상지의 신경 블록 마취에 대한 쇄골후접근법 vs 쇄골하접근법
2017년 7월 3일 업데이트: Pablo Echave, Université de Sherbrooke
Plexic Bloc 상지 마취에 대한 쇄골후접근법 vs 쇄골하접근법: 다중 중심 비열등성 무작위 통제 시험
국소 마취는 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증, 수술 후 아편유사제 필요성 감소 및 회복 시간 단축 측면에서 전신 마취에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다.
상지 수술의 경우, 일반적으로 오구쇄골하 상완신경총 블록이 단순성과 효율성 때문에 선호되지만 초음파 빔과 바늘 사이의 각도 때문에 바늘 가시성이 여전히 문제입니다.
상완 신경총 마취를 위한 쇄골후 접근법은 쇄골하 오구 차단을 수행하는 데 필요한 각도보다 덜 가파른 초음파 빔과 바늘 사이의 각도를 필요로 합니다. 이 접근법은 과거에 이미 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.
일반적인 목적은 상완신경총 마취에 대한 쇄골뒤접근법과 오구쇄골하접근법 사이의 공식적인 비교를 제공하는 것입니다. 이 연구에서는 두 기술의 차이점을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 목표는 스캐닝 시간, 자침 시간, 총 마취 시간, 바늘 가시성, 바늘 통과 차단, 차단 성공 및 초기 및 후기 합병증 측면에서 두 기술을 비교하는 것입니다. 연구자들은 coracoid infraclavicular block보다 유사한 효능과 더 나은 바늘 시각화를 제공하지만 retroclavicular block의 성능 시간이 비교기의 성능 시간을 초과하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 전향적 무작위 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 비연속적인 두 그룹의 환자는 쇄골뒤 또는 쇄골뼈 아래 블록에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 세 개의 서로 다른 센터에서 동시에 수행됩니다.
다기관 시험은 2개의 대학 병원(퀘벡 시의 Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont 및 Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL])과 지역 병원(Cowansville)에서 실시됩니다. 세 번째 참여 기관인 Brome-Missisquoi-Perkins 병원은 인구 15,000명의 주변 도시인 Cowansville에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손, 손목, 팔뚝 또는 팔꿈치의 선택적 또는 긴급 수술.
- 연령 >18세.
- ASA(미국마취과학회) 1급, 2급, 3급.
- 유효한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- BMI에도 불구하고 최소 체중 50kg
제외 기준:
- 환자 거부.
- 쇄골의 이전 수술 또는 심한 해부학적 기형.
- 바늘 진입점의 전신 또는 국소 감염.
- 응고 병증.
- 심한 폐 상태.
- 국소 마취 알레르기.
- 동측 사지의 기존 신경학적 증상.
- 임신.
- 수술 후 진통을 위한 유치 카테터의 외과적 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 후쇄골 차단
이 그룹에 배정된 환자는 초음파 유도 쇄골뒤팔신경얼기 블록을 받게 됩니다.
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팔뚝 또는 손 수술을 위한 초음파 유도 후쇄골 차단
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활성 비교기: 초음파 유도 쇄골하 차단
이 그룹에 배정된 환자는 초음파 유도 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
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팔뚝 또는 손 수술을 위한 초음파 유도 쇄골하 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 성능 시간
기간: 절차 중에 크로노미터로 직접 측정합니다. 공연시간은 촬영시간과 바늘질 시간으로 구성
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성능 시간은 이미징 시간과 니들링 시간의 합에 해당합니다. 분 단위로 표현됩니다. 1차 결과 분석: 수행 시간은 실험적 쇄골뒤접근법이 오훼쇄골하접근법보다 더 이상 수행할 수 없다는 것을 발견하기 위해 평균의 비열등성 테스트로 분석됩니다. 수행 시간, 바늘 가시성, 바늘 통과 횟수 및 바늘 각도와 같은 높은 체질량 지수(BMI)가 결과에 영향을 미치는지 평가하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다. 환자는 두 그룹(모집된 모든 환자의 평균 BMI보다 높거나 낮음)으로 나뉘고 하위 그룹에 따라 분석됩니다. 데이터가 누락되거나 환자 이탈이 발생하는 경우 치료 의도 원칙에 따라 데이터를 분석합니다. |
절차 중에 크로노미터로 직접 측정합니다. 공연시간은 촬영시간과 바늘질 시간으로 구성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 시간
기간: 절차 중에 크로노미터로 직접 측정합니다.
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US 프로브와 환자 피부의 접촉과 만족스러운 이미지 획득 사이의 시간 간격에 해당합니다. 분 단위로 표현됩니다. 2차 결과는 모두 우월성 분석으로 분석됩니다. 범주가 8개를 초과하는 연속 데이터 또는 서수 데이터의 경우 데이터가 평균 및 표준 편차로 컴파일됩니다. 데이터가 파라메트릭이면 스튜던트 T 테스트를 사용하고 그렇지 않으면 Mann-Whitney 테스트를 사용합니다. 이분법 데이터(블록 성공, 신경자극 사용)의 경우 각각 n>5인지 아닌지에 따라 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정이 사용됩니다. 마지막으로 서수 데이터의 경우 데이터가 파라메트릭이면 카이 제곱이 사용되고 그렇지 않으면 Mann-Whitney가 사용됩니다. |
절차 중에 크로노미터로 직접 측정합니다.
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니들링 시간
기간: 절차 중에 크로노미터로 직접 측정합니다.
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바늘이 피부에 침투하여 조직에서 바늘이 완전히 제거될 때까지의 경과 시간에 해당합니다.
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절차 중에 크로노미터로 직접 측정합니다.
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시술 후 10분, 20분, 30분에 감각 상실까지의 시간 평가
기간: 맹인 조수는 차단 후 10분, 20분, 30분에 5개의 정확한 신경 영역에서 감각 상실을 평가합니다.
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감각 상실은 요골(손등의 외측), 정중(척지의 외측), 척골(다섯 번째 손가락의 외측), 근피부(팔뚝의 외측), 및 팔뚝의 내측 피부 신경(팔뚝의 내측 측면) 분포는 3점 점수를 사용하며, 여기서 0 = 정상 감각, 1 = 바늘로 찌르는 감각 감소(감각저하) 및 2 = 바늘로 찌르는 감각 상실(진통).
최대 10점 중 5점의 합이 감각 상실 최종 점수가 됩니다.
독립적이고 눈이 먼 연구 보조원이 시술 후 10분, 20분, 30분에 감각 평가를 완료합니다.
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맹인 조수는 차단 후 10분, 20분, 30분에 5개의 정확한 신경 영역에서 감각 상실을 평가합니다.
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시술 후 10분, 20분, 30분에 평가된 운동 차단까지의 시간
기간: 맹인 조수는 차단 후 10분, 20분, 30분에 4개의 근육 그룹에서 운동 기능의 상실을 평가합니다.
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요골(손목 확장), 정중(엄지-다섯 번째 손가락 반대), 척골(다섯 번째 손가락 외전) 및 근육피부(팔꿈치 굴곡) 신경에 대한 운동 기능을 테스트합니다(0 = 정상 강도, 1 = 약점, 2 = 마비). .
최대 8개의 4개 점수의 합이 모터 블록 최종 점수가 됩니다.
독립적이고 눈이 먼 연구 보조원이 시술 후 10분, 20분, 30분에 운동 평가를 완료합니다.
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맹인 조수는 차단 후 10분, 20분, 30분에 4개의 근육 그룹에서 운동 기능의 상실을 평가합니다.
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신경총 차단 성공
기간: 성공은 블록이 수행된 수술 종료 시 정의되며 일반적으로 블록이 수행된 후 1~3시간 이내에 정의됩니다.
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성공은 추가적인 국소마취제 침윤, 정맥마취제, 전신마취 없이 수술이 완료된 것으로 정의한다.
다만, 마취과의사가 필요하다고 인정하는 경우에는 가벼운 진정을 허용한다.
가벼운 진정에는 midazolam 1~4mg 정맥 주사, fentanyl 최대 1mcg/kg이 포함됩니다.
추가 국소 마취제 침투 없이 수술을 진행하려면 최소 관능 점수 9/10이 필요합니다.
30분에 전체 감각 점수가 9/10 미만인 환자에게는 전신 마취 또는 보충 블록이 제공됩니다.
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성공은 블록이 수행된 수술 종료 시 정의되며 일반적으로 블록이 수행된 후 1~3시간 이내에 정의됩니다.
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총 마취 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 측정되며 최소 감각 점수 9/10을 달성하기 위한 수행 시간과 시간의 합으로 정의됩니다.
수술 준비가 필요한 시점입니다.
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수술 중
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바늘 통과 횟수
기간: 절차 중에 필요한 바늘 통과 횟수.
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1,2,3 등의 단위로 정의됩니다.
겨드랑 동맥 아래에 최종 위치 지정 목표를 달성하기 위해 블록 바늘을 피부에 재정렬해야 하는 횟수입니다.
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절차 중에 필요한 바늘 통과 횟수.
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바늘 시각화
기간: 연구 완료 후 일주일 후에 평가됨
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바늘 가시성을 평가하기 위해 5점 리커트 척도(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음, 5=매우 좋음).
바늘 가시성은 두 번 평가됩니다.
먼저 쇄골뒤접근법의 경우 쇄골을 지나 1cm 지점에서 바늘 끝이 보이면 음향음영음영으로 평가한다.
오구쇄골하 접근법의 경우, 첫 번째 평가는 바늘 끝 깊이 1cm에서 이루어집니다.
2차 바늘 가시성 평가는 차단 바늘이 겨드랑 동맥 아래에 위치할 때(가시성이 이론적으로 최적화된 경우) 국소 마취 주사 직전에 이루어집니다.
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연구 완료 후 일주일 후에 평가됨
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바늘 각도
기간: 연구 완료 후 일주일 후에 평가됨
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조사관이 바늘 가시성 평가에 사용한 것과 동일한 비디오 테이프를 사용하여 바늘과 초음파 이미지의 위쪽 사이의 각도를 기록합니다.
0도에서 90도까지의 연속적인 결과가 될 것입니다.
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연구 완료 후 일주일 후에 평가됨
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신경 자극 사용
기간: 블록 동안 평가됨
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필요한 경우 신경자극이 허용됩니다.
그러나 안전 센티넬(<0.3mA로 정의) 이외의 용도는 후속 분석을 위해 기록됩니다.
이분법적인 결과가 될 것입니다.
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블록 동안 평가됨
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시술 중 통증
기간: 환자는 시술 중 느낀 불편 정도를 보고하도록 요청받게 됩니다.
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블록 완료 직후 환자는 독립적이고 맹검 결과 평가자에 의해 10cm 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 절차와 관련된 불편함을 평가하도록 요청받습니다.
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환자는 시술 중 느낀 불편 정도를 보고하도록 요청받게 됩니다.
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초기 및 후기 합병증:
기간: 각 차단 동안 및 차단 후 48시간에 다시 평가
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바늘에 의한 감각 이상, 혈관 천자, Horner 증후군, 호흡 곤란 및 국소 마취제 독성 증상의 발생률을 기록합니다.
모든 환자는 수술 후 48시간 후에 연락을 취해 호흡곤란, 감각이상, 쇠약, 천자 부위의 통증, 혈종과 같은 지연된 합병증이 있는지 문의하게 됩니다.
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각 차단 동안 및 차단 후 48시간에 다시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .