Vaginalt versus intramuskulært progesteron for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel (VIP)
5. oktober 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Hensikten med denne studien er å evaluere de to foreslåtte terapiene for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel (PTB) hos kvinner med en tidligere spontan prematur fødsel, vaginalt og intramuskulært progesteron for å avgjøre om vaginalt progesteron er overlegent intramuskulært progesteron i forebyggingen av tilbakevendende prematur fødsel. fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er en av de viktigste årsakene til neonatal sykelighet og dødelighet.
En av de største prediktorene for prematur fødsel er en historie med tidligere spontan prematur fødsel.
For tiden er 17 hydroksyprogesteronkaproat (intramuskulært) det eneste FDA-godkjente produktet for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel, men nyere studier tyder på at vaginalt progesteron kan brukes til dette formålet, og kan til og med være overlegent.
American College of Obstetrics and Gynecology spesifiserer ikke den optimale ruten for progesteronadministrasjon for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel.
Det er vår intensjon å sammenligne vaginalt og intramuskulært progesteron for å se om man er overlegen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med singleton graviditeter
- ≥18 år gammel
- Estimert svangerskapsalder mindre enn 24 0/7 uker
- Tidligere spontan prematur fødsel av en enslig graviditet mellom 16 0/7-36 6/7 uker.
- Pasienter må også gi samtykke, demonstrere forståelse av formålet med studien og godta studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en bivirkning på progesteron;
- En kontraindikasjon for progesteronbehandling;
- Placenta previa eller accreta;
- Større fosteranomali diagnostisert på ultralyd eller kjent kromosomforstyrrelse;
- multifetal svangerskap;
- Prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, eller klinisk chorioamnionitt, på tidspunktet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginalt progesteron
200 mg mikronisert progesteron vaginalt, tas daglig fra 16 0/7 - 23 6/7 uker, og fortsettes daglig til 36 6/7 ukers svangerskap eller fødsel
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
250 mg intramuskulært progesteron som skal administreres ukentlig fra 16 0/7 - 23 6/7 uker, og fortsettes ukentlig til 36 6/7 uker eller fødsel.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel <37 uker
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
Forekomst av svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 37 uker
|
opptil 9 måneder (levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Prematur fødsel <34 uker og <28 uker
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Andre trimester livmorhalslengde <25mm
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
Leveringsmåte - vaginalt, keisersnitt, operativt vaginalt
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
(respiratorisk distress-syndrom, grad III eller IV intraventrikulær blødning, kulturpåvist sepsis, neonatal enterokolitt og perinatal dødelighet opptil 28 dager av livet)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Perinatal dødelighet opptil 28 dager av livet
Tidsramme: opptil 10 måneder (4 uker etter levering)
|
opptil 10 måneder (4 uker etter levering)
|
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Tilfredshet med medisiner (5 punkts Likert-skala)
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
Vaginalt progesteron:
Intramuskulært progesteron:
|
opptil 9 måneder (levering)
|
|
Planlagt undergruppeanalyse for utfallet for tidlig fødsel <37 uker, <34 uker, <28 uker
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
Planlagt undergruppeanalyse for det primære utfallet så vel som det sekundære utfallet av prematur fødsel <34 uker og <28 uker for pasienter med en cervikal lengde <25 mm versus ≥25 mm, historieindisert cerclage versus ikke, og for de som startet på progesteron 16- 20 uker mot 20-24 uker.
|
opptil 9 måneder (levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 130: prediction and prevention of preterm birth. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):964-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b1b. No abstract available.
- Saccone G, Khalifeh A, Elimian A, Bahrami E, Chaman-Ara K, Bahrami MA, Berghella V. Vaginal progesterone vs intramuscular 17alpha-hydroxyprogesterone caproate for prevention of recurrent spontaneous preterm birth in singleton gestations: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):315-321. doi: 10.1002/uog.17245. Epub 2017 Feb 6.
- Boelig RC, Schoen CN, Frey H, Gimovsky AC, Springel E, Backley S, Berghella V. Vaginal progesterone vs intramuscular 17-hydroxyprogesterone caproate for prevention of recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):722.e1-722.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.012. Epub 2022 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16D.542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Resultater vil være tilgjengelige, individuelle deltakerdata er kanskje ikke det
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Vaginalt progesteron
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesCarolinas Medical CenterFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProgesterontilskudd hos kvinner som gjennomgår ARTForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel
-
IBSA Institut Biochimique SARekrutteringInfertilitetForente stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulUkjentMedikamenteffekt | Infertilitet, kvinne | Dydrogesteron | Infertilitet, mann | Reproduktive teknikker, assistert | Progesteron | Embryooverføring | Befruktning in vitroTyrkia
-
Clinique OvoFerring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeFertilitetsproblemer | Frossen embryooverføring | EmbryoimplantasjonCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført