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Progesterona vaginal versus intramuscular para la prevención del parto prematuro recurrente (VIP)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Thomas Jefferson University
El propósito de este estudio es evaluar las dos terapias sugeridas para la prevención del parto prematuro recurrente (PTB) en mujeres con un parto prematuro espontáneo anterior, progesterona vaginal e intramuscular para determinar si la progesterona vaginal es superior a la progesterona intramuscular en la prevención del parto prematuro recurrente. nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal. Uno de los mayores predictores de parto prematuro es un antecedente de parto prematuro espontáneo previo. Actualmente, el caproato de 17 hidroxiprogesterona (intramuscular) es el único producto aprobado por la FDA para la prevención de los partos prematuros recurrentes; sin embargo, estudios recientes sugieren que la progesterona vaginal se puede usar para este propósito e incluso puede ser superior. El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología no especifica la ruta óptima de administración de progesterona para la prevención del parto prematuro recurrente. Nuestra intención es comparar la progesterona vaginal e intramuscular para ver si alguna es superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con embarazos únicos
  • ≥18 años
  • Edad gestacional estimada menor de 24 0/7 semanas
  • Parto prematuro espontáneo previo de un embarazo único entre 16 0/7-36 6/7 semanas.
  • También se requiere que los pacientes brinden su consentimiento, demuestren que comprenden el propósito del estudio y estén de acuerdo con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una reacción adversa a la progesterona;
  • Una contraindicación para el tratamiento con progesterona;
  • Placenta previa o accreta;
  • Anomalía fetal importante diagnosticada por ecografía o trastorno cromosómico conocido;
  • gestación multifetal;
  • Trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas o corioamnionitis clínica, en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona vaginal
200 mg de progesterona micronizada por vía vaginal, para tomar diariamente a partir de las 16 0/7 - 23 6/7 semanas, y continuar diariamente hasta las 36 6/7 semanas de gestación o parto
Droga: Progesterona vaginal
Otros nombres:
  • progesterona micronizada
Comparador activo: Progesterona Intramuscular
Progesterona intramuscular de 250 mg que se administrará semanalmente a partir de las 16 0/7 - 23 6/7 semanas, y continuará semanalmente hasta las 36 6/7 semanas o el parto.
Droga: Progesterona intramuscular (17 alfa hidroxiprogesterona caproato)
Otros nombres:
  • Makena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
Incidencia de la edad gestacional del parto menor de 37 semanas
hasta 9 meses (entrega)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional del parto
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Parto prematuro <34 semanas y <28 semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Longitud cervical del segundo trimestre <25 mm
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
Modo de parto: vaginal, cesárea, vaginal operatorio
hasta 9 meses (entrega)
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
(síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular grado III o IV, sepsis comprobada por cultivo, enterocolitis neonatal y mortalidad perinatal hasta los 28 días de vida)
hasta 9 meses (entrega)
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Mortalidad perinatal hasta los 28 días de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 meses (4 semanas después del parto)
hasta 10 meses (4 semanas después del parto)
Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Satisfacción con la medicación (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
hasta 9 meses (entrega)
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)

Progesterona vaginal:

  • Adherencia general: #días de uso/#días de tratamiento x 100
  • No adherente: ≥4 días entre dosis

Progesterona intramuscular:

  • Adherencia general: #semanas de uso/#semanas de tratamiento x 100
  • No adherente: ≥10 días entre dosis
hasta 9 meses (entrega)
Análisis de subgrupos planificado para el resultado parto prematuro <37 semanas, <34 semanas, <28 semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
Análisis de subgrupos planificado para el resultado primario, así como los resultados secundarios de parto prematuro <34 semanas y <28 semanas de pacientes con una longitud cervical <25 mm versus ≥25 mm, cerclaje indicado por antecedentes versus no, y para aquellos que comenzaron con progesterona 16- 20 semanas versus 20-24 semanas.
hasta 9 meses (entrega)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16D.542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los resultados estarán disponibles, es posible que los datos individuales de los participantes no

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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