Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt versus intramuskulært progesteron til forebyggelse af tilbagevendende for tidlig fødsel (VIP)

9. februar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de to foreslåede terapier til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel (PTB) hos kvinder med en tidligere spontan præmatur fødsel, vaginalt og intramuskulært progesteron for at bestemme, om vaginalt progesteron er overlegent i forhold til intramuskulært progesteron i forebyggelsen af ​​recidiverende præmatur fødsel. fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er en af ​​de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed. En af de største forudsigere for for tidlig fødsel er en historie med forudgående spontan for tidlig fødsel. På nuværende tidspunkt er 17 hydroxyprogesteron caproate (intramuskulært) det eneste FDA godkendte produkt til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel, men nyere undersøgelser tyder på, at vaginalt progesteron kan bruges til dette formål og endda kan være overlegent. American College of Obstetrics and Gynecology specificerer ikke den optimale rute for progesteronadministration til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel. Det er vores hensigt at sammenligne vaginalt og intramuskulært progesteron for at se, om man er overlegen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med singleton graviditeter
  • ≥18 år gammel
  • Estimeret gestationsalder mindre end 24 0/7 uger
  • Forudgående spontan præmatur fødsel af en enlig graviditet mellem 16 0/7-36 6/7 uger.
  • Patienter skal også give samtykke, demonstrere en forståelse af formålet med undersøgelsen og acceptere undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en bivirkning på progesteron;
  • En kontraindikation til progesteronbehandling;
  • Placenta previa eller accreta;
  • Større føtal anomali diagnosticeret på ultralyd eller kendt kromosomal lidelse;
  • multifetal graviditet;
  • For tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner eller klinisk chorioamnionitis på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
200 mg mikroniseret progesteron vaginalt, som skal tages dagligt fra 16 0/7 - 23 6/7 uger og fortsættes dagligt indtil 36 6/7 ugers graviditet eller fødsel
Medicin: Vaginalt progesteron
Andre navne:
  • mikroniseret progesteron
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
250 mg intramuskulært progesteron, der skal administreres ugentligt startende ved 16 0/7 - 23 6/7 uger og fortsættes ugentligt indtil 36 6/7 uger eller fødslen.
Medicin: Intramuskulær progesteron (17 alpha hydroxprogesteron caproate)
Andre navne:
  • Makena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Hyppigheden af svangerskabsalder ved fødsel under 37 uger
op til 9 måneder (levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Gestationsalder ved fødsel (uger)
op til 9 måneder (levering)
For tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Fødsel af graviditet 20 0/7 - 33 6/7 ugers gestation
op til 9 måneder (leverance)
Andet trimester cervixlængde <25mm
Tidsramme: 2 måneder
Diagnose af kort livmoderhals (transvaginal ultralydsundersøgelse af cervikallængde <=25 mm før 24. svangerskabsuge)
2 måneder
Fødselsmåde: Kejsersnit
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Fødselsmåde - vaginal, kejsersnit, operativ vaginal
op til 9 måneder (levering)
Mødredødelighed
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Moderdød af enhver årsag fra indmeldelse til udskrivelse fra fødehospitalet efter fødsel.
op til 9 måneder (leverance)
5-minutters Apgar-score<7
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Apgar-scoren er baseret på en total score fra 1 til 10.
Jo højere scoren er, desto bedre klarer barnet sig efter fødslen.
En score på 7, 8 eller 9 er normal og er et tegn på, at den nyfødte er i god sundhedstilstand.
op til 9 måneder (leverance)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling af enhver årsag (ja/nej)
op til 9 måneder (levering)
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
At have mindst én af følgende: respiratorisk distress-syndrom, grad III eller IV intraventrikulær hæmoragi, kulturel påvist sepsis, neonatal enterokolitis eller perinatal mortalitet op til 28 levedage
op til 9 måneder (leverance)
Fødselsvægt
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Fødselsvægt vurderet ved fødsel (gram)
op til 9 måneder (levering)
Perinatal dødelighed op til 28 dage efter fødslen
Tidsramme: op til 10 måneder (4 uger efter fødsel)
Intrauterin eller neonatal død fra inklusion gennem 28 dage af neonatal liv.
op til 10 måneder (4 uger efter fødsel)
Bivirkninger ved medicin
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)
Medicinbivirkninger
op til 9 måneder (leverance)
Tilfredshed med Medicin (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
5-punkts skala, 0 er meget utilfreds, 5 er meget tilfreds, 3 er neutral
op til 9 måneder (levering)
Medicinoverholdelse
Tidsramme: op til 9 måneder (leverance)

Vaginal progesteron:

  • Samlet overholdelse: #dage brugt/#dage med behandling x 100
  • Ikke-overholdelse: ≥4 dage mellem doser

Intramuskulær progesteron:

  • Samlet overholdelse: #uger brugt/#uger med behandling x 100
  • Ikke-overholdelse: ≥10 dage mellem doser
op til 9 måneder (leverance)
Planlagt undergruppesanalyse for udfaldet Førtidig fødsel <37 uger, <34 uger, <28 uger
Tidsramme: op til 9 måneder (levering)
Planlagt undergruppesanalyse for det primære resultat af patienter med en cervikallængde <25mm versus ≥25mm, historieindikeret cerclage versus ikke, og for dem, der startede på progesteron 16-20 uger versus 20-24 uger.
op til 9 måneder (levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil være tilgængelige, individuelle deltagerdata er muligvis ikke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner