Badanie BMS-986207 podawanego osobno i w skojarzeniu z niwolumabem lub z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych guzach litych
Faza 1/2a Pierwsze badanie na ludziach przeciwciała monoklonalnego BMS-986207 samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem lub z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych guzach litych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Local Institution - 0023
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5002HWE
- Local Institution - 0019
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1093AAS
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
- Local Institution - 0004
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Local Institution - 0017
-
Cluj, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0016
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Local Institution - 0018
-
Florești, Rumunia, 407280
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Local Institution - 0002
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Local Institution - 0010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą mieć wcześniej istniejące lub wcześniej zaprogramowane wyniki immunohistochemiczne (IHC) ligandu śmierci 1 (PD-L1) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji z badania tkanki nowotworowej; Ekspresja PD-L1 musi być dodatnia w komórkach nowotworowych ≥ 1%, aby uczestnik kwalifikował się do włączenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1; radiograficzna ocena guza przeprowadzona w ciągu 28 dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotwory z przerzutami do OUN jako jedynym miejscem choroby. Kontrolowane przerzuty do mózgu będą mogły się zarejestrować
- Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- NSCLC bez wcześniejszego leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (część 2C)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Monoterapia ze zwiększaniem dawki
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Terapia skojarzona ze zwiększaniem dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2A: Ekspansja w monoterapii
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2B: Ekspansja Terapia łączona
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1C: Kohorta trójkowa
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2C: Ekspansja trójkowa
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczo prowadzonym przez uczestnik badań klinicznych i to niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
|
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
Uczestnicy, którzy zmarli z jakąkolwiek przyczyną, są brani pod uwagę w analizie.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
|
Część 1A, 1B i 1C i 2A: Liczba uczestników o toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 6 tygodni
|
Kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT): wątrobowe DLT (z wyłączeniem HCC): klasa (GR) 4 wysokości w AST, ALT, ALP lub całkowitej bilirubinie.
GR 3 wysokości w AST, ALT lub ALP> 5 dni, z objawami lub bilirubiną> 2xuln bez cholestazy.
GR 2 AST lub ALT z objawowym zapaleniem wątroby.
AST lub alt> 3xuln i bilirubina> 2xuln bez cholestaza.
Wątrobowe DLT dla HCC: AST lub Alt> 10xuln przez> 2 tygodnie.
AST lub alt> 15xuln.
Całkowita bilirubina> 8xUln (podwyższona przy wejściu) lub> 5xuln (normalna przy wejściu).
ALT ≥10xUln i bilirubina ≥2xuln lub linia bazowa, bez innych przyczyn.
Hematologiczne DLT: GR 4 Neutropenia ≥7 dni.
Gr 4 Trombocytopenia.
GR 3 Trombocytopenia z krwawieniem lub transfuzją płytki krwi.
Neutropenia gorączkowa.
GR 3 hemoliza wymagająca interwencji.
GR 4 Niedokrwistość nie z powodu choroby leżącej u podstaw.
Dermatologiczne DLT: GR 4 Wysypka.
GR 3 Wysypka nie poprawia się do ≤gr 1 po 1-2 tygodniowym opóźnieniu.
Inne DLTS: GR 2-4 Probleme, GR 3-4 toksyczności, z wyłączeniem określonych zdarzeń GR 3, takich jak nudności, gorączka.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 6 tygodni
|
|
Część 1A, 1B i 1C i 2A: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi klasy 3/klasy 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych.
Parametry laboratoryjne oceniono według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życia.
|
Od pierwszej dawki (dnia 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
|
Część 2C: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez RECIST V1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. |
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
|
Część 2C: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub PR jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR na recist v1.1 do daty dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co jest wcześniej. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. |
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
|
Część 2C: Wskaźnik przeżycia bez progresji w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźniki przeżycia bez progresji po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają PFS po 24 tygodniach. PFS dla uczestnika jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) V1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. |
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez RECIST V1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowych średnic sum |
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub PR jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR na recist v1.1 do daty dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co jest wcześniej. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. |
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźniki przeżycia bez progresji po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają PFS po 24 tygodniach. PFS dla uczestnika jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) V1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. |
Tydzień 24
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) BMS-986207
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
BM-986207 Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (TMAX) jest zdefiniowany jako czas czasu w godzinach, aby lek na maksymalne stężenie po podaniu.
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
Obszar BM-986207 pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC (0-T))
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Obszar BM-986207 pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego ustalania kwantyfikowalnego (AUC (0-T)).
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
BMS-986207 Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w jednym przedziale dawkowania AUC (Tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny AUC (TAU).
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
BMS-986207 zaobserwowano stężenie w surowicy na końcu przedziału dawkowania (CTAU)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny CTAU.
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
BMS-986207 Całkowity prześwig ciała (CLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny CLT.
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
BMS-986207 Średnie stężenie w przedziale dawkowania (CSS-AVG)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny CSS-AVG.
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
Stosunek BM-986207 miary ekspozycji w stanie ustalonym do tego po pierwszej dawce (AI_TAU)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny AI_TAU.
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
BMS-986207 Skuteczne okres półtrwania eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji zaobserwowany dla określonej miary ekspozycji (T-Halfeff)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny T-Halfeff.
Miara ekspozycji obejmuje AUC [tau].
|
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 2 i cyklu 3 (każdy cykl wynosi 8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi wynikami anty-BM-986207-Antide
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
Uczestnicy, którzy byli traktowani BMS-986207 i co najmniej jedna ocena ADA o ocenie Baseline została rozważona w analizie
|
Od pierwszej dawki (dnia 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 27 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA020-002
- 2016-002263-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .