진행성 고형 종양에서 BMS-986207 단독 및 니볼루맙 또는 니볼루맙 및 이필리무맙과의 병용에 대한 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양에서 BMS-986207 단클론 항체 단독 및 Nivolumab과의 병용 또는 Nivolumab 및 Ipilimumab과의 병용에 대한 1/2a상 최초의 인체 연구
이 연구의 목적은 실험 약물 BMS-986207 단독, 니볼루맙과 병용 및 니볼루맙과 이필리무맙 모두와 병용하여 진행되거나 전이된 고형암 참가자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Local Institution - 0017
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Cluj, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0016
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Craiova, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0018
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Florești, 루마니아, 407280
- Local Institution - 0015
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0001
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Local Institution - 0003
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0012
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Local Institution - 0002
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0009
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0010
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Local Institution - 0020
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Local Institution - 0023
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5002HWE
- Local Institution - 0019
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1093AAS
- Local Institution - 0022
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution - 0004
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0005
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
- Local Institution - 0021
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution - 0008
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0007
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 조직 검사에서 등록 후 3개월 이내에 기존 또는 사전 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 면역조직화학(IHC) 결과가 있어야 합니다. 참가자가 등록 자격을 갖추려면 PD-L1 발현이 종양 세포 양성 ≥ 1%여야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병; 무작위화 전 28일 이내에 수행된 방사선학적 종양 평가
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환 또는 질병의 유일한 부위로 CNS 전이가 있는 종양. 제어된 뇌 전이는 등록이 허용됩니다.
- 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 진행성 또는 전이성 환경에서 사전 치료를 받지 않은 NSCLC(파트 2C)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: 용량 증량 단일 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1B: 용량 증량 병용 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2A: 확장 단일 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2B: 확장 병용 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1C: 삼중항 코호트
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2C: 삼중 항 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료 부작용으로 정의됩니다.
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마지막 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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죽은 참가자 수
기간: 마지막 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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모든 원인으로 사망 한 참가자는 분석에서 고려됩니다.
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마지막 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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1A, 1B 및 1C 및 2A : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 6 주
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용량 제한 독성 (DLTS)에 대한 기준 : 간 DLTS (HCC 제외) : 등급 (GR) 4 AST, ALT, ALP 또는 총 빌리루빈의 고도.
GR 3 cholestasis가없는 증상이있는 AST, ALT 또는 ALP> 5 일의 5 일의 상승.
증상이있는 간 염증이있는 GR 2 AST 또는 ALT.
cholestasis가없는 ast 또는 alt> 3xuln 및 bilirubin> 2xuln.
HCC에 대한 간 DLT :> 2 주 동안 AST 또는 ALT> 10XULN.
AST 또는 ALT> 15XULN.
총 빌리루빈> 8xuln (진입시 상승) 또는> 5xuln (진입시 정상).
ALT ≥10XULN 및 BILIRUBIN ≥2XULN 또는 기준선, 다른 원인이 없습니다.
혈액 학적 DLTS : GR 4 호중구 감소증 ≥7 일.
Gr 4 혈소판 감소증.
출혈 또는 혈소판 수혈을 갖는 Gr 3 혈소판 감소증.
열성 호중구 감소증.
GR 3 용혈이 필요합니다.
GR 4 빈혈은 근본 질환으로 인한 것이 아닙니다.
피부과 DLTS : Gr 4 발진.
Gr 3 발진은 1-2 주 지연 후 ≤Gr 1으로 향상되지 않습니다.
기타 DLTS : GR 2-4 눈 문제, GR 3-4 독성, 구역, 열과 같은 특정 GR 3 사건을 제외하고.
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첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 6 주
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Part 1a, 1B 및 1C 및 2A : 3 학년/4 학년 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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실험실 파라미터의 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
실험실 매개 변수는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 의해 등급이 매겨졌습니다.
3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협합니다.
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첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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Part 2C : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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ORR은 RECIST v1.1에 의한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답이 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. |
첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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Part 2C : 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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DOR은 CR 또는 PR이 확인 된 참가자에 대해 Recist v1.1 당 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. |
첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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Part 2C : 24 주차의 진행이없는 생존율
기간: 24 주차
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24 주에서의 진행이없는 생존율은 24 주에 PFS를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 참가자에 대한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜로 정의된다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. |
24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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ORR은 RECIST v1.1에 의한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답이 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 30% 이상 감소 |
첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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응답 기간
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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DOR은 CR 또는 PR이 확인 된 참가자에 대해 Recist v1.1 당 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. |
첫 번째 복용량 (1 일) 및 최대 24 주부터
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24 주차의 진행이없는 생존율
기간: 24 주차
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24 주에서의 진행이없는 생존율은 24 주에 PFS를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 참가자에 대한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜로 정의된다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. |
24 주차
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BMS-986207의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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CMAX는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 최대 농도까지의 시간 (TMAX)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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관찰 된 최대 농도 (TMAX) 시간은 약물이 투여 후 최대 농도에 도달하기위한 시간의 시간으로 정의됩니다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 시간까지 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC (0-T))
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 시간까지 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC (0-T)).
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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한 번의 투약 간격 AUC (TAU)에서 혈청 농도 시간 곡선 하의 BMS-986207 영역
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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AUC (TAU)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 투약 간격이 끝날 때 혈청 농도가 관찰되었습니다 (CTAU)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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CTAU 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 Total Body Clearance (CLT)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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CLT를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 투여 간격에 따른 평균 농도 (CSS-AVG)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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CSS-AVG 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 첫 번째 복용량 후 정상 상태에서 노출 측정의 비율 (AI_TAU)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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AI_TAU 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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BMS-986207 특정 노출 척도에 대해 관찰 된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기 (t-halfeff)
기간: 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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T-halfeff를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
노출 측정에는 AUC [TAU]가 포함됩니다.
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사이클 1, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (각 사이클은 8 주)
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긍정적 인 항 -BMS-986207- 항체 결과를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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분석에서 BMS-986207로 치료받은 참가자와 적어도 하나의 기본 이후 평가 가능한 ADA 평가가 고려되었습니다.
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첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 27 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA020-002
- 2016-002263-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .