Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986207 gitt alene og i kombinasjon med Nivolumab eller med Nivolumab og Ipilimumab i avanserte solide svulster

2. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a første-i-menneske-studie av BMS-986207 monoklonalt antistoff alene og i kombinasjon med nivolumab eller med nivolumab og ipilimumab i avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av eksperimentell medisin BMS-986207 i seg selv, i kombinasjon med Nivolumab, og i kombinasjon med både nivolumab og ipilimumab hos deltakere med solide kreftformer som er fremskredne eller har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0023
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Local Institution - 0019
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0022
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0006
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0021
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0004
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0005
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0017
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0016
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0018
      • Florești, Romania, 407280
        • Local Institution - 0015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha forhåndseksisterende eller tidligere programmert dødsligand 1 (PD-L1) immunhistokjemi (IHC) resultater innen 3 måneder etter registrering fra testing av tumorvev; PD-L1-ekspresjon må være tumorcellepositiv ≥ 1 % for at en deltaker skal være kvalifisert for påmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 kriterier; radiografisk tumorvurdering utført innen 28 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Primær sykdom i sentralnervesystemet (CNS), eller svulster med CNS-metastaser som eneste sykdomssted. Kontrollerte hjernemetastaser vil få lov til å registrere seg
  • Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • NSCLC uten forutgående behandling i avansert eller metastatisk setting (del 2C)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: Doseeskalering monoterapi
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B: Doseeskaleringskombinasjonsterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A: Ekspansjonsmonoterapi
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2B: Ekspansjonskombinasjonsterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1C: Triplettkohort
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2C: Triplettutvidelse
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Forekomst av AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uker etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uker av RECIST v1.1
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-T)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA020-002
  • 2016-002263-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bred solid svulst

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere