Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986207 givet ensam och i kombination med Nivolumab eller med Nivolumab och Ipilimumab i avancerade solida tumörer

2 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1/2a första i människa-studie av BMS-986207 monoklonal antikropp ensam och i kombination med nivolumab eller med nivolumab och ipilimumab i avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av experimentell medicin BMS-986207 i sig, i kombination med Nivolumab, och i kombination med både nivolumab och ipilimumab hos deltagare med solida cancerformer som är avancerade eller har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0023
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Local Institution - 0019
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0022
  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0021
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 0012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0010
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0004
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0005
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0017
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0016
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0018
      • Florești, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha redan existerande eller tidigare programmerade dödsligand 1 (PD-L1) immunhistokemi (IHC) resultat inom 3 månader efter inskrivningen från testning av tumörvävnad; PD-L1-uttryck måste vara tumörcellspositivt ≥ 1 % för att en deltagare ska vara berättigad till registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier; radiografisk tumörbedömning utförd inom 28 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Primär sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), eller tumörer med CNS-metastaser som det enda stället för sjukdomen. Kontrollerade hjärnmetastaser kommer att tillåtas registreras
  • Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • NSCLC utan föregående behandling i avancerad eller metastaserad miljö (del 2C)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A: Doseskalering monoterapi
Läkemedel: BMS-986207
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1B: Doseskaleringskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986207
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2A: Expansionsmonoterapi
Läkemedel: BMS-986207
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2B: Expansionskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986207
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1C: Triplettkohort
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: BMS-986207
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2C: Triplettexpansion
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: BMS-986207
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Förekomst av biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Mediansvarslängd (mDOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR) vid 24 veckor enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 av Investigator
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Mediansvarslängd (mDOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFSR) vid 24 veckor av RECIST v1.1
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen AUC(0-T)
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 27 månader
Upp till 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Beräknad)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA020-002
  • 2016-002263-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bred solid tumör

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera