Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt versus intramuskulært progesteron for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel (VIP)

9. februar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Hensikten med denne studien er å evaluere de to foreslåtte terapiene for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel (PTB) hos kvinner med en tidligere spontan prematur fødsel, vaginalt og intramuskulært progesteron for å avgjøre om vaginalt progesteron er overlegent intramuskulært progesteron i forebyggingen av tilbakevendende prematur fødsel. fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er en av de viktigste årsakene til neonatal sykelighet og dødelighet. En av de største prediktorene for prematur fødsel er en historie med tidligere spontan prematur fødsel. For tiden er 17 hydroksyprogesteronkaproat (intramuskulært) det eneste FDA-godkjente produktet for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel, men nyere studier tyder på at vaginalt progesteron kan brukes til dette formålet, og kan til og med være overlegent. American College of Obstetrics and Gynecology spesifiserer ikke den optimale ruten for progesteronadministrasjon for forebygging av tilbakevendende prematur fødsel. Det er vår intensjon å sammenligne vaginalt og intramuskulært progesteron for å se om man er overlegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med singleton graviditeter
  • ≥18 år gammel
  • Estimert svangerskapsalder mindre enn 24 0/7 uker
  • Tidligere spontan prematur fødsel av en enslig graviditet mellom 16 0/7-36 6/7 uker.
  • Pasienter må også gi samtykke, demonstrere forståelse av formålet med studien og godta studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en bivirkning på progesteron;
  • En kontraindikasjon for progesteronbehandling;
  • Placenta previa eller accreta;
  • Større fosteranomali diagnostisert på ultralyd eller kjent kromosomforstyrrelse;
  • multifetal svangerskap;
  • Prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, eller klinisk chorioamnionitt, på tidspunktet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt progesteron
200 mg mikronisert progesteron vaginalt, tas daglig fra 16 0/7 - 23 6/7 uker, og fortsettes daglig til 36 6/7 ukers svangerskap eller fødsel
Legemiddel: Vaginalt progesteron
Andre navn:
  • mikronisert progesteron
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
250 mg intramuskulært progesteron som skal administreres ukentlig fra 16 0/7 - 23 6/7 uker, og fortsettes ukentlig til 36 6/7 uker eller fødsel.
Legemiddel: Intramuskulært progesteron (17 alpha hydroxprogesterone caproate)
Andre navn:
  • Makena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uker
Tidsramme: opptil 9 måneder (leveranse)
Forekomst av svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 37 uker
opptil 9 måneder (leveranse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
Gestasjonsalder ved fødsel (uker)
opptil 9 måneder (levering)
Førtidst fødsel <34 uker
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
Fødsel av graviditet 20 0/7 - 33 6/7 svangerskapsuker
opptil 9 måneder (levering)
Cervikallengde i andre trimester <25mm
Tidsramme: 2 måneder
Kort livmorhalsdiagnose (transvaginal ultralyd livmorhalslengde <=25mm før 24. svangerskapsuke)
2 måneder
Fødselsmåte: Keisersnitt
Tidsramme: opptil 9 måneder (leveranse)
Fødselsmåte - vaginal, keisersnitt, operativ vaginal
opptil 9 måneder (leveranse)
Mødredødelighet
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
Mødredødelighet av enhver årsak fra inkludering gjennom utskrivelse fra sykehuset etter fødselsopphold.
opptil 9 måneder (levering)
5-minutters Apgar-poengsum <7
Tidsramme: opptil 9 måneder (leveranse)
Apgar-skåren er basert på en total score fra 1 til 10. Jo høyere score, jo bedre går det med babyen etter fødselen. En score på 7, 8 eller 9 er normal og er et tegn på at nyfødt er i god helse.
opptil 9 måneder (leveranse)
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
Innleggelse på nyfødtintensiv for enhver årsak (ja/nei)
opptil 9 måneder (levering)
Sammensatt neonatal morbiditet
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
Å ha minst én av følgende: respirasjonsdistress syndrom, grad III eller IV intraventrikulær blødning, kulturbevist sepsis, neonatal enterokollitt, eller perinatal dødelighet opp til 28 dager etter fødsel
opptil 9 måneder (levering)
Fødselsvekt
Tidsramme: opptil 9 måneder (leveranse)
Fødselsvekt målt ved fødsel (gram)
opptil 9 måneder (leveranse)
Perinatal dødelighet opp til 28 dager etter fødsel
Tidsramme: opptil 10 måneder (4 uker etter fødselen)
In utero eller neonatal død fra inkludering gjennom 28 dager av neonatal liv.
opptil 10 måneder (4 uker etter fødselen)
Bivirkninger av medisin
Tidsramme: opptil 9 måneder (leveranse)
Bivirkninger av medisiner
opptil 9 måneder (leveranse)
Tilfredshet med medisin (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
5-punkts skala, 0 er veldig misfornøyd, 5 er veldig fornøyd, 3 er nøytral
opptil 9 måneder (levering)
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: opptil 9 måneder (leveranse)

Vaginal progesteron:

  • Generell overholdelse: #dager brukt/#dager med behandling x 100
  • Ikke-overholdelse: ≥4 dager mellom doser

Intramuskulær progesteron:

  • Generell overholdelse: #uker brukt/#uker med behandling x 100
  • Ikke-overholdelse: ≥10 dager mellom doser
opptil 9 måneder (leveranse)
Planlagt undergruppanalyse for utfallet Før termin <37 uker, <34 uker, <28 uker
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
Planlagt undergruppesanalyse for den primære utfallsparameteren for pasienter med en cervikallengde <25mm versus ≥25mm, historieindikert cerclage versus ikke, og for de som startet på progesteron 16-20 uker versus 20-24 uker.
opptil 9 måneder (levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16D.542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil være tilgjengelige, individuelle deltakerdata er kanskje ikke det

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere