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Progestérone vaginale versus intramusculaire pour la prévention des naissances prématurées récurrentes (VIP)

9 février 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Le but de cette étude est d'évaluer les deux thérapies suggérées pour la prévention de l'accouchement prématuré récurrent (PTB) chez les femmes ayant déjà eu un accouchement prématuré spontané, la progestérone vaginale et intramusculaire afin de déterminer si la progestérone vaginale est supérieure à la progestérone intramusculaire dans la prévention de l'accouchement prématuré récurrent. naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité néonatales. L'un des plus grands facteurs prédictifs d'accouchement prématuré est un antécédent d'accouchement prématuré spontané. Actuellement, le caproate de 17 hydroxyprogestérone (intramusculaire) est le seul produit approuvé par la FDA pour la prévention des naissances prématurées récurrentes, mais des études récentes suggèrent que la progestérone vaginale peut être utilisée à cette fin, et peut même être supérieure. L'American College of Obstetrics and Gynecology ne précise pas la voie optimale d'administration de la progestérone pour la prévention des naissances prématurées récurrentes. Nous avons l'intention de comparer la progestérone vaginale et intramusculaire pour voir si l'une est supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec des grossesses uniques
  • ≥18 ans
  • Âge gestationnel estimé inférieur à 24 0/7 semaines
  • Antécédent d'accouchement prématuré spontané d'une grossesse unique entre 16 0/7 et 36 6/7 semaines.
  • Les patients sont également tenus de donner leur consentement, de démontrer qu'ils comprennent le but de l'étude et d'accepter le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable à la progestérone ;
  • Une contre-indication au traitement à la progestérone ;
  • Placenta praevia ou accreta ;
  • Anomalie fœtale majeure diagnostiquée à l'échographie ou trouble chromosomique connu ;
  • gestation multifœtale ;
  • Travail prématuré, rupture prématurée des membranes ou chorioamnionite clinique, au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone vaginale
200 mg de progestérone micronisée par voie vaginale, à prendre quotidiennement à partir de 16 0/7 - 23 6/7 semaines, et poursuivie quotidiennement jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation ou d'accouchement
Médicament: Progestérone vaginale
Autres noms:
  • progestérone micronisée
Comparateur actif: Progestérone intramusculaire
250 mg de progestérone intramusculaire à administrer chaque semaine à partir de 16 0/7 - 23 6/7 semaines, et poursuivi chaque semaine jusqu'à 36 6/7 semaines ou l'accouchement.
Médicament: Progestérone intramusculaire (caproate de 17 alpha hydroxprogestérone)
Autres noms:
  • Makena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée <37 semaines
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Incidence d'âge gestationnel à l'accouchement inférieur à 37 semaines
jusqu'à 9 mois (livraison)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Naissance prématurée <34 semaines
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Accouchement de grossesse 20 0/7 - 33 6/7 semaines de gestation
jusqu'à 9 mois (livraison)
Longueur cervicale du deuxième trimestre <25mm
Délai: 2 mois
Diagnostic de col court (longueur cervicale à l'échographie transvaginale <= 25 mm avant 24 semaines de gestation)
2 mois
Mode d'accouchement : Césarienne
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Mode d'accouchement - voie basse, césarienne, voie basse instrumentale
jusqu'à 9 mois (livraison)
Mortalité maternelle
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Décès maternel pour toute raison, de l'inclusion au congé hospitalier de l'hospitalisation pour l'accouchement.
jusqu'à 9 mois (livraison)
Score d'Apgar à 5 minutes<7
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
jusqu'à 9 mois (livraison)
Admission à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Admission en unité de soins intensifs néonatals pour toute raison (oui/non)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Morbidité Néonatale Composite
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Présenter au moins l'une des conditions suivantes : syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, sepsis prouvé par culture, entérocolite néonatale, ou mortalité périnatale jusqu'à 28 jours de vie
jusqu'à 9 mois (livraison)
Poids de naissance
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Poids de naissance évalué à la livraison (grammes)
jusqu'à 9 mois (livraison)
Mortalité périnatale jusqu'à 28 jours de vie
Délai: jusqu'à 10 mois (4 semaines après l'accouchement)
Décès in utero ou néonatal de l'inclusion jusqu'à 28 jours de vie néonatale.
jusqu'à 10 mois (4 semaines après l'accouchement)
Effets secondaires des médicaments
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Effets secondaires des médicaments
jusqu'à 9 mois (livraison)
Satisfaction à l'égard du médicament (Échelle de Likert en 5 points)
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Échelle de 5 points, 0 signifie très insatisfait, 5 signifie très satisfait, 3 signifie neutre
jusqu'à 9 mois (livraison)
Observance du traitement
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)

Progestérone vaginale :

  • Adhérence globale : #jours utilisés / #jours de traitement x 100
  • Non-adhérent : ≥4 jours entre les doses

Progestérone intramusculaire :

  • Adhérence globale : #semaines utilisées / #semaines de traitement x 100
  • Non-adhérent : ≥10 jours entre les doses
jusqu'à 9 mois (livraison)
Analyse planifiée des sous-groupes pour le critère de jugement Naissance prématurée <37 semaines, <34 semaines, <28 semaines
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
Analyse prévue en sous-groupes pour le critère de jugement principal des patientes avec une longueur cervicale <25 mm versus ≥25 mm, cerclage sur antécédents versus non, et pour celles ayant débuté la progestérone à 16-20 semaines versus 20-24 semaines.
jusqu'à 9 mois (livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimé)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats seront disponibles, les données individuelles des participants peuvent ne pas être

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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