Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroklavikulær tilgang vs infraklavikulær tilgang til pleksisk blokbedøvelse af den øvre lemmer

3. juli 2017 opdateret af: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Retroclavicular Approach vs Infraclavicular Approach for Plexic Bloc Anæstesi af den øvre ekstremitet: en multi-centrisk non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg

Lokoregional anæstesi giver flere fordele i forhold til generel anæstesi i form af postoperative smerter, nedsat postoperativt opioidbehov og reduceret restitutionstid for patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.

Til operationer i øvre ekstremiteter foretrækkes den coracoid infraclavicular plexus brachialis blok generelt på grund af dens enkelhed og effektivitet, men nålens synlighed forbliver en udfordring på grund af vinklen mellem ultralydsstrålen og nålen.

Den retroklavikulære tilgang til plexus brachialis anæstesi kræver en vinkel mellem nålen og ultralydsstrålen, der er mindre stejl end den vinkel, der kræves for at udføre en infraclavikulær coracoid blok. Denne tilgang har allerede tidligere vist sig effektiv og sikker.

Det generelle formål er at give en formel sammenligning mellem den retroklavikulære tilgang og den coracoid infraclavikulære tilgang til plexus brachialis anæstesi. Denne undersøgelse vil afgrænse forskellene mellem de to teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at sammenligne begge teknikker med hensyn til scanningstid, nåletid, total anæstesitid, nålesynlighed, blokeringsnålepassager, blokeringssucces og tidlige og sene komplikationer. Efterforskere fremsatte den hypotese, at selv om den giver lignende effektivitet og bedre nålevisualisering end coracoid infraclavikulær blok, vil ydeevnetiden for retroklavikulær blok ikke overstige ydeevnetiden for dens komparator.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret non-inferiority-forsøg. To grupper af ikke-konsekutive patienter vil blive tilfældigt tildelt enten retroclavicular eller coracoid infraclavicular blok. Denne undersøgelse vil blive udført i tre forskellige centre samtidigt.

Multicenterforsøget vil blive udført på to universitetshospitaler (Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont og Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] i Quebec city) og et samfundshospital (Cowansville). Den tredje deltagende virksomhed, Brome-Missisquoi-Perkins hospital, ligger i Cowansville, en perifer by med 15.000 mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller akut operation af hånd, håndled, underarm eller albue.
  • Alder >18 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 1, 2 og 3.
  • Kan give gyldigt skriftligt samtykke.
  • Minimum kropsvægt på 50 kg, trods BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Tidligere operation eller grov anatomisk deformitet af kravebenet.
  • Systemisk eller lokal infektion ved nåleindgangspunktet.
  • Koagulopati.
  • Alvorlig lungetilstand.
  • Lokalbedøvende allergi.
  • Eksisterende neurologiske symptomer i det ipsilaterale lem.
  • Graviditet.
  • Kirurgisk anmodning om et indlagt kateter til postoperativ analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret retroklavikulær blokering
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage en ultralydsstyret retroclavicular plexus brachialis blok
Andet: Ultralydsstyret retroklavikulær blokering
Ultralydsstyret retroklavikulær blokering til underarms- eller håndkirurgi
Aktiv komparator: Ultralydsstyret infraclavikulær blokering
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok
Andet: Ultralydsstyret infraclavikulær blokering
Ultralydsstyret infraclavikulær blokering til underarms- eller håndkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for blokydelse
Tidsramme: Målt direkte under proceduren med et kronometer. Udførelsestidspunktet er sammensat af billeddannelsestid og nåletid

Udførelsestiden svarer til summen af ​​billeddannelsestid og nåletid. Det er udtrykt i minutter.

Analyse af det primære resultat: præstationstid vil blive analyseret med en non-inferioritetstest af gennemsnittet, med det formål at finde ud af, at den eksperimentelle retroklavikulære tilgang ikke længere skal udføres end den coracoid infraclavikulære tilgang.

Undergruppeanalyse vil blive udført for at evaluere, om højere kropsmasseindeks (BMI) påvirker resultaterne, som præstationstiden, nålens synlighed, antallet af nålegennemløb og nålevinklen. Patienten vil blive opdelt i to grupper (højere og lavere end den gennemsnitlige BMI for alle rekrutterede patienter) og analyseret i henhold til deres undergruppe. Hvis data mangler, eller hvis der sker patientfrafald, vil data blive analyseret efter intention-to-treat princippet.
Målt direkte under proceduren med et kronometer. Udførelsestidspunktet er sammensat af billeddannelsestid og nåletid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandlingstid
Tidsramme: Målt direkte under proceduren med et kronometer.

Svarer til tidsintervallet mellem US sondens kontakt med patientens hud og opnåelse af et tilfredsstillende billede. Det er udtrykt i minutter.

De sekundære resultater vil alle blive analyseret med overlegenhedsanalyse. For kontinuerlige data eller ordinære data med >8 kategorier vil data blive opstillet som gennemsnit og standardafvigelse. Hvis data er parametriske, vil elev T-test blive brugt, og hvis ikke, vil Mann-Whitney test blive brugt. For dikotomiske data (bloksucces, brug af neurostimulering), vil Chi square eller Fisher eksakt test blive brugt afhængigt af om alle n>5 eller hvis ikke, henholdsvis. Endelig vil Chi square blive brugt til ordinære data, hvis data er parametriske og Mann-Whitney vil blive brugt ellers
Målt direkte under proceduren med et kronometer.
Nåletid
Tidsramme: Målt direkte under proceduren med et kronometer.
Svarer til den tid, der er gået mellem indtrængning af huden med nålen, indtil den fuldstændige fjernelse af nålen fra vævene.
Målt direkte under proceduren med et kronometer.
Tid til sensorisk tab vurderet 10, 20 og 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: Blindassistent evaluerer tabet af sensibilitet i 5 præcise nerveterritorier, 10, 20 og 30 minutter efter blokeringen.
Sensorisk tab vil blive vurderet i territoriet af radial (lateralt aspekt af håndryggen), median (volar aspekt af indekset), ulnar (volar aspekt af femte finger), muskulokutant (lateralt aspekt af underarmen), og medial kutan nerve af underarmen (medialt aspekt af underarmen) fordelinger ved hjælp af en 3-punktsscore, hvor 0 = normal fornemmelse, 1 = formindsket fornemmelse for nålestik (hypæstesi) og 2 = tab af følelse for nålestik (analgesi). Summen af ​​fem scores på maksimalt 10 vil være den endelige score for sansetab. En uafhængig, blindet forskningsassistent vil fuldføre den sensoriske vurdering 10, 20 og 30 minutter efter proceduren
Blindassistent evaluerer tabet af sensibilitet i 5 præcise nerveterritorier, 10, 20 og 30 minutter efter blokeringen.
Tid til motorblokade vurderet 10, 20 og 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: Blindassistent evaluerer tabet af motorisk funktion i fire muskelgrupper 10, 20 og 30 minutter efter blokeringen.
Motorisk funktion vil blive testet (0 = normal styrke, 1 = svaghed, 2 = lammelse) for radial (håndledsforlængelse), median (tommel-femte-finger opposition), ulnar (femte finger abduktion) og muskulokutan (albuefleksion) nerver . Summen af ​​de fire point på maksimalt 8 vil være motorblokkens endelige score. En uafhængig, blindet forskningsassistent vil fuldføre den motoriske vurdering 10, 20 og 30 minutter efter proceduren
Blindassistent evaluerer tabet af motorisk funktion i fire muskelgrupper 10, 20 og 30 minutter efter blokeringen.
Succes med plexus blokering
Tidsramme: Succes er defineret ved slutningen af ​​operationen, for hvilken blokeringen blev udført, generelt inden for 1 til 3 timer efter blokeringen er udført
Succes er defineret som afslutningen af ​​operationen uden behov for yderligere lokalbedøvelsesinfiltration, intravenøs narkotika eller generel anæstesi. Let sedering er dog tilladt, hvis det skønnes nødvendigt af anæstesilægen. Let sedation omfatter midazolam 1 til 4 mg intravenøst, fentanyl op til 1 mcg/kg. En minimumsscore på 9/10 vil være nødvendig for at fortsætte til operationen uden yderligere lokalbedøvelsesinfiltration. Patienter med en samlet sensorisk score på mindre end 9/10 efter 30 minutter vil blive tilbudt generel anæstesi eller supplerende blokeringer.
Succes er defineret ved slutningen af ​​operationen, for hvilken blokeringen blev udført, generelt inden for 1 til 3 timer efter blokeringen er udført
Samlet anæstesitid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i minutter og defineret som summen af ​​præstationstid og tid for at opnå en minimumsscore på 9/10. Det er tid til parathed til operation.
Intraoperativt
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Antal krævede nålegennemløb under proceduren.
Defineret som en enhed på 1,2,3 osv. Antallet af gange, bloknålen skal justeres ved huden for at nå sit endelige positioneringsmål under aksillærarterien.
Antal krævede nålegennemløb under proceduren.
Nålevisualisering
Tidsramme: Vurderet en uge efter studiets afslutning
Procedurerne vil blive videofilmet og gennemgået samtidigt efter undersøgelsens afslutning af 2 uafhængige anæstesiologer, der er dygtige i USA-guidet regional anæstesi ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala til at vurdere nålens synlighed (1=meget dårlig,2=dårlig,3=rimelig,4=god, 5 = meget god). Nålens synlighed vil blive evalueret to gange. For det første, for den retroklavikulære tilgang, vil der blive foretaget en vurdering, når nålespidsen ses 1 cm efter at have krydset den akustiske skygge af nøglebenet. For den coracoid infraclavikulære tilgang vil den første vurdering være ved en nålespidsdybde på 1 cm. Anden nålesynsvurdering vil være umiddelbart før lokalbedøvelsesinjektion, når bloknålen er placeret under aksillær arterie (når sigtbarheden er teoretisk optimeret)
Vurderet en uge efter studiets afslutning
Nåle vinkel
Tidsramme: Vurderet en uge efter studiets afslutning
Ved at bruge det samme videobånd, som efterforskerne brugte til evaluering af nålens synlighed, vil vinklen mellem nålen og oversiden af ​​ultralydsbilledet blive noteret. Det vil være et kontinuerligt resultat, der spænder fra 0 til 90 grader.
Vurderet en uge efter studiets afslutning
Brug af neurostimulering
Tidsramme: Vurderet under blokeringen
Neurostimulering accepteres, hvis det er nødvendigt. Imidlertid vil dets anvendelse på anden måde end til sikkerhedsvagt (defineret ved <0,3 mA) blive registreret til efterfølgende analyse. Det bliver et dikotomisk resultat.
Vurderet under blokeringen
Smerter under proceduren
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at rapportere niveauet af ubehag, de følte under proceduren
Umiddelbart efter blokeringen vil patienter blive bedt om at vurdere deres ubehag forbundet med proceduren ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) af en uafhængig og blindet resultatbedømmer.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere niveauet af ubehag, de følte under proceduren
Tidlige og sene komplikationer:
Tidsramme: Vurderet under hver blok og igen 48 timer efter blokeringen
Forekomsten af ​​nåle-induceret paræstesi, vaskulær punktur, Horners syndrom, dyspnø og symptomer på toksicitet i lokalbedøvelse vil blive noteret. Alle patienter vil blive kontaktet 48 timer efter operationen for at bede om eventuelle forsinkede komplikationer, såsom dyspnø, paræstesi, svagheder, smerter ved indstiksstedet, hæmatom.
Vurderet under hver blok og igen 48 timer efter blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2017-1298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndskade

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret retroklavikulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner