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Progesterone vaginale contro intramuscolare per la prevenzione del parto pretermine ricorrente (VIP)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è valutare le due terapie suggerite per la prevenzione del parto pretermine ricorrente (PTB) in donne con un precedente parto pretermine spontaneo, progesterone vaginale e intramuscolare per determinare se il progesterone vaginale è superiore al progesterone intramuscolare nella prevenzione del pretermine ricorrente nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale. Uno dei maggiori predittori di parto pretermine è una storia di precedente parto pretermine spontaneo. Attualmente il 17-idrossiprogesterone caproato (intramuscolare) è l'unico prodotto approvato dalla FDA per la prevenzione del parto pretermine ricorrente, tuttavia studi recenti suggeriscono che il progesterone vaginale può essere utilizzato per questo scopo e potrebbe anche essere superiore. L'American College of Obstetrics and Gynecology non specifica la via ottimale di somministrazione del progesterone per la prevenzione del parto pretermine ricorrente. È nostra intenzione confrontare il progesterone vaginale e intramuscolare per vedere se uno è superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con gravidanze singole
  • ≥18 anni
  • Età gestazionale stimata inferiore a 24 0/7 settimane
  • Pregresso parto pretermine spontaneo di una gravidanza singola tra 16 0/7-36 6/7 settimane.
  • I pazienti sono inoltre tenuti a fornire il consenso, dimostrare di aver compreso lo scopo dello studio e accettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una reazione avversa al progesterone;
  • Una controindicazione al trattamento con progesterone;
  • Placenta previa o accreta;
  • Anomalia fetale maggiore diagnosticata all'ecografia o disturbo cromosomico noto;
  • gestazione multifetale;
  • Parto pretermine, rottura prematura delle membrane o corioamnionite clinica, al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone vaginale
200 mg di progesterone micronizzato per via vaginale, da assumere giornalmente a partire dalle 16 0/7 - 23 6/7 settimane e continuato quotidianamente fino alla 36 6/7 settimana di gestazione o parto
Droga: Progesterone vaginale
Altri nomi:
  • progesterone micronizzato
Comparatore attivo: Progesterone intramuscolare
250 mg di progesterone intramuscolare da somministrare settimanalmente a partire da 16 0/7 - 23 6/7 settimane e continuato settimanalmente fino a 36 6/7 settimane o al parto.
Droga: Progesterone intramuscolare (17 alfa idrossiprogesterone caproato)
Altri nomi:
  • Makena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto Prematuro <37 Settimane
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Incidenza dell'età gestazionale al parto inferiore a 37 settimane
fino a 9 mesi (consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età Gestazionale al Parto
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Età gestazionale al parto (settimane)
fino a 9 mesi (consegna)
Parto Pretermine <34 Settimane
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Parto della gravidanza 20 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione
fino a 9 mesi (consegna)
Secondo Trimestre Lunghezza Cervicale <25mm
Lasso di tempo: 2 mesi
Diagnosi di cervice corta (lunghezza cervicale ecografia transvaginale <=25mm prima della 24ª settimana di gestazione)
2 mesi
Modalità di Parto: Taglio Cesareo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Modalità di parto - vaginale, cesareo, vaginale operativo
fino a 9 mesi (consegna)
Mortalità Materna
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Morte materna per qualsiasi motivo dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera dal ricovero per parto.
fino a 9 mesi (consegna)
Punteggio di Apgar a 5 minuti<7
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore è la condizione del bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
fino a 9 mesi (consegna)
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo (sì/no)
fino a 9 mesi (consegna)
Morbidità Neonatale Composta
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Avere almeno una delle seguenti condizioni: sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare di grado III o IV, sepsi dimostrata da coltura, enterocolite neonatale o mortalità perinatale fino a 28 giorni di vita
fino a 9 mesi (consegna)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Peso alla nascita valutato al parto (grammi)
fino a 9 mesi (consegna)
Mortalità Perinatale fino a 28 Giorni di Vita
Lasso di tempo: fino a 10 mesi (4 settimane dopo il parto)
Morte in utero o neonatale dall'arruolamento fino a 28 giorni di vita neonatale.
fino a 10 mesi (4 settimane dopo il parto)
Effetti Collaterali del Farmaco
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Effetti collaterali dei farmaci
fino a 9 mesi (consegna)
Soddisfazione per il Farmaco (Scala Likert a 5 Punti)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Scala a 5 punti, 0 è molto insoddisfatto, 5 è molto soddisfatto, 3 è neutrale
fino a 9 mesi (consegna)
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)

Progesterone vaginale:

  • Adesione complessiva: #giorni utilizzati/#giorni di trattamento x 100
  • Non aderente: ≥4 giorni tra le dosi

Progesterone intramuscolare:

  • Adesione complessiva: #settimane utilizzate/#settimane di trattamento x 100
  • Non aderente: ≥10 giorni tra le dosi
fino a 9 mesi (consegna)
Analisi pianificata del sottogruppo per l'esito Nascita pretermine <37 settimane, <34 settimane, <28 settimane
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
Analisi pianificata dei sottogruppi per l'esito primario di pazienti con lunghezza cervicale <25mm rispetto a ≥25mm, cerchiaggio indicato dalla storia rispetto a non indicato, e per quelli che hanno iniziato il progesterone a 16-20 settimane rispetto a 20-24 settimane.
fino a 9 mesi (consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno disponibili, i dati dei singoli partecipanti potrebbero non esserlo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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