Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen vs. intramuskulaarinen progesteroni toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn (VIP)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta ehdotettua hoitoa toistuvan ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ehkäisyyn naisilla, joilla on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys, emättimen ja lihaksensisäinen progesteroni sen määrittämiseksi, onko emättimen progesteroni parempi kuin lihaksensisäinen progesteroni uusiutuvien keskosten ehkäisyssä. syntymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on yksi johtavista vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Yksi suurimmista ennenaikaisen synnytyksen ennustajista on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys. Tällä hetkellä 17-hydroksiprogesteronikaproaatti (lihaksensisäinen) on ainoa FDA:n hyväksymä tuote toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että emättimen progesteronia voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, ja se voi jopa olla parempi. American College of Obstetrics and Gynecology ei määrittele optimaalista progesteronin antamisreittiä toistuvan ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Tarkoituksenamme on verrata emättimen ja lihaksensisäistä progesteronia nähdäksemme, onko se parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus
  • ≥18 vuotta vanha
  • Arvioitu raskausikä alle 24 0/7 viikkoa
  • Yksittäisen raskauden spontaani ennenaikainen synnytys 16 0/7-36 6/7 viikkoa.
  • Potilaiden on myös annettava suostumus, osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja hyväksyttävä tutkimuspöytäkirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus progesteronille;
  • Progesteronihoidon vasta-aihe;
  • Placenta previa tai accreta;
  • Ultraäänellä diagnosoitu suuri sikiön poikkeavuus tai tunnettu kromosomihäiriö;
  • Monisikiöraskaus;
  • Ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä tai kliininen korioamnioniitti ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen progesteroni
200 mg mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti, otettava päivittäin alkaen 16 0/7 - 23 6/7 viikkoa ja jatketaan päivittäin 36 6/7 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Lääke: Emättimen progesteroni
Muut nimet:
  • mikronisoitu progesteroni
Active Comparator: Lihaksensisäinen progesteroni
250 mg lihaksensisäistä progesteronia annetaan viikoittain alkaen 16 0/7 - 23 6/7 viikkoa ja jatketaan viikoittain 36 6/7 viikkoon tai synnytykseen asti.
Lääke: Lihaksensisäinen progesteroni (17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti)
Muut nimet:
  • Makena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
Alle 37 viikon raskausiän ilmaantuvuus
jopa 9 kuukautta (toimitus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen raskausikä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Ennenaikainen synnytys <34 viikkoa ja <28 viikkoa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Toisen kolmanneksen kohdunkaulan pituus <25 mm
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Toimitustapa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
Toimitustapa - vaginaalinen, keisarileikkaus, leikkaus emätin
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
(hengitysvaikeusoireyhtymä, asteen III tai IV suonensisäinen verenvuoto, viljelyssä todettu sepsis, vastasyntyneen enterokoliitti ja perinataalinen kuolleisuus 28 päivään asti)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Syntymäpaino
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Perinataalinen kuolleisuus 28 päivään asti
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta (4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
jopa 10 kuukautta (4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Tyytyväisyys lääkkeisiin (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)

Emättimen progesteroni:

  • Kokonaissyvyys: #käyttöpäivät/#hoitopäivät x 100
  • Ei kiinnittyvä: ≥4 päivää annosten välillä

Lihaksensisäinen progesteroni:

  • Kokonaissyvyys: #viikkoja käytetty/#hoitoviikkoa x 100
  • Ei kiinnittyvä: ≥10 päivää annosten välillä
jopa 9 kuukautta (toimitus)
Suunniteltu alaryhmäanalyysi ennenaikaisen synnytyksen tuloksista <37 viikkoa, <34 viikkoa, <28 viikkoa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
Suunniteltu alaryhmäanalyysi primaarituloksesta sekä sekundaarisista seurauksista ennenaikaisista synnytyksistä < 34 viikkoa ja < 28 viikkoa potilailla, joiden kohdunkaulan pituus on < 25 mm vs. ≥ 25 mm, anamneesissa indikoitu vatsakipu vs. ei, sekä niille, jotka aloitettiin progesteronilla 16- 20 viikkoa versus 20-24 viikkoa.
jopa 9 kuukautta (toimitus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset ovat saatavilla, yksittäisten osallistujien tiedot eivät välttämättä ole

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa