- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02912962
FASD가 있는 청소년의 자기 조절: 표적 개입의 효능
태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)는 태아 알코올 노출(PAE)로 인해 발생하는 신체적, 정신적 및 행동 장애 집합을 설명합니다. FASD가 있는 개인은 종종 자기 조절 또는 생각, 감정 및 행동을 통제하는 능력으로 어려움을 겪으며, 이는 많은 장기적인 문제가 있는 생활 환경으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 표적 개입을 사용하여 FASD와 함께 11-17세 청소년의 자기 조절 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 아동의 자기 조절을 목표로 개발된 개입인 Alert Program®을 청소년 FASD 인구에 적합하도록 조정했습니다. 참가자는 FASD 개입 그룹과 FASD 대기자 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 그룹들은 다양한 척도로 비교됩니다. 이러한 측정에는 인지 측정(실행 기능, 반응 갈등, 억제 제어 등), 행동 측정(자기 조절, 적응 행동 등) 및 생리적 측정(코티솔 및 수면)이 포함됩니다. FASD 개입 그룹은 기준선과 개입 후 한 번, 마지막으로 개입 후 약 12주 대기 후에 테스트됩니다. FASD 대기자 명단 그룹은 기준선에서, 3개월 대기 기간 후, 개입을 받은 후 다시 테스트됩니다.
조사관은 Alert 프로그램®이 인지, 행동 및 생리학적 변화로 입증되는 참가자의 자기 조절 능력을 크게 향상시킬 것으로 기대합니다. FASD가 있는 청소년의 자기 조절을 개선하면 FASD가 있는 청소년이 경험하는 높은 수준의 불리한 결과를 줄이고 성공적으로 성인으로 전환하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
제안된 연구의 목표는 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 청소년이 표적 개입을 시행한 후 자기 조절 능력이 향상되는지 확인하는 것입니다. 이 프로젝트는 더 큰 NeuroDevNet 갱신 보조금의 일부입니다. 제안된 프로젝트의 목표는 다음을 조사하기 위해 FASD가 있는 청소년을 연구하는 것입니다. EF, 자기 조절, 수면 및 부작용의 어려움 3) 자기 조절을 목표로 하는 개입으로 EF, 자기 조절, 수면 및 코르티솔 조절을 개선할 수 있는지 여부.
연구 질문:
표적 중재를 통해 FASD 청소년의 자기 조절을 개선할 수 있습니까? 조사관은 수정된 Alert Program ® 개입에서 FASD를 가진 참가자가 대기자 명단 통제 그룹에 비해 자기 조절의 인지, 행동 및 생리학적 측정에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
- FASD가 있는 청소년의 자기 규제는 어떤 영향을 받습니까? 연구자들은 FASD가 있는 청소년이 정상 표본에 비해 인지, 행동 및 생리학적 측정(코티솔 조절 및 수면 행동)을 포함한 다양한 자기 조절 측정에서 상당히 낮은 점수(기준선)를 가질 것이라고 가정합니다. 이 정보는 FASD의 자기 조절 장애 프로필을 알리는 데 중요합니다.
- 자기 규제 개선이 FASD 청소년의 기능적 결과 개선으로 이어지나요? 조사관은 개입 후 FASD 참가자가 적응 기능 측정에서 보고된 기능적 결과의 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
배경:
FASD가 있는 개인은 심각한 실행 기능(EF) 손상(예: 억제, 의사 결정, 유연한 사고)과 행동 조절에 어려움을 보입니다. 그들은 어린 시절의 역경(예: 불안정한 가정 환경)과 정신 건강 문제, 비행 및 약물 남용을 포함한 불리한 결과에 대한 위험에 처해 있습니다. FASD의 불리한 결과는 목표 개입으로 완화될 가능성이 있는 EF 및 자기 조절 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 혈장 코르티솔 수치로 표시되는 변경된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 활동은 자기 조절의 생리학적 지표입니다. 중요한 것은 PAE가 HPA 활동 및 규제에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 자기 조절의 또 다른 생리학적 지표인 FASD에서는 수면 행동도 방해를 받습니다.
FASD에서 자기 조절 결손의 프로필을 인식하고 그러한 손상의 기능적 결과를 인식하면 조사관이 자기 조절에 대한 개입 노력의 영향을 조사할 수 있습니다. FASD에서 자기 규제의 다양한 지표를 개선하기 위한 개입의 효능에 대한 연구는 이후의 불리한 결과를 예방할 수 있기 때문에 중요합니다. Alert Program®은 자기 규제에 중점을 둔 증거 기반 개입 프로그램입니다. 널리 사용되는 프로그램으로, EF에 대한 부모의 보고, 행동 및 감정 조절, 사회적 인지, 억제 통제 및 감정적 문제 해결 테스트를 개선하여 FASD가 있는 어린이에게 일부 효능을 입증했습니다. 조사관은 FASD가 있는 청소년에서 연구되지 않은 이 중재가 인지, 행동 및 생리학적 지표를 포함한 다양한 자기 조절 기능에 걸쳐 개선으로 이어질 것으로 예상합니다.
방법:
참가자들. FASD 그룹: 앨버타에서 채용 및 데이터 수집은 Glenrose Rehabilitation Hospital(GRH)의 Dr. Rasmussen과 Pei의 연구실에서 그리고 Oberlander 박사와 함께 브리티시 컬럼비아 대학교(별도의 대학 산하) 아동 가족 연구소에서 이루어집니다. 브리티시 컬럼비아 윤리 신청서). GRH 시설은 시험실, 사무실 및 워크스테이션으로 구성됩니다. Drs.의 이전 연구에 참여한 참가자. Pei와 Rasmussen은 연구 조교로부터 연구에 대한 정보를 받고 정보 편지를 받게 됩니다. 그런 다음 학부모는 연구에 대해 더 논의하고 연구 조교와 약속을 정하거나 참여하기로 선택한 경우 나중에 연구실에 연락할 수 있습니다. 현재 조사자의 연구에 참여하지 않는 적격 참가자는 모든 적격 참가자(우편으로 또는 클리닉에서 볼 때)에게 연구를 설명하는 GRH의 FASD 클리닉으로부터 정보 서신을 받게 되며, 이들은 연구자로부터 눈이 멀게 됩니다. 관심 있는 간병인은 참여를 원하는 경우 연구원에게 연락하고 프로젝트 코디네이터는 테스트 세션을 예약합니다. 모든 인지 평가의 경우 훈련된 연구 조교가 참가자와 함께 평가 조치를 관리하고 간병인은 설문지 및 등급 척도를 작성합니다. 최근에 다른 연구에 참여한 관심 있는 참가자의 경우, 참가자의 기본 테스트 시간을 최소화하고 일부 측정이 짧은 시간 내에 재투여될 수 없기 때문에 연습 효과를 줄이기 위해 인지 테스트 결과가 연구 간에 공유됩니다. 또한 간병인은 기본 테스트에서 45분 교육 모듈 및 워크시트(~15분)를 완료합니다. 이 교육 모듈은 프로그램의 개요를 제공할 뿐만 아니라 십대를 위한 개입 전략의 기반을 형성할 다섯 가지 범주(입, 움직이기, 만지기, 보기 및 듣기)에 대해 논의합니다. 작업 치료 상담에 접근할 수 있는 개입 교육을 받은 RA가 개입을 수행할 것입니다.
절차:
연구 설계: FASD가 있는 모든 참가자는 FASD의 자기 조절 장애 프로필에 대한 중요한 정보와 개입의 효능을 평가할 수 있는 기준 데이터를 제공하는 기준선(시간 0)에서 평가 배터리에 대해 테스트됩니다. . 그런 다음 FASD 그룹은 대상 개입 그룹(그룹 A)과 대기자 통제 그룹(그룹 B)으로 나뉘며 두 그룹 모두 개입 후 테스트 배터리로 테스트됩니다. 대기자 명단 그룹은 대기 기간이 지난 후 중재를 받기 전에 한 번 더 테스트를 받게 됩니다. 이 혼합 설계를 통해 조사자는 개발, 실습 효과, 평균으로의 회귀 및 절차에 대한 친숙함으로 인한 변화를 제어할 수 있습니다. 중재가 모두 동시에 실행되지 않도록 롤링 모집이 필요하므로 중재를 관리할 충분한 직원과 자원을 확보할 수 있습니다. 조사관은 윤리적 및 임상적 이유로 적시에 대기자 명단 디자인을 사용하여 모든 참가자에게 개입을 제공하는 것이 중요하다고 생각합니다.
Alert Program®은 숙련된 RA 또는 작업 치료사(예: 연구원의 연구실 공간에서 박사후 연구원 또는 심리학 또는 작업 치료 대학원생). 다른 RA가 모든 개입 후 테스트를 수행합니다. 참가자의 요구를 충족하기 위해 세션을 계획하고 개별화하기 위한 임상 지식을 얻고 관계를 구축하기 위해 중재자 RA가 기본 테스트를 수행합니다. 개입은 FASD를 가진 청소년의 요구를 충족시키기 위해 연구팀이 수정한 Therapy Works Inc에서 개발한 경고 프로그램의 청소년 적응을 기반으로 합니다. 중재는 9-15주 동안 진행되는 12개의 1시간 세션으로 구성됩니다. 12개 세션 동안 참가자는 3단계(1단계 - 엔진 속도 식별, 2단계 - 엔진 수준 변경을 위한 학습 전략, 3단계 - 엔진 속도 조절)를 통해 이동하는 작업을 수행합니다.
조치: 조사관은 행동, 인지 및 생리적 변화의 사전 및 사후 분석을 위해 여러 가지 다른 조치를 사용할 것입니다. 행동 측정은 다음과 같습니다. 배경 설문지, 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)-2, 금전적 선택 설문지, 위협에 대한 주의 편향의 도트 프로브 테스트, 청소년 자기 규제 인벤토리(ASRI), 적응형 행동 평가 시스템(ABAS) -2, 아동 행동 체크리스트(CBCL)(청소년 자가 보고, 보호자 보고), 스트레스가 많은 도시 생활 사건 척도. 인지 측정은 WRIT(Wide Range Intelligence Test), D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System), IGT(Iowa Gambling Test), Whack-A-Mole Test, Rey Complex Figure Test입니다. 생리학적 측정에는 타액 코티솔 및 손톱 코티솔 샘플과 소아 수면 설문지(PSQ)가 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 포함 기준은 출생 전 알코올 노출이 확인되고 FASD 진단을 받은 11-17세의 청소년입니다.
- 이 연구에는 다양한 인지 능력을 허용하기 위해 지능 지수가 70 미만인 참가자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 알려진 유전적 장애(예: 다운 증후군), 기타 심각한 신경 발달 장애(예: 자폐증) 및 상당한 운동/감각 장애가 있는 사람이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
인지 테스트 1, 12개 개입 세션, 인지 테스트 2, 약 12주 대기(개입 없음), 인지 테스트 3. 개입은 12주 동안의 개별화된 일대일 자기 조절 개입으로, 청소년은 적절한 수준의 각성 상태를 달성, 변경 또는 유지하는 방법을 배우게 됩니다. |
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실험적: 대기자 명단
인지 테스트 1, 약 12주 대기(중재 없음), 인지 테스트 2, 12개 중재 세션, 인지 테스트 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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널리 사용되는 EF의 표준 척도.
참가자는 트레일 메이킹(인지 유연성 및 전환) 및 색상 단어 간섭(억제 및 전환)의 2개 하위 테스트를 완료합니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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아이오와 도박 테스트(IGT)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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행동 및 정서적 규제를 포함하는 의사 결정의 전산화된 척도.
참가자는 $2000의 이론적 상금으로 시작하여 4개의 데크(A, B, C, D)에서 한 번에 한 장의 카드를 선택하여 최대한 많은 돈을 벌어야 합니다.
불리한 덱 2개(초기 보상이 크고 손실이 큼)와 유리한 덱 2개(즉시 보상이 작고 손실이 적음)가 있습니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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두더지 잡기 테스트
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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컴퓨터화된 Go/NoGo 패러다임은 "두더지 잡기" 아케이드 게임을 모델로 하여 억제 제어를 측정하는 데 사용될 것입니다.
참가자들은 모니터링되는 '정원 구멍'에 두더지가 나타날 때마다 버튼을 누르지만 정원 채소가 나타나면 응답을 보류합니다.
이 작업은 FASD 아동에 대한 이전 연구의 개입에 민감했습니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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통화 선택 설문지
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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아동의 감정적 의사 결정의 척도이자 뜨거운 EF의 척도입니다.
이 작업에서 참가자는 지금 적은 금액을 원하는지 또는 나중에 더 많은 금액을 원하는지 선택하라는 요청을 받습니다.
참가자는 실제로 돈을 받는 것처럼 답변하라는 알림을 받지만 테스트는 가상이며 실제로 이 작업에 대한 돈을 받지 않을 것이라는 알림을 받습니다.
이 작업은 만족 지연 측정의 한 형태로, 참가자는 즉시 주어지는 작은 보상 또는 기다리고 큰 보상 중 하나를 선택해야 합니다.
유아기의 만족 지연 테스트에 대한 성과는 이후의 학업, 사회 및 정신적 웰빙과 관련이 있습니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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도트 프로브 작업
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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도트 프로브 작업은 컴퓨터를 통해 관리되는 공간 지향적 주의 작업입니다.
이 작업은 정서적 단서에 대한 주의 편향을 포착하는 것을 목표로 하며 주로 위협 관련 주의 편향을 조사하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 두 가지 자극, 즉 위협 관련 자극과 중립 자극이 간략하게 표시됩니다.
그런 다음 자극 중 하나와 같은 위치에 있는 작은 탐침을 보여줍니다.
참가자는 프로브에 가능한 한 빨리 응답해야 합니다.
응답 시간은 참여 위치의 프로브에 대한 응답 시간이 더 빨라 참가자의 주의 분포를 나타내는 것으로 생각됩니다.
참가자가 위협 관련 자극을 대체하는 프로브에 더 빨리 참석할 때 위협에 대한 주의 편향이 입증됩니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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RCFT(Rey Complex Figure Test)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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RCFT는 수험생이 여러 세부 사항이 포함된 복잡한 기하학적 디자인을 복사한 다음 메모리에서 그림을 다시 생성해야 하는 신경심리학적 평가 도구입니다.
이 도구는 계획/조직화, 주의력, 시공간 지각 및 구성, 운동 능력, 기억 부호화, 저장 및 인출 과정을 포함한 많은 인지 기능을 요구합니다.
RCFT의 신뢰도 및 타당도 평가는 평가자 간 신뢰도 중앙값이 .94로 우수함을 입증했습니다.
요인 분석을 기반으로 RCFT는 인지 기능의 5가지 영역인 시공간 회상 기억, 시공간 인식 기억, 응답 편향, 처리 속도 및 시공간 구성 능력을 포착하는 것으로 보입니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리- 2(BRIEF-2)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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간병인은 억제, 세트 이동, 감정 제어, 작업 기억, 계획, 구성 및 모니터링 기술을 포함하여 널리 사용되는 EF의 표준 척도인 BRIEF-2를 완료합니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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청소년 자기 조절 인벤토리(ASRI)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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ASRI는 자체 규제의 척도인 자체 보고입니다(예:
부정적인 감정 관리, 만족 지연).
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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적응형 행동 평가 시스템(ABAS-2)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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ABAS-II는 출생부터 89세까지 개인의 적응 행동 및 기술에 대한 포괄적이고 규범 참조된 평가를 제공합니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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CBCL은 보호자와 11-18세 청소년이 보고한 6-18세 어린이의 능력과 문제 영역을 측정하는 117개 항목 설문지입니다.
이 테스트는 위축, 불안/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 비행 행동 및 공격적인 행동으로 표시된 행동 및 정서적 문제의 8가지 문제 척도에서 점수를 산출합니다.
이러한 척도는 문제 외현화(공격적 행동, 비행 행동), 내재화 문제(위축, 신체 불만, 불안/우울) 및 총체적 문제의 세 가지 광범위한 척도로 요약할 수 있습니다.
점수는 사회적 환경, 활동 및 학교 환경의 세 가지 역량 영역에서도 제공됩니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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건강 습관 설문지
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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청소년의 신체활동, 여가, 취미 및 관심사, 수면습관에 대한 선호도에 초점을 맞춘 22문항 자기보고식 설문지(윤리지원서 첨부).
이 설문지에서 수집된 정보는 참여자를 위한 개입을 더욱 개별화하는 데 사용되며 자기 조절 개선에 도움이 되는 중요한 정보를 중재자에게 제공할 것입니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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소아 수면 설문지(PSQ)
기간: 개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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PSQ는 어린이의 일반적인 수면 문제를 선별하기 위해 고안된 펜과 종이로 된 부모 설문지입니다.
설문지는 코골이 빈도, 시끄러운 코골이, 관찰된 무호흡, 수면 중 호흡 곤란, 주간 졸림, 부주의 또는 과잉 행동 및 기타 소아 특징에 대해 묻는 22개의 증상 항목을 포함합니다.
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개입 전후 변경(12주), 3개월 대기(대기자 그룹) 및 3개월 후속 조치(중재 그룹)
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코르티솔
기간: 개입 전후(12주) 1) 깨어난 직후(AM 샘플); 2) 취침 시간 30분 이내(PM 샘플). 두 타액 샘플은 5일 기간 내에 서로 다른 두 날에 채취됩니다.
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HPA 활동의 두 가지 주요 지표는 자가 조절의 생리학적 측정치인 코티솔 각성 반응(CAR) 및 전반적인 코티솔 주간 리듬으로 수집됩니다.
코티솔 주간 리듬과 CAR은 모두 집에서 샘플링됩니다.
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개입 전후(12주) 1) 깨어난 직후(AM 샘플); 2) 취침 시간 30분 이내(PM 샘플). 두 타액 샘플은 5일 기간 내에 서로 다른 두 날에 채취됩니다.
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손톱 코르티솔
기간: 약 2~3개월
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인간의 스트레스 반응은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 의해 부분적으로 조절됩니다.
HPA 축이 활성화되면 부신 피질에서 코르티솔 및 관련 스테로이드가 방출됩니다.
타액, 소변 및 혈액을 사용하여 코르티솔 수치를 측정하는 잘 확립된 기술이 있습니다.
그러나 대부분의 상황에서는 손톱을 깎는 것이 더 적합하며 손톱은 분해 및 분해에 대한 저항력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
최근 파일럿 연구(Warnock et al., 2010)는 손톱 분석을 통해 약 2-3개월 동안 축적된 호르몬 수치를 평가할 수 있으므로 손톱 코티솔 분석이 장기 HPA 조절에 대한 새로운 척도를 제공할 수 있음을 나타냅니다. 우리가 제안한 연구에서 피험자의 조절 장애.
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약 2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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