Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986207 vizsgálata önmagában és nivolumabbal vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

2024. április 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 1/2a BMS-986207 monoklonális antitest önmagában és nivolumabbal vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban végzett első humán vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

A tanulmány célja a BMS-986207 kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában, Nivolumabbal kombinálva, valamint nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik előrehaladott vagy elterjedt szolid rákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Local Institution - 0023
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5002HWE
        • Local Institution - 0019
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1093AAS
        • Local Institution - 0022
  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0021
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution - 0012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Local Institution - 0009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Local Institution - 0010
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution - 0004
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0005
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution - 0017
      • Cluj, Románia, 400015
        • Local Institution - 0016
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0018
      • Florești, Románia, 407280
        • Local Institution - 0015
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Local Institution - 0020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A daganatszövet vizsgálatától számított 3 hónapon belül rendelkeznie kell már meglévő vagy korábban programozott death-ligand 1 (PD-L1) immunhisztokémiai (IHC) eredménnyel; A PD-L1 expressziójának ≥ 1%-os tumorsejt-pozitívnak kell lennie ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen a felvételre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 kritériumai szerint; radiográfiás daganatfelmérés a randomizálás előtt 28 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) betegség, vagy olyan daganatok, amelyekben a központi idegrendszeri áttétek a betegség egyetlen helye. Az ellenőrzött agyi áttétek bekerülhetnek
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • NSCLC előzetes kezelés nélkül előrehaladott vagy metasztatikus állapotban (2C. rész)

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész: Dózisnövelő monoterápia
Drog: BMS-986207
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1B. rész: Dózisnövelő kombinációs terápia
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986207
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2A rész: Expanziós monoterápia
Drog: BMS-986207
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2B. rész: Expanziós kombinációs terápia
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986207
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1C rész: Hármas kohorsz
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: BMS-986207
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2C rész: Triplet bővítés
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: BMS-986207
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A válasz medián időtartama (mDOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) a 24. héten a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint, a vizsgáló által
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A válasz medián időtartama (mDOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) a 24. héten a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUC(0-T)
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA020-002
  • 2016-002263-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széles szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel