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Progestérone vaginale versus intramusculaire pour la prévention des naissances prématurées récurrentes (VIP)

5 octobre 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Le but de cette étude est d'évaluer les deux thérapies suggérées pour la prévention de l'accouchement prématuré récurrent (PTB) chez les femmes ayant déjà eu un accouchement prématuré spontané, la progestérone vaginale et intramusculaire afin de déterminer si la progestérone vaginale est supérieure à la progestérone intramusculaire dans la prévention de l'accouchement prématuré récurrent. naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité néonatales. L'un des plus grands facteurs prédictifs d'accouchement prématuré est un antécédent d'accouchement prématuré spontané. Actuellement, le caproate de 17 hydroxyprogestérone (intramusculaire) est le seul produit approuvé par la FDA pour la prévention des naissances prématurées récurrentes, mais des études récentes suggèrent que la progestérone vaginale peut être utilisée à cette fin, et peut même être supérieure. L'American College of Obstetrics and Gynecology ne précise pas la voie optimale d'administration de la progestérone pour la prévention des naissances prématurées récurrentes. Nous avons l'intention de comparer la progestérone vaginale et intramusculaire pour voir si l'une est supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec des grossesses uniques
  • ≥18 ans
  • Âge gestationnel estimé inférieur à 24 0/7 semaines
  • Antécédent d'accouchement prématuré spontané d'une grossesse unique entre 16 0/7 et 36 6/7 semaines.
  • Les patients sont également tenus de donner leur consentement, de démontrer qu'ils comprennent le but de l'étude et d'accepter le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable à la progestérone ;
  • Une contre-indication au traitement à la progestérone ;
  • Placenta praevia ou accreta ;
  • Anomalie fœtale majeure diagnostiquée à l'échographie ou trouble chromosomique connu ;
  • gestation multifœtale ;
  • Travail prématuré, rupture prématurée des membranes ou chorioamnionite clinique, au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone vaginale
200 mg de progestérone micronisée par voie vaginale, à prendre quotidiennement à partir de 16 0/7 - 23 6/7 semaines, et poursuivie quotidiennement jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation ou d'accouchement
Médicament: Progestérone vaginale
Autres noms:
  • progestérone micronisée
Comparateur actif: Progestérone intramusculaire
250 mg de progestérone intramusculaire à administrer chaque semaine à partir de 16 0/7 - 23 6/7 semaines, et poursuivi chaque semaine jusqu'à 36 6/7 semaines ou l'accouchement.
Médicament: Progestérone intramusculaire (caproate de 17 alpha hydroxprogestérone)
Autres noms:
  • Makena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré <37 semaines
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Incidence de l'âge gestationnel à l'accouchement inférieur à 37 semaines
jusqu'à 9 mois (livraison)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Accouchement prématuré <34 semaines et <28 semaines
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Longueur cervicale du deuxième trimestre < 25 mm
Délai: 2 mois
2 mois
Mode de livraison
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Mode de livraison - vaginale, césarienne, vaginale opératoire
jusqu'à 9 mois (livraison)
Mortalité maternelle
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Morbidité néonatale composite
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
(syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, septicémie prouvée par culture, entérocolite néonatale et mortalité périnatale jusqu'à 28 jours de vie)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Poids à la naissance
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Mortalité périnatale jusqu'à 28 jours de vie
Délai: jusqu'à 10 mois (4 semaines après la livraison)
jusqu'à 10 mois (4 semaines après la livraison)
Effets secondaires des médicaments
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Satisfaction à l'égard des médicaments (échelle de Likert à 5 points)
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Adhésion aux médicaments
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)

Progestérone vaginale :

  • Adhésion globale : # jours d'utilisation/# jours de traitement x 100
  • Non adhérent : ≥4 jours entre les doses

Progestérone intramusculaire :

  • Adhérence globale : #semaines d'utilisation/#semaines de traitement x 100
  • Non adhérent : ≥10 jours entre les doses
jusqu'à 9 mois (livraison)
Analyse de sous-groupes planifiée pour le critère de jugement naissance prématurée <37 semaines, <34 semaines, <28 semaines
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Analyse en sous-groupes planifiée pour le critère de jugement principal ainsi que les critères de jugement secondaires d'accouchement prématuré <34 semaines et <28 semaines de patientes ayant une longueur cervicale <25 mm versus ≥25 mm, un cerclage avec antécédents versus non, et pour celles qui ont commencé la progestérone 16- 20 semaines versus 20-24 semaines.
jusqu'à 9 mois (livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les résultats seront disponibles, les données individuelles des participants peuvent ne pas être

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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