Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное и внутримышечное введение прогестерона для предотвращения повторных преждевременных родов (VIP)

9 февраля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Целью этого исследования является оценка двух предложенных методов лечения для предотвращения повторных преждевременных родов (ПТБ) у женщин с предшествующими спонтанными преждевременными родами, вагинального и внутримышечного прогестерона, чтобы определить, превосходит ли вагинальный прогестерон по сравнению с внутримышечным прогестероном в предотвращении повторных преждевременных родов. рождение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды являются одной из ведущих причин неонатальной заболеваемости и смертности. Одним из главных предикторов преждевременных родов является наличие в анамнезе спонтанных преждевременных родов. В настоящее время 17-гидроксипрогестерона капроат (внутримышечно) является единственным препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для предотвращения повторных преждевременных родов, однако недавние исследования показывают, что вагинальный прогестерон может использоваться для этой цели и может быть даже более эффективным. Американский колледж акушерства и гинекологии не определяет оптимальный путь введения прогестерона для предотвращения повторных преждевременных родов. Мы намерены сравнить вагинальный и внутримышечный прогестерон, чтобы увидеть, какой из них лучше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с одноплодной беременностью
  • ≥18 лет
  • Расчетный срок беременности менее 24 0/7 недель
  • Предшествующие спонтанные преждевременные роды при одноплодной беременности между 16 0/7-36 6/7 нед.
  • Пациенты также должны дать согласие, продемонстрировать понимание цели исследования и согласиться с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на прогестерон;
  • Противопоказание к лечению прогестероном;
  • предлежание или приращение плаценты;
  • Большая аномалия плода, диагностированная на УЗИ, или известная хромосомная аномалия;
  • Многоплодная беременность;
  • Преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек или клинический хориоамнионит на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный прогестерон
200 мг микронизированного прогестерона вагинально, принимать ежедневно, начиная с 16 0/7 - 23 6/7 недель, и продолжать ежедневно до 36 6/7 недель беременности или родов.
Лекарство: Вагинальный прогестерон
Другие имена:
  • микронизированный прогестерон
Активный компаратор: Внутримышечный прогестерон
250 мг внутримышечного прогестерона следует вводить еженедельно, начиная с 16 0/7 - 23 6/7 недель, и продолжать еженедельно до 36 6/7 недель или родов.
Лекарство: Внутримышечный прогестерон (17 альфа-гидроксипрогестерона капроат)
Другие имена:
  • Макена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Частота гестационного возраста родов менее 37 недель
до 9 месяцев (доставка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок беременности при родах
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Срок беременности на момент родов (недели)
до 9 месяцев (доставка)
Преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Роды в срок беременности 20 0/7 - 33 6/7 недель
до 9 месяцев (доставка)
Длина шейки матки во втором триместре <25 мм
Временное ограничение: 2 месяца
Диагностика короткой шейки матки (длина шейки матки при трансвагинальном УЗИ <=25 мм до 24 недели беременности)
2 месяца
Способ родоразрешения: Кесарево сечение
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Метод родоразрешения - вагинальный, кесарево сечение, оперативное вагинальное родоразрешение
до 9 месяцев (доставка)
Материнская смертность
Временное ограничение: до 9 месяцев (роды)
Материнская смерть по любой причине от момента включения в исследование до выписки из стационара после госпитализации для родов.
до 9 месяцев (роды)
5-минутный балл по шкале Апгар<7
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Оценка по шкале Апгар основана на общей сумме баллов от 1 до 10. Чем выше оценка, тем лучше состояние ребенка после рождения. Оценка 7, 8 или 9 является нормальной и свидетельствует о хорошем состоянии здоровья новорожденного.
до 9 месяцев (доставка)
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных по любой причине (да/нет)
до 9 месяцев (доставка)
Составная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: до 9 месяцев (поставка)
Наличие по крайней мере одного из следующих состояний: респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, сепсис с подтверждённой культурой, некротизирующий энтероколит новорождённых или перинатальная смертность в течение первых 28 дней жизни
до 9 месяцев (поставка)
Вес при рождении
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Вес при рождении, оцененный при родах (граммы)
до 9 месяцев (доставка)
Перинатальная смертность до 28 дней жизни
Временное ограничение: до 10 месяцев (4 недели после родов)
Смерть in utero или неонатальная смерть от момента включения в исследование до 28 дней неонатального периода.
до 10 месяцев (4 недели после родов)
Побочные эффекты лекарственных препаратов
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Побочные эффекты лекарств
до 9 месяцев (доставка)
Удовлетворённость лекарством (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
5-балльная шкала, 0 означает очень недоволен, 5 означает очень доволен, 3 означает нейтрально
до 9 месяцев (доставка)
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)

Прогестерон вагинальный:

  • Общая приверженность: #дней использования/#дней лечения × 100
  • Неприверженность: ≥4 дня между дозами

Прогестерон внутримышечный:

  • Общая приверженность: #недель использования/#недель лечения × 100
  • Неприверженность: ≥10 дней между дозами
до 9 месяцев (доставка)
Запланированный анализ подгрупп для исхода Преждевременные роды <37 недель, <34 недель, <28 недель
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
Запланированный анализ подгрупп для первичного исхода у пациенток с длиной шейки матки <25 мм против ≥25 мм, с наложением шейно-перешеечного кругового шва по анамнезу против его отсутствия, а также для тех, кто начал прием прогестерона в 16–20 недель против 20–24 недель.
до 9 месяцев (доставка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты будут доступны, данные отдельных участников могут быть недоступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться