Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986207, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом или с ниволумабом и ипилимумабом при прогрессирующих солидных опухолях

2 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2a. Первое исследование на людях моноклонального антитела BMS-986207 в отдельности и в комбинации с ниволумабом или с ниволумабом и ипилимумабом при прогрессирующих солидных опухолях.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментального препарата BMS-986207 отдельно, в сочетании с ниволумабом, а также в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом у участников с солидным раком на поздних стадиях или с распространением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0006
  • Аргентина
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Local Institution - 0023
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5002HWE
        • Local Institution - 0019
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1093AAS
        • Local Institution - 0022
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0017
      • Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0016
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0018
      • Florești, Румыния, 407280
        • Local Institution - 0015
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 0020
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0010
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0021
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0004
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь уже существующие или предшествующие результаты иммуногистохимии (IHC) лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) в течение 3 месяцев после зачисления по результатам тестирования опухолевой ткани; Экспрессия PD-L1 должна быть положительной на опухолевых клетках ≥ 1%, чтобы участник имел право на участие.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1; рентгенографическая оценка опухоли, выполненная в течение 28 дней до рандомизации

Критерий исключения:

  • Первичное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или опухоли с метастазами в ЦНС в качестве единственного очага заболевания. Контролируемые метастазы в головной мозг будут разрешены для зачисления
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • НМРЛ без предварительного лечения в запущенных или метастатических условиях (часть 2C)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: Монотерапия с увеличением дозы
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B: Комбинированная терапия с увеличением дозы
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A: Экспансионная монотерапия
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2B: Комбинированная терапия расширения
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1C: Тройная когорта
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2C: Тройное расширение
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Количество смертей
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Средняя продолжительность ответа (mDOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) через 24 недели по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 от Investigator
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Средняя продолжительность ответа (mDOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) через 24 недели по RECIST v1.1
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации AUC(0-T)
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA020-002
  • 2016-002263-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Широкая солидная опухоль

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться