Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowy kontra domięśniowy progesteron w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym (VIP)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest ocena dwóch sugerowanych terapii zapobiegania nawracającym porodom przedwczesnym (PTB) u kobiet z wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym, progesteronu dopochwowego i domięśniowego w celu ustalenia, czy progesteron dopochwowy jest lepszy od progesteronu domięśniowego w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym narodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków. Jednym z największych predyktorów porodu przedwczesnego jest historia wcześniejszych spontanicznych porodów przedwczesnych. Obecnie kapronian hydroksyprogesteronu (podawany domięśniowo) jest jedynym produktem zatwierdzonym przez FDA do zapobiegania nawracającym porodom przedwczesnym, jednak ostatnie badania sugerują, że progesteron dopochwowy może być stosowany w tym celu, a nawet może być lepszy. American College of Obstetrics and Gynecology nie określa optymalnej drogi podawania progesteronu w celu zapobiegania nawracającym porodom przedwczesnym. Naszym zamiarem jest porównanie progesteronu podawanego dopochwowo i domięśniowo, aby sprawdzić, czy któryś z nich jest lepszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą
  • ≥18 lat
  • Szacowany wiek ciążowy poniżej 24 0/7 tygodni
  • Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny z ciąży pojedynczej między 16 0/7-36 6/7 tygodniem.
  • Pacjenci są również zobowiązani do wyrażenia zgody, wykazania zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody na protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanej reakcji na progesteron;
  • Przeciwwskazanie do leczenia progesteronem;
  • łożysko przodujące lub przyrośnięte;
  • Poważna wada płodu rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego lub rozpoznana choroba chromosomalna;
  • ciąża wielopłodowa;
  • Przedwczesny poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub kliniczne zapalenie błon płodowych w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron dopochwowy
200 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowo, przyjmowane codziennie począwszy od 16 0/7 - 23 6/7 tygodnia i kontynuować codziennie do 36 6/7 tygodnia ciąży lub porodu
Lek: Progesteron dopochwowy
Inne nazwy:
  • mikronizowany progesteron
Aktywny komparator: Domięśniowy progesteron
250 mg progesteronu domięśniowo, co tydzień, począwszy od 16 0/7 - 23 6/7 tygodnia i kontynuować co tydzień do 36 6/7 tygodnia lub porodu.
Lek: Progesteron domięśniowy (kaproinian 17 alfa-hydroksyprogesteronu)
Inne nazwy:
  • Makena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród Przedwczesny <37 Tygodni
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Częstość występowania wieku ciążowego przy porodzie poniżej 37 tygodni
do 9 miesięcy (dostawa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy porodu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Wiek ciążowy przy porodzie (tygodnie)
do 9 miesięcy (dostawa)
Przedwczesny poród <34 tygodnie
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Poród w 20 0/7 - 33 6/7 tygodniu ciąży
do 9 miesięcy (dostawa)
Długość szyjki macicy w drugim trymestrze <25 mm
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozpoznanie krótkiej szyjki macicy (długość szyjki macicy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym <=25mm przed 24. tygodniem ciąży)
2 miesiące
Sposób porodu: Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Sposób porodu - drogami natury, cesarskie cięcie, poród zabiegowy
do 9 miesięcy (dostawa)
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Zgon matki z dowolnej przyczyny od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala po hospitalizacji związanej z porodem.
do 9 miesięcy (dostawa)
Wynik Apgar po 5 minutach<7
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Wynik Apgar opiera się na sumie punktów od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest prawidłowy i oznacza, że noworodek jest w dobrym stanie zdrowia.
do 9 miesięcy (dostawa)
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków z jakiegokolwiek powodu (tak/nie)
do 9 miesięcy (dostawa)
Złożona zachorowalność okołoporodowa
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Posiadanie przynajmniej jednego z następujących: zespół zaburzeń oddychania, krwotok śródkomorowy III lub IV stopnia, potwierdzone posocznicą posocznica, martwicze zapalenie jelit u noworodka lub śmiertelność okołoporodowa do 28 dnia życia
do 9 miesięcy (dostawa)
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (poród)
Masa urodzeniowa oceniana przy porodzie (gramy)
do 9 miesięcy (poród)
Śmiertelność okołoporodowa do 28. dnia życia
Ramy czasowe: do 10 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Śmierć wewnątrzmaciczna lub noworodkowa od momentu rejestracji do 28. dnia życia noworodka.
do 10 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Skutki uboczne leków
do 9 miesięcy (dostawa)
Satysfakcja z leku (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (poród)
Skala 5-punktowa, 0 oznacza bardzo niezadowolony, 5 oznacza bardzo zadowolony, 3 oznacza neutralny
do 9 miesięcy (poród)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)

Progesteron dopochwowy:

  • Ogólna przestrzeganie zaleceń: #dni stosowania / #dni leczenia × 100
  • Nieprzestrzeganie zaleceń: ≥4 dni między dawkami

Progesteron domięśniowy:

  • Ogólna przestrzeganie zaleceń: #tygodni stosowania / #tygodni leczenia × 100
  • Nieprzestrzeganie zaleceń: ≥10 dni między dawkami
do 9 miesięcy (dostawa)
Planowana analiza podgrup dla wyniku Poród przedwczesny <37 tygodni, <34 tygodni, <28 tygodni
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
Planowana analiza podgrup dla pierwszego punktu końcowego u pacjentek z długością szyjki macicy <25 mm w porównaniu z ≥25 mm, cerklażem zaleconym na podstawie wywiadu w porównaniu z brakiem cerklażu oraz dla tych, u których rozpoczęto podawanie progesteronu w 16-20 tygodniu w porównaniu z 20-24 tygodniem.
do 9 miesięcy (dostawa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki będą dostępne, dane poszczególnych uczestników mogą nie być dostępne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj