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Vaginales versus intramuskuläres Progesteron zur Prävention wiederkehrender Frühgeburten (VIP)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Der Zweck dieser Studie ist es, die beiden vorgeschlagenen Therapien zur Prävention von wiederkehrenden Frühgeburten (PTB) bei Frauen mit einer früheren spontanen Frühgeburt, vaginales und intramuskuläres Progesteron, zu bewerten, um festzustellen, ob vaginales Progesteron intramuskulärem Progesteron bei der Prävention von wiederkehrenden Frühgeburten überlegen ist Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Einer der größten Prädiktoren für Frühgeburten ist eine Vorgeschichte früherer spontaner Frühgeburten. Gegenwärtig ist 17-Hydroxyprogesteroncaproat (intramuskulär) das einzige von der FDA zugelassene Produkt zur Vorbeugung wiederkehrender Frühgeburten, neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass vaginales Progesteron für diesen Zweck verwendet werden kann und sogar überlegen sein kann. Das American College of Obstetrics and Gynecology spezifiziert nicht den optimalen Weg der Progesteronverabreichung zur Prävention wiederkehrender Frühgeburten. Es ist unsere Absicht, vaginales und intramuskuläres Progesteron zu vergleichen, um zu sehen, ob eines überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlingsschwangerschaften
  • ≥18 Jahre alt
  • Geschätztes Gestationsalter weniger als 24 0/7 Wochen
  • Frühere spontane Frühgeburt einer Einlingsschwangerschaft zwischen 16 0/7-36 6/7 Wochen.
  • Die Patienten müssen außerdem ihre Einwilligung erteilen, den Zweck der Studie verstehen und dem Studienprotokoll zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Progesteron;
  • Eine Kontraindikation für die Behandlung mit Progesteron;
  • Placenta praevia oder accreta;
  • Schwerwiegende fetale Anomalie, diagnostiziert im Ultraschall oder bekannte Chromosomenstörung;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • Vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung oder klinische Chorioamnionitis zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Progesteron
200 mg mikronisiertes Progesteron vaginal, täglich ab 16 0/7 - 23 6/7 Wochen einzunehmen und täglich bis zur 36 6/7 Schwangerschaftswoche oder Geburt fortzusetzen
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron
250 mg intramuskuläres Progesteron, wöchentlich zu verabreichen, beginnend mit 16 0/7 - 23 6/7 Wochen und fortgesetzt wöchentlich bis 36 6/7 Wochen oder Entbindung.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron (17-alpha-Hydroxprogesteroncaproat)
Andere Namen:
  • Makena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <37 Wochen
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Häufigkeit eines Gestationsalters bei der Entbindung von weniger als 37 Wochen
bis zu 9 Monaten (Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei Entbindung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Gestationsalter bei Entbindung (Wochen)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Frühgeburt <34 Wochen
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Entbindung in der Schwangerschaftswoche 20 0/7 - 33 6/7
bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Zervixlänge im zweiten Trimenon <25mm
Zeitfenster: 2 Monate
Diagnose eines kurzen Gebärmutterhalses (transvaginale Ultraschall-Zervixlänge <=25mm vor der 24. Schwangerschaftswoche)
2 Monate
Geburtsmodus: Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Entbindungsmodus - vaginal, Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung
bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Mütterlicher Tod aus irgendeinem Grund von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung nach der Entbindung.
bis zu 9 Monaten (Lieferung)
5-Minuten-Apgar-Score<7
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Der Apgar-Score basiert auf einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Eine Punktzahl von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass das Neugeborene bei guter Gesundheit ist.
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation aus irgendeinem Grund (ja/nein)
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, kulturell nachgewiesene Sepsis, neonatale Enterokolitis oder perinatale Mortalität bis zum 28. Lebenstag
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Geburtsgewicht bei der Entbindung (Gramm)
bis zu 9 Monaten (Lieferung)
Perinatale Sterblichkeit bis zum 28. Lebenstag
Zeitfenster: bis zu 10 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)
In utero oder neonataler Tod von der Einschreibung bis zum 28. Tag des neonatalen Lebens.
bis zu 10 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Nebenwirkungen von Medikamenten
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Zufriedenheit mit Medikation (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
5-Punkte-Skala, 0 bedeutet sehr unzufrieden, 5 bedeutet sehr zufrieden, 3 ist neutral
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)

Vaginales Progesteron:

  • Gesamteinhaltung: #Tage verwendet/#Tage der Behandlung x 100
  • Nicht einhaltend: ≥4 Tage zwischen den Dosen

Intramuskuläres Progesteron:

  • Gesamteinhaltung: #Wochen verwendet/#Wochen der Behandlung x 100
  • Nicht einhaltend: ≥10 Tage zwischen den Dosen
bis zu 9 Monate (Lieferung)
Geplante Subgruppenanalyse für das Ergebnis Frühgeburt <37 Wochen, <34 Wochen, <28 Wochen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Geplante Subgruppenanalyse für das primäre Ergebnis von Patientinnen mit einer Zervixlänge <25 mm gegenüber ≥25 mm, mit anamnestisch indizierter Cerclage gegenüber ohne, und für diejenigen, bei denen eine Progesterontherapie zwischen 16-20 Wochen gegenüber 20-24 Wochen begonnen wurde.
bis zu 9 Monate (Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden verfügbar sein, einzelne Teilnehmerdaten möglicherweise nicht

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