Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986207:stä annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin tai nivolumabin ja ipilimumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2a Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus BMS-986207 monoklonaalisesta vasta-aineesta yksinään ja yhdessä nivolumabin tai nivolumabin ja ipilimumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen lääkkeen BMS-986207 turvallisuutta ja tehokkuutta yksinään yhdessä nivolumabin kanssa sekä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteä syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Local Institution - 0023
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5002HWE
        • Local Institution - 0019
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1093AAS
        • Local Institution - 0022
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0021
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0004
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0005
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0017
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0016
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0018
      • Florești, Romania, 407280
        • Local Institution - 0015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0020
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava aiempi tai ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -immunohistokemia (IHC) -tulokset 3 kuukauden kuluessa kasvainkudoksen testaamisesta. PD-L1:n ilmentymisen on oltava kasvainsolupositiivista ≥ 1 %, jotta osallistuja voidaan ottaa mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaan; radiografinen kasvainarviointi suoritettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermostosairaus (CNS) tai kasvaimet, joissa keskushermoston etäpesäkkeet ovat ainoa sairauskohta. Hallittujen aivometastaasien rekisteröinti sallitaan
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • NSCLC ilman aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä (osa 2C)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Annoksen eskalaatiomonoterapia
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: Annoksen eskaloinnin yhdistelmähoito
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A: Laajentava monoterapia
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B: Expansion Combination Therapy
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1C: Kolmikkokohortti
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2C: Tripletin laajennus
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
AE-tapausten esiintyvyys, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Progression-free survival rate (PFSR) 24 viikon kohdalla tutkijan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Progression-free survival rate (PFSR) 24 viikon kohdalla RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA020-002
  • 2016-002263-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leveä kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa