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Progesterona vaginal versus intramuscular para a prevenção de parto prematuro recorrente (VIP)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é avaliar as duas terapias sugeridas para prevenção de parto prematuro recorrente (PTB) em mulheres com parto prematuro espontâneo anterior, progesterona vaginal e intramuscular para determinar se a progesterona vaginal é superior à progesterona intramuscular na prevenção de prematuridade recorrente aniversário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O nascimento prematuro é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal. Um dos maiores preditores de parto prematuro é uma história de parto prematuro espontâneo anterior. Atualmente, o caproato de 17 hidroxiprogesterona (intramuscular) é o único produto aprovado pela FDA para a prevenção de parto prematuro recorrente, porém estudos recentes sugerem que a progesterona vaginal pode ser usada para esse fim e pode até ser superior. O Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia não especifica a via ideal de administração de progesterona para a prevenção de parto prematuro recorrente. É nossa intenção comparar a progesterona vaginal e intramuscular para ver se uma é superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com gravidez única
  • ≥18 anos
  • Idade gestacional estimada inferior a 24 0/7 semanas
  • Parto prematuro espontâneo anterior de uma gravidez única entre 16 0/7-36 6/7 semanas.
  • Os pacientes também devem fornecer consentimento, demonstrar compreensão do objetivo do estudo e concordar com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de uma reação adversa à progesterona;
  • Uma contra-indicação ao tratamento com progesterona;
  • Placenta prévia ou acreta;
  • Anomalia fetal maior diagnosticada em ultrassom ou distúrbio cromossômico conhecido;
  • Gestação multifetal;
  • Trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas ou corioamnionite clínica, no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Progesterona Vaginal
200mg de progesterona micronizada por via vaginal, para ser tomado diariamente a partir de 16 0/7 - 23 6/7 semanas, e continuado diariamente até 36 6/7 semanas de gestação ou parto
Medicamento: Progesterona Vaginal
Outros nomes:
  • progesterona micronizada
Comparador Ativo: Progesterona Intramuscular
250mg de progesterona intramuscular para ser administrado semanalmente começando em 16 0/7 - 23 6/7 semanas, e continuado semanalmente até 36 6/7 semanas ou parto.
Medicamento: Progesterona intramuscular (caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona)
Outros nomes:
  • Makena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto Pré-Termo <37 Semanas
Prazo: até 9 meses (entrega)
Incidência de idade gestacional ao parto inferior a 37 semanas
até 9 meses (entrega)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional ao Nascimento
Prazo: até 9 meses (entrega)
Idade gestacional no parto (semanas)
até 9 meses (entrega)
Parto Pré-Termo <34 Semanas
Prazo: até 9 meses (entrega)
Parto de gravidez 20 0/7 - 33 6/7 semanas de gestação
até 9 meses (entrega)
Comprimento Cervical no Segundo Trimestre <25mm
Prazo: 2 meses
Diagnóstico de colo do útero curto (comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal <=25mm antes das 24 semanas de gestação
2 meses
Modo de Parto: Cesárea
Prazo: até 9 meses (entrega)
Modo de parto - vaginal, cesariana, vaginal operatório
até 9 meses (entrega)
Mortalidade Materna
Prazo: até 9 meses (entrega)
Morte materna por qualquer razão desde a inscrição até à alta hospitalar da hospitalização do parto.
até 9 meses (entrega)
Pontuação de Apgar de 5 Minutos<7
Prazo: até 9 meses (entrega)
A pontuação de Apgar baseia-se numa pontuação total de 1 a 10.
Quanto mais elevada a pontuação, melhor o bebé está após o nascimento.
Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está com boa saúde.
até 9 meses (entrega)
Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: até 9 meses (entrega)
Admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais por qualquer motivo (sim/não)
até 9 meses (entrega)
Morbilidade Neonatal Composta
Prazo: até 9 meses (entrega)
Ter pelo menos um dos seguintes: síndrome de angústia respiratória, hemorragia intraventricular de grau III ou IV, sepse comprovada por cultura, enterocolite neonatal ou mortalidade perinatal até aos 28 dias de vida
até 9 meses (entrega)
Peso ao nascer
Prazo: até 9 meses (entrega)
Peso ao nascer avaliado no parto (gramas)
até 9 meses (entrega)
Mortalidade Perinatal até aos 28 Dias de Vida
Prazo: até 10 meses (4 semanas após o parto)
Morte in utero ou neonatal desde a inscrição até aos 28 dias de vida neonatal.
até 10 meses (4 semanas após o parto)
Efeitos Secundários da Medicação
Prazo: até 9 meses (entrega)
Efeitos secundários do medicamento
até 9 meses (entrega)
Satisfação com a Medicação (Escala de Likert de 5 Pontos)
Prazo: até 9 meses (entrega)
Escala de 5 pontos, 0 é muito insatisfeito, 5 é muito satisfeito, 3 é neutro
até 9 meses (entrega)
Adesão à Medicação
Prazo: até 9 meses (entrega)

Progesterona vaginal:

  • Aderência global: #dias utilizados/#dias de tratamento x 100
  • Não aderente: ≥4 dias entre doses

Progesterona intramuscular:

  • Aderência global: #semanas utilizadas/#semanas de tratamento x 100
  • Não aderente: ≥10 dias entre doses
até 9 meses (entrega)
Análise Planeada de Subgrupos para o Desfecho Nascimento Pré-Termo <37 Semanas, <34 Semanas, <28 Semanas
Prazo: até 9 meses (entrega)
Análise planeada de subgrupo para o desfecho primário de doentes com um comprimento cervical <25mm versus ≥25mm, cerclagem indicada por história clínica versus não, e para aqueles que iniciaram progesterona às 16-20 semanas versus 20-24 semanas.
até 9 meses (entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16D.542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados estarão disponíveis, os dados individuais dos participantes podem não ser

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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