進行性固形腫瘍におけるBMS-986207の単独およびニボルマブとの併用またはニボルマブおよびイピリムマブとの併用投与の研究
進行性固形腫瘍におけるBMS-986207モノクローナル抗体単独およびニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブとの併用の第1/2a相初のヒト試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0001
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Local Institution - 0003
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0012
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Local Institution - 0002
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0009
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Local Institution - 0010
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Local Institution - 0023
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5002HWE
- Local Institution - 0019
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Distrito Federal
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Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1093AAS
- Local Institution - 0022
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 0006
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution - 0008
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0007
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Singapore、シンガポール、119074
- Local Institution - 0020
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
- Local Institution - 0021
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Local Institution - 0017
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Cluj、ルーマニア、400015
- Local Institution - 0016
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Craiova、ルーマニア、200542
- Local Institution - 0018
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Florești、ルーマニア、407280
- Local Institution - 0015
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution - 0004
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0005
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既存または以前のプログラム死リガンド1（PD-L1）免疫組織化学（IHC）の結果が、腫瘍組織の検査からの登録から3か月以内にある必要があります。 -PD-L1発現は、参加者が登録の資格を得るために1％以上の腫瘍細胞陽性でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準によるコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患; -無作為化前の28日以内に行われたX線腫瘍評価
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 疾患、または疾患の唯一の部位として CNS 転移を伴う腫瘍。 制御された脳転移は登録が許可されます
- 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
- 進行性または転移性の設定で前治療を受けていない NSCLC (パート 2C)
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A：用量漸増単剤療法
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指定日指定用量
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実験的：パート1B：用量漸増併用療法
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 2A: 拡大単剤療法
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指定日指定用量
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実験的：パート 2B: 拡大併用療法
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 1C: トリプレット コホート
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 2C: トリプレット展開
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から、最後の用量の100日後（最大約27か月）まで
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
深刻な有害事象（SAE）は、どんな用量でも死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
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最初の用量（1日目）から、最後の用量の100日後（最大約27か月）まで
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死亡した参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から、最後の用量の100日後（最大約27か月）まで
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あらゆる理由で死亡した参加者は、分析で考慮されます。
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最初の用量（1日目）から、最後の用量の100日後（最大約27か月）まで
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パート1A、1Bおよび1Cおよび2A：用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から最大6週間
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用量制限毒性（DLTS）の基準：肝DLTS（HCCを除く）：AST、ALT、ALP、または総ビリルビンのグレード（GR）4標高。
AST、ALT、またはALP> 5日のAST、症状、または胆汁うっこなしのビリルビン> 2xulnのGR 3上昇。
GR 2 ASTまたは症候性肝臓の炎症を伴うALT。
ASTまたはALT> 3xulnおよびBilirubin> 2xuln cholestasisなし。
HCCの肝DLT：ASTまたはALT> 10xuln> 2週間。
ASTまたはALT> 15xuln。
合計ビリルビン> 8xuln（エントリーで上昇）または> 5xuln（入力時は正常）。
ALT≥10xulnおよびビリルビン≥2xulnまたはベースライン、他の原因なし。
血液学的DLTS：GR 4好中球減少症≥7日。
GR 4血小板減少症。
GR 3出血または血小板輸血を伴う血小板減少症。
熱性好中球減少症。
GR 3介入を必要とする溶血。
GR 4貧血は、基礎疾患によるものではありません。
皮膚DLTS：GR 4発疹。
GR 3発疹は、1〜2週間の遅延後に≤gr1に改善しません。
その他のDLTS：GR 2-4の目の問題、GR 3-4毒性、吐き気、発熱などの特定のGR 3イベントを除く。
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最初の用量（1日目）から最大6週間
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パート1A、1Bおよび1Cおよび2A：グレード3/グレード4の実験室異常を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から最後の用量の100日後（約27ヶ月まで）
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血液サンプルを収集して、実験室パラメーターの異常を評価しました。
実験室のパラメーターは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）によって評価されました。
グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かす。
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最初の用量（1日目）から最後の用量の100日後（約27ヶ月まで）
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パート2C：客観的回答率（ORR）
時間枠：最初の用量（1日目）から最大24週間
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ORRは、RECIST V1.1による完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が確認された参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を\ <10 mmに減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
最初の用量（1日目）から最大24週間
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パート2C：応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量（1日目）から最大24週間
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DORは、CRまたはPRを確認した参加者に対して定義されており、RECIST v1.1ごとに最初に文書化されたCRまたはPRから、原因による疾患の進行または死亡の記録の日付までの日付がいます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を\ <10 mmに減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
最初の用量（1日目）から最大24週間
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パート2C：24週目の進行フリー生存率
時間枠：24週目
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24週間の進行性生存率は、24週間でPFSを達成した参加者の割合として定義されます。 参加者のPFSは、ランダム化日から、固形腫瘍（RECIST）v1.1または死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかの原因による死亡率ごとに、調査者による最初の客観的に文書化された疾患進行の日付までの時間として定義されます。 Kaplan-Meierの推定に基づいています。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量（1日目）から最大24週間
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ORRは、RECIST V1.1による完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が確認された参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を\ <10 mmに減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照する |
最初の用量（1日目）から最大24週間
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応答期間
時間枠：最初の用量（1日目）から最大24週間
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DORは、CRまたはPRを確認した参加者に対して定義されており、RECIST v1.1ごとに最初に文書化されたCRまたはPRから、原因による疾患の進行または死亡の記録の日付までの日付がいます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を\ <10 mmに減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
最初の用量（1日目）から最大24週間
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24週目の進行性生存率
時間枠：24週目
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24週間の進行性生存率は、24週間でPFSを達成した参加者の割合として定義されます。 参加者のPFSは、ランダム化日から、固形腫瘍（RECIST）v1.1または死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかの原因による死亡率ごとに、調査者による最初の客観的に文書化された疾患進行の日付までの時間として定義されます。 Kaplan-Meierの推定に基づいています。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 |
24週目
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BMS-986207の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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CMAXは、薬物の最大血漿濃度として定義されます。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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観察された最大濃度（TMAX）までの時間は、薬物が投与後に最大濃度に達するまでの時間の時間の量として定義されます。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207最終定量化可能濃度（AUC（0-T））の時間ゼロまでの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207最終定量化可能濃度（AUC（0-T））の時間ゼロから時間への血清濃度時間曲線下の面積。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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1つの投与間隔AUC（TAU）の血清濃度時間曲線下のBMS-986207
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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AUC（TAU）を評価するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207投与間隔（CTAU）の終了時に血清濃度が観察されました
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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CTAUを評価するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207トータルボディクリアランス（CLT）
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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CLTを評価するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207投与間隔（CSS-AVG）にわたる平均濃度
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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CSS-AVGを評価するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207定常状態での暴露尺度と最初の用量（AI_TAU）との比率
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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AI_TAUを評価するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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BMS-986207特定の暴露測定（T-Halfeff）で観察される蓄積の程度を説明する効果的な除去半減期
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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T-Halfeffを評価するために血液サンプルを収集しました。
暴露尺度にはAUC [Tau]が含まれます。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の1日目（各サイクルは8週間です）
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陽性の抗BMS-986207-antibodiesの結果が得られます
時間枠：最初の用量（1日目）から最後の用量の100日後（約27ヶ月まで）
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BMS-986207で治療された参加者と少なくとも1つのベースライン後の評価可能なADA評価が検討されました。
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最初の用量（1日目）から最後の用量の100日後（約27ヶ月まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CA020-002
- 2016-002263-34 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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