Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale versus intramusculaire progesteron voor de preventie van terugkerende vroeggeboorte (VIP)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is om de twee voorgestelde therapieën te evalueren voor de preventie van terugkerende vroeggeboorte (PTB) bij vrouwen met een eerdere spontane vroeggeboorte, vaginaal en intramusculair progesteron, om te bepalen of vaginaal progesteron superieur is aan intramusculaire progesteron bij de preventie van terugkerende vroeggeboorte. geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is een van de belangrijkste oorzaken van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Een van de grootste voorspellers van vroeggeboorte is een voorgeschiedenis van eerdere spontane vroeggeboorte. Momenteel is 17-hydroxyprogesteroncaproaat (intramusculair) het enige door de FDA goedgekeurde product voor de preventie van recidiverende vroeggeboorte, maar recente studies suggereren dat vaginaal progesteron voor dit doel kan worden gebruikt en zelfs superieur kan zijn. Het American College of Obstetrics and Gynecology specificeert niet de optimale toedieningsroute van progesteron voor de preventie van terugkerende vroeggeboorte. Het is onze bedoeling om vaginale en intramusculaire progesteron te vergelijken om te zien of er één superieur is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschappen
  • ≥18 jaar oud
  • Geschatte zwangerschapsduur minder dan 24 0/7 weken
  • Voorafgaande spontane vroeggeboorte van een eenlingzwangerschap tussen 16 0/7-36 6/7 weken.
  • Patiënten moeten ook toestemming geven, blijk geven van begrip van het doel van het onderzoek en akkoord gaan met het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een bijwerking op progesteron;
  • Een contra-indicatie voor behandeling met progesteron;
  • Placenta previa of accreta;
  • Ernstige foetale afwijking gediagnosticeerd op echografie of bekende chromosomale stoornis;
  • Multifoetale zwangerschap;
  • Vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen of klinische chorioamnionitis op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale progesteron
200 mg gemicroniseerd progesteron vaginaal, dagelijks in te nemen vanaf 16 0/7 - 23 6/7 weken, en dagelijks voortgezet tot 36 6/7 weken zwangerschap of bevalling
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
Andere namen:
  • gemicroniseerd progesteron
Actieve vergelijker: Intramusculaire progesteron
250 mg intramusculaire progesteron wekelijks toe te dienen vanaf 16 0/7 - 23 6/7 weken, en wekelijks voortgezet tot 36 6/7 weken of bevalling.
Geneesmiddel: Intramusculair progesteron (17 alfa-hydroxprogesteron-caproaat)
Andere namen:
  • Makena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
Incidentie van zwangerschapsduur van bevalling minder dan 37 weken
tot 9 maanden (levering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur van bevalling
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Vroeggeboorte <34 weken en <28 weken
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Tweede trimester cervicale lengte <25 mm
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
Leveringswijze - vaginaal, keizersnede, operatief vaginaal
tot 9 maanden (levering)
Moedersterfte
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
(respiratory distress syndrome, graad III of IV intraventriculaire bloeding, kweek bewezen sepsis, neonatale enterocolitis en perinatale mortaliteit tot 28 dagen van het leven)
tot 9 maanden (levering)
Geboortegewicht
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Perinatale sterfte tot 28 dagen van het leven
Tijdsspanne: tot 10 maanden (4 weken na bevalling)
tot 10 maanden (4 weken na bevalling)
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Tevredenheid met medicatie (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
tot 9 maanden (levering)
Medicatietrouw
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)

Vaginale progesteron:

  • Algehele therapietrouw: #dagen gebruikt/#dagen behandeling x 100
  • Niet-adherent: ≥4 dagen tussen de doses

Intramusculaire progesteron:

  • Algehele therapietrouw: #weken gebruikt/#weken behandeling x 100
  • Niet-adherent: ≥10 dagen tussen de doses
tot 9 maanden (levering)
Geplande subgroepanalyse voor de uitkomst vroeggeboorte <37 weken, <34 weken, <28 weken
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
Geplande subgroepanalyse voor zowel de primaire uitkomst als de secundaire uitkomstmaten van vroeggeboorte <34 weken en <28 weken van patiënten met een cervicale lengte <25 mm versus ≥25 mm, cerclage met anamnese versus geen cerclage, en voor diegenen die begonnen zijn met progesteron 16- 20 weken versus 20-24 weken.
tot 9 maanden (levering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Ohio State University
George Washington University
Baystate Medical Center
Vriginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University Hospital; Sidney Kimmel Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Resultaten zijn beschikbaar, gegevens van individuele deelnemers mogelijk niet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren