Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroklavikulární přístup vs infraklavikulární přístup pro plexickou blokovou anestezii horní končetiny

3. července 2017 aktualizováno: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Retroklavikulární přístup vs infraklavikulární přístup pro plexickou blokovou anestezii horní končetiny: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Lokoregionální anestezie poskytuje několik výhod oproti celkové anestezii, pokud jde o pooperační bolest, sníženou pooperační potřebu opioidů a zkrácení doby rekonvalescence u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.

Pro chirurgii horních končetin je obecně preferována blokáda coracoidního infraklavikulárního brachiálního plexu pro svou jednoduchost a účinnost, ale viditelnost jehly zůstává problémem kvůli úhlu mezi ultrazvukovým paprskem a jehlou.

Retroklavikulární přístup pro anestezii brachiálního plexu vyžaduje úhel mezi jehlou a ultrazvukovým paprskem, který je méně strmý než úhel potřebný k provedení infraklavikulární korakoidní blokády. Tento přístup se již v minulosti ukázal jako účinný a bezpečný.

Obecným cílem je poskytnout formální srovnání mezi retroklavikulárním přístupem a korakoidním infraklavikulárním přístupem pro anestezii brachiálního plexu. Tato studie nastíní rozdíly mezi těmito dvěma technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je porovnat obě techniky z hlediska doby skenování, doby vpichování, celkové doby anestezie, viditelnosti jehly, blokových průchodů jehlou, úspěšnosti bloku a časných a pozdních komplikací. Vyšetřovatelé vyslovili hypotézu, že i když poskytuje podobnou účinnost a lepší vizualizaci jehlou než korakoidní infraklavikulární blok, doba provedení retroklavikulární blokády nepřekročí dobu výkonu jeho komparátoru.

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná studie non-inferiority. Dvě skupiny pacientů, kteří nejdou po sobě, budou náhodně rozděleni do retroklavikulární nebo korakoidní infraklavikulární blokády. Tato studie bude probíhat ve třech různých centrech současně.

Multicentrická studie bude provedena ve dvou univerzitních nemocnicích (Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont a Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] ve městě Quebec) a komunitní nemocnici (Cowansville). Třetí zúčastněné zařízení, nemocnice Brome-Missisquoi-Perkins, se nachází v Cowansville, okrajovém městě s 15 000 lidmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná nebo urgentní operace ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte.
  • Věk >18 let.
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída 1, 2 a 3.
  • Schopnost poskytnout platný písemný souhlas.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg, navzdory BMI

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Předchozí operace nebo velká anatomická deformace klíční kosti.
  • Systémová nebo lokální infekce v místě vstupu jehly.
  • Koagulopatie.
  • Těžký plicní stav.
  • Alergie na lokální anestetikum.
  • Preexistující neurologické příznaky na ipsilaterální končetině.
  • Těhotenství.
  • Chirurgická žádost o zavedení katétru pro pooperační analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou ultrazvukem řízenou blokádu retroklavikulárního brachiálního plexu
Jiný: Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda
Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda pro chirurgii předloktí nebo ruky
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná infraklavikulární blokáda
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu
Jiný: Ultrazvukem naváděná infraklavikulární blokáda
Ultrazvukem naváděný infraklavikulární blok pro chirurgii předloktí nebo ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu bloku
Časové okno: Měřeno přímo během procedury chronometrem. Doba provedení se skládá z doby zobrazování a doby vpichování

Doba provedení odpovídá součtu doby zobrazování a doby vpichování. Vyjadřuje se v minutách.

Analýza primárního výsledku: čas výkonu bude analyzován testem non-inferiority průměrů s cílem zjistit, že experimentální retroklavikulární přístup již nelze provádět než korakoidní infraklavikulární přístup.

Bude provedena analýza podskupin, aby se vyhodnotilo, zda vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) ovlivňuje výsledky, jako je doba výkonu, viditelnost jehly, počet průchodů jehlou a úhel jehly. Pacient bude rozdělen do dvou skupin (vyšší a nižší než průměr BMI všech přijatých pacientů) a analyzován podle jejich podskupiny. Pokud data chybí nebo dojde k výpadku pacienta, data budou analyzována na principu „intention-to-treat“.
Měřeno přímo během procedury chronometrem. Doba provedení se skládá z doby zobrazování a doby vpichování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zobrazování
Časové okno: Měřeno přímo během procedury chronometrem.

Odpovídá časovému intervalu mezi kontaktem US sondy s kůží pacienta a získáním uspokojivého obrazu. Vyjadřuje se v minutách.

Sekundární výsledky budou všechny analyzovány analýzou nadřazenosti. Pro spojitá data nebo ordinální data s >8 kategoriemi budou data sestavena jako průměr a standardní odchylka. Pokud jsou data parametrická, použije se studentský T test a pokud ne, použije se Mann-Whitney test. Pro dichotomická data (úspěšnost bloku, použití neurostimulace) se použije Chí kvadrát nebo Fisherův exaktní test v závislosti na tom, zda všechny n>5 nebo ne. Konečně, pro ordinální data se použije chí kvadrát, pokud jsou data parametrická a jinak se použije Mann-Whitney
Měřeno přímo během procedury chronometrem.
Čas vpichování
Časové okno: Měřeno přímo během procedury chronometrem.
Odpovídá době, která uplynula mezi proniknutím jehly kůží do úplného odstranění jehly z tkání.
Měřeno přímo během procedury chronometrem.
Doba do ztráty smyslů hodnocena 10, 20 a 30 minut po zákroku
Časové okno: Nevidomý asistent vyhodnocuje ztrátu citlivosti v 5 přesných nervových oblastech, 10, 20 a 30 minut po bloku.
Senzorická ztráta bude hodnocena v oblasti radiální (laterální strana hřbetu ruky), mediánu (volární strana indexu), ulnární (volární strana pátého prstu), muskulokutánní (laterální strana předloktí), a distribuce mediálního kožního nervu předloktí (mediální aspekt předloktí) pomocí 3-bodového skóre, kde 0 = normální pocit, 1 = snížený pocit na píchnutí špendlíkem (hypoestézie) a 2 = ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem (analgezie). Součet pěti bodů z maximálně 10 bude konečným skóre ztráty smyslů. Nezávislý, zaslepený, výzkumný asistent dokončí senzorické hodnocení 10, 20 a 30 minut po zákroku
Nevidomý asistent vyhodnocuje ztrátu citlivosti v 5 přesných nervových oblastech, 10, 20 a 30 minut po bloku.
Doba do motorické blokády hodnocena 10, 20 a 30 minut po zákroku
Časové okno: Nevidomý asistent hodnotí ztrátu motorické funkce ve čtyřech svalových skupinách 10, 20 a 30 minut po bloku.
Motorické funkce budou testovány (0 = normální síla, 1 = slabost, 2 = paralýza) pro radiální (natažení zápěstí), střední (opozice palce a pátého prstu), ulnární (únos pátým prstem) a muskulokutánní (flexe lokte) nervy . Součet čtyř skóre na maximálně 8 bude konečným skóre motorického bloku. Nezávislý, zaslepený, výzkumný asistent dokončí motorické hodnocení 10, 20 a 30 minut po zákroku
Nevidomý asistent hodnotí ztrátu motorické funkce ve čtyřech svalových skupinách 10, 20 a 30 minut po bloku.
Úspěch plexusového bloku
Časové okno: Úspěch je definován na konci operace, pro kterou byla blokáda provedena, obvykle do 1 až 3 hodin po provedení blokády
Úspěch je definován jako dokončení operace bez nutnosti další infiltrace lokálními anestetiky, intravenózních narkotik nebo celkové anestezie. Lehká sedace je však povolena, pokud to anesteziolog považuje za nutné. Lehká sedace zahrnuje midazolam 1 až 4 mg intravenózně, fentanyl až 1 mcg/kg. Minimální senzorické skóre 9/10 bude nutné k provedení operace bez další infiltrace lokálních anestetik. Pacientům s celkovým senzorickým skóre menším než 9/10 po 30 minutách bude nabídnuta celková anestezie nebo doplňkové bloky.
Úspěch je definován na konci operace, pro kterou byla blokáda provedena, obvykle do 1 až 3 hodin po provedení blokády
Celková doba anestezie
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v minutách a definováno jako součet času výkonu a času k dosažení minimálního senzorického skóre 9/10. Je čas na připravenost k operaci.
Intraoperační
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Počet průchodů jehlou požadovaný během postupu.
Definováno jako jednotka 1,2,3 atd. Kolikrát bude třeba blokovou jehlu znovu zarovnat na kůži, aby bylo dosaženo konečného cíle umístění pod axilární tepnou.
Počet průchodů jehlou požadovaný během postupu.
Vizualizace jehly
Časové okno: Hodnoceno jeden týden po ukončení studie
Postupy budou po dokončení studie nahrávány na video a současně zkontrolovány 2 nezávislými anesteziology se zkušenostmi s regionální anestezií řízenou USA pomocí 5bodové Likertovy škály pro hodnocení viditelnosti jehly (1=velmi špatná,2=špatná,3=dobrá,4=dobrá, 5 = velmi dobré). Viditelnost jehly bude hodnocena dvakrát. Za prvé, pro retroklavikulární přístup bude hodnocení provedeno, když je špička jehly vidět 1 cm po překročení akustického zastínění klíční kosti. U korakoidního infraklavikulárního přístupu bude první hodnocení provedeno při hloubce hrotu jehly 1 cm. Druhé hodnocení viditelnosti jehly bude bezprostředně před injekcí lokálního anestetika, když je bloková jehla umístěna pod axilární tepnou (když je viditelnost teoreticky optimalizována)
Hodnoceno jeden týden po ukončení studie
Úhel jehly
Časové okno: Hodnoceno jeden týden po ukončení studie
Pomocí stejné videokazety, kterou vyšetřovatelé použili pro hodnocení viditelnosti jehly, bude zaznamenán úhel mezi jehlou a horní stranou ultrazvukového obrazu. Bude to spojitý výsledek v rozsahu od 0 do 90 stupňů.
Hodnoceno jeden týden po ukončení studie
Použití neurostimulace
Časové okno: Posouzeno v průběhu bloku
V případě potřeby je akceptována neurostimulace. Jeho použití jiné než pro bezpečnostní sentinel (definovaný <0,3 mA) však bude zaznamenáno pro následnou analýzu. Bude to dichotomický výsledek.
Posouzeno v průběhu bloku
Bolest během procedury
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby uvedli míru nepohodlí, které pociťovali během procedury
Bezprostředně po dokončení bloku budou pacienti požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí spojené s výkonem pomocí 10cm vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) nezávislým a zaslepeným hodnotitelem výsledků.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli míru nepohodlí, které pociťovali během procedury
Časné a pozdní komplikace:
Časové okno: Hodnoceno během každého bloku a znovu 48 hodin po bloku
Bude zaznamenán výskyt parestézie vyvolané jehlou, cévní punkce, Hornerův syndrom, dušnost a symptomy toxicity lokálních anestetik. Všichni pacienti budou kontaktováni 48 hodin po operaci s dotazem na případné opožděné komplikace, jako je dušnost, parestézie, slabosti, bolest v místě vpichu, hematom.
Hodnoceno během každého bloku a znovu 48 hodin po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2017-1298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ruky

Klinické studie na Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit