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재발성 조산 예방을 위한 질 대 근육내 프로게스테론 (VIP)

2021년 10월 5일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구의 목적은 재발성 조산의 예방에 있어서 질 프로게스테론이 근육내 프로게스테론보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 이전에 자발적인 조산 경험이 있는 여성의 재발성 조산(PTB) 예방을 위해 제안된 두 가지 치료법인 질 및 근육내 프로게스테론을 평가하는 것입니다. 출생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산은 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 조산의 가장 큰 예측 인자 중 하나는 이전의 자연 조산의 병력입니다. 현재 17 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(근육주사)는 재발성 조산 예방을 위해 FDA 승인을 받은 유일한 제품이지만, 최근 연구에 따르면 질 프로게스테론이 이러한 목적에 사용될 수 있으며 더 우수할 수도 있습니다. American College of Obstetrics and Gynecology는 재발성 조산 예방을 위한 최적의 프로게스테론 투여 경로를 지정하지 않습니다. 질 및 근육 내 프로게스테론을 비교하여 하나가 우월한지 확인하는 것이 우리의 의도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 임신을 한 임산부
  • ≥18세
  • 24 0/7주 미만의 추정 재태 연령
  • 16 0/7-36 6/7주 사이에 단태 임신의 사전 자연 조산.
  • 환자는 또한 동의를 제공하고, 연구 목적에 대한 이해를 입증하고, 연구 프로토콜에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로게스테론에 대한 부작용의 병력;
  • 프로게스테론 치료에 대한 금기;
  • 전치태반 또는 유착태반;
  • 초음파로 진단된 주요 태아 기형 또는 알려진 염색체 장애;
  • 다태임신;
  • 등록 시점의 조산, 양막의 조기 파열 또는 임상적 융모막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 프로게스테론
미세화된 프로게스테론 200mg을 16 0/7 - 23 6/7주부터 매일 복용하고 임신 또는 분만 36 6/7주까지 매일 계속해서 질 내로 투여합니다.
의약품: 질 프로게스테론
다른 이름들:
  • 미세화된 프로게스테론
활성 비교기: 근육내 프로게스테론
16 0/7 - 23 6/7주에 시작하여 매주 250mg 근육내 프로게스테론을 투여하고 36 6/7주 또는 분만까지 매주 계속합니다.
의약품: 근육내 프로게스테론(17 알파 하이드록스프로게스테론 카프로에이트)
다른 이름들:
  • 마케나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 <37주
기간: 최대 9개월(배송)
임신 주수 37주 미만의 분만 빈도
최대 9개월(배송)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 주수
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
조산 <34주 및 <28주
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
임신 중기 자궁경부 길이 <25mm
기간: 2 개월
2 개월
배달 모드
기간: 최대 9개월(배송)
분만 방식 - 질식, 제왕절개, 질 수술
최대 9개월(배송)
산모 사망률
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
5분 아프가 점수
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
신생아 집중 치료실 입원
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
복합 신생아 이환율
기간: 최대 9개월(배송)
(호흡 곤란 증후군, 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈, 배양에서 입증된 패혈증, 신생아 소장결장염, 최대 28일까지의 주산기 사망)
최대 9개월(배송)
출생 체중
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
생후 28일까지의 주산기 사망률
기간: 최대 10개월(배송 후 4주)
최대 10개월(배송 후 4주)
약물 부작용
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
약물에 대한 만족도(5점 리커트 척도)
기간: 최대 9개월(배송)
최대 9개월(배송)
복약순응도
기간: 최대 9개월(배송)

질 프로게스테론:

  • 전체 순응도: #사용일수/#처리일수 x 100
  • 비점착성: 투여 간격 ≥4일

근육내 프로게스테론:

  • 전체 순응도: #사용주수/#치료주수 x 100
  • 비점착성: 투여 간격 ≥10일
최대 9개월(배송)
조산 결과 <37주, <34주, <28주에 대한 계획된 하위 그룹 분석
기간: 최대 9개월(배송)
자궁경부 길이가 <25mm 대 ≥25mm인 환자의 34주 미만 및 28주 미만 조산의 1차 결과 및 2차 결과에 대한 계획된 하위군 분석 20주 대 20-24주.
최대 9개월(배송)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16D.542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과는 제공되지만 개별 참가자 데이터는 제공되지 않을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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