Emättimen vs. intramuskulaarinen progesteroni toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn (VIP)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta ehdotettua hoitoa toistuvan ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ehkäisyyn naisilla, joilla on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys, emättimen ja lihaksensisäinen progesteroni sen määrittämiseksi, onko emättimen progesteroni parempi kuin lihaksensisäinen progesteroni uusiutuvien keskosten ehkäisyssä. syntymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on yksi johtavista vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä.
Yksi suurimmista ennenaikaisen synnytyksen ennustajista on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys.
Tällä hetkellä 17-hydroksiprogesteronikaproaatti (lihaksensisäinen) on ainoa FDA:n hyväksymä tuote toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että emättimen progesteronia voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, ja se voi jopa olla parempi.
American College of Obstetrics and Gynecology ei määrittele optimaalista progesteronin antamisreittiä toistuvan ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
Tarkoituksenamme on verrata emättimen ja lihaksensisäistä progesteronia nähdäksemme, onko se parempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus
- ≥18 vuotta vanha
- Arvioitu raskausikä alle 24 0/7 viikkoa
- Yksittäisen raskauden spontaani ennenaikainen synnytys 16 0/7-36 6/7 viikkoa.
- Potilaiden on myös annettava suostumus, osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja hyväksyttävä tutkimuspöytäkirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus progesteronille;
- Progesteronihoidon vasta-aihe;
- Placenta previa tai accreta;
- Ultraäänellä diagnosoitu suuri sikiön poikkeavuus tai tunnettu kromosomihäiriö;
- Monisikiöraskaus;
- Ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä tai kliininen korioamnioniitti ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen progesteroni
200 mg mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti, otettava päivittäin alkaen 16 0/7 - 23 6/7 viikkoa ja jatketaan päivittäin 36 6/7 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lihaksensisäinen progesteroni
250 mg lihaksensisäistä progesteronia annetaan viikoittain alkaen 16 0/7 - 23 6/7 viikkoa ja jatketaan viikoittain 36 6/7 viikkoon tai synnytykseen asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Alle 37 viikon raskausiän synnytyksen esiintyvyys
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen raskausikä
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Raskauden kesto synnytyksessä (viikot)
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Raskaudenjakson 20 0/7 - 33 6/7 viikolla tapahtuva synnytys
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Toisen trimeskerin kohdunkaulan pituus <25 mm
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lyhyen kohdunkaulan diagnoosi (transvaginaalinen ultraäänitutkimus, kohdunkaulan pituus <=25 mm ennen 24. raskausviikkoa)
|
2 kuukautta
|
|
Synnytystapa: Keisarileikkaus
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Synnytystapa - vaginaalinen, keisarileikkaus, instrumentaalinen vaginaalinen
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Äitikuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
|
Emäkuolema mistä tahansa syystä ilmoittautumisesta alkaen sairaalasta kotiutukseen synnytyksen sairaalahoidosta.
|
jopa 9 kuukautta (toimitus)
|
|
5 minuutin Apgar-pistemäärä<7
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispistemäärään 1–10.
Mitä korkeammat pisteet, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen. Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaali ja osoittaa, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa. |
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
|
Päästö vastasyntyneiden teho-osastolle mistä tahansa syystä (kyllä/ei)
|
jopa 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Yhdistetty vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Vähintään yksi seuraavista: hengitysvaikeusoireyhtymä, kolmannen tai neljännen asteen aivokammiovuoto, viljelytodisteinen sepsis, vastasyntyneen enterokoliitti tai 28 elinpäivään asti tapahtunut vastasyntyneisyysajan kuolleisuus
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Syntymäpaino arvioitu synnytyksessä (grammaa)
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Perinataalikuolleisuus elämän 28 ensimmäiseen päivään asti
Aikaikkuna: enintään 10 kuukautta (4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Kohdussa tai vastasyntyneen kuolema rekisteröinnistä 28 päivän ikään asti vastasyntyneen elämässä.
|
enintään 10 kuukautta (4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Lääkkeen sivuvaikutukset
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Lääkkeen tyytyväisyys (5-pisteinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
5-pisteen asteikko, 0 on erittäin tyytymätön, 5 on erittäin tyytyväinen, 3 on neutraali
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Emätinprogesteroni:
Lihakseen annosteltava progesteroni:
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
|
Suunniteltu alaryhmäanalyysi tulokselle Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa, <34 viikkoa, <28 viikkoa
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Suunniteltu alaryhmäanalyysi ensisijaisen lopputuloksen osalta potilaille, joilla on kohdunkaulan pituus <25 mm verrattuna ≥25 mm, historiaan perustuva sirklaasi verrattuna ei-sirklaasiin, sekä niille, jotka aloittivat progesteronin käytön 16–20 viikon välillä verrattuna 20–24 viikon välillä.
|
enintään 9 kuukautta (toimitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 130: prediction and prevention of preterm birth. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):964-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b1b. No abstract available.
- Saccone G, Khalifeh A, Elimian A, Bahrami E, Chaman-Ara K, Bahrami MA, Berghella V. Vaginal progesterone vs intramuscular 17alpha-hydroxyprogesterone caproate for prevention of recurrent spontaneous preterm birth in singleton gestations: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):315-321. doi: 10.1002/uog.17245. Epub 2017 Feb 6.
- Boelig RC, Schoen CN, Frey H, Gimovsky AC, Springel E, Backley S, Berghella V. Vaginal progesterone vs intramuscular 17-hydroxyprogesterone caproate for prevention of recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):722.e1-722.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.012. Epub 2022 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Raska
- Raskaat
- Hydroksiprogesteronit
- Corpus luteum -hormonit
- Progesteronikirjailijat
- 17-alfa-hydroksiprogesteroni
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16D.542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset ovat saatavilla, yksittäisten osallistujien tiedot eivät välttämättä ole
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .