Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální versus intramuskulární progesteron pro prevenci opakovaného předčasného porodu (VIP)

9. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účelem této studie je vyhodnotit dvě navrhované terapie pro prevenci opakovaného předčasného porodu (PTB) u žen s předchozím spontánním předčasným porodem, vaginální a intramuskulární progesteron, aby se určilo, zda je vaginální progesteron lepší než intramuskulární progesteron v prevenci opakovaného předčasného porodu. narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je jednou z hlavních příčin novorozenecké morbidity a mortality. Jedním z největších prediktorů předčasného porodu je historie předchozího spontánního předčasného porodu. V současné době je 17hydroxyprogesteronkaproát (intramuskulárně) jediným produktem schváleným FDA pro prevenci opakovaného předčasného porodu, avšak nedávné studie naznačují, že pro tento účel může být použit vaginální progesteron, který může být dokonce lepší. American College of Obstetrics and Gynecology neuvádí optimální způsob podávání progesteronu pro prevenci opakovaného předčasného porodu. Naším záměrem je porovnat vaginální a intramuskulární progesteron, abychom zjistili, zda je lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
  • ≥18 let
  • Odhadované gestační stáří méně než 24 0/7 týdnů
  • Předchozí spontánní předčasný porod jednočetného těhotenství mezi 16. 0/7-36. 6/7 týdnem.
  • Pacienti jsou také povinni poskytnout souhlas, prokázat porozumění účelu studie a souhlasit s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na progesteron v anamnéze;
  • Kontraindikace léčby progesteronem;
  • Placenta previa nebo accreta;
  • Velká fetální anomálie diagnostikovaná na ultrazvuku nebo známá chromozomální porucha;
  • multifetální těhotenství;
  • Předčasný porod, předčasná ruptura blan nebo klinická chorioamnionitida v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální progesteron
200 mg mikronizovaného progesteronu vaginálně, užívat denně od 16. 7. do 23. 6/7 týdne a pokračovat denně až do 36. 6./7 týdne těhotenství nebo porodu
Lék: Vaginální progesteron
Ostatní jména:
  • mikronizovaný progesteron
Aktivní komparátor: Intramuskulární progesteron
250 mg intramuskulárního progesteronu podávaného týdně počínaje 16. 07. - 23. 6. 7. a pokračovat týdně až do 36. 6. 7. týdne nebo porodu.
Lék: Intramuskulární progesteron (17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát)
Ostatní jména:
  • Makena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod <37 týdnů
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Výskyt gestačního věku porodu nižšího než 37 týdnů
až 9 měsíců (dodání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestanční věk při porodu
Časové okno: až 9 měsíců (porod)
Gestational age at delivery (weeks)
až 9 měsíců (porod)
Předčasný porod <34 týdnů
Časové okno: až 9 měsíců (doručení)
Porod v těhotenství 20 0/7 - 33 6/7 týdnů gestace
až 9 měsíců (doručení)
Délka děložního hrdla ve druhém trimestru <25 mm
Časové okno: 2 měsíce
Diagnóza krátkého děložního hrdla (transvaginální ultrazvuk délka děložního hrdla <=25 mm před 24. týdnem těhotenství
2 měsíce
Způsob porodu: Císařský řez
Časové okno: až 9 měsíců (doručení)
Způsob porodu - vaginální, císařský řez, operativní vaginální
až 9 měsíců (doručení)
Mateřská úmrtnost
Časové okno: až 9 měsíců (doručení)
Mateřské úmrtí z jakéhokoliv důvodu od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice po porodní hospitalizaci.
až 9 měsíců (doručení)
5minutový Apgar skóre<7
Časové okno: až 9 měsíců (porod)
Apgar skóre je založeno na celkovém skóre od 1 do 10.
Čím vyšší skóre, tím lépe se dítě po porodu daří.
Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou toho, že novorozenec je ve dobrém zdravotním stavu.
až 9 měsíců (porod)
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence z jakéhokoli důvodu (ano/ne)
až 9 měsíců (dodání)
Kompozitní neonatální morbidita
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Přítomnost alespoň jednoho z následujících: syndrom dechové tísně, intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, sepse prokázaná kultivací, novorozenecká enterokolitida nebo perinatální úmrtnost do 28 dnů života
až 9 měsíců (dodání)
Porodní hmotnost
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Porodní hmotnost hodnocená při porodu (gramy)
až 9 měsíců (dodání)
Perinatální úmrtnost do 28 dnů života
Časové okno: až 10 měsíců (4 týdny po porodu)
Úmrtí in utero nebo neonatální smrt od zápisu do 28 dnů neonatálního života.
až 10 měsíců (4 týdny po porodu)
Vedlejší účinky léků
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Vedlejší účinky léčiv
až 9 měsíců (dodání)
Spokojenost s medikací (5bodová Likertova škála)
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
5bodová škála, 0 je velmi nespokojen, 5 je velmi spokojen, 3 je neutrální
až 9 měsíců (dodání)
Dodržování medikace
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)

Vaginální progesteron:

  • Celková adherence: #dní používání / #dní léčby x 100
  • Neadherence: ≥4 dny mezi dávkami

Intramuskulární progesteron:

  • Celková adherence: #týdnů používání / #týdnů léčby x 100
  • Neadherence: ≥10 dní mezi dávkami
až 9 měsíců (dodání)
Plánovaná podskupinová analýza pro výsledek předčasný porod <37 týdnů, <34 týdnů, <28 týdnů
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
Plánovaná podskupinová analýza pro primární výsledek pacientek s délkou děložního čípku <25 mm versus ≥25 mm, s anamnézou indikovanou cerkláží versus bez ní a pro ty, které začaly užívat progesteron v 16–20 týdnech versus 20–24 týdnech.
až 9 měsíců (dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou k dispozici, údaje jednotlivých účastníků nemusí být k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit