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早産の再発を予防するための膣内投与と筋肉内投与のプロゲステロン (VIP)

2026年2月9日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究の目的は、早産の再発の予防において膣内プロゲステロンが筋肉内プロゲステロンよりも優れているかどうかを判断するために、以前に自然早産を経験した女性の再発性早産（PTB）の予防、膣および筋肉内プロゲステロンの2つの提案された治療法を評価することです。誕生。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早産は、新生児の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 早産の最大の予測因子の 1 つは、以前の自然早産の病歴です。 現在、17 ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (筋肉内) は、早産の再発を予防するために FDA が承認した唯一の製品ですが、最近の研究では、膣内プロゲステロンがこの目的に使用される可能性があり、さらに優れている可能性があることが示唆されています。 アメリカ産科婦人科学会は、早産の再発を予防するためのプロゲステロン投与の最適な経路を指定していません. 膣内プロゲステロンと筋肉内プロゲステロンを比較して、どちらが優れているかを確認することが私たちの意図です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦
  • 18歳以上
  • 推定在胎週数 24 0/7 週未満
  • -16 0/7-36 6/7 週の間の単胎妊娠の以前の自然早産。
  • 患者はまた、同意を提供し、研究の目的を理解していることを示し、研究プロトコルに同意する必要があります。

除外基準:

  • プロゲステロンに対する副作用の病歴;
  • プロゲステロン治療の禁忌;
  • 前置胎盤または癒着胎盤;
  • -超音波または既知の染色体障害で診断された主要な胎児異常;
  • 多胎妊娠;
  • -登録時の早産、早期破水、または臨床的絨毛膜羊膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膣のプロゲステロン
微粉化プロゲステロン 200mg の経膣投与、16 0/7 - 23 6/7 週から毎日開始し、36 6/7 週の妊娠または分娩まで毎日継続
薬：膣のプロゲステロン
他の名前：
  • 微粉化プロゲステロン
アクティブコンパレータ：筋肉内プロゲステロン
プロゲステロン 250mg の筋肉内投与を 16 週 0/7 ～ 23 週 6/7 週から毎週開始し、36 週 6/7 週または分娩まで毎週継続します。
薬：筋肉内プロゲステロン (17 アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエート)
他の名前：
  • マケナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産 <37週
時間枠：最大9ヶ月間（納品）
妊娠37週未満での分娩発生率
最大9ヶ月間（納品）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時在胎週数
時間枠：最長9ヶ月（出産時）
出産時の妊娠週数（週）
最長9ヶ月（出産時）
早産 <34週
時間枠：最長9ヶ月（出産）
妊娠20週0日 - 33週6日での分娩
最長9ヶ月（出産）
妊娠中期の子宮頸管長 <25mm
時間枠：2か月
短頸管診断（経腟超音波による頸管長 <=25mm、妊娠24週以前）
2か月
分娩方法：帝王切開
時間枠：最大9か月（出産時）
分娩様式 - 経腟分娩、帝王切開、器械分娩
最大9か月（出産時）
母体死亡率
時間枠：最長9か月（納品）
登録から分娩入院の退院までの間の、あらゆる理由による母体死亡。
最長9か月（納品）
5分アプガースコア<7
時間枠：最大9か月間（納品）
アプガースコアは1から10の合計点数に基づいています。
スコアが高いほど、出生後の赤ちゃんの状態が良好であることを示します。
7、8、または9のスコアは正常であり、新生児が健康である兆候です。
最大9か月間（納品）
新生児集中治療室入院
時間枠：最大9ヶ月間（納品）
何らかの理由による新生児集中治療室への入院（はい／いいえ）
最大9ヶ月間（納品）
複合新生児罹患率
時間枠：最大9ヶ月（納期）
以下のうち少なくとも1つを有すること：呼吸窮迫症候群、III度またはIV度の脳室内出血、培養で証明された敗血症、新生児腸炎、または生後28日までの周産期死亡
最大9ヶ月（納期）
出生時体重
時間枠：最大9か月（納品）
出生時の出生体重（グラム）
最大9か月（納品）
生後28日までの周産期死亡率
時間枠：最大10か月（出産後4週間）
登録時から新生児期28日目までの子宮内死亡または新生児死亡。
最大10か月（出産後4週間）
薬剤副作用
時間枠：最大9ヶ月間（分娩）
薬物の副作用
最大9ヶ月間（分娩）
薬剤満足度（5段階リッカート尺度）
時間枠：最長9ヶ月（出産時まで）
5段階評価、0は非常に不満、5は非常に満足、3は中立
最長9ヶ月（出産時まで）
服薬遵守
時間枠：最大9ヶ月（出産）

膣内プロゲステロン：

  • 全体的な遵守率：使用日数／治療日数 × 100
  • 非遵守：投与間隔が4日以上

筋肉内プロゲステロン：

  • 全体的な遵守率：使用週数／治療週数 × 100
  • 非遵守：投与間隔が10日以上
最大9ヶ月（出産）
予定されたサブグループ解析：結果（早産＜37週、＜34週、＜28週）
時間枠：最大9ヶ月（出産）
一次アウトカムの計画されたサブグループ分析として、頸管長が25mm未満の患者対25mm以上の患者、既往歴による頸管縫縮術施行対非施行、およびプロゲステロン開始時期が妊娠16-20週対20-24週の患者について分析を行う。
最大9ヶ月（出産）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (推定)

2016年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16D.542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果は入手できますが、個々の参加者のデータは入手できない場合があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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