上肢の神経叢ブロック麻酔における鎖骨後アプローチと鎖骨下アプローチ
2017年7月3日 更新者：Pablo Echave、Université de Sherbrooke
上肢の鎖骨ブロック麻酔に対する鎖骨後アプローチ vs 鎖骨下アプローチ：多中心非劣性無作為対照試験
局所領域麻酔は、術後の痛み、術後のオピオイドの必要性の減少、および整形外科手術を受ける患者の回復時間の短縮という点で、全身麻酔よりもいくつかの利点があります。
上肢の手術では、簡単で効果的な烏口鎖骨下腕神経叢ブロックが一般的に好まれますが、超音波ビームと針の間の角度のため、針の視認性は依然として課題です。
腕神経叢麻酔の鎖骨後アプローチでは、針と超音波ビームの間の角度が、鎖骨下烏口蓋ブロックの実行に必要な角度よりも緩やかである必要があります。 このアプローチは、過去に効果的で安全であることがすでに証明されています。
一般的な目的は、腕神経叢麻酔のための鎖骨後アプローチと烏口鎖骨下アプローチの正式な比較を提供することです。 この研究では、2 つの手法の違いを説明します。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、スキャン時間、針刺し時間、総麻酔時間、針の可視性、ブロック針通過、ブロック成功、初期および後期の合併症に関して両方の技術を比較することです。 研究者は、烏口鎖骨下ブロックよりも同様の有効性とより優れた針の視覚化を提供しながら、鎖骨後ブロックの実行時間はそのコンパレータの実行時間を超えないという仮説を立てました.
この研究は、前向きランダム化非劣性試験として設計されています。 連続していない患者の2つのグループは、鎖骨後ブロックまたは烏口状鎖骨下ブロックのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は、3 つの異なるセンターで同時に実施されます。
多施設試験は、2 つの大学病院 (Centre Hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont および Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] ケベック市) と地域病院 (Cowansville) で実施されます。 3 番目の参加施設である Brome-Missisquoi-Perkins 病院は、人口 15,000 人の周辺都市である Cowansville にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手、手首、前腕または肘の選択的または緊急手術。
- 年齢 > 18 歳。
- ASA (米国麻酔学会) クラス 1、2、3。
- 有効な書面による同意を提供できる。
- BMIに関係なく、50kgの最小体重
除外基準:
- 患者の拒否。
- 鎖骨の以前の手術または肉眼的解剖学的変形。
- 針の侵入点での全身または局所感染。
- 凝固障害。
- 重度の肺の状態。
- 局所麻酔アレルギー。
- 同側肢の既存の神経学的症状。
- 妊娠。
- 術後鎮痛のための留置カテーテルの外科的要請
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下鎖骨後ブロック
このグループに割り当てられた患者は、超音波ガイド下の鎖骨後腕神経叢ブロックを受けます
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前腕または手の手術のための超音波誘導鎖骨後ブロック
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下鎖骨下ブロック
このグループに割り当てられた患者は、超音波ガイド下の鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます
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前腕または手の手術のための超音波誘導鎖骨下ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック性能の時間
時間枠：クロノメーターで手順中に直接測定されます。施術時間は、撮影時間とニードリング時間で構成されています
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実行時間は、イメージング時間とニードリング時間の合計に相当します。 分単位で表します。 主要な結果の分析: 実施時間は、実験的鎖骨後アプローチがもはや烏口鎖骨下アプローチよりも実行されないことを発見する目的で、平均の非劣性テストで分析されます。 サブグループ分析を実施して、パフォーマンス時間、針の視認性、針の通過回数、および針の角度など、体格指数 (BMI) が高い場合に結果に影響を与えるかどうかを評価します。 患者は2つのグループ（募集されたすべての患者の平均BMIよりも高いグループと低いグループ）に分けられ、サブグループに従って分析されます。 データが欠落している場合、または患者のドロップアウトが発生した場合、データは治療意図の原則で分析されます。 |
クロノメーターで手順中に直接測定されます。施術時間は、撮影時間とニードリング時間で構成されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撮影時間
時間枠：クロノメーターで手順中に直接測定されます。
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US プローブが患者の皮膚に接触してから満足のいく画像が取得されるまでの時間間隔に対応します。 分単位で表します。 副次的結果はすべて優越性分析で分析されます。 8 カテゴリを超える連続データまたは序数データの場合、データは平均および標準偏差としてコンパイルされます。 データがパラメトリックな場合はスチューデント T 検定が使用され、そうでない場合はマンホイットニー検定が使用されます。 二分法データ (ブロックの成功、神経刺激の使用) については、すべて n>5 の場合、またはそうでない場合に応じて、それぞれカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 最後に、序数データの場合、データがパラメトリックの場合はカイ 2 乗が使用され、それ以外の場合はマンホイットニーが使用されます。 |
クロノメーターで手順中に直接測定されます。
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ニードリング時間
時間枠：クロノメーターで手順中に直接測定されます。
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針が皮膚を貫通してから組織から針が完全に除去されるまでの経過時間に対応します。
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クロノメーターで手順中に直接測定されます。
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処置後10、20、および30分で評価された感覚喪失までの時間
時間枠：ブロックの 10 分後、20 分後、30 分後に盲目の助手が 5 つの正確な神経領域の感覚の喪失を評価します。
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感覚喪失は、橈骨（手の背側の側面）、正中（人差し指の掌側）、尺骨（第5指の掌側）、筋皮（前腕の側面）の領域で評価されます。および前腕の内側皮神経 (前腕の内側側面) の分布を、3 点スコアを使用して分布します。ここで、0 = 正常な感覚、1 = ピン刺しに対する感覚の低下 (感覚鈍麻)、および 2 = ピン刺しに対する感覚の喪失 (鎮痛)。
最大 10 の 5 つのスコアの合計が、感覚喪失の最終スコアになります。
盲検化された独立した研究助手が、手順の 10 分、20 分、30 分後に官能評価を完了します。
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ブロックの 10 分後、20 分後、30 分後に盲目の助手が 5 つの正確な神経領域の感覚の喪失を評価します。
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処置後10、20、および30分で評価された運動遮断までの時間
時間枠：ブロックの 10 分後、20 分後、30 分後に盲目の助手が 4 つの筋肉群の運動機能の低下を評価します。
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橈骨神経（手首の伸展）、正中（親指 - 5 指反対側）、尺骨神経（5 指外転）、および筋皮（肘屈曲）神経の運動機能がテストされます（0 = 正常な強度、1 = 衰弱、2 = 麻痺）。 .
最大 8 つの 4 つのスコアの合計が、モーター ブロックの最終スコアになります。
盲検化された独立した研究助手が、処置後 10、20、および 30 分で運動評価を完了します。
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ブロックの 10 分後、20 分後、30 分後に盲目の助手が 4 つの筋肉群の運動機能の低下を評価します。
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神経叢ブロックの成功
時間枠：成功は、ブロックが行われた手術の終了時、通常はブロックが行われた後 1 ～ 3 時間以内に定義されます。
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成功は、追加の局所麻酔薬浸潤、静脈内麻薬、または全身麻酔を必要とせずに手術が完了することとして定義されます。
ただし、麻酔科医が必要と判断した場合は、軽い鎮静が許可されます。
軽い鎮静には、ミダゾラム 1 ～ 4 mg の静脈内投与、最大 1 mcg/kg のフェンタニルが含まれます。
追加の局所麻酔薬浸潤なしで手術に進むには、9/10 の最低感覚スコアが必要です。
30分で総合感覚スコアが9/10未満の患者には、全身麻酔または補助ブロックが提供されます。
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成功は、ブロックが行われた手術の終了時、通常はブロックが行われた後 1 ～ 3 時間以内に定義されます。
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総麻酔時間
時間枠：術中
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分単位で測定され、パフォーマンス時間と 9/10 の最小官能スコアを達成するための時間の合計として定義されます。
手術の準備の時期です。
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術中
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針通過回数
時間枠：手順中に必要な針通過の数。
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1、2、3 などの単位として定義されます。
腋窩動脈の下の最終的な位置決め目標を達成するために、ブロック針を皮膚で再調整する必要がある回数。
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手順中に必要な針通過の数。
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針の視覚化
時間枠：研究終了の1週間後に評価
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手順はビデオに録画され、研究の完了後に同時にレビューされます。 針の視認性を評価するために 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、米国で誘導された局所麻酔に熟練した 2 人の独立した麻酔科医によって確認されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い、 5=非常に良い)。
針の可視性は 2 回評価されます。
まず、鎖骨後アプローチでは、針先が鎖骨アコースティックシャドーイングを横切って1cm見えた時点で評価が行われます。
烏口鎖骨下アプローチの場合、最初の評価は針先の深さ 1 cm で行われます。
ブロック針が腋窩動脈の下に配置されている場合 (可視性が理論的に最適化されている場合)、2 回目の針の可視性評価は、局所麻酔注射の直前に行われます。
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研究終了の1週間後に評価
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針の角度
時間枠：研究終了の1週間後に評価
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研究者が針の可視性の評価に使用したのと同じビデオテープを使用して、針と超音波画像の上側との間の角度が記録されます。
0度から90度までの連続した結果になります。
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研究終了の1週間後に評価
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神経刺激の使用
時間枠：ブロック中に評価
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神経刺激は、必要に応じて受け入れられます。
ただし、安全標識 (<0.3 mA で定義) 以外での使用は、その後の分析のために記録されます。
それは二分法的な結果になります。
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ブロック中に評価
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施術中の痛み
時間枠：患者は、処置中に感じた不快感のレベルを報告するよう求められます
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ブロック完了直後に、患者は、独立した盲検化された結果評価者によって、10 cm の視覚的アナログスケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して、手順に関連する不快感を評価するよう求められます。
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患者は、処置中に感じた不快感のレベルを報告するよう求められます
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初期および後期の合併症：
時間枠：ブロックごとに評価し、ブロック後 48 時間で再度評価
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針誘発性感覚異常、血管穿刺、ホーナー症候群、呼吸困難、および局所麻酔薬中毒の症状の発生率が注目される。
すべての患者は手術後 48 時間後に連絡を受け、呼吸困難、感覚異常、脱力感、穿刺部位の痛み、血腫などの遅発性合併症について尋ねられます。
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ブロックごとに評価し、ブロック後 48 時間で再度評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Echave, M.D.、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。