologiske mål (kortisol og søvn). FASD-intervensjonsgruppen vil bli testet ved baseline og én gang etter intervensjonen, og til slutt etter ca. 12 ukers ventetid etter intervensjonen. FASD-ventelistegruppen vil bli testet ved baseline, etter en tre måneders venteperiode, og igjen etter å ha mottatt intervensjonen.
Etterforskerne forventer at Alert-programmet® vil føre til betydelige forbedringer i deltakerens selvreguleringsevne, noe som fremgår av kognitive, atferdsmessige og fysiologiske endringer. Forbedring av selvregulering hos ungdom med FASD vil redusere det høye nivået av uønskede utfall som oppleves av ungdom med FASD, og hjelpe dem til en vellykket overgang til voksenlivet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Målet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om ungdom med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) vil ha forbedringer i deres evne til selvregulering etter gjennomføring av en målrettet intervensjon. Prosjektet er en del av det større NeuroDevNet fornyelsestilskuddet. Målene for det foreslåtte prosjektet er å studere ungdom med FASD for å undersøke: 1) sammenhengen mellom mål for eksekutiv funksjon (EF) og selvregulering med livsmotgang og uønskede utfall 2) kortisolregulering i FASD og dens assosiasjon med motgang i livet og vanskeligheter med EF, selvregulering, søvn og uønskede utfall 3) om EF, selvregulering, søvn og kortisolregulering kan forbedres med en intervensjon rettet mot selvregulering.
Forskningsspørsmål:
Kan selvregulering blant ungdom med FASD forbedres med en målrettet intervensjon? Etterforskerne antar at deltakerne med FASD i den modifiserte Alert Program®-intervensjonen vil ha større forbedringer på kognitive, atferdsmessige og fysiologiske mål for selvregulering sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
- Hvordan påvirkes selvregulering hos ungdom med FASD? Etterforskerne antar at ungdom med FASD vil ha signifikant lavere skåre (ved baseline) på en rekke mål på selvregulering, inkludert kognitive, atferdsmessige og fysiologiske mål (kortisolregulering og søvnatferd) sammenlignet med normative prøver. Denne informasjonen er viktig for å informere profilen om selvreguleringssvikt i FASD.
- Fører forbedringer i selvregulering til forbedringer i funksjonelle resultater for ungdom med FASD? Etterforskerne antar at etter intervensjonen vil deltakere med FASD vise forbedringer i rapporterte funksjonelle resultater på et mål på adaptiv funksjon.
Bakgrunn:
Personer med FASD viser betydelige funksjonsnedsettelser (f.eks. hemming, beslutningstaking, tenkning fleksibelt) samt vanskeligheter med å regulere atferden sin. De er i faresonen for motgang tidlig i livet (f.eks. ustabilt hjemmemiljø) og ugunstige utfall, inkludert psykiske problemer, kriminalitet og rusmisbruk. Uønskede utfall i FASD kan være et resultat av svekkelser av EF og selvregulering som har potensiale til å reduseres med målrettede intervensjoner. Endret hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aktivitet, som indeksert av plasmakortisolnivåer, er en fysiologisk markør for selvregulering. Viktigere er at PAE er kjent for å påvirke HPA-aktivitet og -regulering. Søvnadferd blir også forstyrret i FASD, som er en annen fysiologisk markør for selvregulering.
Å anerkjenne profilen til selvreguleringsmangel i FASD, og de funksjonelle resultatene av slike svekkelser, vil utruste etterforskerne til å undersøke virkningen av intervensjonsinnsats på selvregulering. Forskning på effektiviteten av intervensjoner for å forbedre ulike indekser for selvregulering i FASD er kritisk, da dette kan forhindre senere uønskede utfall. Alert Program® er et evidensbasert intervensjonsprogram som fokuserer på selvregulering. Det er et mye brukt program som viste en viss effekt hos barn med FASD med forbedringer på foreldrenes rapporter om EF, atferdsmessig og emosjonell regulering, og tester av sosial kognisjon, hemmende kontroll og emosjonell problemløsning. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen, som ikke er studert hos ungdom med FASD, vil føre til forbedringer på tvers av en rekke selvregulerende funksjoner, inkludert kognitive, atferdsmessige og fysiologiske indikatorer.
Metode:
Deltakere. FASD Group: Rekruttering og datainnsamling i Alberta vil skje i Dr. Rasmussens og Peis forskningslaboratorium ved Glenrose Rehabilitation Hospital (GRH) og med Dr. Oberlander i Child and Family Research Institute ved University of British Columbia (under et eget universitet) fra British Columbia etikksøknad). GRH-anlegget består av testrom, kontorer og arbeidsstasjoner. Deltakere som har deltatt i tidligere forskningsstudier av Dr. Pei og Rasmussen vil bli informert om studien av en forskningsassistent og vil få et informasjonsbrev. Foreldre vil da ha mulighet til å diskutere studien videre og avtale en avtale med forskningsassistenten eller de kan kontakte laboratoriet på et senere tidspunkt dersom de velger å delta. Kvalifiserte deltakere som for øyeblikket ikke er involvert i etterforskernes studier vil motta et informasjonsbrev fra FASD-klinikken ved GRH som beskriver studien til alle kvalifiserte deltakere (i posten eller når de blir sett av klinikken), som vil bli blindet fra forskere. Interesserte omsorgspersoner vil da kontakte forskerne dersom de ønsker å delta, og prosjektkoordinator vil booke testøkter. For alle kognitive vurderinger vil en utdannet forskningsassistent administrere vurderingstiltak med deltakerne mens omsorgspersonen fyller ut spørreskjemaer og vurderingsskalaer. For de interesserte deltakerne som nylig har vært involvert i en annen studie, vil kognitive testresultater deles mellom studiene for å minimere testtiden for deltakerne, og redusere praksiseffekter ettersom noen tiltak ikke kan administreres på nytt innen en kort tidsramme. Omsorgspersoner vil også fullføre en 45-minutters opplæringsmodul og et arbeidsark (~15 minutter) ved baseline-testing. Denne opplæringsmodulen vil gi en oversikt over programmet samt diskutere de fem kategoriene (munn, bevegelse, berøring, se og lytt) som vil danne grunnlaget for intervensjonsstrategiene for tenåringen deres. En RA som er trent i intervensjonen og som har tilgang til ergoterapikonsultasjon vil gjennomføre intervensjonene.
Fremgangsmåte:
Studiedesign: Alle deltakere med FASD vil bli testet på vurderingsbatteriet ved baseline (tid 0) som vil gi viktig informasjon om profilen til selvreguleringssvikt i FASD, samt baseline-data som effektiviteten av intervensjonen kan evalueres mot. . FASD-gruppen vil deretter bli delt inn i den målrettede intervensjonsgruppen (Gruppe A) og en ventelistekontrollgruppe (Gruppe B), og begge gruppene vil bli testet på batteriet av tester etter intervensjonen. Ventelistegruppen vil bli testet en gang til etter en ventetid, men før de mottar intervensjonen. Denne blandede utformingen lar etterforskerne kontrollere for endring på grunn av utvikling, praksiseffekter, regresjon til gjennomsnittet og kjennskap til prosedyrene. Det kreves rullerende rekruttering slik at intervensjonene ikke er i gang samtidig, noe som sikrer tilstrekkelig personell og ressurser til å administrere intervensjonene. Etterforskerne mener det er viktig å gi intervensjonen til alle deltakere ved å bruke et ventelistedesign på en rettidig måte av etiske og kliniske årsaker.
Alert Program® vil bli administrert individuelt til deltakerne av en utdannet RA eller ergoterapeut (f.eks. postdoktor eller en doktorgradsstudent i psykologi eller ergoterapi) i etterforskernes laboratorieplass. En annen RA vil utføre all postintervensjonstesting. Baseline testing vil bli utført av intervensjonist RA for å etablere en rapport og få klinisk kunnskap for å planlegge og individualisere økter for å møte deltakernes behov. Intervensjonen er basert på en ungdomstilpasning av varslingsprogrammet utviklet av Therapy Works Inc. modifisert av forskningsteamet for å møte behovene til ungdom med FASD. Intervensjonen vil bestå av 12 en times økter som foregår i løpet av 9-15 uker. I løpet av de 12 øktene vil deltakerne jobbe med å bevege seg gjennom 3 trinn (trinn 1 - identifisere motorhastigheter, trinn 2 - lære strategier for å endre motornivåer, trinn 3 - regulering av motorhastigheter).
Tiltak: Etterforskerne vil bruke en rekke ulike mål for pre- og postanalyse av atferdsmessige, kognitive og fysiologiske endringer. Atferdsmålene er: bakgrunnsspørreskjema, Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)- 2, Monetary Choice Questionnaire, Dot-Probe Test of Attention Bias to Threat, Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI), Adaptive Behavior Rating System (ABAS) -2, Child Behaviour Checklist (CBCL) (selvrapportering for ungdom, omsorgspersonrapport) og The Stressful Urban Life Events Scale. De kognitive målene er: Wide Range Intelligence Test (WRIT), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), Iowa Gambling Test (IGT), Whack-A-Mole Test og Rey Complex Figure Test. De fysiologiske målene inkluderer både spyttkortisol- og fingerneglekortisolprøver, og Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for denne studien er ungdom i alderen 11-17 med bekreftet prenatal alkoholeksponering og en FASD-diagnose.
- Studien inkluderer deltakere med en intelligenskvotient < 70 for å tillate en rekke kognitive evner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere de med kjente genetiske lidelser (f.eks. Downs syndrom), andre alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme) og betydelige motoriske/sensoriske svekkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kognitiv testing 1, 12 intervensjonsøkter, Kognitiv testing 2, Omtrent 12 ukers ventetid (ingen intervensjon), Kognitiv testing 3. Intervensjonen er en 12 ukers, individualisert, en-til-en selvreguleringsintervensjon hvor ungdom vil lære å oppnå, endre eller opprettholde et passende våkenhetsnivå. |
|
|
Eksperimentell: Venteliste
Kognitiv testing 1, Omtrent 12 ukers ventetid (ingen intervensjon), Kognitiv testing 2, 12 intervensjonsøkter, Kognitiv testing 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
et mye brukt, normert mål på EF.
Deltakerne skal fullføre de 2 deltestene: løypelegging (kognitiv fleksibilitet og veksling) og farge-ord interferens (hemming og veksling).
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Iowa Gambling Test (IGT)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
et datastyrt mål for beslutningstaking som involverer atferdsmessig og emosjonell regulering.
Deltakerne starter med $2000 av teoretiske penger og må velge kort ett om gangen fra fire kortstokker (A, B, C og D) for å tjene så mye penger de kan.
Det er to ufordelaktige kortstokker (store innledende belønninger og store tap) og to fordelaktige kortstokker (små umiddelbare belønninger og mindre tap).
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Whack-A-Mole Test
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
Et datastyrt Go/NoGo-paradigme vil bli brukt for å måle hemmende kontroll, modellert etter "whack-a-mole" arkadespillet.
Deltakerne trykker på en knapp hver gang en føflekk dukker opp i overvåket "hagehull", men holder tilbake å svare når en hagegrønnsak dukker opp.
Denne oppgaven har vært sensitiv for intervensjoner i tidligere studier av barn med FASD.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Spørreskjema for pengevalg
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
Er et mål på affektiv beslutningstaking hos barn og et mål på hot EF.
I denne oppgaven vil deltakerne bli bedt om å velge om de foretrekker et mindre beløp nå, eller et større beløp senere.
Deltakerne vil bli informert om å svare som om de faktisk mottar pengene, men vil bli informert om at testen er hypotetisk, og de vil faktisk ikke motta penger på denne oppgaven.
Denne oppgaven er en form for måling av forsinkelse av tilfredsstillelse, hvor deltakerne må velge mellom en mindre pris som gis umiddelbart, eller å vente og motta en større pris.
Utførelse på forsinkelse av tilfredsstillelsestester i tidlig barndom er assosiert med akademisk, sosialt og mentalt velvære senere i livet.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Punktsondeoppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
Dot-probe-oppgave er en romlig orientert oppmerksomhetsoppgave som administreres via datamaskin.
Oppgaven tar sikte på å fange oppmerksomhetsskjevhet mot emosjonelle signaler, og brukes først og fremst til å undersøke trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet.
Deltakerne får kort vist to stimuli, en trusselrelatert og en nøytral.
De får da vist en liten sonde på samme sted som en av stimuliene.
Deltakerne er pålagt å svare så raskt som mulig på sonden.
Responstider antas å indikere fordelingen av deltakernes oppmerksomhet, med raskere responstider på prober på det bevoktede stedet.
Oppmerksomhet mot trussel vises når deltakerne går raskere til sonder som erstatter trusselrelaterte stimuli.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
RCFT er et nevropsykologisk vurderingsverktøy som krever at undersøkere kopierer et komplekst geometrisk design med flere innebygde detaljer, og deretter gjenskaper figuren fra minnet.
Verktøyet stiller krav til mange kognitive funksjoner, inkludert planlegging/organisering, oppmerksomhet, visuell-romlig persepsjon og konstruksjon, motoriske evner og minnekoding, lagring og gjenfinningsprosesser.
Evalueringer av reliabilitet og validitet for RCFT har vist seg utmerket, med en median inter-rater reliabilitet på 0,94.
Basert på faktoranalysene ser det ut til at RCFT fanger opp fem domener for kognitiv funksjon: visuospatial minne, visuospatial gjenkjenningsminne, responsbias, prosesseringshastighet og visuospatial konstruksjonsevne.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function- 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
Omsorgspersoner vil fullføre BRIEF-2, et mye brukt normert mål på EF inkludert hemming, settskifting, emosjonell kontroll, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåkingsferdigheter.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
ASRI er selvrapportering et mål på selvregulering (f.eks.
håndtere negative følelser, utsette tilfredsstillelse) hos ungdom.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-2)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
ABAS-II gir en omfattende, normreferert vurdering av den adaptive atferden og ferdighetene til individer fra fødsel til 89 år.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
CBCL er et spørreskjema med 117 elementer som måler kompetanse- og problemområdene til barn i alderen 6-18 år, rapportert av omsorgspersoner og ungdom 11-18 år.
Testen gir skårer i åtte problemskalaer for atferds- og følelsesproblemer merket som: Tilbaketrukket, engstelig/deprimert, Somatiske klager, Sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, kriminell atferd og aggressiv atferd.
Disse skalaene kan oppsummeres i tre bredere skalaer: Eksternaliserende problemer (aggressiv atferd, kriminell atferd), internaliserende problemer (tilbaketrukket, somatiske klager, engstelig/deprimert) og totale problemer.
Det gis også poeng på tre kompetanseområder: sosiale settinger, aktiviteter og skolemiljøer.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Helsevaner spørreskjema
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
Et 22-elements selvrapporteringsskjema med fokus på ungdommens preferanser for fysisk aktivitet, fritid, hobbyer og interesser, og sovevaner (vedlagt etikksøknad).
Informasjonen som samles inn fra dette spørreskjemaet vil bli brukt til å individualisere intervensjonen ytterligere for deltakeren og vil gi intervensjonisten viktig informasjon for å hjelpe til med å forbedre selvreguleringen.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
PSQ er et penn-og-papir foreldrespørreskjema designet for å screene for vanlige søvnproblemer hos barn.
Spørreskjemaet inkluderer 22 symptomelementer som spør om snorkefrekvens, høy snorking, observerte apnéer, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, uoppmerksom eller hyperaktiv atferd og andre pediatriske trekk.
|
endring fra før og etter intervensjon (12 uker), pluss 3 måneders ventetid (ventelistegruppe) og 3 måneders oppfølging (intervensjonsgruppe)
|
|
Kortisol
Tidsramme: Mellom før og etter intervensjon (12 uker) 1) umiddelbart etter oppvåkning (AM-prøve); 2) innen 30 minutter etter leggetid (PM-prøve). Begge spyttprøvene vil bli tatt på to forskjellige dager innenfor en femdagers periode
|
To nøkkelindikatorer for HPA-aktivitet vil bli samlet inn som fysiologiske mål for selvregulering - cortisol awakening response (CAR), og generell kortisol døgnrytme.
Både kortisol døgnrytme og CAR vil bli tatt prøver hjemme.
|
Mellom før og etter intervensjon (12 uker) 1) umiddelbart etter oppvåkning (AM-prøve); 2) innen 30 minutter etter leggetid (PM-prøve). Begge spyttprøvene vil bli tatt på to forskjellige dager innenfor en femdagers periode
|
|
Fingernegl kortisol
Tidsramme: ca 2-3 måneder
|
Den menneskelige stressresponsen reguleres delvis av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen.
Aktivering av HPA-aksen resulterer i frigjøring av kortisol og relaterte steroider fra binyrebarken.
Det finnes veletablerte teknikker for å måle nivåer av kortisol ved bruk av spytt, urin og blod.
Imidlertid er negleklipping mer akseptabelt under de fleste omstendigheter, og negler er kjent for sin motstand mot nedbrytning og desintegrasjon.
En fersk pilotstudie (Warnock et al., 2010) indikerer at neglanalyse lar en vurdere akkumulerte hormonnivåer over en periode på omtrent 2-3 måneder, og derfor kan analyse av fingerneglekortisol gi et nytt mål på langsiktig HPA-regulering /dysregulering hos fag i vår foreslåtte studie.
|
ca 2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00064830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .