Progesterona vaginal versus intramuscular para la prevención del parto prematuro recurrente (VIP)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
El propósito de este estudio es evaluar las dos terapias sugeridas para la prevención del parto prematuro recurrente (PTB) en mujeres con un parto prematuro espontáneo anterior, progesterona vaginal e intramuscular para determinar si la progesterona vaginal es superior a la progesterona intramuscular en la prevención del parto prematuro recurrente. nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal.
Uno de los mayores predictores de parto prematuro es un antecedente de parto prematuro espontáneo previo.
Actualmente, el caproato de 17 hidroxiprogesterona (intramuscular) es el único producto aprobado por la FDA para la prevención de los partos prematuros recurrentes; sin embargo, estudios recientes sugieren que la progesterona vaginal se puede usar para este propósito e incluso puede ser superior.
El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología no especifica la ruta óptima de administración de progesterona para la prevención del parto prematuro recurrente.
Nuestra intención es comparar la progesterona vaginal e intramuscular para ver si alguna es superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- George Washington University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con embarazos únicos
- ≥18 años
- Edad gestacional estimada menor de 24 0/7 semanas
- Parto prematuro espontáneo previo de un embarazo único entre 16 0/7-36 6/7 semanas.
- También se requiere que los pacientes brinden su consentimiento, demuestren que comprenden el propósito del estudio y estén de acuerdo con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción adversa a la progesterona;
- Una contraindicación para el tratamiento con progesterona;
- Placenta previa o accreta;
- Anomalía fetal importante diagnosticada por ecografía o trastorno cromosómico conocido;
- gestación multifetal;
- Trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas o corioamnionitis clínica, en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Progesterona vaginal
200 mg de progesterona micronizada por vía vaginal, para tomar diariamente a partir de las 16 0/7 - 23 6/7 semanas, y continuar diariamente hasta las 36 6/7 semanas de gestación o parto
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Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona Intramuscular
Progesterona intramuscular de 250 mg que se administrará semanalmente a partir de las 16 0/7 - 23 6/7 semanas, y continuará semanalmente hasta las 36 6/7 semanas o el parto.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto Prematuro <37 Semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Incidencia de edad gestacional del parto inferior a 37 semanas
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hasta 9 meses (entrega)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad Gestacional del Parto
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Edad gestacional al parto (semanas)
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hasta 9 meses (entrega)
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Nacimiento Prematuro <34 Semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Parto del embarazo de 20 0/7 a 33 6/7 semanas de gestación
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hasta 9 meses (entrega)
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Longitud Cervical del Segundo Trimestre <25mm
Periodo de tiempo: 2 meses
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Diagnóstico de cuello uterino corto (longitud cervical por ecografía transvaginal <=25 mm antes de las 24 semanas de gestación)
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2 meses
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Modo de Parto: Cesárea
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Modo de parto: vaginal, cesárea, vaginal operatorio
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hasta 9 meses (entrega)
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Mortalidad Materna
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (parto)
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Muerte materna por cualquier motivo desde la inscripción hasta el alta hospitalaria del ingreso por parto.
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hasta 9 meses (parto)
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor estará el bebé después del nacimiento.
Una puntuación de 7, 8 o 9 es normal y es un signo de que el recién nacido goza de buena salud.
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hasta 9 meses (entrega)
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier motivo (sí/no)
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hasta 9 meses (entrega)
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Morbilidad Neonatal Compuesta
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Presentar al menos uno de los siguientes: síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular de grado III o IV, sepsis confirmada por cultivo, enterocolitis neonatal o mortalidad perinatal hasta los 28 días de vida
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hasta 9 meses (entrega)
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (parto)
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Peso al nacer evaluado en el parto (gramos)
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hasta 9 meses (parto)
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Mortalidad Perinatal hasta los 28 Días de Vida
Periodo de tiempo: hasta 10 meses (4 semanas después del parto)
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Muerte in utero o neonatal desde la inscripción hasta los 28 días de vida neonatal.
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hasta 10 meses (4 semanas después del parto)
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Efectos secundarios del medicamento
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Efectos secundarios del medicamento
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hasta 9 meses (entrega)
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Satisfacción con la Medicación (Escala Likert de 5 Puntos)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Escala de 5 puntos, 0 es muy insatisfecho, 5 es muy satisfecho, 3 es neutral
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hasta 9 meses (entrega)
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Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Progesterona vaginal:
Progesterona intramuscular:
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hasta 9 meses (entrega)
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Análisis de Subgrupo Planificado para el Resultado Parto Pretérmino <37 Semanas, <34 Semanas, <28 Semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
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Análisis de subgrupo planificado para el resultado primario de pacientes con una longitud cervical <25 mm frente a ≥25 mm, cerclaje indicado por antecedentes frente a no indicado, y para aquellos que iniciaron progesterona a las 16-20 semanas frente a 20-24 semanas.
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hasta 9 meses (entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 130: prediction and prevention of preterm birth. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):964-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b1b. No abstract available.
- Saccone G, Khalifeh A, Elimian A, Bahrami E, Chaman-Ara K, Bahrami MA, Berghella V. Vaginal progesterone vs intramuscular 17alpha-hydroxyprogesterone caproate for prevention of recurrent spontaneous preterm birth in singleton gestations: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):315-321. doi: 10.1002/uog.17245. Epub 2017 Feb 6.
- Boelig RC, Schoen CN, Frey H, Gimovsky AC, Springel E, Backley S, Berghella V. Vaginal progesterone vs intramuscular 17-hydroxyprogesterone caproate for prevention of recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):722.e1-722.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.012. Epub 2022 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hidroxiprogesteronas
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- 17-alfa-Hidroxiprogesterona
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 16D.542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados estarán disponibles, es posible que los datos individuales de los participantes no
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