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Approccio retroclavicolare vs approccio infraclavicolare per l'anestesia del blocco plessico dell'arto superiore

3 luglio 2017 aggiornato da: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Approccio retroclavicolare vs approccio infraclavicolare per l'anestesia del blocco plessico dell'arto superiore: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità multicentrico

L'anestesia locoregionale offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale in termini di dolore postoperatorio, diminuzione del fabbisogno postoperatorio di oppioidi e tempi di recupero ridotti per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Per la chirurgia dell'arto superiore, il blocco del plesso brachiale infraclavicolare coracoideo è generalmente preferito per la sua semplicità ed efficacia, ma la visibilità dell'ago rimane una sfida a causa dell'angolo tra il raggio ultrasonico e l'ago.

L'approccio retroclavicolare per l'anestesia del plesso brachiale richiede un angolo tra l'ago e il raggio ultrasonico meno ripido dell'angolo richiesto per eseguire un blocco coracoideo sottoclavicolare. Questo approccio si è già dimostrato efficace e sicuro in passato.

L'obiettivo generale è fornire un confronto formale tra l'approccio retroclavicolare e l'approccio coracoideo infraclavicolare per l'anestesia del plesso brachiale. Questo studio delineerà le differenze tra le due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo degli investigatori è confrontare entrambe le tecniche in termini di tempo di scansione, tempo di puntura, tempo di anestesia totale, visibilità dell'ago, passaggi dell'ago bloccati, successo del blocco e complicanze precoci e tardive. Gli investigatori hanno ipotizzato che, pur fornendo un'efficacia simile e una migliore visualizzazione dell'ago rispetto al blocco infraclavicolare coracoideo, il tempo di esecuzione del blocco retroclavicolare non supererà il tempo di esecuzione del suo comparatore.

Questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità. Due gruppi di pazienti non consecutivi saranno assegnati in modo casuale al blocco infraclavicolare retroclavicolare o coracoideo. Questo studio sarà condotto in tre diversi centri contemporaneamente.

Lo studio multicentrico sarà condotto in due ospedali universitari (Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke [CHUS] Hôtel-Dieu/Fleurimont e Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL] a Quebec City) e in un ospedale comunitario (Cowansville). Il terzo stabilimento partecipante, l'ospedale Brome-Missisquoi-Perkins, si trova a Cowansville, una città periferica di 15.000 abitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval [CHUL]
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva o urgente della mano, del polso, dell'avambraccio o del gomito.
  • Età >18 anni.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe 1, 2 e 3.
  • In grado di fornire un valido consenso scritto.
  • Peso corporeo minimo di 50 kg, nonostante il BMI

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Precedente intervento chirurgico o grave deformità anatomica della clavicola.
  • Infezione sistemica o locale nel punto di ingresso dell'ago.
  • Coagulopatia.
  • Condizione polmonare grave.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Sintomi neurologici preesistenti nell'arto omolaterale.
  • Gravidanza.
  • Richiesta chirurgica di catetere a permanenza per analgesia post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco retroclavicolare ecoguidato
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale retroclavicolare ecoguidato
Altro: Blocco retroclavicolare ecoguidato
Blocco retroclavicolare ecoguidato per chirurgia dell'avambraccio o della mano
Comparatore attivo: Blocco infraclavicolare ecoguidato
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni
Altro: Blocco infraclavicolare ecoguidato
Blocco infraclavicolare ecoguidato per chirurgia dell'avambraccio o della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Misurato direttamente durante la procedura con un cronometro. Il tempo di esecuzione è composto dal tempo di imaging e dal tempo di agugliatura

Il tempo di esecuzione corrisponde alla somma del tempo di imaging e del tempo di agugliatura. È espresso in minuti.

Analisi dell'esito primario: il tempo di prestazione sarà analizzato con un test di non inferiorità delle medie, con l'obiettivo di rilevare che l'approccio sperimentale retroclaveare non è più performante dell'approccio coracoideo infraclavicolare.

Verrà condotta un'analisi per sottogruppi per valutare se l'indice di massa corporea più elevato (BMI) influenza i risultati, come il tempo di esecuzione, la visibilità dell'ago, il numero di passaggi dell'ago e l'angolo dell'ago. I pazienti saranno divisi in due gruppi (superiore e inferiore al BMI medio di tutti i pazienti reclutati) e analizzati in base al loro sottogruppo. Se i dati mancano o se si verifica il drop-out del paziente, i dati saranno analizzati con il principio di intenzione di trattare.
Misurato direttamente durante la procedura con un cronometro. Il tempo di esecuzione è composto dal tempo di imaging e dal tempo di agugliatura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di imaging
Lasso di tempo: Misurato direttamente durante la procedura con un cronometro.

Corrisponde all'intervallo di tempo che intercorre tra il contatto della sonda US con la pelle del paziente e l'acquisizione di un'immagine soddisfacente. È espresso in minuti.

Gli esiti secondari saranno tutti analizzati con analisi di superiorità. Per dati continui o dati ordinali con >8 categorie, i dati saranno compilati come media e deviazione standard. Se i dati sono parametrici, verrà utilizzato il test T di Student e, in caso contrario, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. Per i dati dicotomici (successo del blocco, uso della neurostimolazione), verranno utilizzati il ​​test esatto del Chi quadrato o di Fisher a seconda che tutti n>5 o meno, rispettivamente. Infine, per i dati ordinali verrà utilizzato Chi quadro se i dati sono parametrici e Mann-Whitney verrà utilizzato in caso contrario
Misurato direttamente durante la procedura con un cronometro.
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Misurato direttamente durante la procedura con un cronometro.
Corrisponde al tempo trascorso tra la penetrazione della pelle con l'ago fino alla completa rimozione dell'ago dai tessuti.
Misurato direttamente durante la procedura con un cronometro.
Tempo alla perdita sensoriale valutato a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: L'assistente cieco valuta la perdita di sensibilità in 5 territori nervosi precisi, 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco.
La perdita sensoriale sarà valutata nel territorio del radiale (aspetto laterale del dorso della mano), mediano (aspetto volare dell'indice), ulnare (aspetto volare del quinto dito), muscolocutaneo (aspetto laterale dell'avambraccio), e del nervo cutaneo mediale dell'avambraccio (aspetto mediale dell'avambraccio) utilizzando un punteggio a 3 punti, dove 0 = sensazione normale, 1 = sensazione ridotta alle punture di spillo (ipoestesia) e 2 = perdita di sensibilità alle punture di spillo (analgesia). La somma di cinque punteggi su un massimo di 10 sarà il punteggio finale di perdita sensoriale. Un assistente di ricerca indipendente, cieco, completerà la valutazione sensoriale a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura
L'assistente cieco valuta la perdita di sensibilità in 5 territori nervosi precisi, 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco.
Tempo al blocco motorio valutato a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: L'assistente cieco valuta la perdita della funzione motoria in quattro gruppi muscolari a 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco.
Verrà testata la funzione motoria (0 = forza normale, 1 = debolezza, 2 = paralisi) per i nervi radiale (estensione del polso), mediano (opposizione pollice-quinto dito), ulnare (abduzione del quinto dito) e muscolocutaneo (flessione del gomito) . La somma dei quattro punteggi su un massimo di 8 sarà il punteggio finale del blocco motorio. Un assistente di ricerca indipendente, cieco, completerà la valutazione motoria a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura
L'assistente cieco valuta la perdita della funzione motoria in quattro gruppi muscolari a 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco.
Successo del blocco del plesso
Lasso di tempo: Il successo è definito alla fine dell'intervento chirurgico per il quale è stato eseguito il blocco, generalmente entro 1-3 ore dall'esecuzione del blocco
Il successo è definito come il completamento dell'intervento chirurgico senza la necessità di ulteriori infiltrazioni di anestetici locali, narcotici per via endovenosa o anestesia generale. Tuttavia, è consentita una leggera sedazione se ritenuta necessaria dall'anestesista. La sedazione leggera comprende midazolam da 1 a 4 mg per via endovenosa, fentanil fino a 1 mcg/kg. Sarà necessario un punteggio sensoriale minimo di 9/10 per procedere all'intervento chirurgico senza ulteriori infiltrazioni di anestetici locali. Ai pazienti con un punteggio sensoriale complessivo inferiore a 9/10 a 30 minuti verrà offerta l'anestesia generale o blocchi supplementari.
Il successo è definito alla fine dell'intervento chirurgico per il quale è stato eseguito il blocco, generalmente entro 1-3 ore dall'esecuzione del blocco
Tempo di anestesia totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in minuti e definito come la somma del tempo della performance e del tempo per raggiungere un punteggio sensoriale minimo di 9/10. È il momento di essere pronti per l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Numero di passaggi dell'ago richiesti durante la procedura.
Definito come unità di 1,2,3, ecc. Il numero di volte in cui l'ago del blocco dovrà essere riallineato sulla pelle per raggiungere l'obiettivo di posizionamento finale sotto l'arteria ascellare.
Numero di passaggi dell'ago richiesti durante la procedura.
Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Valutato una settimana dopo il completamento dello studio
Le procedure saranno videoregistrate e riviste simultaneamente dopo il completamento dello studio da 2 anestesisti indipendenti esperti in anestesia regionale ecoguidata utilizzando una scala Likert a 5 punti per valutare la visibilità dell'ago (1=molto scarsa, 2=scarsa, 3=discreta, 4=buona, 5=molto buono). La visibilità dell'ago verrà valutata due volte. In primo luogo, per l'approccio retroclavicolare, la valutazione verrà effettuata quando la punta dell'ago viene vista 1 cm dopo aver attraversato l'ombra acustica della clavicola. Per l'approccio infraclavicolare coracoideo, la prima valutazione avverrà a una profondità della punta dell'ago di 1 cm. La valutazione della visibilità del secondo ago sarà immediatamente prima dell'iniezione di anestetico locale quando l'ago del blocco è posizionato sotto l'arteria ascellare (quando la visibilità è teoricamente ottimizzata)
Valutato una settimana dopo il completamento dello studio
Angolo dell'ago
Lasso di tempo: Valutato una settimana dopo il completamento dello studio
Utilizzando la stessa videocassetta utilizzata dagli investigatori per la valutazione della visibilità dell'ago, verrà annotato l'angolo tra l'ago e il lato superiore dell'immagine ecografica. Sarà un risultato continuo che va da 0 a 90 gradi.
Valutato una settimana dopo il completamento dello studio
Uso della neurostimolazione
Lasso di tempo: Valutato durante il blocco
La neurostimolazione è accettata se necessaria. Tuttavia, il suo utilizzo diverso da quello di sentinella di sicurezza (definito da <0,3 mA) sarà registrato per analisi successive. Sarà un risultato dicotomico.
Valutato durante il blocco
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il livello di disagio che hanno provato durante la procedura
Immediatamente dopo il completamento del blocco, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro disagio associato alla procedura utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) da un valutatore dei risultati indipendente e in cieco.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il livello di disagio che hanno provato durante la procedura
Complicanze precoci e tardive:
Lasso di tempo: Valutato durante ogni blocco e di nuovo a 48 ore dopo il blocco
Verrà rilevata l'incidenza di parestesia indotta da ago, puntura vascolare, sindrome di Horner, dispnea e sintomi di tossicità da anestetici locali. Tutti i pazienti verranno contattati 48 ore dopo l'intervento chirurgico per chiedere eventuali complicanze ritardate, come dispnea, parestesia, debolezza, dolore al sito di puntura, ematoma.
Valutato durante ogni blocco e di nuovo a 48 ore dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2017-1298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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