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Vaginales versus intramuskuläres Progesteron zur Prävention wiederkehrender Frühgeburten (VIP)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Der Zweck dieser Studie ist es, die beiden vorgeschlagenen Therapien zur Prävention von wiederkehrenden Frühgeburten (PTB) bei Frauen mit einer früheren spontanen Frühgeburt, vaginales und intramuskuläres Progesteron, zu bewerten, um festzustellen, ob vaginales Progesteron intramuskulärem Progesteron bei der Prävention von wiederkehrenden Frühgeburten überlegen ist Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Einer der größten Prädiktoren für Frühgeburten ist eine Vorgeschichte früherer spontaner Frühgeburten. Gegenwärtig ist 17-Hydroxyprogesteroncaproat (intramuskulär) das einzige von der FDA zugelassene Produkt zur Vorbeugung wiederkehrender Frühgeburten, neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass vaginales Progesteron für diesen Zweck verwendet werden kann und sogar überlegen sein kann. Das American College of Obstetrics and Gynecology spezifiziert nicht den optimalen Weg der Progesteronverabreichung zur Prävention wiederkehrender Frühgeburten. Es ist unsere Absicht, vaginales und intramuskuläres Progesteron zu vergleichen, um zu sehen, ob eines überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlingsschwangerschaften
  • ≥18 Jahre alt
  • Geschätztes Gestationsalter weniger als 24 0/7 Wochen
  • Frühere spontane Frühgeburt einer Einlingsschwangerschaft zwischen 16 0/7-36 6/7 Wochen.
  • Die Patienten müssen außerdem ihre Einwilligung erteilen, den Zweck der Studie verstehen und dem Studienprotokoll zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Progesteron;
  • Eine Kontraindikation für die Behandlung mit Progesteron;
  • Placenta praevia oder accreta;
  • Schwerwiegende fetale Anomalie, diagnostiziert im Ultraschall oder bekannte Chromosomenstörung;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • Vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung oder klinische Chorioamnionitis zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Progesteron
200 mg mikronisiertes Progesteron vaginal, täglich ab 16 0/7 - 23 6/7 Wochen einzunehmen und täglich bis zur 36 6/7 Schwangerschaftswoche oder Geburt fortzusetzen
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron
250 mg intramuskuläres Progesteron, wöchentlich zu verabreichen, beginnend mit 16 0/7 - 23 6/7 Wochen und fortgesetzt wöchentlich bis 36 6/7 Wochen oder Entbindung.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron (17-alpha-Hydroxprogesteroncaproat)
Andere Namen:
  • Makena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <37 Wochen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Auftreten von Gestationsalter der Geburt weniger als 37 Wochen
bis zu 9 Monate (Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter der Geburt
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Frühgeburt < 34 Wochen und < 28 Wochen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Zervikale Länge im zweiten Trimester < 25 mm
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Entbindungsmodus – vaginal, Kaiserschnitt, operativ vaginal
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
(Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, kulturell nachgewiesene Sepsis, neonatale Enterokolitis und perinatale Mortalität bis zu 28 Lebenstagen)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Perinatale Sterblichkeit bis zu 28 Lebenstagen
Zeitfenster: bis zu 10 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
bis zu 10 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Zufriedenheit mit Medikamenten (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)

Vaginales Progesteron:

  • Gesamtadhärenz: #Anwendungstage/#Behandlungstage x 100
  • Non-adherent: ≥4 Tage zwischen den Dosen

Intramuskuläres Progesteron:

  • Gesamtadhärenz: #Anwendungswochen/#Behandlungswochen x 100
  • Non-adherent: ≥10 Tage zwischen den Dosen
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Geplante Subgruppenanalyse für die Endpunkte Frühgeburt < 37 SSW, < 34 SSW, < 28 SSW
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Geplante Subgruppenanalyse für den primären Endpunkt sowie die sekundären Endpunkte Frühgeburt < 34 Wochen und < 28 Wochen von Patientinnen mit einer Zervixlänge < 25 mm versus ≥ 25 mm, anamnestisch angezeigter Cerclage versus nicht und für Patienten, die mit Progesteron begonnen haben 16- 20 Wochen gegenüber 20-24 Wochen.
bis zu 9 Monate (Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden verfügbar sein, einzelne Teilnehmerdaten möglicherweise nicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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