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- Essai clinique NCT02913625
Approche rétroclaviculaire vs approche infraclaviculaire pour l'anesthésie par bloc plexique du membre supérieur
Approche rétroclaviculaire vs approche infraclaviculaire pour l'anesthésie par bloc plexique du membre supérieur : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité
L'anesthésie locorégionale offre plusieurs avantages par rapport à l'anesthésie générale en termes de douleur postopératoire, de diminution des besoins postopératoires en opioïdes et de réduction du temps de récupération pour les patients subissant une chirurgie orthopédique.
Pour la chirurgie du membre supérieur, le bloc coracoïde sous-claviculaire du plexus brachial est généralement préféré en raison de sa simplicité et de son efficacité, mais la visibilité de l'aiguille reste un défi en raison de l'angle entre le faisceau ultrasonore et l'aiguille.
L'abord rétroclaviculaire pour l'anesthésie du plexus brachial nécessite un angle entre l'aiguille et le faisceau ultrasonore moins raide que l'angle nécessaire pour réaliser un bloc coracoïde sous-claviculaire. Cette approche a déjà prouvé son efficacité et sa sécurité dans le passé.
L'objectif général est de fournir une comparaison formelle entre l'abord rétroclaviculaire et l'abord coracoïde infraclaviculaire pour l'anesthésie du plexus brachial. Cette étude délimitera les différences entre les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des enquêteurs est de comparer les deux techniques en termes de temps de balayage, de temps d'aiguilletage, de temps total d'anesthésie, de visibilité de l'aiguille, de blocage des passages d'aiguille, de succès du blocage et de complications précoces et tardives. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, tout en offrant une efficacité similaire et une meilleure visualisation de l'aiguille que le bloc infraclaviculaire coracoïde, le temps d'exécution du bloc rétroclaviculaire ne dépassera pas le temps d'exécution de son comparateur.
Cette étude est conçue comme un essai prospectif randomisé de non-infériorité. Deux groupes de patients non consécutifs seront assignés au hasard à un bloc infraclaviculaire rétroclaviculaire ou coracoïde. Cette étude sera menée simultanément dans trois centres différents.
L'essai multicentrique sera mené dans deux centres hospitaliers universitaires (le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont et le Centre hospitalier de l'Université Laval [CHUL] à Québec) et un hôpital communautaire (Cowansville). Le troisième établissement participant, l'hôpital Brome-Missisquoi-Perkins, est situé à Cowansville, une ville périphérique de 15 000 habitants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective ou urgente de la main, du poignet, de l'avant-bras ou du coude.
- Âge >18 ans.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe 1, 2 et 3.
- Capable de fournir un consentement écrit valide.
- Poids corporel minimum de 50 kg, malgré l'IMC
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Chirurgie antérieure ou déformation anatomique grossière de la clavicule.
- Infection systémique ou locale au point d'entrée de l'aiguille.
- Coagulopathie.
- Affection pulmonaire sévère.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Symptômes neurologiques préexistants dans le membre homolatéral.
- Grossesse.
- Demande chirurgicale d'une sonde à demeure pour l'analgésie post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc rétroclaviculaire échoguidé
Les patients affectés à ce groupe recevront un bloc du plexus brachial rétroclaviculaire guidé par échographie
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Bloc rétroclaviculaire échoguidé pour chirurgie de l'avant-bras ou de la main
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Comparateur actif: Bloc sous-claviculaire échoguidé
Les patients affectés à ce groupe recevront un bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie
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Bloc sous-claviculaire échoguidé pour chirurgie de l'avant-bras ou de la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution du bloc
Délai: Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre. Le temps d'exécution est composé du temps d'imagerie et du temps d'aiguilletage
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Le temps de réalisation correspond à la somme du temps d'imagerie et du temps d'aiguilletage. Il est exprimé en minutes. Analyse du critère de jugement principal : le temps de réalisation sera analysé avec un test de non-infériorité des moyennes, avec pour objectif de constater que l'abord expérimental rétroclaviculaire n'est plus performant que l'abord coracoïde infraclaviculaire. Une analyse de sous-groupe sera menée pour évaluer si un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé influence les résultats, comme le temps de performance, la visibilité de l'aiguille, le nombre de passages de l'aiguille et l'angle de l'aiguille. Les patients seront divisés en deux groupes (supérieurs et inférieurs à l'IMC moyen de tous les patients recrutés) et analysés selon leur sous-groupe. Si des données manquent ou si un patient abandonne, les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. |
Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre. Le temps d'exécution est composé du temps d'imagerie et du temps d'aiguilletage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'imagerie
Délai: Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre.
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Correspond à l'intervalle de temps entre le contact de la sonde US avec la peau du patient et l'acquisition d'une image satisfaisante. Il est exprimé en minutes. Les résultats secondaires seront tous analysés avec une analyse de supériorité. Pour les données continues ou les données ordinales avec plus de 8 catégories, les données seront compilées sous forme de moyenne et d'écart type. Si les données sont paramétriques, le test T de Student sera utilisé et sinon, le test de Mann-Whitney sera utilisé. Pour les données dichotomiques (succès du bloc, utilisation de la neurostimulation), le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés selon que tous n>5 ou non, respectivement. Enfin, pour les données ordinales, le Chi carré sera utilisé si les données sont paramétriques et Mann-Whitney sera utilisé dans le cas contraire. |
Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre.
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Temps d'aiguilletage
Délai: Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre.
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Correspond au temps écoulé entre la pénétration de la peau avec l'aiguille jusqu'au retrait complet de l'aiguille des tissus.
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Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre.
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Délai de perte sensorielle évalué à 10, 20 et 30 minutes après la procédure
Délai: L'assistant aveugle évalue la perte de sensibilité dans 5 territoires nerveux précis, 10, 20 et 30 minutes après le bloc.
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La perte sensorielle sera évaluée dans le territoire du radial (face latérale du dos de la main), médian (face palmaire de l'index), ulnaire (face palmaire du cinquième doigt), musculo-cutané (face latérale de l'avant-bras), et nerf cutané médial de l'avant-bras (face médiale de l'avant-bras) en utilisant un score de 3 points, où 0 = sensation normale, 1 = sensation diminuée aux piqûres d'épingle (hypoesthésie) et 2 = perte de sensation aux piqûres d'épingle (analgésie).
La somme de cinq notes sur un maximum de 10 sera la note finale de la perte sensorielle.
Un assistant de recherche indépendant, en aveugle, effectuera l'évaluation sensorielle 10, 20 et 30 minutes après la procédure
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L'assistant aveugle évalue la perte de sensibilité dans 5 territoires nerveux précis, 10, 20 et 30 minutes après le bloc.
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Délai avant blocage moteur évalué à 10, 20 et 30 minutes après la procédure
Délai: L'assistant aveugle évalue la perte de fonction motrice dans quatre groupes musculaires à 10, 20 et 30 minutes après le bloc.
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La fonction motrice sera testée (0 = force normale, 1 = faiblesse, 2 = paralysie) pour les nerfs radial (extension du poignet), médian (opposition pouce-cinquième doigt), cubital (abduction du cinquième doigt) et musculo-cutané (flexion du coude) .
La somme des quatre notes sur un maximum de 8 sera la note finale du bloc moteur.
Un assistant de recherche indépendant, en aveugle, effectuera l'évaluation motrice 10, 20 et 30 minutes après la procédure
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L'assistant aveugle évalue la perte de fonction motrice dans quatre groupes musculaires à 10, 20 et 30 minutes après le bloc.
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Succès du bloc plexus
Délai: Le succès est défini à la fin de la chirurgie pour laquelle le bloc a été fait, généralement dans les 1 à 3 heures après la réalisation du bloc
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Le succès est défini comme l'achèvement de la chirurgie sans avoir besoin d'une infiltration supplémentaire d'anesthésiques locaux, de narcotiques intraveineux ou d'une anesthésie générale.
Cependant, une sédation légère est autorisée si elle est jugée nécessaire par l'anesthésiste.
La sédation légère comprend le midazolam 1 à 4 mg par voie intraveineuse, le fentanyl jusqu'à 1 mcg/kg.
Un score sensoriel minimum de 9/10 sera nécessaire pour procéder à la chirurgie sans infiltration supplémentaire d'anesthésique local.
Les patients ayant un score sensoriel global inférieur à 9/10 à 30 minutes se verront proposer une anesthésie générale ou des blocs complémentaires.
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Le succès est défini à la fin de la chirurgie pour laquelle le bloc a été fait, généralement dans les 1 à 3 heures après la réalisation du bloc
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Durée totale de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
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Mesuré en minutes et défini comme la somme du temps de performance et du temps pour atteindre un score sensoriel minimum de 9/10.
C'est le moment de se préparer à la chirurgie.
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Peropératoire
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: Nombre de passages d'aiguille requis pendant la procédure.
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Défini comme une unité de 1,2,3, etc.
Le nombre de fois que l'aiguille du bloc devra être réalignée au niveau de la peau afin d'atteindre son objectif de positionnement final sous l'artère axillaire.
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Nombre de passages d'aiguille requis pendant la procédure.
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Visualisation de l'aiguille
Délai: Évalué une semaine après la fin de l'étude
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Les procédures seront enregistrées sur vidéo et examinées simultanément après la fin de l'étude par 2 anesthésistes indépendants qualifiés en anesthésie régionale guidée par échographie utilisant une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la visibilité de l'aiguille (1 = très faible, 2 = faible, 3 = passable, 4 = bon, 5=très bon).
La visibilité de l'aiguille sera évaluée deux fois.
Tout d'abord, pour l'approche rétroclaviculaire, l'évaluation se fera lorsque la pointe de l'aiguille est vue 1 cm après avoir traversé l'ombrage acoustique de la clavicule.
Pour l'abord coracoïde sous-claviculaire, la première évaluation se fera à une profondeur de pointe d'aiguille de 1 cm.
L'évaluation de la visibilité de la deuxième aiguille se fera immédiatement avant l'injection d'anesthésique local lorsque l'aiguille de bloc est positionnée sous l'artère axillaire (lorsque la visibilité est théoriquement optimisée)
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Évalué une semaine après la fin de l'étude
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Angle d'aiguille
Délai: Évalué une semaine après la fin de l'étude
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En utilisant la même bande vidéo que les enquêteurs ont utilisée pour l'évaluation de la visibilité de l'aiguille, l'angle entre l'aiguille et le côté supérieur de l'image échographique sera noté.
Ce sera un résultat continu allant de 0 à 90 degrés.
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Évalué une semaine après la fin de l'étude
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Utilisation de la neurostimulation
Délai: Évalué pendant le bloc
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La neurostimulation est acceptée si nécessaire.
Cependant, son utilisation autre que sentinelle de sécurité (définie par <0,3 mA) sera enregistrée pour une analyse ultérieure.
Ce sera un résultat dichotomique.
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Évalué pendant le bloc
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Douleur pendant la procédure
Délai: Les patients seront invités à signaler le niveau d'inconfort qu'ils ont ressenti pendant la procédure
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Immédiatement après la fin du bloc, les patients seront invités à évaluer leur inconfort associé à la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) par un évaluateur indépendant et en aveugle.
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Les patients seront invités à signaler le niveau d'inconfort qu'ils ont ressenti pendant la procédure
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Complications précoces et tardives :
Délai: Évalué pendant chaque bloc et à nouveau 48 heures après le bloc
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L'incidence de la paresthésie induite par l'aiguille, de la ponction vasculaire, du syndrome de Horner, de la dyspnée et des symptômes de toxicité des anesthésiques locaux sera notée.
Tous les patients seront contactés 48 heures après l'intervention pour demander d'éventuelles complications tardives, telles que dyspnée, paresthésie, faiblesses, douleur au point de ponction, hématome.
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Évalué pendant chaque bloc et à nouveau 48 heures après le bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2017-1298
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